Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af værtsresponsen til leptospirose for bedre diagnose og prognose - NIHFI (NIHFI)

18. april 2025 opdateret af: Institut Pasteur

Leptospirosis er en zoonose fundet over hele verden, men især i fugtige subtropiske og tropiske zoner. Det er forårsaget af patogene bakterier af Leptospira -arten af ​​spirochete -familien. Det anslås, at der er over en million tilfælde af leptospirose over hele verden hvert år med 60.000 dødsfald. Disse tal placerer leptospirose blandt de farligste bakterielle zoonoser i verden.

Sygdommen påvirker de mest dårligt stillede populationer og påfører også dens byrde for husdyr og husdyr. Indtil i dag er leptospirose imidlertid en forsømt sygdom, dårligt forstået, fordi den er blevet lidt undersøgt.

Human leptospirose præsenterer oprindeligt som et febersyndrom med feber, hovedpine, myalgi og ledssmerter. Disse symptomer ligner meget dem, der er observeret i influenza, denguefeber og andre akutte febersygdomme, hvilket gør diagnosen meget vanskelig.

Forsinket initiering af antibiotikabehandling, en behandling anbefalet af WHO, er forbundet med udviklingen af ​​alvorlige former for leptospirose. I 10% af tilfældene udvikler leptospirose faktisk sig til alvorlige former, som stadig er dårligt beskrevet, men som resulterer i blødning, multiviseral svigt (lunger, nyrer, lever) og en drastisk stigning i case-facelityhastigheden. I 2023 blev der rapporteret om 152 tilfælde af leptospirose i New Caledonia. Af disse blev 130 personer (85%) indlagt på hospitalet, og 4 dødsfald blev registreret (2,6%).

For patienter, der lider af leptospirose, er det derfor vigtigt at være i stand til at stille diagnosen hurtigt, ideelt, så snart symptomerne vises. Det er også afgørende at være i stand til at overvåge eller endda forhindre udvikling af alvorlige former for sygdommen for at sikre optimal patientpleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at identificere diagnostiske og prognostiske biomarkører baseret på værtsrespons på human leptospirose i nyt kaledonien. For at nå dette mål rekrutteres personer, der kommer til akuttafdelingen på Center Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie, enten med mistænkt leptospirose med tegn og symptomer eller sunde, der ikke viser nogen smitsomme tegn.

For feberpatienter med bekræftet (gruppe 1) eller tilbagevist (gruppe 2) diagnose af leptospirose:

  • Ved D0: en 20 ml blodprøve og en 5 ml urinprøve
  • Ved D1, D3 og D15: en 20 ml blodprøve

For sunde patienter (gruppe 3):

  • Ved D0: en 20 ml blodprøve og en 5 ml urinprøve
  • Ved D15: en 20 ml blodprøve.

De analyser, der skal udføres, er:

  • Vært-patogen sekventering,
  • Metagenomics,
  • Transkriptomik,
  • Metabolomics,
  • Og cytokinassays for at studere værtsimmunresponsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For alle deltagere:

  • Være i stand til at acceptere,
  • Har modtaget oplysninger og givet skriftligt samtykke,
  • Være dækket af en social sikringsplan. For grupper 1 & 2: Febrile individer
  • Har mistanke om leptospirose forbundet med feber (axillær temperatur over 38 ° C) og et klinisk billede af mistænkt leptospirose (myalgi, hovedpine ...). Efter inkludering vil feberdeltagere blive opdelt i 2 grupper, når diagnosen leptospirose bekræftes. De 2 grupper er defineret som følger:

Gruppe 1: Leptospirose

- individ med leptospirose bekræftet af PCR, MAT eller isolering (2013 Center for Disease Control and Prevention (CDC) Laboratoriekriterier for en bekræftet diagnose).

Gruppe 2: MFA, med fravær af leptospirose

Alle individer i gruppe 2 vil have test som en del af deres MFA -diagnose, afhængigt af deres symptomatologi:

  • Anden akut bakteriel zoonotisk infektion: Infektion bekræftet af parret serologi eller dobbelt PCR (2 mål).
  • Akut arboviral infektion: dengue, chikungunya eller zika -virus bekræftet af CDC trioPlex PCR hos en patient med konsekvent serologi eller positiv 2. mål PCR.
  • Akut respiratorisk virusinfektion: viralt middel bekræftet af MFA multiplex PCR. For gruppe 3: Sunde individer
  • Apyretiske individer, ingen symptomer på infektion eller inflammatorisk sygdom i de sidste 28 dage.

Ekskluderingskriterier:

enkeltpersoner:

  • med en kronisk inflammatorisk sygdom,
  • gennemgår samtidig antibiotikum og/eller antiinflammatorisk behandling eller under medicinsk behandling uforenelig med formålet med undersøgelsen,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • Personer frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, personer under psykiatrisk pleje og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social institution,
  • Voksne underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
  • Personer, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning
  • Indlagt i mere end 48 timer,
  • Indsigtet eller opereret i de foregående 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltpersoner, der kommer til CHT's akuttafdeling

Enkeltpersoner, der kommer til akuttafdelingen på Center Hospitalier Territorial de New Caledonia:

  • Enten med mistænkt leptospirose med tegn og symptomer
  • Eller sund og kommer efter en traumatologi og ortopædisk konsultation og viser ingen smitsomme tegn.
Andet: Blodprøve

For feberpatienter med bekræftet (gruppe 1) eller tilbagevist (gruppe 2) diagnose af leptospirose:

- Ved D0, D1, D3 og D15 A 20 ml blodprøve

For sunde patienter (gruppe 3):

- Ved D0 og D15: en 20 ml blodprøve

Andet: Urinprøve
For alle deltagere, en 5 ml urinprøve ved D0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer diagnostiske og prognostiske biomarkører baseret på værtsrespons på human leptospirose i nyt kaledonien.
Tidsramme: 4 år
Transkriptomundersøgelse ved sekventering af værts -mRNA på forskellige tidspunkter, i blodet og urinen hos individer, der mistænkes for at have leptospirose
4 år
Identificer diagnostiske og prognostiske biomarkører baseret på værtsrespons på human leptospirose i nyt kaledonien.
Tidsramme: 4 år
Niveau af cytokiner, der er til stede på forskellige tidspunkter, i blodet og urinen hos individer, der mistænkes for at have leptospirose
4 år
Identificer diagnostiske og prognostiske biomarkører baseret på værtsrespons på human leptospirose i nyt kaledonien.
Tidsramme: 4 år
Identifikation af Leptospira spp. Serogruppe ved sekventering af bakterie -DNA eller PCR på forskellige tidspunkter i blodet og urinen hos individer, der mistænkes for at have leptospirose
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og validere biomarkører, der allerede er identificeret til nøjagtig diagnose af leptospirose af varierende klinisk sværhedsgrad.
Tidsramme: 4 år
Transkriptomundersøgelse ved hjælp af værts -mRNA -sekventering
4 år
Udvikle og validere biomarkører, der allerede er identificeret til nøjagtig diagnose af leptospirose af varierende klinisk sværhedsgrad.
Tidsramme: 4 år
Niveau af cytokiner eller andre markører, der tidligere blev identificeret som biomarkører for sværhedsgrad.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Centre Terrritorial Hospitalier Gaston Bourret

Efterforskere

  • Studieleder: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Ledende efterforsker: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-077
  • 2024-A02827-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner