Caracterización de la respuesta del huésped a la leptospirosis para un mejor diagnóstico y pronóstico - NIHFI (NIHFI)
La leptospirosis es una zoonosis que se encuentra en todo el mundo, pero particularmente en zonas húmedas subtropicales y tropicales. Es causada por bacterias patógenas de las especies de Leptospira de la familia espiroqueta. Se estima que hay más de un millón de casos de leptospirosis en todo el mundo cada año, con 60,000 muertes. Estas figuras colocan la leptospirosis entre las zoonosas bacterianas más peligrosas del mundo.
La enfermedad afecta a las poblaciones más desfavorecidas y también inflige su carga a los animales domésticos y de granja. Hasta el día de hoy, sin embargo, la leptospirosis sigue siendo una enfermedad descuidada, mal entendida porque ha sido poco estudiada.
La leptospirosis humana se presenta inicialmente como un síndrome febril, con fiebre, dolor de cabeza, mialgia y dolor en las articulaciones. Estos síntomas son muy similares a los observados en la influenza, la fiebre del dengue y otras enfermedades febriles agudas, lo que dificulta el diagnóstico.
El inicio retrasado de la terapia con antibióticos, un tratamiento recomendado por la OMS, está asociado con el desarrollo de formas graves de leptospirosis. De hecho, en el 10% de los casos, la leptospirosis evoluciona a formas severas, que todavía están mal descritas, pero que resultan en hemorragia, insuficiencia multivisceral (pulmones, riñones, hígado) y un aumento drástico en la tasa de facilidad de caso. En 2023, se informaron 152 casos de leptospirosis en Nueva Caledonia. De estos, 130 personas (85%) fueron hospitalizadas y se registraron 4 muertes (2.6%).
Para los pacientes que sufren de leptospirosis, es importante poder hacer el diagnóstico rápidamente, idealmente tan pronto como aparecen los síntomas. También es crucial poder monitorear, o incluso prevenir, el desarrollo de formas graves de la enfermedad, para garantizar una atención óptima del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores de diagnóstico y pronóstico basados en la respuesta del huésped a la leptospirosis humana en Nueva Caledonia. Para lograr este objetivo, las personas que vengan al departamento de emergencias del Centro Hospitalidero Territorial de Nouvelle-Calédonie serán reclutados con sospecha de leptospirosis con signos y síntomas o saludable que no muestre signos infecciosos.
Para pacientes febriles con diagnóstico confirmado (grupo 1) o refutado (grupo 2) de leptospirosis:
- En D0: una muestra de sangre de 20 ml y una muestra de orina de 5 ml
- En D1, D3 y D15: una muestra de sangre de 20 ml
Para pacientes sanos (grupo 3):
- En D0: una muestra de sangre de 20 ml y una muestra de orina de 5 ml
- En D15: una muestra de sangre de 20 ml.
Los análisis que se llevarán a cabo son:
- Secuenciación del patán huésped,
- Metagenómica,
- Transcriptómica,
- Metabolómica,
- Y ensayos de citocinas para estudiar la respuesta inmune del huésped.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Loarec, MD
- Número de teléfono: +687 90 86 21
- Correo electrónico: anloarec@pasteur.nc
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frédéric Veyrier, PhD
- Número de teléfono: +687 273634
- Correo electrónico: fveyrier@pasteur.nc
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Poder consentir,
- Han recibido información y dado el consentimiento por escrito,
- Estar cubierto por un plan de Seguro Social. Para los grupos 1 y 2: individuos febriles
- Han sospechado de leptospirosis asociada con fiebre (temperatura axilar de más de 38 ° C) y una imagen clínica de la leptosis sospecha (mialgia, dolor de cabeza ...). Después de la inclusión, los participantes febriles se dividirán en 2 grupos cuando se confirme el diagnóstico de leptospirosis. Los 2 grupos se definen de la siguiente manera:
Grupo 1: leptospirosis
- Individual con leptospirosis confirmada por PCR, MAT o Aislamiento (Centro de Control y Prevención de Enfermedades 2013 (CDC) Criterios de laboratorio para un diagnóstico confirmado).
Grupo 2: MFA, con ausencia de leptospirosis
Todas las personas en el Grupo 2 tendrán pruebas como parte de su diagnóstico de MFA, dependiendo de su sintomatología:
- Otra infección zoonótica bacteriana aguda: infección confirmada por serología pareada o PCR doble (2 objetivos).
- Infección arboviral aguda: dengue, chikungunya o virus Zika confirmado por PCR trioplex de CDC en un paciente con serología consistente o PCR positiva de segundo objetivo.
- Infección viral respiratoria aguda: agente viral confirmado por MFA Multiplex PCR. Para el grupo 3: individuos sanos
- Individuos apiréticos, sin síntomas de infección o enfermedad inflamatoria en los últimos 28 días.
Criterios de exclusión:
individuos:
- con una enfermedad inflamatoria crónica,
- someterse a un tratamiento antibiótico y/o antibiótico concomitante, o bajo atención médica incompatible con el propósito del estudio,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- personas privadas de su libertad por una decisión judicial o administrativa, personas bajo atención psiquiátrica y personas admitidas en una institución de salud o social,
- Los adultos sujetos a una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento
- Personas que no están afiliadas a un esquema de Seguro Social o beneficiarios de dicho esquema
- Hospitalizado por más de 48 horas,
- Hospitalizado u operado en los últimos 7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Individuos que vienen al departamento de emergencias del CHT
Personas que vienen al departamento de emergencias del Centro Hospitalero Territorial de Nueva Caledonia:
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Para pacientes febriles con diagnóstico confirmado (grupo 1) o refutado (grupo 2) de leptospirosis: - En D0, D1, D3 y D15 una muestra de sangre de 20 ml Para pacientes sanos (grupo 3): - en D0 y D15: una muestra de sangre de 20 ml
Para todos los participantes, una muestra de orina de 5 ml en D0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar biomarcadores de diagnóstico y pronóstico basados en la respuesta del huésped a la leptospirosis humana en Nueva Caledonia.
Periodo de tiempo: 4 años
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Estudio de transcriptoma mediante la secuencia de ARNm del huésped en diferentes momentos, en la sangre y la orina de los individuos sospechosos de tener leptospirosis
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4 años
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Identificar biomarcadores de diagnóstico y pronóstico basados en la respuesta del huésped a la leptospirosis humana en Nueva Caledonia.
Periodo de tiempo: 4 años
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Nivel de citocinas presentes en diferentes momentos, en la sangre y la orina de los individuos sospechosos de tener leptospirosis
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4 años
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Identificar biomarcadores de diagnóstico y pronóstico basados en la respuesta del huésped a la leptospirosis humana en Nueva Caledonia.
Periodo de tiempo: 4 años
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Identificación de la leptospira spp.
Serogrupo secuenciando ADN bacteriano o PCR en diferentes momentos, en la sangre y la orina de los individuos sospechosos de tener leptospirosis
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar y validar biomarcadores que ya se han identificado para un diagnóstico preciso de leptospirosis de gravedad clínica variable.
Periodo de tiempo: 4 años
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Estudio de transcriptoma utilizando secuenciación de ARNm del huésped
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4 años
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Desarrollar y validar biomarcadores que ya se han identificado para un diagnóstico preciso de leptospirosis de gravedad clínica variable.
Periodo de tiempo: 4 años
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Nivel de citocinas u otros marcadores previamente identificados como biomarcadores de gravedad.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Investigador principal: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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