Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace reakce hostitele na leptospirózu pro lepší diagnózu a prognózu - NIHFI (NIHFI)

18. dubna 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Leptospiróza je zoonóza nalezená po celém světě, ale zejména ve vlhkých subtropických a tropických zónách. Je to způsobeno patogenními bakteriemi druhů Leptospira v rodině spirochete. Odhaduje se, že každoročně existuje více než milion případů leptospirózy s 60 000 úmrtími. Tato čísla jsou leptospirózou mezi nejnebezpečnějšími bakteriálními zoonózami na světě.

Onemocnění postihuje nejvíce znevýhodněné populace a také způsobuje jeho zátěž pro domácí a hospodářská zvířata. Do dnešního dne však leptospiróza zůstává zanedbanou onemocněním, špatně pochopeno, protože byla málo studována.

Lidská leptospiróza se zpočátku představuje jako febrilní syndrom s horečkou, bolestí hlavy, myalgií a bolestí kloubů. Tyto příznaky jsou velmi podobné příznakům pozorovaným u chřipky, horečky dengue a dalších akutních febrilních onemocněních, což velmi ztěžuje diagnózu.

Zpožděné zahájení antibiotické terapie, léčba doporučená WHO, je spojena s vývojem závažných forem leptospirózy. V 10% případů se leptospiróza vyvine do závažných forem, které jsou stále špatně popsány, ale které mají za následek krvácení, multiviscerální selhání (plíce, ledviny, játra) a drastické zvýšení míry fatality případu. V roce 2023 bylo v New Caledonia hlášeno 152 případů leptospirózy. Z toho bylo hospitalizováno 130 lidí (85%) a byla zaznamenána 4 úmrtí (2,6%).

U pacientů trpících leptospirózou je proto důležité být schopen provést diagnózu rychle, v ideálním případě, jakmile se objeví příznaky. Je také důležité být schopen monitorovat nebo dokonce zabránit vývoji závažných forem nemoci, aby bylo zajištěno optimální péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat diagnostické a prognostické biomarkery založené na reakci hostitele na lidskou leptospirózu v New Caledonia. K dosažení tohoto cíle budou jednotlivci přicházející na pohotovostní oddělení centra Hospital Teritorial De Nouvelle-Calédonie přijati buď s podezřením na leptospirózu se známkami a symptomy nebo zdravými nevykazováním infekčních příznaků.

U febrilních pacientů s potvrzenou (skupinou 1) nebo vyvrácenou (skupinou 2) diagnóza leptospirózy:

  • Na D0: Vzorek krve 20 ml a vzorek 5 ml moči
  • Na D1, D3 a D15: 20 ml vzorek krve

U zdravých pacientů (skupina 3):

  • Na D0: Vzorek krve 20 ml a vzorek 5 ml moči
  • V D15: 20 ml vzorek krve.

Analýzy, které mají být provedeny, jsou::

  • Sekvenování hostitelského patogenu,
  • Metagenomika,
  • Transcriptomics,
  • Metabolomika,
  • A cytokinové testy ke studiu imunitní odpovědi hostitele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Být schopen souhlasit,
  • Obdrželi informace a dali písemný souhlas
  • Být pokryt plánem sociálního zabezpečení. Pro skupiny 1 a 2: febrilní jednotlivci
  • Měli podezření na leptospirózu spojenou s horečkou (axilární teplota po 38 ° C) a klinický obraz podezření na leptospirózu (myalgie, bolest hlavy ...). Po zařazení budou febrilní účastníci rozděleni do 2 skupin, když je potvrzena diagnóza leptospirózy. 2 skupiny jsou definovány takto:

Skupina 1: Leptospiróza

- Individuální s leptospirózou potvrzeným PCR, MAT nebo izolací (laboratorní kritéria pro prevenci a prevenci nemocí v roce 2013 (CDC) pro potvrzenou diagnózu).

Skupina 2: MFA, s nepřítomností leptospirózy

Všichni jedinci ve skupině 2 budou mít testy jako součást jejich diagnózy MFA v závislosti na jejich symptomatologii:

  • Jiná akutní bakteriální zoonotická infekce: infekce potvrzena párovou sérologií nebo dvojitým PCR (2 cíle).
  • Akutní arbovirová infekce: Dengue, Chikungunya nebo Zika virus potvrzený CDC Trioplex PCR u pacienta s konzistentní sérologií nebo pozitivním 2. cílem PCR.
  • Akutní respirační virová infekce: Virové činidlo potvrzené multiplexovým PCR MFA. Pro skupinu 3: Zdraví jedinci
  • Apyretičtí jedinci, žádné příznaky infekce nebo zánětlivého onemocnění za posledních 28 dní.

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivci:

  • s chronickým zánětlivým onemocněním,
  • podstupující souběžné antibiotiky a/nebo protizánětlivé ošetření nebo při lékařské péči nekompatibilní s účelem studie,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, osoby podle psychiatrické péče a osoby přijaté do zdravotní nebo sociální instituce,,
  • Dospělí podléhají zákonné ochraně nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
  • Osoby, které nejsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
  • Hospitalizováno déle než 48 hodin,
  • Hospitalizováno nebo provozováno v předchozích 7 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednotlivci přicházející na pohotovostní oddělení CHT

Jednotlivci přicházející na pohotovostní oddělení centra Hospital Territorial de New Caledonia:

  • Buď s podezřením na leptospirózu se známkami a příznaky
  • Nebo zdravé a přicházející na konzultaci s traumatologií a ortopedií a nevykazují žádné infekční známky.
Jiný: Vzorek krve

U febrilních pacientů s potvrzenou (skupinou 1) nebo vyvrácenou (skupinou 2) diagnóza leptospirózy:

- na D0, D1, D3 a D15 A 20 ml vzorek krve

U zdravých pacientů (skupina 3):

- AT D0 a D15: 20 ml vzorek krve

Jiný: Vzorek moči
Pro všechny účastníky, vzorek moči 5 ml v D0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte diagnostické a prognostické biomarkery založené na reakci hostitele na lidskou leptospirózu v New Caledonia.
Časové okno: 4 roky
Transcriptomová studie sekvenováním hostitelské mRNA v různých časech, v krvi a moči jednotlivců podezřelých z leptospirózy
4 roky
Identifikujte diagnostické a prognostické biomarkery založené na reakci hostitele na lidskou leptospirózu v New Caledonia.
Časové okno: 4 roky
Úroveň cytokinů přítomných v různých časech, v krvi a moči jednotlivců podezřelých z leptospirózy
4 roky
Identifikujte diagnostické a prognostické biomarkery založené na reakci hostitele na lidskou leptospirózu v New Caledonia.
Časové okno: 4 roky
Identifikace Leptospira spp. Séroskupina sekvenováním bakteriální DNA nebo PCR v různých časech, v krvi a moči jednotlivců podezřelých z leptospirózy
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a ověření biomarkerů, které již byly identifikovány pro přesnou diagnózu leptospirózy různé klinické závažnosti.
Časové okno: 4 roky
Studie transkriptu pomocí sekvenování hostitelské mRNA
4 roky
Vývoj a ověření biomarkerů, které již byly identifikovány pro přesnou diagnózu leptospirózy různé klinické závažnosti.
Časové okno: 4 roky
Úroveň cytokinů nebo jiných markerů dříve identifikovaných jako biomarkery závažnosti.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Centre Terrritorial Hospitalier Gaston Bourret

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-077
  • 2024-A02827-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit