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Caratterizzare la risposta dell'ospite alla leptospirosi per una migliore diagnosi e prognosi - NIHFI (NIHFI)

18 aprile 2025 aggiornato da: Institut Pasteur

La leptospirosi è una zoonosi trovata in tutto il mondo, ma in particolare nelle zone subtropicali e tropicali umide. È causato da batteri patogeni delle specie Leptospira della famiglia spirocheta. Si stima che ci siano oltre un milione di casi di leptospirosi in tutto il mondo ogni anno, con 60.000 morti. Queste figure collocano la leptospirosi tra le zoonosi batteriche più pericolose del mondo.

La malattia colpisce le popolazioni più svantaggiate e infligge anche il suo onere per gli animali domestici e agricoli. Fino ad oggi, tuttavia, la leptospirosi rimane una malattia trascurata, scarsamente compresa perché è stata poco studiata.

La leptospirosi umana inizialmente si presenta come una sindrome febbrile, con febbre, mal di testa, mialgia e dolori articolari. Questi sintomi sono molto simili a quelli osservati nell'influenza, nella febbre dengue e in altre malattie febbrili acute, rendendo la diagnosi molto difficile.

Iniziazione ritardata della terapia antibiotica, un trattamento raccomandato dall'OMS, è associato allo sviluppo di forme gravi di leptospirosi. In effetti, nel 10% dei casi, la leptospirosi si evolve in forme gravi, che sono ancora male descritte, ma che si traducono in emorragia, insufficienza multiviscerale (polmoni, reni, fegato) e un drastico aumento del tasso di fatalità del caso. Nel 2023 sono stati riportati 152 casi di leptospirosi in Nuova Caledonia. Di questi, 130 persone (85%) sono state ricoverate e sono state registrate 4 decessi (2,6%).

Per i pazienti che soffrono di leptospirosi, è quindi importante essere in grado di fare la diagnosi rapidamente, idealmente non appena compaiono i sintomi. È anche fondamentale essere in grado di monitorare o persino prevenire lo sviluppo di forme gravi della malattia, per garantire una cura ottimale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare i biomarcatori diagnostici e prognostici in base alla risposta dell'ospite alla leptospirosi umana nella Nuova Caledonia. Per raggiungere questo obiettivo, gli individui che vengono al dipartimento di emergenza del Centro Hospitalier Territoriale de Nouvelle-Calédonie saranno reclutati con sospetta leptospirosi con segni e sintomi o sani che non mostrano segni infettivi.

Per i pazienti febbrili con diagnosi confermata (gruppo 1) o confutata (gruppo 2) di leptospirosi:

  • A D0: un campione di sangue da 20 ml e un campione di urina da 5 ml
  • A D1, D3 e D15: un campione di sangue da 20 ml

Per pazienti sani (gruppo 3):

  • A D0: un campione di sangue da 20 ml e un campione di urina da 5 ml
  • A D15: un campione di sangue da 20 ml.

Le analisi da eseguire sono:

  • Sequenziamento dell'ospite-patogeno,
  • Metagenomica,
  • Trascrittomica,
  • Metabolomica,
  • E test di citochine per studiare la risposta immunitaria dell'ospite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Essere in grado di acconsentire
  • Hanno ricevuto informazioni e dato il consenso scritto,
  • Essere coperto da un piano di sicurezza sociale. Per i gruppi 1 e 2: individui febbrili
  • Hanno sospettato leptospirosi associata alla febbre (temperatura ascellare superiore a 38 ° C) e un quadro clinico della sospetta leptospirosi (mialgia, mal di testa ...). Dopo l'inclusione, i partecipanti febbrili saranno divisi in 2 gruppi quando viene confermata la diagnosi di leptospirosi. I 2 gruppi sono definiti come segue:

Gruppo 1: leptospirosi

- Individuo con leptospirosi confermata da PCR, MAT o isolamento (2013 Center for Disease Control and Prevention (CDC) Criteri di laboratorio per una diagnosi confermata).

Gruppo 2: MFA, con assenza di leptospirosi

Tutti gli individui nel gruppo 2 avranno test come parte della loro diagnosi di MFA, a seconda della loro sintomatologia:

  • Altre infezione zoonotica batterica acuta: infezione confermata dalla sierologia accoppiata o dalla doppia PCR (2 obiettivi).
  • Infezione arbovirale acuta: virus Dengue, Chikungunya o Zika confermato dalla PCR Trioplex CDC in un paziente con sierologia coerente o 2a PCR target positiva.
  • Infezione virale respiratoria acuta: agente virale confermato dalla PCR multiplex MFA. Per il gruppo 3: individui sani
  • Studenti apiretici, nessun sintomo di infezione o malattia infiammatoria negli ultimi 28 giorni.

Criteri di esclusione:

Individui:

  • con una malattia infiammatoria cronica,
  • sottoposti a trattamento antibiotico e/o antinfiammatorio concomitante o in cure mediche incompatibili con lo scopo dello studio,
  • donne incinte o che allattano,
  • Persone private della loro libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto cure psichiatriche e persone ammesse a un'istituzione sanitaria o sociale,
  • Adulti soggetti a una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il loro consenso
  • Persone non affiliate a uno schema di sicurezza sociale o beneficiari di tale schema
  • Ricoverato in ospedale per più di 48 ore,
  • Ospedalizzato o gestito nei 7 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui che vengono al dipartimento di emergenza della CHT

Individui che arrivano al dipartimento di emergenza del Centro Hospitalier Territoriale di New Caledonia:

  • O con sospetta leptospirosi con segni e sintomi
  • O sano e arrivato per una consulenza traumatologica e ortopedia e non mostrano segni infettivi.
Altro: Campione di sangue

Per i pazienti febbrili con diagnosi confermata (gruppo 1) o confutata (gruppo 2) di leptospirosi:

- a D0, D1, D3 e D15 un campione di sangue da 20 ml

Per pazienti sani (gruppo 3):

- a D0 e D15: un campione di sangue da 20 ml

Altro: Campione di urina
Per tutti i partecipanti, un campione di urina da 5 ml a D0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori diagnostici e prognostici in base alla risposta dell'ospite alla leptospirosi umana in Nuova Caledonia.
Lasso di tempo: 4 anni
Studio del trascrittoma mediante sequenziamento dell'mRNA ospite in momenti diversi, nel sangue e nelle urine degli individui sospettati di avere leptospirosi
4 anni
Identificare i biomarcatori diagnostici e prognostici in base alla risposta dell'ospite alla leptospirosi umana in Nuova Caledonia.
Lasso di tempo: 4 anni
Livello di citochine presenti in momenti diversi, nel sangue e nelle urine degli individui sospettati di avere leptospirosi
4 anni
Identificare i biomarcatori diagnostici e prognostici in base alla risposta dell'ospite alla leptospirosi umana in Nuova Caledonia.
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione del Leptospira spp. sierogruppo mediante sequenziamento del DNA batterico o della PCR in tempi diversi, nel sangue e nelle urine degli individui sospettati di avere leptospirosi
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e convalidare i biomarcatori che sono già stati identificati per una diagnosi accurata della leptospirosi di varia gravità clinica.
Lasso di tempo: 4 anni
Studio del trascrittoma mediante sequenziamento dell'mRNA ospite
4 anni
Sviluppare e convalidare i biomarcatori che sono già stati identificati per una diagnosi accurata della leptospirosi di varia gravità clinica.
Lasso di tempo: 4 anni
Livello di citochine o altri marcatori precedentemente identificati come biomarcatori di gravità.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Centre Terrritorial Hospitalier Gaston Bourret

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Investigatore principale: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-077
  • 2024-A02827-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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