Isäntävasteen karakterisointi leptospiroosille paremman diagnoosin ja ennusteen saavuttamiseksi - NIHFI (NIHFI)
Leptospiroosi on zoonoosi, jota löytyy maailmanlaajuisesti, mutta etenkin kosteilla subtrooppisilla ja trooppisilla alueilla. Sen aiheuttavat spirochete -perheen Leptospira -lajien patogeeniset bakteerit. On arvioitu, että vuosittain on yli miljoona leptospiroositapausta, 60 000 kuolemaa. Nämä luvut asettavat leptospiroosin maailman vaarallisimpien bakteerisoiosien joukkoon.
Tauti vaikuttaa epäedullisimpaan populaatioon ja aiheuttaa myös sen taakan kotieläimille. Tähän päivään mennessä leptospiroosi on kuitenkin laiminlyöty sairaus, joka on huonosti ymmärretty, koska sitä on tutkittu vähän.
Ihmisen leptospiroosi esiintyy alun perin kuumeisena oireyhtymänä, jossa on kuume, päänsärky, myalgia ja nivelkipu. Nämä oireet ovat hyvin samankaltaisia kuin influenssa, denguekuume ja muut akuutit kuumeiset sairaudet, mikä tekee diagnoosista erittäin vaikeaa.
Antibioottihoidon viivästynyt aloittaminen, WHO: n suosittelema hoito liittyy leptospiroosin vakavien muotojen kehittymiseen. Itse asiassa 10%: lla tapauksista leptospiroosi muuttuu vakaviin muotoihin, joita on edelleen huonosti kuvattu, mutta jotka johtavat verenvuotoon, multiviseralisiin vajaatoimintaan (keuhkot, munuaiset, maksa) ja tapausten viehätysasteen dramaattiseen kasvuun. Vuonna 2023 New Caledoniassa ilmoitettiin 152 leptospiroositapausta. Näistä 130 ihmistä (85%) oli sairaalahoidossa ja 4 kuolemaa rekisteröitiin (2,6%).
Leptospiroosista kärsiville potilaille on siksi tärkeää pystyä tekemään diagnoosi nopeasti, ihannetapauksessa heti, kun oireet ilmestyvät. On myös ratkaisevan tärkeää seurata tai jopa estää sairauden vakavien muotojen kehittymistä potilaan optimaalisen hoidon varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit, jotka perustuvat isäntävasteeseen ihmisen leptospiroosiin Uudessa -Kaledoniassa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi keskustassa sijaitsevan alueellisen de Nouvelle-Calédonie -keskuksen päivystysosastolle rekrytoidaan joko epäillään leptospiroosia merkkejä ja oireita tai terveellisiä ilman tarttuvia merkkejä.
Kuumeisille potilaille, joilla on vahvistettu (ryhmä 1) tai kumoamisella (ryhmä 2) Leptospiroosin diagnoosi:
- D0: llä: 20 ml: n verinäyte ja 5 ml: n virtsanäyte
- AT D1, D3 ja D15: 20 ml: n verinäyte
Terveille potilaille (ryhmä 3):
- D0: llä: 20 ml: n verinäyte ja 5 ml: n virtsanäyte
- D15: llä: 20 ml: n verinäyte.
Suoritettavat analyysit ovat:
- Isäntäpatogeenisekvensointi,
- Metagenomiikka,
- Transkriptiikka,
- Metabolia,
- Ja sytokiinimääritykset isännän immuunivasteen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Loarec, MD
- Puhelinnumero: +687 90 86 21
- Sähköposti: anloarec@pasteur.nc
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frédéric Veyrier, PhD
- Puhelinnumero: +687 273634
- Sähköposti: fveyrier@pasteur.nc
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Pystyä suostumaan,
- Ovat saaneet tietoja ja antanut kirjallisen suostumuksen,
- Kattaa sosiaaliturvasuunnitelma. Ryhmille 1 ja 2: kuumeiset henkilöt
- Ovat epäiltyjä kuumeen (aksillaarilämpötila 38 ° C: n) ja kliinisen kuvan epäillystä leptospiroosista (myalgia, päänsärky ...). Sisällyttämisen jälkeen kuumeiset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, kun leptospiroosin diagnoosi vahvistetaan. 2 ryhmää määritellään seuraavasti:
Ryhmä 1: Leptospiroosi
- Henkilö, jolla on leptospiroosi PCR: n, MAT: n tai eristyksen avulla (vuoden 2013 tautien torjunta- ja ehkäisykeskus (CDC) laboratoriokriteerit vahvistetulle diagnoosille).
Ryhmä 2: MFA, Leptospiroosin puuttuessa
Kaikilla ryhmän 2 yksilöillä on testit osana MFA -diagnoosiaan oireensa mukaan:
- Muu akuutti bakteeri zoonoottinen infektio: infektio, joka on vahvistettu parillisella serologialla tai kaksinkertaisella PCR: llä (2 kohdetta).
- Akuutti arboviraalinen infektio: Dengue-, chikungunya- tai zika -virus, jonka CDC triplex PCR on vahvistanut potilaalla, jolla on tasainen serologia tai positiivinen toinen kohde PCR.
- Akuutti hengitysvirtainfektio: Virus -aine on vahvistettu MFA -multipleksillä PCR. Ryhmälle 3: Terveet yksilöt
- Apytriset yksilöt, ei infektion tai tulehduksellisen sairauden oireita viimeisen 28 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt:
- kroonisella tulehduksellisella sairaudella,
- samanaikaisesti antibiootti- ja/tai anti-inflammatorinen hoito tai lääketieteellisessä hoidossa, joka on yhteensopiva tutkimuksen tarkoituksen kanssa,
- Raskaana tai imettävät naisia,
- Henkilöt, jotka ovat heittäneet vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, psykiatrisen hoidon alaisia henkilöitä ja terveys- tai sosiaaliseen instituutioon hyväksytyt henkilöt,
- Aikuisille, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa tai eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan
- Henkilöt, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajiin
- Sairaalahoidossa yli 48 tuntia,
- Sairaalahoidossa tai käytössä viimeisen 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkilöt tulevat CHT: n hätäosastolle
Henkilöt, jotka tulevat Center Hospitalerin alueellisen de New Caledonian keskusosastolle:
|
Kuumeisille potilaille, joilla on vahvistettu (ryhmä 1) tai kumoamisella (ryhmä 2) Leptospiroosin diagnoosi: - D0, D1, D3 ja D15 A 20 ml: n verinäyte Terveille potilaille (ryhmä 3): - D0 ja D15: 20 ml: n verinäyte
Kaikille osallistujille 5 ml: n virtsanäyte D0: lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit, jotka perustuvat isäntävasteeseen ihmisen leptospiroosiin Uudessa -Kaledoniassa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Transkriptointitutkimus sekvensoimalla isäntä mRNA eri aikoina, veressä ja virtsassa yksilöiden, joita epäillään olevan leptospiroosi
|
4 vuotta
|
|
Tunnista diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit, jotka perustuvat isäntävasteeseen ihmisen leptospiroosiin Uudessa -Kaledoniassa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
eri aikoina läsnä olevien sytokiinien taso, yksilöiden veressä ja virtsassa, jonka epäillään olevan leptospiroosi
|
4 vuotta
|
|
Tunnista diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit, jotka perustuvat isäntävasteeseen ihmisen leptospiroosiin Uudessa -Kaledoniassa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Leptospira spp.
seroryhmä sekvensoimalla bakteeri -DNA tai PCR eri aikoina, veressä ja virtsassa yksilöiden epäillään olevan leptospiroosia
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitetään ja validoi biomarkkereita, jotka on jo tunnistettu tarkkaan diagnoosiin vaihtelevan kliinisen vakavuuden leptospiroosin suhteen.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Transkriptointitutkimus, jossa käytetään isännän mRNA -sekvensointia
|
4 vuotta
|
|
Kehitetään ja validoi biomarkkereita, jotka on jo tunnistettu tarkkaan diagnoosiin vaihtelevan kliinisen vakavuuden leptospiroosin suhteen.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Sytokiinien tai muiden markkerien taso, joka on aiemmin tunnistettu vakavuuden biomarkkereiksi.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Päätutkija: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .