Charakterisierung der Reaktion des Wirts auf Leptospirose für eine bessere Diagnose und Prognose - NIHFI (NIHFI)
Leptospirose ist eine weltweit gefundene Zoonose, insbesondere jedoch in feuchten subtropischen und tropischen Zonen. Es wird durch pathogene Bakterien der Leptospira -Spezies der Spirochetenfamilie verursacht. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr über eine Million Fälle von Leptospirose weltweit mit 60.000 Todesfällen vorhanden sind. Diese Figuren legen Leptospirose in die gefährlichsten bakteriellen Zoonosen der Welt.
Die Krankheit betrifft die am stärksten benachteiligten Bevölkerungsgruppen und fügt auch ihre Belastung für Haus- und Nutztiere zu. Bis heute bleibt Leptospirose jedoch eine vernachlässigte Krankheit, die schlecht bekannt ist, weil sie wenig untersucht wurde.
Die menschliche Leptospirose zeigt zunächst ein fieberhaftes Syndrom mit Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie und Gelenkschmerzen. Diese Symptome sind denen, die bei Influenza, Dengue -Fieber und anderen akuten fieberhaften Erkrankungen beobachtet wurden, sehr ähnlich, was die Diagnose sehr schwierig macht.
Eine verzögerte Initiierung der Antibiotikatherapie, eine von der WHO empfohlene Behandlung, ist mit der Entwicklung schwerer Formen der Leptospirose verbunden. In 10% der Fälle entwickelt sich Leptospirose zu schweren Formen, die immer noch schlecht beschrieben sind, aber zu Blutungen, Multivisheralversagen (Lungen, Nieren, Leber) und einer drastischen Zunahme der Fallfatalität führen. Im Jahr 2023 wurden in Neukaledonien 152 Fälle von Leptospirose berichtet. Davon wurden 130 Menschen (85%) ins Krankenhaus eingeliefert und 4 Todesfälle verzeichnet (2,6%).
Bei Patienten, die an Leptospirose leiden, ist es daher wichtig, die Diagnose schnell zu gestalten, idealerweise sobald die Symptome auftreten. Es ist auch wichtig, die Entwicklung schwerer Formen der Krankheit zu überwachen oder sogar zu verhindern, um eine optimale Patientenversorgung zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, diagnostische und prognostische Biomarker auf der Grundlage der Reaktion des Wirts auf menschliche Leptospirose in Neukaledonien zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Personen, die in die Notaufnahme des Center Hospital-Territorial de Nouvelle-Calédonie kommen, entweder mit mutmaßlichen Leptospirose mit Anzeichen und Symptomen oder gesunden Anzeichen rekrutiert.
Für fieberhafte Patienten mit bestätigten (Gruppe 1) oder widerlegter (Gruppe 2) Diagnose von Leptospirose:
- Bei D0: eine 20-ml-Blutprobe und eine 5-ml-Urinprobe
- Bei D1, D3 und D15: Eine 20-ml-Blutprobe
Für gesunde Patienten (Gruppe 3):
- Bei D0: eine 20-ml-Blutprobe und eine 5-ml-Urinprobe
- Bei D15: Eine 20-ml-Blutprobe.
Die zu durchgeführten Analysen sind:
- Host-Pathogen-Sequenzierung,
- Metagenomik,
- Transkriptomik,
- Metabolomik,
- Und Zytokin -Assays zur Untersuchung der Immunantwort des Wirts.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Loarec, MD
- Telefonnummer: +687 90 86 21
- E-Mail: anloarec@pasteur.nc
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frédéric Veyrier, PhD
- Telefonnummer: +687 273634
- E-Mail: fveyrier@pasteur.nc
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Zustimmen können,
- Informationen erhalten und schriftliche Zustimmung erteilt,
- Von einem Sozialversicherungsplan abgedeckt werden. Für Gruppen 1 & 2: Februar Individuen
- Haben vermutet, dass Leptospirose im Zusammenhang mit Fieber (axilläre Temperatur über 38 ° C) und ein klinisches Bild von vermutetem Leptospirose (Myalgie, Kopfschmerz ...). Nach Einbeziehung werden fieberhafte Teilnehmer in zwei Gruppen unterteilt, wenn die Diagnose einer Leptospirose bestätigt wird. Die 2 Gruppen sind wie folgt definiert:
Gruppe 1: Leptospirose
- Individuelle mit Leptospirose durch PCR, MAT oder Isolation (CDC -Laborkriterium für Krankheiten für Krankheitskontrolle (2013) für eine bestätigte Diagnose).
Gruppe 2: MFA mit Abwesenheit von Leptospirose
Alle Personen in Gruppe 2 haben im Rahmen ihrer MFA -Diagnose Tests, abhängig von ihrer Symptomatik:
- Andere akute bakterielle zoonotische Infektion: Infektion durch gepaarte Serologie oder Doppel -PCR (2 Ziele) bestätigt.
- Akute arbovirale Infektion: Dengue-, Chikungunya- oder Zika -Virus, bestätigt durch CDC -Trioplex -PCR bei einem Patienten mit konsistenter Serologie oder positiver 2. Zielpcr.
- Akute Atemwegsinfektion: Virusmittel durch MFA -Multiplex -PCR bestätigt. Für Gruppe 3: gesunde Personen
- Apyretische Personen, keine Symptome einer Infektion oder entzündlichen Erkrankungen in den letzten 28 Tagen.
Ausschlusskriterien:
Einzelpersonen:
- mit einer chronischen entzündlichen Erkrankung,,
- unterbekommt ein gleichzeitiger Antibiotika und/oder entzündungshemmende Behandlung oder unter medizinischer Versorgung, die mit dem Zweck der Studie nicht kompatibel ist.
- schwangere oder stillende Frauen,
- Personen, die ihre Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung, Personen unter psychiatrischer Versorgung und Personen, die an eine Gesundheit oder soziale Einrichtung zugelassen wurden, beraubt.
- Erwachsene unterliegen einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder unfähig, ihre Zustimmung auszudrücken
- Personen, die nicht einem sozialen Sicherheitsprogramm oder Begünstigten eines solchen Systems angeschlossen sind
- Länger als 48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert,
- In den letzten 7 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert oder betrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Personen, die in die Notaufnahme des CHT kommen
Personen, die in die Notaufnahme des Center Hospitalier Territorial de New Caledonia kommen:
|
Für fieberhafte Patienten mit bestätigten (Gruppe 1) oder widerlegter (Gruppe 2) Diagnose von Leptospirose: - bei D0, D1, D3 und D15 A 20-ml-Blutprobe Für gesunde Patienten (Gruppe 3): - bei D0 und D15: Eine 20-ml-Blutprobe
Für alle Teilnehmer eine 5-ml-Urinprobe bei D0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie diagnostische und prognostische Biomarker auf der Grundlage der Reaktion des Wirts auf menschliche Leptospirose in Neukaledonien.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Transkriptomstudie durch Sequenzierung von Wirts -mRNA zu unterschiedlichen Zeit
|
4 Jahre
|
|
Identifizieren Sie diagnostische und prognostische Biomarker auf der Grundlage der Reaktion des Wirts auf menschliche Leptospirose in Neukaledonien.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Spiegel der Zytokine, die zu unterschiedlichen Zeiten im Blut und im Urin von Personen vorhanden sind
|
4 Jahre
|
|
Identifizieren Sie diagnostische und prognostische Biomarker auf der Grundlage der Reaktion des Wirts auf menschliche Leptospirose in Neukaledonien.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Identifizierung der Leptospira spp.
Serogruppe durch Sequenzierung bakterieller DNA oder PCR zu unterschiedlichen Zeit
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwickeln und validieren Sie Biomarker, die bereits zur genauen Diagnose einer Leptospirose unterschiedlicher klinischer Schwere identifiziert wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Transkriptomstudie unter Verwendung von Host -mRNA -Sequenzierung
|
4 Jahre
|
|
Entwickeln und validieren Sie Biomarker, die bereits zur genauen Diagnose einer Leptospirose unterschiedlicher klinischer Schwere identifiziert wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Grad der Zytokine oder andere Marker, die zuvor als Biomarker des Schweregrads identifiziert wurden.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Hauptermittler: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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