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表征宿主对钩端螺旋体病以更好地诊断和预后的反应-NIHFI (NIHFI)

2025年4月18日 更新者:Institut Pasteur

钩端螺旋病是全球发现的人畜共患病,尤其是在潮湿的亚热带和热带地区。 它是由螺旋体家族钩端螺旋体物种的致病细菌引起的。 据估计,全球每年有超过100万例钩端螺旋体病,死亡60,000例。 这些数字将钩端螺旋体病置于世界上最危险的细菌人畜共患病中。

该疾病会影响最弱势的人群,并给家养动物和农场动物造成负担。 然而,直到今天,钩端螺旋体病仍然是一种被忽视的疾病,因为它的研究很少。

人钩端螺旋体病最初表现为发烧,头痛,肌痛和关节疼痛的热潮综合征。 这些症状与在流感,登革热和其他急性发热疾病中观察到的症状非常相似,这使得诊断非常困难。

WHO推荐的抗生素疗法的延迟开始疗法与严重形式的钩端螺旋体病的发展有关。 实际上,在10%的病例中,钩端螺旋体病变成严重的形式,这些形式仍然很差,但导致出血,多维分子衰竭(肺,肾脏,肝脏)和病例效率率的急剧增加。 在2023年,新喀里多尼亚报道了152例钩端螺旋体病。 其中,有130人(85%)住院并记录了4人死亡(2.6%)。

因此,对于患有钩端螺旋体病的患者,重要的是,一旦出现症状,就可以快速地进行诊断。 能够监测甚至防止严重疾病形式的发展以确保最佳患者护理也至关重要。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是基于新喀里多尼亚人类钩端螺旋体病的宿主反应来鉴定诊断和预后生物标志物。 为了实现这一目标,将招募纳维尔 - 卡利迪尼市中心急诊室的个人,将被招募,涉嫌钩端螺旋病带有症状和症状,或者健康没有传染性的迹象。

对于确认(第1组)或驳斥(第2组)诱导性螺旋病的诊断(第2组)患者:

  • 在D0处:一个20毫升的血液样本和5毫升尿液样品
  • 在D1,D3和D15:20毫升血液样本

对于健康的患者(第3组):

  • 在D0处:一个20毫升的血液样本和5毫升尿液样品
  • 在D15:一个20毫升的血液样本。

要进行的分析是:

  • 宿主病原体测序,
  • 宏基因组学,
  • 转录组学,
  • 代谢组学,
  • 和细胞因子测定法以研究宿主免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

对于所有参与者:

  • 能够同意
  • 已收到信息并给予书面同意,
  • 由社会保障计划涵盖。 对于第1组和第2组:发热的人
  • 怀疑与发烧有关(腋窝温度在38°C的温度)和可疑钩端螺旋体病(肌痛,头痛...)的临床情况。 纳入后,当确认钩端螺旋病的诊断时,发热参与者将分为两组。 两组定义如下:

第1组:钩端螺旋体病

- 通过PCR,MAT或隔离证实的钩端螺旋体病的个体(2013年疾病控制与预防中心(CDC)实验室标准确认诊断)。

第2组:MFA,没有钩端螺旋体病

第2组中的所有个人都将根据其症状进行测试作为MFA诊断的一部分:

  • 其他急性细菌性人畜共患感染:通过配对血清学或双PCR证实的感染(2个靶标)。
  • 急性弧病毒感染:CDC Trioplex PCR在血清学或阳性第二个靶标PCR的患者中证实,登革热,基孔肯尼亚或寨卡病毒病毒。
  • 急性呼吸病毒感染:通过MFA多重PCR证实的病毒剂。 对于第3组:健康个体
  • 呼吸器个体,在过去28天内没有感染或炎症性疾病的症状。

排除标准:

个人:

  • 患有慢性炎症性疾病,
  • 接受抗生素和/或抗炎治疗,或在研究目的的医疗服务下,
  • 怀孕或母乳喂养的妇女,
  • 被司法或行政决定剥夺了自由的人,受精神病保健和接受健康或社会机构的人,
  • 成人接受法律保护措施或无法表达同意
  • 不隶属于社会保障计划或这种计划的受益人的人
  • 住院超过48小时,
  • 在过去的7天内住院或经营。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:来到CHT急诊室的个人

来到新喀里多尼亚市中心急诊室的个人:

  • 怀疑具有症状和症状的钩端螺旋体病
  • 或健康,进行创伤学和骨科咨询,并且没有表现出传染性的迹象。

对于确认(第1组)或驳斥(第2组)诱导性螺旋病的诊断(第2组)患者:

- 在D0,D1,D3和D15 A A 20 ml血液样本

对于健康的患者(第3组):

- 在D0和D15:20毫升血液样本

对于所有参与者,D0处的5毫升尿液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于新喀里多尼亚人类钩端螺旋体病的宿主反应,鉴定诊断和预后生物标志物。
大体时间:4年
在不同时间进行测序宿主mRNA的转录组研究,在怀疑患有钩端螺旋体病的个体的血液和尿液中
4年
基于新喀里多尼亚人类钩端螺旋体病的宿主反应,鉴定诊断和预后生物标志物。
大体时间:4年
在不同时间的细胞因子水平,在怀疑患有钩端螺旋体病的个体的血液和尿液中
4年
基于新喀里多尼亚人类钩端螺旋体病的宿主反应,鉴定诊断和预后生物标志物。
大体时间:4年
识别钩端螺旋体属。 通过在不同时间对细菌DNA或PCR进行测序,在怀疑患有钩端螺旋体病的个体的血液和尿液中
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开发和验证已经被鉴定出的生物标志物可以准确诊断出不同临床严重程度的钩端螺旋体病。
大体时间:4年
使用宿主mRNA测序的转录组研究
4年
开发和验证已经被鉴定出的生物标志物可以准确诊断出不同临床严重程度的钩端螺旋体病。
大体时间:4年
先前被鉴定为严重程度的生物标志物的细胞因子或其他标记水平。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Frédéric Veyrier, PhD、Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • 首席研究员:Cécile Cazorla, MD、Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月18日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-077
  • 2024-A02827-40 (其他标识符:ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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