Caractérisation de la réponse de l'hôte à la leptospirose pour un meilleur diagnostic et un meilleur pronostic - Nihfi (NIHFI)
La leptospirose est une zoonose trouvée dans le monde, mais en particulier dans les zones subtropicales et tropicales humides. Elle est causée par des bactéries pathogènes des espèces Leptospira de la famille spirochète. On estime qu'il y a plus d'un million de cas de leptospirose dans le monde chaque année, avec 60 000 décès. Ces figures placent la leptospirose parmi les zoonoses bactériennes les plus dangereuses du monde.
La maladie affecte les populations les plus défavorisées et inflige également sa charge aux animaux domestiques et agricoles. À ce jour, cependant, la leptospirose reste une maladie négligée, mal comprise car elle a été peu étudiée.
La leptospirose humaine se présente initialement sous forme de syndrome fébrile, avec fièvre, maux de tête, myalgie et douleurs articulaires. Ces symptômes sont très similaires à ceux observés dans la grippe, la dengue et d'autres maladies fébriles aiguës, ce qui rend le diagnostic très difficile.
Initiation retardée de l'antibiothérapie, un traitement recommandé par l'OMS, est associé au développement de formes sévères de leptospirose. En effet, dans 10% des cas, la leptospirose évolue vers des formes graves, qui sont encore mal décrites, mais qui entraînent une hanorragie, une insuffisance multiviscérale (poumons, reins, foie) et une augmentation drastique du taux de lait de cas. En 2023, 152 cas de leptospirose ont été signalés en Nouvelle-Calédonie. Parmi ceux-ci, 130 personnes (85%) ont été hospitalisées et 4 décès ont été enregistrés (2,6%).
Pour les patients souffrant de leptospirose, il est donc important de pouvoir faire le diagnostic rapidement, idéalement dès que les symptômes apparaissent. Il est également crucial de pouvoir surveiller, voire empêcher le développement de formes graves de la maladie, pour assurer des soins optimaux des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier les biomarqueurs diagnostiques et pronostiques basés sur la réponse de l'hôte à la leptospirose humaine en Nouvelle-Calédonie. Pour atteindre cet objectif, les individus venant aux urgences du centre hospitalier du territorial de novelle-calidonie seront recrutés soit avec une leptospirose présumée avec des signes et des symptômes, soit des signes sains ne montrant aucun signe infectieux.
Pour les patients fébriles atteints de diagnostic de leptospirose confirmé (groupe 1) ou réfuté (groupe 2) de la leptospirose:
- À D0: un échantillon de sang de 20 ml et un échantillon d'urine de 5 ml
- À D1, D3 et D15: un échantillon de sang de 20 ml
Pour les patients en bonne santé (groupe 3):
- À D0: un échantillon de sang de 20 ml et un échantillon d'urine de 5 ml
- À D15: un échantillon de sang de 20 ml.
Les analyses à effectuer sont:
- Séquençage hôte-pathogène,
- Métagénomique,
- Transcriptomique,
- Métabolomique,
- Et les tests de cytokines pour étudier la réponse immunitaire de l'hôte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Loarec, MD
- Numéro de téléphone: +687 90 86 21
- E-mail: anloarec@pasteur.nc
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frédéric Veyrier, PhD
- Numéro de téléphone: +687 273634
- E-mail: fveyrier@pasteur.nc
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour tous les participants:
- Être capable de consentir,
- Ont reçu des informations et donné leur consentement écrit,
- Être couvert par un plan de sécurité sociale. Pour les groupes 1 et 2: les individus fébriles
- Ont une leptospirose suspectée associée à la fièvre (température axillaire sur 38 ° C) et un tableau clinique de la leptospirose suspectée (myalgie, maux de tête ...). Après l'inclusion, les participants fébriles seront divisés en 2 groupes lorsque le diagnostic de leptospirose est confirmé. Les 2 groupes sont définis comme suit:
Groupe 1: leptospirose
- Individu avec leptospirose confirmé par la PCR, le MAT ou l'isolement (Critorat de laboratoire du Center for Disease Control and Prevention (CDC) pour un diagnostic confirmé).
Groupe 2: MFA, avec l'absence de leptospirose
Toutes les personnes du groupe 2 auront des tests dans le cadre de leur diagnostic de MFA, selon leur symptomatologie:
- Autres infections zoonotiques bactériennes aiguës: infection confirmée par sérologie appariée ou double PCR (2 cibles).
- Infection arbovirale aiguë: lengue, le chikungunya ou le virus Zika confirmé par PCR trioplex CDC chez un patient avec une sérologie cohérente ou une 2e PCR cible positive.
- Infection virale respiratoire aiguë: agent viral confirmé par PCR multiplex MFA. Pour le groupe 3: individus en bonne santé
- Individus apyrétiques, aucun symptôme d'infection ou de maladie inflammatoire au cours des 28 derniers jours.
Critères d'exclusion:
Individus:
- avec une maladie inflammatoire chronique,
- subissant un traitement antibiotique et / ou anti-inflammatoire concomitant, ou sous des soins médicaux incompatibles avec le but de l'étude,
- femmes enceintes ou allaitées,
- Personnes privées de leur liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes sous soins psychiatriques et les personnes admises dans une institution de santé ou sociale,
- Les adultes soumis à une mesure de protection juridique ou incapable d'exprimer leur consentement
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou à des bénéficiaires d'un tel programme
- Hospitalisé pendant plus de 48 heures,
- Hospitalisé ou opéré au cours des 7 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Les individus venant aux urgences du CHT
Les personnes venant aux urgences du centre hospitalier territorial de New Caledonia:
|
Pour les patients fébriles atteints de diagnostic de leptospirose confirmé (groupe 1) ou réfuté (groupe 2) de la leptospirose: - À D0, D1, D3 et D15, un échantillon de sang de 20 ml Pour les patients en bonne santé (groupe 3): - AT D0 et D15: un échantillon de sang de 20 ml
Pour tous les participants, un échantillon d'urine de 5 ml à D0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier les biomarqueurs diagnostiques et pronostiques en fonction de la réponse de l'hôte à la leptospirose humaine en Nouvelle-Calédonie.
Délai: 4 ans
|
Étude du transcriptome en séquençant l'ARNm de l'hôte à différents moments, dans le sang et l'urine des individus soupçonnés d'avoir la leptospirose
|
4 ans
|
|
Identifier les biomarqueurs diagnostiques et pronostiques en fonction de la réponse de l'hôte à la leptospirose humaine en Nouvelle-Calédonie.
Délai: 4 ans
|
Niveau des cytokines présentes à différents moments, dans le sang et l'urine des individus soupçonnés d'avoir la leptospirose
|
4 ans
|
|
Identifier les biomarqueurs diagnostiques et pronostiques en fonction de la réponse de l'hôte à la leptospirose humaine en Nouvelle-Calédonie.
Délai: 4 ans
|
Identification du Leptospira spp.
sérogroupe en séquençant l'ADN bactérien ou la PCR à différents moments, dans le sang et l'urine des individus soupçonnés d'avoir la leptospirose
|
4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développer et valider les biomarqueurs qui ont déjà été identifiés pour un diagnostic précis de la leptospirose de la gravité clinique variable.
Délai: 4 ans
|
Étude du transcriptome utilisant le séquençage de l'ARNm de l'hôte
|
4 ans
|
|
Développer et valider les biomarqueurs qui ont déjà été identifiés pour un diagnostic précis de la leptospirose de la gravité clinique variable.
Délai: 4 ans
|
Niveau de cytokines ou d'autres marqueurs précédemment identifiés comme biomarqueurs de gravité.
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Chercheur principal: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .