Karaktäriserar värdsvaret på leptospiros för bättre diagnos och prognos - NIHFI (NIHFI)
Leptospiros är en zoonos som finns över hela världen, men särskilt i fuktiga subtropiska och tropiska zoner. Det orsakas av patogena bakterier av Leptospira -arterna i Spirochete -familjen. Det uppskattas att det finns över en miljon fall av leptospiros över hela världen varje år, med 60 000 dödsfall. Dessa figurer placerar leptospiros bland de farligaste bakteriella zoonoserna i världen.
Sjukdomen påverkar de mest missgynnade populationerna och påverkar också sin börda för husdjur och husdjur. Fram till idag är leptospiros emellertid en försummad sjukdom, dåligt förstått eftersom den har studerats lite.
Mänsklig leptospiros presenterar initialt som ett febersyndrom, med feber, huvudvärk, myalgi och ledvärk. Dessa symtom är mycket lik de som observerats i influensa, denguefeber och andra akuta febersjukdomar, vilket gör diagnosen mycket svår.
Försenad initiering av antibiotikabehandling, en behandling som rekommenderas av WHO, är förknippad med utvecklingen av allvarliga former av leptospiros. I 10% av fallen utvecklas faktiskt leptospiros till allvarliga former, som fortfarande är dåligt beskrivna, men som resulterar i blödning, multivisceralfel (lungor, njurar, lever) och en drastisk ökning av fallet. År 2023 rapporterades 152 fall av leptospiros i Nya Kaledonien. Av dessa var 130 personer (85%) inlagda och 4 dödsfall registrerades (2,6%).
För patienter som lider av leptospiros är det därför viktigt att kunna göra diagnosen snabbt, idealiskt så snart symtomen dyker upp. Det är också avgörande att kunna övervaka eller till och med förhindra utvecklingen av allvarliga former av sjukdomen för att säkerställa optimal patientvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att identifiera diagnostiska och prognostiska biomarkörer baserat på värdrespons på mänsklig leptospiros i Nya Kaledonien. För att uppnå detta mål kommer individer som kommer till akutmottagningen på Center Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie att rekryteras antingen med misstänkt leptospiros med tecken och symtom eller friska som inte visar några infektiösa tecken.
För feberpatienter med bekräftade (grupp 1) eller motbevisade (grupp 2) diagnos av leptospiros:
- Vid D0: ett 20 ml blodprov och ett 5 ml urinprov
- Vid D1, D3 och D15: ett 20 ml blodprov
För friska patienter (grupp 3):
- Vid D0: ett 20 ml blodprov och ett 5 ml urinprov
- Vid D15: ett 20 ml blodprov.
Analyserna som ska genomföras är:
- Värd-patogensekvensering,
- Metagenomics,
- Transkriptomik,
- Metabolomics,
- Och cytokinanalyser för att studera värdens immunsvar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Loarec, MD
- Telefonnummer: +687 90 86 21
- E-post: anloarec@pasteur.nc
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frédéric Veyrier, PhD
- Telefonnummer: +687 273634
- E-post: fveyrier@pasteur.nc
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För alla deltagare:
- Kunna samtycka,
- Har fått information och gett skriftligt samtycke,
- Täckas av en social trygghetsplan. För grupper 1 och 2: Feberindivider
- Har misstänkt leptospiros förknippad med feber (axillartemperatur över 38 ° C) och en klinisk bild av misstänkt leptospiros (myalgi, huvudvärk ...). Efter inkludering kommer feberdeltagare att delas upp i två grupper när diagnosen leptospiros bekräftas. De två grupperna definieras enligt följande:
Grupp 1: Leptospiros
- Individ med leptospiros bekräftad av PCR, MAT eller Isolation (Center for Disease Control and Prevention (2013 för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) för en bekräftad diagnos).
Grupp 2: MFA, med frånvaro av leptospiros
Alla individer i grupp 2 kommer att ha tester som en del av sin MFA -diagnos, beroende på deras symptomatologi:
- Annan akut bakteriell zoonotisk infektion: infektion bekräftad av parad serologi eller dubbel PCR (2 mål).
- Akut arboviral infektion: Dengue, Chikungunya eller Zika -virus bekräftat av CDC trioplex PCR hos en patient med konsekvent serologi eller positiv 2: a mål PCR.
- Akut respiratorisk viral infektion: Viralt medel bekräftat av MFA Multiplex PCR. För grupp 3: Friska individer
- Apyretiska individer, inga symtom på infektion eller inflammatorisk sjukdom under de senaste 28 dagarna.
Uteslutningskriterier:
individer:
- med en kronisk inflammatorisk sjukdom,
- genomgår samtidig antibiotikum och/eller antiinflammatorisk behandling, eller under medicinsk vård som är oförenlig med syftet med studien,
- gravida eller ammande kvinnor,
- personer berövade sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård och personer som är inlagda på en hälso- eller social institution,
- Vuxna omfattar ett rättsligt skyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
- På sjukhus i mer än 48 timmar,
- Inlagd på sjukhus eller opererade under de senaste sju dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Individer som kommer till akutmottagningen i CHT
Individer som kommer till akutmottagningen på Center Hospitalier Territorial de New Caledonia:
|
För feberpatienter med bekräftade (grupp 1) eller motbevisade (grupp 2) diagnos av leptospiros: - vid D0, D1, D3 och D15 ett 20 ml blodprov För friska patienter (grupp 3): - vid D0 och D15: ett 20 ml blodprov
För alla deltagare, ett 5 ml urinprov vid D0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera diagnostiska och prognostiska biomarkörer baserat på värdrespons på human leptospiros i Nya Kaledonien.
Tidsram: 4 år
|
Transkriptomstudie genom sekvenseringsvärd mRNA vid olika tidpunkter, i blod och urin hos individer som misstänks ha leptospiros
|
4 år
|
|
Identifiera diagnostiska och prognostiska biomarkörer baserat på värdrespons på human leptospiros i Nya Kaledonien.
Tidsram: 4 år
|
Nivå av cytokiner närvarande vid olika tidpunkter, i blod och urin hos individer som misstänks ha leptospiros
|
4 år
|
|
Identifiera diagnostiska och prognostiska biomarkörer baserat på värdrespons på human leptospiros i Nya Kaledonien.
Tidsram: 4 år
|
Identifiering av Leptospira spp.
serogrupp genom sekvensering av bakterie -DNA eller PCR vid olika tidpunkter, i blod och urin hos individer som misstänks ha leptospiros
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla och validera biomarkörer som redan har identifierats för exakt diagnos av leptospiros med varierande klinisk svårighetsgrad.
Tidsram: 4 år
|
Transkriptomstudie med värd mRNA -sekvensering
|
4 år
|
|
Utveckla och validera biomarkörer som redan har identifierats för exakt diagnos av leptospiros med varierande klinisk svårighetsgrad.
Tidsram: 4 år
|
Nivå av cytokiner eller andra markörer som tidigare identifierats som biomarkörer för svårighetsgrad.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Huvudutredare: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .