Характеристика реакции хозяина на лептоспироз для лучшей диагностики и прогноза - NIHFI (NIHFI)
Лептоспироз - это зооноз, обнаруженный во всем мире, но особенно у влажных субтропических и тропических зон. Это вызвано патогенными бактериями видов Leptospira семейства спирохетов. По оценкам, каждый год в мире насчитывается более миллиона случаев лептоспироза, с 60 000 смертей. Эти фигуры помещают лептоспироз среди самых опасных бактериальных зоонозов в мире.
Болезнь поражает наиболее обездоленные популяции, а также наносит бремя на домашних и сельскохозяйственных животных. Однако по сей день лептоспироз остается заброшенным заболеванием, плохо изученным, потому что он мало изучался.
Липтоспироз человека первоначально представляет собой фебрильный синдром с лихорадкой, головной болью, миалгией и болью в суставах. Эти симптомы очень похожи на те, которые наблюдаются у гриппа, лихорадки денге и других острых фебрильных заболеваний, что делает диагноз очень трудным.
Задержка инициации антибиотикотерапии, лечение, рекомендованное ВОЗ, связано с развитием тяжелых форм лептоспироза. Действительно, в 10% случаев лептоспироз превращается в тяжелые формы, которые все еще плохо описаны, но которые приводят к кровоизлиянию, мультивиссеральной недостаточности (легкие, почки, печень) и радикальному увеличению уровня лечения. В 2023 году в новой Каледонии сообщалось о 152 случаях лептоспироза. Из них были госпитализированы 130 человек (85%), а 4 смерти были зарегистрированы (2,6%).
Поэтому для пациентов, страдающих лептоспирозом, важно иметь возможность быстро поставить диагноз, в идеале, как только появляются симптомы. Также важно иметь возможность контролировать или даже предотвратить развитие тяжелых форм заболевания, чтобы обеспечить оптимальное уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление диагностических и прогностических биомаркеров, основанных на реакции хозяина на лептоспироз человека при новой Каледонии. Чтобы достичь этой цели, люди, приезжающие в отделение неотложной помощи центральной территориальной территориальной территории, будут набраны либо с подозреваемым лептоспирозом с признаками и симптомами, либо здоровым, не показывая инфекционных признаков.
Для фебрильных пациентов с подтвержденным (группой 1) или опровергнутым (группой 2) диагноз лептоспироза:
- При D0: образец крови 20 мл и образец мочи 5 мл
- При D1, D3 и D15: образец крови 20 мл 20 мл
Для здоровых пациентов (группа 3):
- При D0: образец крови 20 мл и образец мочи 5 мл
- В D15: образец крови 20 мл.
Анализы, которые должны быть проведены:
- Секвенирование хозяина-патогена,
- Метагеномика,
- Transcriptomics,
- Метаболомика,
- И анализы цитокинов для изучения иммунного ответа хозяина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Loarec, MD
- Номер телефона: +687 90 86 21
- Электронная почта: anloarec@pasteur.nc
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frédéric Veyrier, PhD
- Номер телефона: +687 273634
- Электронная почта: fveyrier@pasteur.nc
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Иметь возможность согласиться,
- Получили информацию и дано письменное согласие,
- Быть покрытым планом социального обеспечения. Для групп 1 и 2: лихорадочные лица
- Подозревали лептоспироз, связанный с лихорадкой (подмышечная температура более 38 ° C), и клиническая картина подозреваемого лептоспироза (миалгия, головная боль ...). После включения лихорадочные участники будут разделены на 2 группы, когда будет подтвержден диагноз лептоспироза. 2 группы определены следующим образом:
Группа 1: Лептоспироз
- Индивидуальный с лептоспирозом, подтвержденным с помощью ПЦР, мат или лабораторных критериев Центра контроля и профилактики заболеваний 2013 года (CDC) для подтвержденного диагноза).
Группа 2: MFA, с отсутствием лептоспироза
Все люди в группе 2 будут проходить тесты в рамках своего диагноза MFA, в зависимости от их симптоматики:
- Другая острая бактериальная зоонозная инфекция: инфекция, подтвержденная парной серологией или двойной ПЦР (2 мишенями).
- Острая арбовирусная инфекция: вирус денге, чикунгунья или Zika, подтвержденный PCR CDC Trioplex у пациента с последовательной серологией или положительной 2 -й мишенью ПЦР.
- Острая респираторная вирусная инфекция: вирусный агент, подтвержденный мультиплексной ПЦР MFA. Для группы 3: здоровые люди
- Апиретические люди, нет симптомов инфекции или воспалительных заболеваний за последние 28 дней.
Критерии исключения:
люди:
- с хроническим воспалительным заболеванием,
- проходящее сопутствующее антибиотики и/или противовоспалительное лечение, или при медицинской помощи, несовместимое с целью исследования,
- беременные или кормящие женщины,
- Лица, лишенные своей свободы в результате судебного или административного решения, лица, находящиеся в психиатрической помощи и лица, поступившие в здравоохранение или социальное институт,
- Взрослые подлежат меру правовой защиты или не могут выразить свое согласие
- Лица, не связанные с схемой социального обеспечения или бенефициарами такой схемы
- Госпитализирован более 48 часов,
- Госпитализировали или оперировали в предыдущие 7 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лица, приезжающие в отделение неотложной помощи CHT
Лица, приезжающие в отделение неотложной помощи центральной территориальной территориальной Каледонии:
|
Для фебрильных пациентов с подтвержденным (группой 1) или опровергнутым (группой 2) диагноз лептоспироза: - При D0, D1, D3 и D15 A 20-мл образец крови. Для здоровых пациентов (группа 3): - При D0 и D15: образец крови 20 мл 20 мл
Для всех участников образец мочи 5 мл при D0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить диагностические и прогностические биомаркеры на основе реакции хозяина на лептоспироз человека при новой Каледонии.
Временное ограничение: 4 года
|
Исследование транскриптома путем секвенирования мРНК хозяина в разное время, в крови и моче людей, подозреваемых в лептоспирозе
|
4 года
|
|
Определить диагностические и прогностические биомаркеры на основе реакции хозяина на лептоспироз человека при новой Каледонии.
Временное ограничение: 4 года
|
Уровень цитокинов присутствует в разное время, в крови и моче людей, подозреваемых в лептоспирозе
|
4 года
|
|
Определить диагностические и прогностические биомаркеры на основе реакции хозяина на лептоспироз человека при новой Каледонии.
Временное ограничение: 4 года
|
Идентификация Leptospira spp.
серогруппа путем секвенирования бактериальной ДНК или ПЦР в разное время, в крови и моче людей, подозреваемых в лептоспирозе
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте и проверяют биомаркеры, которые уже были идентифицированы для точной диагностики лептоспироза различной клинической тяжести.
Временное ограничение: 4 года
|
Исследование транскриптома с использованием секвенирования мРНК хозяина
|
4 года
|
|
Разработайте и проверяют биомаркеры, которые уже были идентифицированы для точной диагностики лептоспироза различной клинической тяжести.
Временное ограничение: 4 года
|
Уровень цитокинов или других маркеров, ранее идентифицированных как биомаркеры тяжести.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Главный следователь: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .