Karakterisering av vertsresponsen på leptospirose for bedre diagnose og prognose - NIHFI (NIHFI)
Leptospirose er en zoonose som finnes over hele verden, men spesielt i fuktige subtropiske og tropiske soner. Det er forårsaket av patogene bakterier av Leptospira -arten i Spirochete -familien. Det anslås at det er over en million tilfeller av leptospirose over hele verden hvert år, med 60 000 dødsfall. Disse figurene plasserer leptospirose blant de farligste bakterielle zoonosene i verden.
Sykdommen påvirker de mest vanskeligstilte populasjonene, og påfører også byrden for husdyr og husdyr. Til i dag er leptospirose imidlertid fortsatt en forsømt sykdom, dårlig forstått fordi den er lite studert.
Menneskelig leptospirose presenterer opprinnelig som et febersyndrom, med feber, hodepine, myalgi og leddsmerter. Disse symptomene ligner veldig på de som er observert i influensa, denguefeber og andre akutte febersykdommer, noe som gjør diagnosen veldig vanskelig.
Forsinket initiering av antibiotikabehandling, en behandling som er anbefalt av WHO, er assosiert med utvikling av alvorlige former for leptospirose. I 10% av tilfellene utvikler leptospirose seg faktisk til alvorlige former, som fremdeles er dårlig beskrevet, men som resulterer i blødning, multivisceral svikt (lunger, nyrer, lever) og en drastisk økning i sakens fatalitet. I 2023 ble det rapportert om 152 tilfeller av leptospirose i New Caledonia. Av disse ble 130 personer (85%) innlagt på sykehus og 4 dødsfall ble registrert (2,6%).
For pasienter som lider av leptospirose, er det derfor viktig å kunne stille diagnosen raskt, ideelt sett så snart symptomene vises. Det er også avgjørende å kunne overvåke, eller til og med forhindre utvikling av alvorlige former for sykdommen, for å sikre optimal pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere diagnostiske og prognostiske biomarkører basert på vertsrespons på human leptospirose i Ny -Caledonia. For å oppnå dette målet, vil enkeltpersoner som kommer til akuttmottaket i Center Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie bli rekruttert verken med mistenkt leptospirose med tegn og symptomer eller sunt som ikke viser noen smittsomme tegn.
For feberpasienter med bekreftet (gruppe 1) eller tilbakevist (gruppe 2) diagnose av leptospirose:
- Ved D0: en 20 ml blodprøve og en 5 ml urinprøve
- Ved D1, D3 og D15: en 20 ml blodprøve
For friske pasienter (gruppe 3):
- Ved D0: en 20 ml blodprøve og en 5 ml urinprøve
- Ved D15: en 20 ml blodprøve.
Analysene som skal utføres er:
- Vert-patogen-sekvensering,
- Metagenomics,
- Transkriptomikk,
- Metabolomics,
- Og cytokinanalyser for å studere vertsimmunresponsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Loarec, MD
- Telefonnummer: +687 90 86 21
- E-post: anloarec@pasteur.nc
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédéric Veyrier, PhD
- Telefonnummer: +687 273634
- E-post: fveyrier@pasteur.nc
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Kunne samtykke,
- Har mottatt informasjon og gitt skriftlig samtykke,
- Bli dekket av en trygghetsplan. For grupper 1 og 2: feberindivider
- Har mistenkt leptospirose assosiert med feber (aksillær temperatur over 38 ° C) og et klinisk bilde av mistenkt leptospirose (myalgia, hodepine ...). Etter inkludering vil feberdeltakere bli delt inn i 2 grupper når diagnosen leptospirose bekreftes. De to gruppene er definert som følger:
Gruppe 1: Leptospirose
- Individuell med leptospirose bekreftet ved PCR, MAT eller isolasjon (2013 Center for Disease Control and Prevention (CDC) laboratoriekriterier for en bekreftet diagnose).
Gruppe 2: MFA, med fravær av leptospirose
Alle individer i gruppe 2 vil ha tester som en del av sin MFA -diagnose, avhengig av symptomatologi:
- Annen akutt bakteriell zoonotisk infeksjon: infeksjon bekreftet av sammenkoblet serologi eller dobbel PCR (2 mål).
- Akutt arboviral infeksjon: Dengue, Chikungunya eller Zika -virus bekreftet av CDC Trioplex PCR hos en pasient med konsistent serologi eller positiv 2. mål PCR.
- Akutt respirasjonsviral infeksjon: Viralt middel bekreftet av MFA multiplex PCR. For gruppe 3: Sunne individer
- Apyretiske individer, ingen symptomer på infeksjon eller inflammatorisk sykdom de siste 28 dagene.
Eksklusjonskriterier:
individer:
- med en kronisk inflammatorisk sykdom,
- gjennomgående samtidig antibiotika- og/eller betennelsesdempende behandling, eller under medisinsk behandling uforenlig med formålet med studien,
- gravide eller ammende kvinner,
- Personer fratatt sin frihet av en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg og personer innlagt på en helse eller sosial institusjon,
- Voksne underlagt et juridisk beskyttelsesmål eller ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Personer som ikke er tilknyttet en trygdordning eller mottakere av en slik ordning
- På sykehus i mer enn 48 timer,
- Innstilt eller operert på de foregående 7 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltpersoner som kommer til akuttmottaket i CHT
Enkeltpersoner som kommer til akuttmottaket i Center Hospitalier Territorial de New Caledonia:
|
For feberpasienter med bekreftet (gruppe 1) eller tilbakevist (gruppe 2) diagnose av leptospirose: - ved D0, D1, D3 og D15 A 20 ml blodprøve For friske pasienter (gruppe 3): - på D0 og D15: en 20 ml blodprøve
For alle deltakere, en 5 ml urinprøve ved D0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser diagnostiske og prognostiske biomarkører basert på vertsrespons på human leptospirose i Ny -Caledonia.
Tidsramme: 4 år
|
Transkriptomstudie ved sekvensering vert mRNA til forskjellige tider, i blod og urin hos individer som mistenkes for å ha leptospirose
|
4 år
|
|
Identifiser diagnostiske og prognostiske biomarkører basert på vertsrespons på human leptospirose i Ny -Caledonia.
Tidsramme: 4 år
|
Nivå av cytokiner som er til stede på forskjellige tidspunkter, i blodet og urinen til individer som mistenkes for å ha leptospirose
|
4 år
|
|
Identifiser diagnostiske og prognostiske biomarkører basert på vertsrespons på human leptospirose i Ny -Caledonia.
Tidsramme: 4 år
|
Identifisering av Leptospira spp.
Serogruppe ved å sekvensere bakteriell DNA eller PCR til forskjellige tider, i blodet og urinen til individer som mistenkes for å ha leptospirose
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle og validere biomarkører som allerede er identifisert for nøyaktig diagnose av leptospirose av varierende klinisk alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 4 år
|
Transkriptomstudie ved bruk av verts mRNA -sekvensering
|
4 år
|
|
Utvikle og validere biomarkører som allerede er identifisert for nøyaktig diagnose av leptospirose av varierende klinisk alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 4 år
|
Nivå av cytokiner eller andre markører som tidligere er identifisert som biomarkører for alvorlighetsgrad.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Hovedetterforsker: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .