Charakteryzowanie odpowiedzi gospodarza na leptospirozę w celu lepszej diagnozy i prognozy - NIHFI (NIHFI)
Leptospiroza jest tooremozą występującą na całym świecie, ale szczególnie w wilgotnych strefach subtropikalnych i tropikalnych. Jest to spowodowane przez patogenne bakterie gatunków Leptospira z rodziny kręget. Szacuje się, że każdego roku istnieje ponad milion przypadków Leptospirozy, z 60 000 zgonów. Liczby te umieszczają lepospirozę wśród najniebezpieczniejszych bakterii na świecie.
Choroba wpływa na najbardziej niekorzystne populacje, a także wyrządza ciężar zwierząt domowych i hodowlanych. Jednak do dziś leptospiroza pozostaje zaniedbaną chorobą, słabo zrozumianą, ponieważ była niewiele badana.
Ludzka leposiaroza początkowo przedstawia zespół gorączkowy z gorączką, bólem głowy, mięśniem i bólem stawów. Objawy te są bardzo podobne do objawów obserwowanych w grypie, gorączce dengi i innych ostrych chorobach gorączkowych, co utrudnia diagnozę.
Opóźniona inicjacja antybiotykoterapii, leczenie zalecane przez WHO, wiąże się z rozwojem ciężkich postaci leptospirozy. Rzeczywiście, w 10% przypadków Leptospiroza ewoluuje w ciężkie formy, które są nadal słabo opisane, ale co powoduje krwotok, niewydolność wielopoziomową (płuca, nerki, wątroba) i drastyczny wzrost liczby przypadków. W 2023 r. W Nowej Kaledonii zgłoszono 152 przypadki leptospirozy. Spośród nich 130 osób (85%) zostało hospitalizowanych i odnotowano 4 zgony (2,6%).
W przypadku pacjentów cierpiących na leptospirozę ważne jest zatem, aby móc szybko postawić diagnozę, najlepiej jak tylko pojawią się objawy. Ważne jest również, aby móc monitorować, a nawet zapobiegać rozwojowi ciężkich form choroby, aby zapewnić optymalną opiekę nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zidentyfikowanie biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych na podstawie odpowiedzi gospodarza na ludzką leptospirozę w Nowej Kaledonii. Aby osiągnąć ten cel, osoby przychodzące na oddział ratunkowy Center Hospitalier Territorial De Nouvelle-Calédonie zostaną rekrutowane albo z podejrzeniem Leptospirozy z oznakami i objawami, albo zdrowe, nie wykazując oznak zakaźnych.
Dla gorączkowych pacjentów z potwierdzonym (grupa 1) lub obalenie (grupa 2) diagnoza leptospirozy:
- W D0: próbka krwi 20 ml i próbka moczu 5 ml
- W D1, D3 i D15: próbka krwi 20 ml
Dla zdrowych pacjentów (grupa 3):
- W D0: próbka krwi 20 ml i próbka moczu 5 ml
- W D15: próbka krwi 20 ml.
Analizy, które należy przeprowadzić, to:
- Sekwencjonowanie patogenu gospodarza,
- Metagenomika,
- Transkryptomika,
- Metabolomika,
- I testy cytokin w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej gospodarza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Loarec, MD
- Numer telefonu: +687 90 86 21
- E-mail: anloarec@pasteur.nc
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frédéric Veyrier, PhD
- Numer telefonu: +687 273634
- E-mail: fveyrier@pasteur.nc
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Być w stanie wyrazić zgodę,
- Otrzymałem informacje i przyznałem pisemną zgodę,
- Być objęty planem zabezpieczenia społecznego. Dla grup 1 i 2: gorączkowe osoby
- Podejrzewały leptospirozę związaną z gorączką (temperatura pachowa w temperaturze 38 ° C) i obraz kliniczny podejrzanej leptospirozy (mięśnia, ból głowy ...). Po włączeniu uczestnicy gorączki zostaną podzieleni na 2 grupy, gdy potwierdzono diagnozę leptospirozy. 2 grupy są zdefiniowane w następujący sposób:
Grupa 1: Leptospirozia
- Osoba z leptospirozą potwierdzoną przez PCR, MAT lub izolację (2013 Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kryteria laboratoryjne dla potwierdzonej diagnozy).
Grupa 2: MFA, z brakiem leptospirozy
Wszystkie osoby w grupie 2 będą miały testy w ramach diagnozy MFA, w zależności od ich symptomatologii:
- Inne ostre bakteryjne zakażenie odzwierzęcą: infekcja potwierdzona przez sparowaną serologię lub podwójne PCR (2 cele).
- Ostra infekcja arbowirusowa: denga, wirus Chikungunya lub Zika potwierdzony przez CDC Trioplex PCR u pacjenta z konsekwentną serologią lub pozytywnym PCR docelowego.
- Ostra infekcja wirusowa oddechowa: środek wirusowy potwierdzony przez MFA Multipleks PCR. Dla grupy 3: Zdrowe osoby
- Osoby apiretyczne, brak objawów zakażenia lub choroby zapalnej w ciągu ostatnich 28 dni.
Kryteria wykluczenia:
jednostki:
- z przewlekłą chorobą zapalną,
- poddawane jednoczesnym leczeniu antybiotykowym i/lub przeciwzapalnym lub pod opieką medyczną niezgodną z celem badania,
- kobiety w ciąży lub karmione piersią,
- Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej osoby pod opieką psychiatryczną oraz osoby przyjęte do instytucji zdrowia lub społecznej,
- Dorośli podlega środkowi ochrony prawnej lub nie mogą wyrazić zgody
- Osoby nie są powiązane z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentów takiego programu
- Hospitalizowane przez ponad 48 godzin,
- Hospitalizowane lub obsługiwane w ciągu ostatnich 7 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby przychodzące do oddziału ratunkowego CHT
Osoby przyjeżdżające na oddział ratunkowy Center Hospitalier Territorial de New Caledonia:
|
Dla gorączkowych pacjentów z potwierdzonym (grupa 1) lub obalenie (grupa 2) diagnoza leptospirozy: - w D0, D1, D3 i D15 20 ml próbka krwi Dla zdrowych pacjentów (grupa 3): - w D0 i D15: próbka krwi 20 ml
Dla wszystkich uczestników próbka moczu 5 ml w D0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj biomarkery diagnostyczne i prognostyczne oparte na odpowiedzi gospodarza na ludzką leptospirozę w Nowej Kaledonii.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badanie transkryptomu przez sekwencjonowanie mRNA gospodarza w różnych momentach, we krwi i moczu osób podejrzanych o leptospirozę
|
4 lata
|
|
Zidentyfikuj biomarkery diagnostyczne i prognostyczne oparte na odpowiedzi gospodarza na ludzką leptospirozę w Nowej Kaledonii.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poziom cytokin obecny w różnych momentach, we krwi i moczu osób podejrzanych o leptospirozę
|
4 lata
|
|
Zidentyfikuj biomarkery diagnostyczne i prognostyczne oparte na odpowiedzi gospodarza na ludzką leptospirozę w Nowej Kaledonii.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Identyfikacja Leptospira spp.
serogrupa poprzez sekwencjonowanie bakteryjnego DNA lub PCR w różnych momentach, we krwi i moczu osobników podejrzanych o leptospirozę
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj i potwierdzaj biomarkery, które zostały już zidentyfikowane pod kątem dokładnej diagnozy leptospirozy o różnym nasileniu klinicznym.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badanie transkryptomu z wykorzystaniem sekwencjonowania mRNA gospodarza
|
4 lata
|
|
Opracuj i potwierdzaj biomarkery, które zostały już zidentyfikowane pod kątem dokładnej diagnozy leptospirozy o różnym nasileniu klinicznym.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poziom cytokin lub innych markerów wcześniej zidentyfikowanych jako biomarkery nasilenia.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Główny śledczy: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .