Caracterizando a resposta do hospedeiro à leptospirose para melhor diagnóstico e prognóstico - nihfi (NIHFI)
A leptospirose é uma zoonose encontrada em todo o mundo, mas particularmente em zonas subtropicais e tropicais úmidas. É causado por bactérias patogênicas das espécies de Leptospira da família espiroqueta. Estima -se que haja mais de um milhão de casos de leptospirose em todo o mundo a cada ano, com 60.000 mortes. Esses números colocam a leptospirose entre as zoonoses bacterianas mais perigosas do mundo.
A doença afeta as populações mais desfavorecidas e também inflige seu ônus aos animais domésticos e de fazenda. Até hoje, no entanto, a leptospirose continua sendo uma doença negligenciada, pouco compreendida porque foi pouco estudada.
A leptospirose humana se apresenta inicialmente como uma síndrome febril, com febre, dor de cabeça, mialgia e dor nas articulações. Esses sintomas são muito semelhantes aos observados na influenza, na dengue e em outras doenças febris agudas, dificultando o diagnóstico.
O início tardio da antibioticoterapia, um tratamento recomendado pela OMS, está associado ao desenvolvimento de formas graves de leptospirose. De fato, em 10% dos casos, a leptospirose evolui para formas graves, que ainda são mal descritas, mas que resultam em hemorragia, falha multivisceral (pulmões, rins, fígado) e um aumento drástico na taxa de fatalidade de caso. Em 2023, 152 casos de leptospirose foram relatados na Nova Caledônia. Destas, 130 pessoas (85%) foram hospitalizadas e 4 mortes foram registradas (2,6%).
Para pacientes que sofrem de leptospirose, é, portanto, importante poder fazer o diagnóstico rapidamente, idealmente assim que os sintomas aparecerem. Também é crucial poder monitorar ou até impedir o desenvolvimento de formas graves da doença, para garantir um ótimo atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores diagnósticos e prognósticos com base na resposta do hospedeiro à leptospirose humana na Nova Caledonia. Para atingir esse objetivo, os indivíduos que chegam ao departamento de emergência do Hospital Center de Nouvelle-Calédonie serão recrutados com suspeita de leptospirose com sinais e sintomas ou saudáveis, não mostrando sinais infecciosos.
Para pacientes febris com diagnóstico confirmado (grupo 1) ou refutado (grupo 2) de leptospirose:
- Em D0: uma amostra de sangue de 20 ml e uma amostra de urina de 5 ml
- Em D1, D3 e D15: uma amostra de sangue de 20 ml
Para pacientes saudáveis (Grupo 3):
- Em D0: uma amostra de sangue de 20 ml e uma amostra de urina de 5 ml
- Em D15: uma amostra de sangue de 20 ml.
As análises a serem realizadas são:
- Sequenciamento de patógeno-host,
- Metagenômica,
- Transcriptomics,
- Metabolômica,
- E ensaios de citocinas para estudar a resposta imune do hospedeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Loarec, MD
- Número de telefone: +687 90 86 21
- E-mail: anloarec@pasteur.nc
Estude backup de contato
- Nome: Frédéric Veyrier, PhD
- Número de telefone: +687 273634
- E-mail: fveyrier@pasteur.nc
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para todos os participantes:
- Ser capaz de consentir,
- Receberam informações e deram consentimento por escrito,
- Ser coberto por um plano de seguridade social. Para os grupos 1 e 2: indivíduos febris
- Suspeitaram de leptospirose associada à febre (temperatura axilar acima de 38 ° C) e uma imagem clínica da suspeita de leptospirose (mialgia, dor de cabeça ...). Após a inclusão, os participantes febris serão divididos em 2 grupos quando o diagnóstico de leptospirose for confirmado. Os 2 grupos são definidos da seguinte maneira:
Grupo 1: Leptospirose
- Indivíduo com leptospirose confirmada por CCR, MAT ou isolamento (Centro do Laboratório do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de 2013 (CDC) para um diagnóstico confirmado).
Grupo 2: MFA, com ausência de leptospirose
Todos os indivíduos do Grupo 2 terão testes como parte de seu diagnóstico de MFA, dependendo de sua sintomatologia:
- Outras infecções zoonóticas bacterianas agudas: infecção confirmada por sorologia emparelhada ou PCR duplo (2 alvos).
- Infecção arboviral aguda: dengue, vírus Chikungunya ou Zika confirmados por PCR do CDC Trioplex em um paciente com sorologia consistente ou 2ª PCR positiva.
- Infecção viral respiratória aguda: agente viral confirmado por PCR multiplex MFA. Para o Grupo 3: Indivíduos Saudáveis
- Indivíduos apiréticos, sem sintomas de infecção ou doença inflamatória nos últimos 28 dias.
Critérios de exclusão:
indivíduos:
- com uma doença inflamatória crônica,
- passando por antibióticos concomitantes e/ou tratamento anti-inflamatório, ou sob assistência médica incompatível com o objetivo do estudo,
- mulheres grávidas ou amamentando,
- Pessoas privadas de sua liberdade por uma decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos e pessoas admitidas em uma instituição de saúde ou social,
- Adultos sujeitos a uma medida de proteção legal ou não conseguem expressar seu consentimento
- Pessoas não afiliadas a um esquema de seguridade social ou beneficiários de tal esquema
- Hospitalizado por mais de 48 horas,
- Hospitalizado ou operado nos 7 dias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos que vêm para o departamento de emergência do CHT
Indivíduos que vêm para o departamento de emergência do Hospital Center Hospitalier Territorial de New Caledonia:
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Para pacientes febris com diagnóstico confirmado (grupo 1) ou refutado (grupo 2) de leptospirose: - em D0, D1, D3 e D15 uma amostra de sangue de 20 ml Para pacientes saudáveis (Grupo 3): - em D0 e D15: uma amostra de sangue de 20 ml
Para todos os participantes, uma amostra de urina de 5 ml em D0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique biomarcadores diagnósticos e prognósticos com base na resposta do hospedeiro à leptospirose humana na Nova Caledonia.
Prazo: 4 anos
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Estudo do transcriptoma ao sequenciar mRNA do hospedeiro em momentos diferentes, no sangue e na urina de indivíduos suspeitos de ter leptospirose
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4 anos
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Identifique biomarcadores diagnósticos e prognósticos com base na resposta do hospedeiro à leptospirose humana na Nova Caledonia.
Prazo: 4 anos
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Nível de citocinas presentes em momentos diferentes, no sangue e na urina de indivíduos suspeitos de ter leptospirose
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4 anos
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Identifique biomarcadores diagnósticos e prognósticos com base na resposta do hospedeiro à leptospirose humana na Nova Caledonia.
Prazo: 4 anos
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Identificação do Leptospira spp.
sorogrupo ao sequenciar o DNA bacteriano ou PCR em momentos diferentes, no sangue e na urina de indivíduos suspeitos de ter leptospirose
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver e validar biomarcadores que já foram identificados para o diagnóstico preciso da leptospirose da gravidade clínica variável.
Prazo: 4 anos
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Estudo de transcriptoma usando sequenciamento de mRNA do host
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4 anos
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Desenvolver e validar biomarcadores que já foram identificados para o diagnóstico preciso da leptospirose da gravidade clínica variável.
Prazo: 4 anos
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Nível de citocinas ou outros marcadores anteriormente identificados como biomarcadores de gravidade.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédéric Veyrier, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Investigador principal: Cécile Cazorla, MD, Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-077
- 2024-A02827-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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