毛包卵管発現分析で瘢痕化脱毛症を治療する非アブラブレーザー
瘢痕性脱毛症の治療のための1470 nm非耐性レーザー：臨床的および機械的研究
この臨床試験の目標は、非アブレーティブ1470 nmレーザーが成人の瘢痕性脱毛症を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、レーザー治療の前後に毛包遺伝子発現分析を介して脱毛症を治療するためのレーザーの使用に関与する生化学的経路についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 非アブリティブレーザーは、瘢痕性脱毛症を効果的に治療するために機能しますか？
- 瘢痕性脱毛症のレーザー治療にどのような分子経路が関与していますか？
脱毛症の参加者は次のとおりです。
- 1か月間隔で間隔を置いた3つのレーザートリートメント（1か月目、2か月目、3か月目）を受け取り、5回のフォローアップ訪問（4か月目、6か月目、12か月目、12か月目15か所）に出席します。
- 脱毛症に関係する炎症および線維症経路の遺伝子発現分析のために、レーザー治療の開始前と1ヶ月のレーザー治療後1ヶ月後の毛の毛包サンプルを収集します。 髪のサンプルは脱同意され、匿名を維持します。
- 訪問ごとにアンケートに記入してください
- レーザー治療による副作用の日記を保管してください
調査の概要
詳細な説明
これは、瘢痕性脱毛症の治療のための非アブレーティブ1470 nmレーザーの効果の分子経路を評価する前向きで、単一中心のオープンラベルのベースライン制御研究です。 5人の治療を受けていない（または、最後の脱毛医療以来少なくとも1年）、以前の生検であるまたは臨床的に診断された瘢痕性脱毛症の参加者が研究に登録されます。 毛包サンプルは、最初のレーザー治療（1か月目）およびレーザー処理の完了後1か月（4か月目）の前にヘアプルクを介して得られます。 各被験者は、1か月の間隔で間隔を空けた3つのレーザー治療と5回のフォローアップ訪問を受け、4か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および15か月目に予定されています。 測定結果はベースラインと比較されます。
この研究では、調査員は非アブレーティブなSciton Halo Laser（1470NM）を使用します。 ダウンタイムを最小限に抑えた非有効性の分画治療は、治療の耐性と効率を改善しながら組織の損傷を最小限に抑えるという相乗的な利点を提供します。 レーザーは、毛皮ユニットの真皮にマイクロチャネルを作成することで機能し、透過性、より速い治療、局所治療の送達の強化のために、手つかずの組織の橋を残します。 レーザーは、真皮内の凝固の制御ゾーンを作成します。 レーザーのパラメーターは、最適な操作プロトコルに従って、およびScitonおよびStandard of Careによって定められたガイドラインに従って設定されます。 各レーザー処理には、被験者ごとに約10〜15分かかります。 前処理手順は、局所麻酔薬で構成され、70％エタノールまたは3％過酸化水素のいずれかの防腐剤を伴う頭皮の患部の洗浄。 治療後のケアは、標準的なケアに従います。 米国食品医薬品局（FDA）は、皮膚科学の目的で1470 nmレーザーをクリアしました。 この研究では、脱毛症の治療のためにレーザーオフラベルを使用します。 このレーザーは、皮膚のリサーフェシングの治療のために承認されています。しかし、脱毛症におけるこのレーザーの使用に関する研究は不足しています。
調査員チームは、瘢痕性脱毛症のレーザー治療に関与する分子メカニズムを定義する予定です。 非侵襲的な髪型の手法を使用して、治療前に瘢痕性脱毛症を伴う参加者の炎症性および線維症経路の毛包遺伝子発現を評価します。 1ヶ月後のレーザー治療完了での毛包の遺伝子発現分析による遺伝子発現の変化も特定されます。
フォローアップフェーズは、CanfieldHairmetrix®デバイスを使用した盲検化されたオブザーバーと髪の密度評価の前後の写真を含む臨床評価で構成されます。 被験者は、有害事象が経験された場合、治療後に臨床スタッフに通知するように指示され、患者のアンケート、痛みのスコア、髪の成長の自己評価を完了するように指示されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anika Jallorina, BS
- 電話番号：618-704-8716
- メール：ajallorina@montefiore.org
研究場所
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New York
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Elmsford、New York、アメリカ、10523
- 募集
- Montefiore Einstein Advanced Care
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主任研究者：
- Kseniya Kobets, MD
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副調査官：
- Janet Choi, BS
-
副調査官：
- Beth N McLellan, MD
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副調査官：
- Kosaku Shinoda, PhD
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副調査官：
- Anika Jallorina, BS
-
コンタクト：
- Anika Jallorina
- 電話番号：914-457-4130
- メール：ajallorina@montefiore.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 健康な男性と女性、インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳の脱毛の治療を求めています。
- 被験者は、IRBが承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名および日付を記録する必要があります
- 過去6か月間に記録された、生検が実証された、または臨床的に診断された瘢痕脱毛症の診断を受けた被験者。 確立された臨床診断は、以前に公開された脱毛研究のように、認可された皮膚科医によって確認されます（例： Constantinou et al）のように、トリコスコピーと陽性プルテストを使用します）。 被験者は、少なくとも3か月間、結果としてプラトーを伴う安定した脱毛治療レジメンを持っている必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- 被験者は、研究中に毎日のヘアトリートメント体制に変更を加えないことに同意する健康的で非喫煙者であると判断されます。
- 治療プロトコルとフォローアップのスケジュールと要件に慣れることができる被験者。
- 追跡期間中に扱われる地域で他の手続きを受けないという義務を理解し、受け入れます。
除外基準：
- 被験者には研究に同意する能力がありません
- 民族的または人種的なグループの制限はありません
- 被験者には瘢痕性脱毛症はありません
- 過去12か月間の頭皮への病変内ステロイド注射の歴史
- 妊娠中の女性
- 調査員を考慮することで、被験者に対する光感受性反応のリスクが高まる医学的状態。
- 過去12か月の治療地域での以前の入院または外科的処置、または過去6か月間の大手術。
- アレルギーまたはリドカインに対する以前の反応の歴史
- 免疫抑制/免疫不足障害（AIDSおよびHIV感染を含む）、および/または過去12か月間の全身化学療法の履歴の既往。
- 最近のCovid-19感染
- 次の処方薬の履歴または現在の使用：
- 免疫抑制薬/生物学、研究の6か月前と研究中
- 過去12か月以内にアキュテインまたはその他の全身レチノイド
- 過去12か月間の喫煙またはvaping。
- 制御されていない高脂血症、制御されていない糖尿病、制御されていない肝炎、または制御されていない出血障害の歴史。
- 主要な抑うつ障害または制限されていない内分泌障害の歴史を含むがこれらに限定されない。甲状腺機能低下症、橋本甲状腺炎、または甲状腺機能亢進症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瘢痕性脱毛
瘢痕性脱毛症の患者は、非アブレーティブなSciton Haloレーザー（1470nm）で3つの治療を受けます。
各レーザー処理には、被験者ごとに約10〜15分かかります。
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瘢痕性脱毛症の患者は、非アブレーティブなSciton Haloレーザー（1470NM）で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の密度
時間枠：ベースライン/月1、2、3、4、6、9、12、15
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Canfield Hairmetrixイメージングデバイスを使用して評価されたヘア密度は、各治療領域（患者依存）の卵胞ユニットごとに平均毛数（デバイスで報告されている）として測定されました。
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ベースライン/月1、2、3、4、6、9、12、15
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髪がカウントされます
時間枠：ベースライン/月1、2、3、4、6、9、12、15
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Canfield Hairmetrixイメージングデバイスを使用して評価されたヘアカウントは、治療領域ごと（患者依存）あたり平方センチ（デバイスで報告）あたりの平均ヘア数（患者依存）として測定されました。
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ベースライン/月1、2、3、4、6、9、12、15
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臨床医のグローバルな美的改善スケール
時間枠：2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目
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臨床医は、ベースラインの写真と現在の写真を評価した後、次の質問に答えます（指定された各時点で）。 治療領域の髪の成長の変化をよりよく表すオプションを選択してください。 オプションは次のとおりです。-3 =大幅に悪化-2 =適度に悪化-1 =わずかに悪化します0 =変更なし1 =わずかに悪化2 =適度に改善3 =大幅に改善します。 より高いスコアは、臨床医によって評価されるように、治療領域の髪の成長の改善に関連しています。 グループスコアは、指定された各時点によって要約されます。 |
2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目
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対象のグローバルな審美的改善スケール
時間枠：2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目
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被験者は、ベースラインの写真と現在の写真（指定された各時点で）を評価した後、次の質問に答えます。 ベースラインから今日まで、各治療領域の髪の成長の変化をよりよく表すオプションを選択してください。 オプションは次のとおりです。-3 =大幅に悪化-2 =適度に悪化-1 =わずかに悪化します0 =変更なし1 =わずかに改善された2 =中程度の改善3 =大幅に改善されているため、各評価の改善された美学の被験者の自己評価に関連します。 グループスコアは、指定された各時点によって要約されます。 |
2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科の生活の品質指数の変化
時間枠：ベースライン/月1日まで15
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参加者は、一連の10の質問に答えて、過去1週間にわたって彼らの瘢痕性の脱毛が自分の人生にどれほど影響を与えたかを測定します。
各質問が0から3で採点され、合計スコアが0から30の範囲で採点される10質問の自己管理アンケートを使用します。
ベースライン/月1日から研究の終わり（15か月目）への変更が要約されます。
正のスコアは、生活の質へのより大きな影響を示し、負のスコアは生活の質への影響の低下を示します。
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ベースライン/月1日まで15
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件名満足度アンケート
時間枠：2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目
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ベースラインの写真と頭皮の現在の写真を比較すると、参加者は次の質問に答えます。 1。髪の毛全体の髪の毛がどのように扱われているかを最もよく表すオプションを選択してください。 2。処理された領域の髪の厚さの変化を最もよく表すオプションを選択してください。 3。髪の毛の脱落/損失の変化を最もよく表しているオプションを選択してください。 4。治療された地域の髪の毛の暗闇の変化を最もよく表すオプションを選択してください。 オプションは次のとおりです。-3 =非常に悪化-2 =適度に悪化-1 =わずかに悪化する0 =変更なし1 =わずかに改善2 =中程度に改善3 =大幅に改善します。 4つのパラメーター（全体、厚さ、脱落/損失、および暗闇）のそれぞれについて、指定された各ポイントについて平均値が報告されます。 主題満足度アンケートの最初の4つの質問（上記で指定）のみが結果に関連していると見なされます。 |
2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛卵胞炎症および線維症経路遺伝子発現分析
時間枠：毛包サンプルを入手するためのヘアプルクは、1か月目（レーザー処理の開始前）および4か月目（レーザー処理の完了後1ヶ月後）に実行されます。
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被験者は、治療の前に2回対2回、研究の1ヶ月のフォローアップで1回髪を摘み取ります。
10本の毛が頭皮から摘み取り、すぐに識別されたチューブ内のバッファー溶液に入れられます。
手順には3分かかり、永続的な副作用はありません。
その後、リボ核酸（RNA）を抽出し、相補的なDNA（cDNA）に逆転写し、配列決定します。
KallistoおよびDESEQ2ソフトウェアの中央値法を使用して、バイオインフォマティック分析が行われます。
単一の測定単位（例：log₂倍変化または正規化されたカウント）を使用して、主に炎症性および線維症経路を瘢痕化することに関係するすべての関心のある遺伝子を報告します（例：
-TGF-β1、NLRP3、IL-1β、IL-18、COL1A1、COL3A1、CTGF、CCL2、CCL21、CXCL6）。
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毛包サンプルを入手するためのヘアプルクは、1か月目（レーザー処理の開始前）および4か月目（レーザー処理の完了後1ヶ月後）に実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kseniya Kobets, MD、ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-16805
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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