Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivinen laser arpia hiustenlähtöllä hiusrakkuloiden geeniekspressioanalyysillä

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

1470 nm: n ei-ablatiivinen laser arpia hiustenlähtöön: kliininen ja mekanistinen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko ei-ablatiivinen 1470 nm: n laser hoitaa arpia aikuisilla. Se oppii myös laserin käyttöön liittyvät biokemialliset reitit hiusten hiusrakkuloiden geeniekspressioanalyysin avulla ennen laserhoitoa ja sen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Työskenteleekö ei-ablatiivinen laser, joka hoitaa arpia hiustenlähtöä?
  2. Mitä molekyylireittejä osallistuu arpia hiustenlähtöön?

Osallistujat, joilla on arpia hiustenlähtöä, tulevat:

  • Vastaanota 3 laserhoitoa, etäisyydellä yhden kuukauden välein (kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3) ja osallistu viiteen seurantakäyntiin (kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 15)
  • Hanki hiusrakkuloiden näytteet, jotka on kerätty 10 karvan hiuskuottamalla ennen alkamista ja yhden kuukauden jälkeistä valmistusta laserhoitojen alkamishoidoissa hiustenlähtöön liittyvien tulehduksellisten ja fibroosireiteiden geeniekspressioanalyysiin. Hiusnäytteet tunnistetaan ja pidetään nimettömänä.
  • Täytä kyselylomakkeet jokaisella vierailulla
  • Pidä päiväkirja kaikista laserhoidon sivuvaikutuksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen avoin, lähtötasoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan ei-ablatiivisen 1470 nm: n laservaikutusten molekyylireittejä arpia hiustenlähtöön. 5 Hoito-niillä (tai vähintään yksi vuosi viimeisestä hiustenlähtöisestä lääketieteellisestä hoidosta) osallistujat, joilla on aikaisempi biopsia-todistettu tai kliinisesti diagnosoitu arpia hiustenlähtöä, tulee tutkimukseen. Hiusrakkuloidenäytteet saadaan hiusten kyntämällä ennen ensimmäistä laserkäsittelyä (kuukausi 1) ja 1 kuukauden laserhoitojen jälkeinen valmistus (kuukausi 4). Jokainen koehenkilö saa 3 laserhoitoa, joka on etäisyydellä yhden kuukauden välein ja 5 seurantavierailua, jotka on suunniteltu kuukaudelle 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 15. Mittaustuloksia verrataan lähtötasoon.

Tätä tutkimusta varten tutkijat käyttävät ei-ablatiivista Sciton Halo -laseria (1470 nm). Ei-ablatiiviset fraktioidut hoidot minimaalisilla seisokkeilla tarjoavat synergistisen hyöty kudosvaurioiden minimoinnista parantaen samalla hoidon sietokykyä ja tehokkuutta. Laser toimii luomalla mikrokanavat Pilosebaceous-yksikön dermisiin jättäen samalla koskemattoman kudoksen sillat parannettavan läpäisevyyden, nopeamman paranemisen ja ajankohtaisten käsittelyjen parantamiseksi. Laser luo hallittuja hyytymisalueita dermissä. Laserin parametrit asetetaan optimaalisen toimintaprotokollan mukaisesti ja Scitonin ja hoitostandardin määrittämien ohjeiden mukaisesti. Jokainen laserhoito vie noin 10–15 minuuttia kohden. Esikäsittelymenettely koostuu ajankohtaisesta anestesiasta, sitten päänahan kärsimyksen alueen puhdistaminen antiseptisellä, joko 70 -prosenttisella etanolilla tai 3 -prosenttisella vetyperoksidilla. Käsittelyn jälkeinen hoito noudattaa hoitoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on puhdistanut 1470 nm: n laserin dermatologisiin tarkoituksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään laser-leimaa hiustenlähtöön. Tämä laser on hyväksytty ihon pintakäsittelyyn; Tämän laserin käytöstä hiustenlähtöä koskevaa tutkimusta puuttuu kuitenkin.

Tutkijaryhmä aikoo määritellä arpia hiustenlähtöön liittyvät molekyylimekanismit. Arvioimme osallistujien hiusrakkuloiden geeniekspressiota, jolla ei ole invasiivista hiusten kynämenetelmää, arvioidaan arpia hiustenlähtöä ennen hoitoa. Muutokset geeniekspressiossa hiusrakkuloiden geeniekspressioanalyysin avulla tunnistetaan myös yhden kuukauden kulun jälkeisessä hoidon jälkeen.

Seurantavaihe koostuu kliinisistä arvioista, mukaan lukien sokeat tarkkailijat ja hiusten tiheyden arvioinnin luokittelemat valokuvat ja sen jälkeen Canfield HairMetrix ® -laitteen avulla. Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kliiniselle henkilöstölle hoidon jälkeen, jos haittavaikutuksia on kokenut, ja ne täyttävät potilaan kyselylomakkeet, kipupisteet ja hiusten kasvun itsearvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
        • Rekrytointi
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Päätutkija:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Alatutkija:
          • Janet Choi, BS
        • Alatutkija:
          • Beth N McLellan, MD
        • Alatutkija:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Alatutkija:
          • Anika Jallorina, BS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, vähintään 18 -vuotiaat tietoisen suostumuksen yhteydessä, ja hakevat hiustenlähtöä.
  • Kohteen on allekirjoitettava vapaaehtoisesti ja päivämäärä IRB: n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • Koehenkilöt, joilla on diagnoosi biopsiasta todistetuista tai kliinisesti diagnosoidusta arpia hiustenlähtöstä, joka on kirjattu viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisensoitu ihotautilääkäri vahvistaa vakiintuneen kliinisen diagnoosin, kuten aiemmin julkaistuissa hiusten kynsitutkimuksissa (esim. käyttämällä trikoskopiaa ja positiivista vetotestiä kuten Constantinou et ai.). Koehenkilöillä on oltava vakaa hiustenlähtöhoito -ohjelma, jolla on tasangon tuloksissa vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Aihe on määritetty terveeksi, tupakoimattomaksi, joka suostuu olemaan tekemättä muutoksia päivittäiseen hiushoitojärjestelmäänsä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt kykenevät ja halukkaita noudattamaan hoitoprotokollaa sekä seuranta-aikataulua ja vaatimuksia.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden olla tekemättä muita menettelyjä seurantajakson aikana hoidettavilla alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei ole kykyä suostua tutkimukseen
  • Ei etnisiä tai rodullisia ryhmärajoituksia
  • Kohteessa ei ole arpia hiustenlähtöä
  • Intralesional -steroidi -injektioiden historia päänahan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Jokainen sairaus, joka tutkijan huomioon ottaen aiheuttaisi lisääntyneen riskin valoherkkyysreaktiolle kohteelle.
  • Kaikki aikaisemmat sairaalahoidon tai kirurgisen toimenpiteen hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuren leikkauksen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Allergia tai aikaisemman reaktion historia lidokaiiniin
  • Immunosuppression/immuunivajeiden häiriöiden historia (mukaan lukien AIDS ja HIV -tartunta) ja/tai minkä tahansa systeemisen kemoterapian historian aikaisempien 12 kuukauden ajan.
  • Viimeaikainen COVID-19-infektio
  • Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet/biologit, 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kahdentoista kuukauden aikana
  • Tupakointi tai tyhjennys viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsemattoman hyperlipidemian historia, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon hepatiitti tai hallitsemattomat verenvuotohäiriöt.
  • Suurten masennushäiriöiden tai hallitsemattomien endokriinisten häiriöiden historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; kilpirauhasen vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai kilpirauhasen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilihappo
Potilaat, joilla on arpia hiustenlähtöä, saavat 3 hoitoa ei-ablatiivisella Sciton Halo -laserilla (1470 nm). Jokainen laserhoito vie noin 10–15 minuuttia kohden.
Potilaita, joilla on arpia hiustenlähtöä, hoidetaan ei-ablatiivisella Sciton Halo -laserilla (1470 nm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiustiheys
Aikaikkuna: Perustaso/kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hiustiheys, joka arvioidaan Canfield Hairmetrix -kuvauslaitteella, mitattuna keskimääräisenä karvojen lukumääränä (kuten laite on ilmoittanut) follikulaariyksikköä kohden jokaiselle hoitoalueelle (potilasriippuvainen).
Perustaso/kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hiukset lasketaan
Aikaikkuna: Perustaso/kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hiusmäärät, jotka arvioidaan Canfield Hairmetrix -kuvauslaitteella, mitattuna hiusmääränä neliö senttimetriä kohti (kuten laite on ilmoittanut) hoitoaluetta kohden (potilasriippuvainen).
Perustaso/kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Kliinikon globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15

Kliinikko vastaa seuraavaan kysymykseen arvioidessaan peruskuvia ja nykyisiä valokuvia (jokaisessa määritellyssä ajankohdassa).

Valitse vaihtoehto, joka edustaa paremmin hiusten kasvun muutosta hoitoalueella.

Vaihtoehdot ovat seuraavat: -3 = huomattavasti pahentunut -2 = kohtuullisesti pahentunut -1 = hieman pahentunut 0 = ei muutosta 1 = hiukan pahentunut 2 = kohtalaisen parannettu 3 = huomattavasti parantunut. Korkeammat pisteet liittyvät parantuneeseen hiuskasvuun hoitoalueella, kuten kliinikko arvioi. Ryhmäpisteet tehdään yhteenveto jokaisesta määritellystä ajankohdasta.

Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15
Aiheen globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15

Koehenkilöt vastaavat seuraaviin kysymyksiin arvioidessaan peruskuvia ja nykyisiä valokuvia (jokaisessa määritellyssä ajankohdassa).

Valitse vaihtoehto, joka edustaa paremmin hiusten kasvun muutosta jokaisella hoitoalueella lähtötasosta tänään.

Vaihtoehdot ovat seuraavat: -3 = huomattavasti pahentunut -2 = kohtalaisen pahentunut -1 = hiukan pahentunut 0 = ei muutosta 1 = hiukan parannettu 2 = kohtalaisen parannettu 3 = huomattavasti parantunut siten, että korkeammat pisteet liittyvät koehenkilöiden itsearviointiin parannettujen esteettisten arviointien itsearviointiin. Ryhmäpisteet tehdään yhteenveto jokaisesta määritellystä ajankohdasta.

Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta/kuukaudesta 1 kuukauteen 15
Osallistuja vastaa 10 kysymyksen sarjaan mitatakseen, kuinka paljon heidän arpia hiustenlähtö on vaikuttanut heidän elämäänsä viime viikolla. Se käyttää 10 kyselyä itsehallinnollista kyselylomaketta, jossa jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-30. Muutos lähtötasosta/kuukausi 1 tutkimuksen loppuun (kuukausi 15) tehdään yhteenveto. Positiiviset pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun ja negatiiviset pisteet osoittavat vähentyneen vaikutuksen elämänlaatuun.
Lähtötasosta/kuukaudesta 1 kuukauteen 15
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15

Vertaamalla perusviivan valokuvia ja nykyisiä valokuvia päänahasta, osallistuja vastaa seuraaviin kysymyksiin:

1. Valitse vaihtoehto, joka edustaa parhaiten muutosta siinä, kuinka hiuksesi näyttävät yleisesti käsiteltyyn alueella? 2. Valitse vaihtoehto, joka edustaa parhaiten hiusten paksuuden muutosta käsiteltyyn alueella? 3. Valitse vaihtoehto, joka edustaa parhaiten hiusten irtoamisen/menetyksen muutosta käsiteltyyn alueella? 4. Valitse vaihtoehto, joka edustaa parhaiten hiusten pimeyden muutosta käsiteltyllä alueella.

Vaihtoehdot ovat: -3 = huomattavasti huonontunut -2 = kohtuullisesti huonontunut -1 = hiukan pahentunut 0 = ei muutosta 1 = hieman parannettu 2 = kohtuullisesti parannettu 3 = huomattavasti parantunut.

Keskimääräiset arvot ilmoitetaan jokaiselle määritellylle ajankohdasta jokaiselle 4 parametrille (kokonaisuutena, paksuus, irtoaminen/häviö ja pimeys). Ainoastaan ​​4 ensimmäistä kohteen tyytyväisyyskyselyn kysymystä (kuten edellä määritetään) pidetään tuloksen kannalta merkityksellisinä.

Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusrakkuloiden tulehduksellinen ja fibroosireitigeeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: Hiuskuormitus hiusrakkuloiden näytteiden saamiseksi suoritetaan kuukausi 1 (ennen laserkäsittelyjen alkamista) ja kuukauden 4 (1 kuukauden kuluttua laserkäsittelyjen valmistumisesta)
Koehenkilöt käyvät läpi hiuskuormituksen kahdesti ennen hoitoa ja vielä kerran tutkimuksen 1 kuukauden seurannassa. Kymmenen karvoa kyntetään päänahasta ja asetetaan välittömästi puskuriliuokseen tunnistetussa putkessa. Menettely kestää kolme minuuttia, eikä sillä ole pysyviä sivuvaikutuksia. Ribonukleiinihappo (RNA) uutetaan sitten käänteisesti komplementaariselle DNA: lle (cDNA) ja sekvensoidaan. Bioinformaattinen analyysi tehdään käyttämällä Kallisto- ja Deseq2-ohjelmistojen mediaani-suhteen. Yksittäistä mittausyksikköä (esim. Log₂-taitonmuutos tai normalisoituja lukumääriä) käytetään kaikkien kiinnostavien geenien, pääasiassa tulehduksellisten ja fibroosireiteiden, ilmoittamiseen, jotka liittyvät arpia hiustenlähtöön (esim. -TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Hiuskuormitus hiusrakkuloiden näytteiden saamiseksi suoritetaan kuukausi 1 (ennen laserkäsittelyjen alkamista) ja kuukauden 4 (1 kuukauden kuluttua laserkäsittelyjen valmistumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa