- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06946550
Niet-abond laser om littekens alopecia te behandelen met haarfollikelgenexpressieanalyse
1470 NM Niet-abond laser voor de behandeling van littekens alopecia: een klinisch en mechanistisch onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de niet-abonds-laser van 1470 nm werkt om alopecia te behandelen bij volwassenen. Het zal ook leren over de biochemische routes die betrokken zijn bij het gebruik van laser om alopecia te behandelen via haarfollikelgenexpressieanalyse voor en na laserbehandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Werkt een niet-ablatief laser om alopecia met littekens effectief te behandelen?
- Welke moleculaire routes zijn betrokken bij de laserbehandeling van littekens alopecia?
Deelnemers met littekens Alopecia zal:
- Ontvang 3 laserbehandelingen, op afstand 1 maand uit elkaar (maand 1, maand 2, maand 3), en woon 5 vervolgbezoeken bij (maand 4, maand 6, maand 9, maand 12 en maand 15)
- Laat haarfollikelmonsters verzamelen via haar plukken van 10 haren voorafgaand aan de start en 1 maanden na voltooiing van laserbehandelingen voor genexpressie-analyse van inflammatoire en fibrose-routes die betrokken zijn bij alopecia. Haarmonsters worden gede-geïdentificeerd en anoniem gehouden.
- Vul vragenlijsten in bij elk bezoek
- Een dagboek bijhouden van bijwerkingen van laserbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, open-label, baseline-gecontroleerde studie die de moleculaire routes van de effecten van een niet-ablatieve 1470 nm laser evalueert voor de behandeling van littekens alopecia. 5 behandeling-naïeve (of ten minste 1 jaar sinds de laatste medische behandeling van haarverlies) deelnemers met eerdere biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde littekens Alopecia zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Haarfollikelmonsters worden verkregen via haarplukken voorafgaand aan de eerste laserbehandeling (maand 1) en 1 maanden na voltooiing van de laserbehandelingen (maand 4). Elk onderwerp ontvangt 3 laserbehandelingen, op afstand 1 maand uit elkaar en 5 follow-upbezoeken, gepland voor maand 4, maand 6, maand 9, maand 12 en maand 15. Meetresultaten worden vergeleken met de basislijn.
Voor deze studie zullen de onderzoekers de niet-Ablatieve Sciton Halo-laser (1470 Nm) gebruiken. De niet-geabractioneerde behandelingen met minimale downtime bieden synergetisch voordeel van het minimaliseren van weefselschade, terwijl de behandelingstolerantie en efficiëntie worden verbeterd. De laser werkt door micro-kanalen in de dermis van de pilosebacië-eenheid te creëren, terwijl bruggen van onaangeroerd weefsel achterblijven voor verbeterde permeabiliteit, snellere genezing en verbeterde afgifte van actuele behandelingen. De laser creëert gecontroleerde zones van coagulatie in de dermis. De parameters van de laser worden ingesteld volgens het optimale werkingsprotocol en in overeenstemming met de richtlijnen uiteengezet door Sciton en de zorgstandaard. Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per onderwerp. Voorbehandelingsprocedure zal bestaan uit actuele verdoving en vervolgens het reinigen van het getroffen gebied van de hoofdhuid met antisepticum, ofwel 70% ethanol of 3% waterstofperoxide. Zorg na de behandeling volgt de zorgstandaard. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de 1470 nm laser voor dermatologische doeleinden gewist. Deze studie zal de laser off-label gebruiken voor de behandeling van alopecia. Deze laser is goedgekeurd voor de behandeling van huidvernieuwing; Onderzoek naar het gebruik van deze laser in Alopecia ontbreekt echter.
Het onderzoekersteam is van plan de moleculaire mechanismen te definiëren die betrokken zijn bij de laserbehandeling van littekens alopecia. Met behulp van een niet-invasieve methode voor het plukken van haar, zullen we de expressie van de haarzakjes van inflammatoire en fibrose-routes evalueren bij deelnemers met littekens alopecia voorafgaand aan de behandeling zal worden geëvalueerd. Veranderingen in genexpressie door genexpressieanalyse van haarzakjes na voltooiing van 1 maanden na de laserbehandeling zullen ook worden geïdentificeerd.
De vervolgfase zal bestaan uit klinische beoordelingen, waaronder voor en na foto's die zijn beoordeeld door blinde waarnemers en evaluatie van haardichtheid met behulp van Canfield Hairmetrix ® -apparaat. Proefpersonen worden geïnstrueerd om klinisch personeel na de behandeling te informeren als bijwerkingen worden ervaren en de patiëntvragenlijsten, pijnscore en zelfevaluatie van haargroei zullen invullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anika Jallorina, BS
- Telefoonnummer: 618-704-8716
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
- Werving
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Kseniya Kobets, MD
-
Onderonderzoeker:
- Janet Choi, BS
-
Onderonderzoeker:
- Beth N McLellan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kosaku Shinoda, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anika Jallorina, BS
-
Contact:
- Anika Jallorina
- Telefoonnummer: 914-457-4130
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming, op zoek naar behandeling voor haarverlies.
- Onderwerp moet vrijwillig een door IRB goedgekeurd goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
- Proefpersonen met diagnose van biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde littekens alopecia geregistreerd in de afgelopen 6 maanden. Een gevestigde klinische diagnose zal worden bevestigd door een erkende dermatoloog zoals in eerder gepubliceerde haarplukstudies (bijv. met behulp van trichoscopie en een positieve pull -test zoals in Constantinou et al). Proefpersonen moeten een stabiel haarverliesbehandelingsregime hebben met een plateau in resultaten gedurende ten minste 3 maanden.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- Het onderwerp is vastbesloten om gezond te zijn, niet-roker die ermee instemt geen wijzigingen aan te brengen in hun dagelijkse haarbehandelingsregime tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan het behandelingsprotocol en follow-up schema en -vereisten.
- Begrijpt en accepteert de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in de gebieden die moeten worden behandeld tijdens de follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben niet het vermogen om toe te stemmen met de studie
- Geen etnische of raciale groepsbeperkingen
- Onderwerp heeft geen littekens Alopecia
- Geschiedenis van intralesionale steroïde injecties in de hoofdhuid in de afgelopen 12 maanden
- Zwangere vrouwen
- Elke medische aandoening die bij de overweging van de onderzoeker een verhoogd risico zou vormen op een lichtgevoeligheidsreactie op het onderwerp.
- Elke eerdere ziekenhuisopname of chirurgische procedure in het behandelingsgebied in de afgelopen 12 maanden, of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
- Allergie of geschiedenis van eerdere reactie op lidocaïne
- Geschiedenis van immunosuppressie/immuun deficiëntiestoornissen (inclusief AIDS en HIV -infectie), en/of een geschiedenis van systemische chemotherapie gedurende voorafgaande 12 maanden.
- Recente Covid-19-infectie
- Geschiedenis of huidig gebruik van de volgende medicijnen voor recept:
- Immunosuppressieve medicijnen/biologische geneesmiddelen, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie
- Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden
- Roken of vapen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van ongecontroleerde hyperlipidemie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hepatitis of ongecontroleerde bloedingsstoornissen.
- Geschiedenis van ernstige depressieve stoornissen of ongecontroleerde endocriene aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot; Hypothyreoïdie, hashimoto's thyroiditis of hyperthyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Littekens Alopecia
Patiënten met littekens alopecia ontvangen 3 behandelingen met de niet-absuratieve Sciton Halo-laser (1470 Nm).
Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per onderwerp.
|
Patiënten met littekens alopecia zullen worden behandeld met de niet-Ablatieve Sciton Halo-laser (1470 Nm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haardichtheid
Tijdsspanne: Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
Haardichtheid beoordeeld met behulp van Canfield Hairmetrix Imaging Device gemeten als gemiddeld aantal haren (zoals gerapporteerd door het apparaat) per folliculaire eenheid voor elk behandelingsgebied (patiëntafhankelijk).
|
Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
|
Haar telt
Tijdsspanne: Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
Haar tellingen beoordeeld met behulp van Canfield Hairmetrix Imaging-apparaat gemeten als gemiddeld haartelling per vierkante centimeter (zoals gerapporteerd door het apparaat) per behandelingsgebied (patiëntafhankelijk).
|
Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
|
Clinicus Globale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15
|
Een arts beantwoordt de volgende vraag na het evalueren van baseline -foto's en huidige foto's (op elk gespecificeerd tijdstip in tijd). Kies de optie die beter de verandering in haargroei in het behandelingsgebied weergeeft. De opties zullen als volgt zijn: -3 = sterk verslechterd -2 = matig verslechterde -1 = enigszins verergerd 0 = geen verandering 1 = enigszins verslechterd 2 = matig verbeterde 3 = sterk verbeterd. Hogere scores zullen worden geassocieerd met een verbeterde haargroei in het behandelingsgebied zoals beoordeeld door een arts. Groepsscores worden samengevat door elk gespecificeerd tijdstip in de tijd. |
Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15
|
|
Onderwerp Globale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15
|
Onderwerpen zullen de volgende vragen beantwoorden na het evalueren van baseline -foto's en huidige foto's (op elk gespecificeerd tijdstip in de tijd). Kies de optie die beter de verandering in haargroei in elk behandelingsgebied weergeeft, van basislijn tot vandaag. De opties zullen als volgt zijn: -3 = sterk verergerd -2 = matig verslechterde -1 = enigszins verergerd 0 = geen verandering 1 = enigszins verbeterde 2 = matig verbeterde 3 = sterk verbeterd, zodat hogere scores worden geassocieerd met de zelfbeoordeling van de proefpersonen van verbeterde esthetiek voor elke beoordeling. Groepsscores worden samengevat door elk gespecificeerd tijdstip in de tijd. |
Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dermatologie Life Quality Index
Tijdsspanne: Van baseline/maand 1 tot maand 15
|
De deelnemer zal een reeks van 10 vragen beantwoorden om te meten hoeveel hun littekens alopecia de afgelopen week hun leven heeft beïnvloed.
Het maakt gebruik van een zelf-vragen van 10 vragen waar elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, met een totale score variërend van 0 tot 30.
De verandering van basislijn/maand 1 tot het einde van het onderzoek (maand 15) zal worden samengevat.
Positieve scores zullen een indicatie zijn van een grotere impact op de kwaliteit van leven en negatieve scores zullen een indicatie zijn van een verminderde impact op de kwaliteit van leven.
|
Van baseline/maand 1 tot maand 15
|
|
Onderwerptevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15
|
Door baseline foto's en huidige foto's van de hoofdhuid te vergelijken, beantwoordt de deelnemer de volgende vragen: 1. Kies de optie die het beste de verandering weergeeft in hoe uw haar er in het hele behandelde gebied uitziet? 2. Kies de optie die het beste de verandering in uw haardikte in het behandelde gebied weergeeft? 3. Kies de optie die het beste de verandering in uw haarafval/verlies in het behandelde gebied weergeeft? 4. Kies de optie die het beste de verandering in je haarduisternis in het behandelde gebied weergeeft. De opties zullen zijn: -3 = sterk verslechterd -2 = matig verergerd -1 = enigszins verergerd 0 = geen verandering 1 = enigszins verbeterd 2 = matig verbeterde 3 = sterk verbeterd. De gemiddelde waarden worden gerapporteerd voor elk gespecificeerd tijdstip in de tijd voor elk van de 4 parameters (algemeen, dikte, vergieten/verlies en duisternis). Alleen de eerste 4 vragen van de vragenlijst van de subjecttevredenheid (zoals hierboven gespecificeerd) worden als relevant voor de uitkomst beschouwd. |
Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haarfollikel inflammatoire en fibrose route genexpressie analyse
Tijdsspanne: Haar plukken om haarfollikelmonsters te verkrijgen, worden maand 1 uitgevoerd (voorafgaand aan het begin van laserbehandelingen) en maand 4 (1 maand na voltooiing van laserbehandelingen)
|
De proefpersonen zullen haar vóór de behandeling tweemaal trok en opnieuw bij de behandeling van het onderzoek van het onderzoek.
Tien haren worden uit de hoofdhuid geplukt en onmiddellijk in een bufferoplossing in een niet-geïdentificeerde buis geplaatst.
De procedure duurt drie minuten en heeft geen blijvende bijwerkingen.
Ribonucleïnezuur (RNA) wordt vervolgens geëxtraheerd, omgekeerd getranscribeerd tot complementair DNA (cDNA) en gesequenced.
Bioinformatische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Kallisto en deSEQ2 software mediaan-of-ratios methode.
Een enkele meeteenheid (bijv. Log₂ vouwverandering of genormaliseerde tellingen) zal worden gebruikt om alle interessante genen te rapporteren, voornamelijk inflammatoire en fibrose-routes die betrokken zijn bij littekens alopecia (bijv.
-TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
|
Haar plukken om haarfollikelmonsters te verkrijgen, worden maand 1 uitgevoerd (voorafgaand aan het begin van laserbehandelingen) en maand 4 (1 maand na voltooiing van laserbehandelingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Karnik P, Tekeste Z, McCormick TS, Gilliam AC, Price VH, Cooper KD, Mirmirani P. Hair follicle stem cell-specific PPARgamma deletion causes scarring alopecia. J Invest Dermatol. 2009 May;129(5):1243-57. doi: 10.1038/jid.2008.369. Epub 2008 Dec 4.
- Anzai A, Wang EHC, Lee EY, Aoki V, Christiano AM. Pathomechanisms of immune-mediated alopecia. Int Immunol. 2019 Jul 13;31(7):439-447. doi: 10.1093/intimm/dxz039.
- Hordinsky M. Scarring Alopecia: Diagnosis and New Treatment Options. Dermatol Clin. 2021 Jul;39(3):383-388. doi: 10.1016/j.det.2021.05.001.
- Van Mater D, Kolligs FT, Dlugosz AA, Fearon ER. Transient activation of beta -catenin signaling in cutaneous keratinocytes is sufficient to trigger the active growth phase of the hair cycle in mice. Genes Dev. 2003 May 15;17(10):1219-24. doi: 10.1101/gad.1076103.
- Jamerson TA, Conover Talbot C Jr, Dina Y, Kwatra SG, Garza LA, Aguh C. Gene expression profiling suggests severe, extensive central centrifugal cicatricial alopecia may be both clinically and biologically distinct from limited disease subtypes. Exp Dermatol. 2022 May;31(5):789-793. doi: 10.1111/exd.14524. Epub 2022 Jan 20.
- Tanakol A, Oba MC, Uzuncakmak TK, Askin O, Kutlubay Z. Treatment of alopecia areata with 2940-nm fractional erbium:yttrium-aluminum-garnet laser. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e13978. doi: 10.1111/dth.13978. Epub 2020 Aug 6.
- Raffi J, Suresh R, Agbai O. Clinical recognition and management of alopecia in women of color. Int J Womens Dermatol. 2019 Aug 22;5(5):314-319. doi: 10.1016/j.ijwd.2019.08.005. eCollection 2019 Dec.
- Jimenez F, Izeta A, Poblet E. Morphometric analysis of the human scalp hair follicle: practical implications for the hair transplant surgeon and hair regeneration studies. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):58-64. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01809.x. Epub 2010 Nov 11.
- Shimojima K, Hashimoto M, Yamaoka Y, Kapoor KM. Combination Treatment with Cryolipolysis and Hyaluronic Acid Fillers for Jawline Enhancement. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Dec 20;17:2989-2998. doi: 10.2147/CCID.S492091. eCollection 2024.
- Tsur Shenhav L, Shehade W, Muravnik G, Horovitz T, Artzi O. The Safety and Efficacy of a Dual CO 2 and 1570-nm Hybrid Laser for Periorbital Rejuvenation. Dermatol Surg. 2023 May 1;49(5):479-482. doi: 10.1097/DSS.0000000000003750. Epub 2023 Mar 6.
- Constantinou A, Polak-Witka K, Tomazou M, Oulas A, Kanti V, Schwarzer R, Helmuth J, Edelmann A, Blume-Peytavi U, Spyrou GM, Vogt A. Dysbiosis and Enhanced Beta-Defensin Production in Hair Follicles of Patients with Lichen Planopilaris and Frontal Fibrosing Alopecia. Biomedicines. 2021 Mar 7;9(3):266. doi: 10.3390/biomedicines9030266.
- Sanchez P, Serrano Falcon C, Martinez Rodriguez S, Torres JM, Serrano S, Ortega E. mRNA Levels of Aromatase, 5alpha-Reductase Isozymes, and Prostate Cancer-Related Genes in Plucked Hair from Young Men with Androgenic Alopecia. Int J Mol Sci. 2023 Dec 14;24(24):17461. doi: 10.3390/ijms242417461.
- Bray NL, Pimentel H, Melsted P, Pachter L. Near-optimal probabilistic RNA-seq quantification. Nat Biotechnol. 2016 May;34(5):525-7. doi: 10.1038/nbt.3519. Epub 2016 Apr 4.
- Aguh C, Dina Y, Talbot CC Jr, Garza L. Fibroproliferative genes are preferentially expressed in central centrifugal cicatricial alopecia. J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):904-912.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.05.1257. Epub 2018 Jun 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-16805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .