Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-abond laser om littekens alopecia te behandelen met haarfollikelgenexpressieanalyse

9 december 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

1470 NM Niet-abond laser voor de behandeling van littekens alopecia: een klinisch en mechanistisch onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de niet-abonds-laser van 1470 nm werkt om alopecia te behandelen bij volwassenen. Het zal ook leren over de biochemische routes die betrokken zijn bij het gebruik van laser om alopecia te behandelen via haarfollikelgenexpressieanalyse voor en na laserbehandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Werkt een niet-ablatief laser om alopecia met littekens effectief te behandelen?
  2. Welke moleculaire routes zijn betrokken bij de laserbehandeling van littekens alopecia?

Deelnemers met littekens Alopecia zal:

  • Ontvang 3 laserbehandelingen, op afstand 1 maand uit elkaar (maand 1, maand 2, maand 3), en woon 5 vervolgbezoeken bij (maand 4, maand 6, maand 9, maand 12 en maand 15)
  • Laat haarfollikelmonsters verzamelen via haar plukken van 10 haren voorafgaand aan de start en 1 maanden na voltooiing van laserbehandelingen voor genexpressie-analyse van inflammatoire en fibrose-routes die betrokken zijn bij alopecia. Haarmonsters worden gede-geïdentificeerd en anoniem gehouden.
  • Vul vragenlijsten in bij elk bezoek
  • Een dagboek bijhouden van bijwerkingen van laserbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, baseline-gecontroleerde studie die de moleculaire routes van de effecten van een niet-ablatieve 1470 nm laser evalueert voor de behandeling van littekens alopecia. 5 behandeling-naïeve (of ten minste 1 jaar sinds de laatste medische behandeling van haarverlies) deelnemers met eerdere biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde littekens Alopecia zullen worden ingeschreven voor het onderzoek. Haarfollikelmonsters worden verkregen via haarplukken voorafgaand aan de eerste laserbehandeling (maand 1) en 1 maanden na voltooiing van de laserbehandelingen (maand 4). Elk onderwerp ontvangt 3 laserbehandelingen, op afstand 1 maand uit elkaar en 5 follow-upbezoeken, gepland voor maand 4, maand 6, maand 9, maand 12 en maand 15. Meetresultaten worden vergeleken met de basislijn.

Voor deze studie zullen de onderzoekers de niet-Ablatieve Sciton Halo-laser (1470 Nm) gebruiken. De niet-geabractioneerde behandelingen met minimale downtime bieden synergetisch voordeel van het minimaliseren van weefselschade, terwijl de behandelingstolerantie en efficiëntie worden verbeterd. De laser werkt door micro-kanalen in de dermis van de pilosebacië-eenheid te creëren, terwijl bruggen van onaangeroerd weefsel achterblijven voor verbeterde permeabiliteit, snellere genezing en verbeterde afgifte van actuele behandelingen. De laser creëert gecontroleerde zones van coagulatie in de dermis. De parameters van de laser worden ingesteld volgens het optimale werkingsprotocol en in overeenstemming met de richtlijnen uiteengezet door Sciton en de zorgstandaard. Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per onderwerp. Voorbehandelingsprocedure zal bestaan ​​uit actuele verdoving en vervolgens het reinigen van het getroffen gebied van de hoofdhuid met antisepticum, ofwel 70% ethanol of 3% waterstofperoxide. Zorg na de behandeling volgt de zorgstandaard. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de 1470 nm laser voor dermatologische doeleinden gewist. Deze studie zal de laser off-label gebruiken voor de behandeling van alopecia. Deze laser is goedgekeurd voor de behandeling van huidvernieuwing; Onderzoek naar het gebruik van deze laser in Alopecia ontbreekt echter.

Het onderzoekersteam is van plan de moleculaire mechanismen te definiëren die betrokken zijn bij de laserbehandeling van littekens alopecia. Met behulp van een niet-invasieve methode voor het plukken van haar, zullen we de expressie van de haarzakjes van inflammatoire en fibrose-routes evalueren bij deelnemers met littekens alopecia voorafgaand aan de behandeling zal worden geëvalueerd. Veranderingen in genexpressie door genexpressieanalyse van haarzakjes na voltooiing van 1 maanden na de laserbehandeling zullen ook worden geïdentificeerd.

De vervolgfase zal bestaan ​​uit klinische beoordelingen, waaronder voor en na foto's die zijn beoordeeld door blinde waarnemers en evaluatie van haardichtheid met behulp van Canfield Hairmetrix ® -apparaat. Proefpersonen worden geïnstrueerd om klinisch personeel na de behandeling te informeren als bijwerkingen worden ervaren en de patiëntvragenlijsten, pijnscore en zelfevaluatie van haargroei zullen invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
        • Werving
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Janet Choi, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Beth N McLellan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anika Jallorina, BS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming, op zoek naar behandeling voor haarverlies.
  • Onderwerp moet vrijwillig een door IRB goedgekeurd goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
  • Proefpersonen met diagnose van biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde littekens alopecia geregistreerd in de afgelopen 6 maanden. Een gevestigde klinische diagnose zal worden bevestigd door een erkende dermatoloog zoals in eerder gepubliceerde haarplukstudies (bijv. met behulp van trichoscopie en een positieve pull -test zoals in Constantinou et al). Proefpersonen moeten een stabiel haarverliesbehandelingsregime hebben met een plateau in resultaten gedurende ten minste 3 maanden.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
  • Het onderwerp is vastbesloten om gezond te zijn, niet-roker die ermee instemt geen wijzigingen aan te brengen in hun dagelijkse haarbehandelingsregime tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan het behandelingsprotocol en follow-up schema en -vereisten.
  • Begrijpt en accepteert de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in de gebieden die moeten worden behandeld tijdens de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben niet het vermogen om toe te stemmen met de studie
  • Geen etnische of raciale groepsbeperkingen
  • Onderwerp heeft geen littekens Alopecia
  • Geschiedenis van intralesionale steroïde injecties in de hoofdhuid in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangere vrouwen
  • Elke medische aandoening die bij de overweging van de onderzoeker een verhoogd risico zou vormen op een lichtgevoeligheidsreactie op het onderwerp.
  • Elke eerdere ziekenhuisopname of chirurgische procedure in het behandelingsgebied in de afgelopen 12 maanden, of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Allergie of geschiedenis van eerdere reactie op lidocaïne
  • Geschiedenis van immunosuppressie/immuun deficiëntiestoornissen (inclusief AIDS en HIV -infectie), en/of een geschiedenis van systemische chemotherapie gedurende voorafgaande 12 maanden.
  • Recente Covid-19-infectie
  • Geschiedenis of huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen voor recept:
  • Immunosuppressieve medicijnen/biologische geneesmiddelen, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie
  • Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden
  • Roken of vapen in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hyperlipidemie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hepatitis of ongecontroleerde bloedingsstoornissen.
  • Geschiedenis van ernstige depressieve stoornissen of ongecontroleerde endocriene aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot; Hypothyreoïdie, hashimoto's thyroiditis of hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Littekens Alopecia
Patiënten met littekens alopecia ontvangen 3 behandelingen met de niet-absuratieve Sciton Halo-laser (1470 Nm). Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per onderwerp.
Patiënten met littekens alopecia zullen worden behandeld met de niet-Ablatieve Sciton Halo-laser (1470 Nm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid
Tijdsspanne: Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Haardichtheid beoordeeld met behulp van Canfield Hairmetrix Imaging Device gemeten als gemiddeld aantal haren (zoals gerapporteerd door het apparaat) per folliculaire eenheid voor elk behandelingsgebied (patiëntafhankelijk).
Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Haar telt
Tijdsspanne: Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Haar tellingen beoordeeld met behulp van Canfield Hairmetrix Imaging-apparaat gemeten als gemiddeld haartelling per vierkante centimeter (zoals gerapporteerd door het apparaat) per behandelingsgebied (patiëntafhankelijk).
Baseline/maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Clinicus Globale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15

Een arts beantwoordt de volgende vraag na het evalueren van baseline -foto's en huidige foto's (op elk gespecificeerd tijdstip in tijd).

Kies de optie die beter de verandering in haargroei in het behandelingsgebied weergeeft.

De opties zullen als volgt zijn: -3 = sterk verslechterd -2 = matig verslechterde -1 = enigszins verergerd 0 = geen verandering 1 = enigszins verslechterd 2 = matig verbeterde 3 = sterk verbeterd. Hogere scores zullen worden geassocieerd met een verbeterde haargroei in het behandelingsgebied zoals beoordeeld door een arts. Groepsscores worden samengevat door elk gespecificeerd tijdstip in de tijd.

Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15
Onderwerp Globale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15

Onderwerpen zullen de volgende vragen beantwoorden na het evalueren van baseline -foto's en huidige foto's (op elk gespecificeerd tijdstip in de tijd).

Kies de optie die beter de verandering in haargroei in elk behandelingsgebied weergeeft, van basislijn tot vandaag.

De opties zullen als volgt zijn: -3 = sterk verergerd -2 = matig verslechterde -1 = enigszins verergerd 0 = geen verandering 1 = enigszins verbeterde 2 = matig verbeterde 3 = sterk verbeterd, zodat hogere scores worden geassocieerd met de zelfbeoordeling van de proefpersonen van verbeterde esthetiek voor elke beoordeling. Groepsscores worden samengevat door elk gespecificeerd tijdstip in de tijd.

Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dermatologie Life Quality Index
Tijdsspanne: Van baseline/maand 1 tot maand 15
De deelnemer zal een reeks van 10 vragen beantwoorden om te meten hoeveel hun littekens alopecia de afgelopen week hun leven heeft beïnvloed. Het maakt gebruik van een zelf-vragen van 10 vragen waar elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, met een totale score variërend van 0 tot 30. De verandering van basislijn/maand 1 tot het einde van het onderzoek (maand 15) zal worden samengevat. Positieve scores zullen een indicatie zijn van een grotere impact op de kwaliteit van leven en negatieve scores zullen een indicatie zijn van een verminderde impact op de kwaliteit van leven.
Van baseline/maand 1 tot maand 15
Onderwerptevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15

Door baseline foto's en huidige foto's van de hoofdhuid te vergelijken, beantwoordt de deelnemer de volgende vragen:

1. Kies de optie die het beste de verandering weergeeft in hoe uw haar er in het hele behandelde gebied uitziet? 2. Kies de optie die het beste de verandering in uw haardikte in het behandelde gebied weergeeft? 3. Kies de optie die het beste de verandering in uw haarafval/verlies in het behandelde gebied weergeeft? 4. Kies de optie die het beste de verandering in je haarduisternis in het behandelde gebied weergeeft.

De opties zullen zijn: -3 = sterk verslechterd -2 = matig verergerd -1 = enigszins verergerd 0 = geen verandering 1 = enigszins verbeterd 2 = matig verbeterde 3 = sterk verbeterd.

De gemiddelde waarden worden gerapporteerd voor elk gespecificeerd tijdstip in de tijd voor elk van de 4 parameters (algemeen, dikte, vergieten/verlies en duisternis). Alleen de eerste 4 vragen van de vragenlijst van de subjecttevredenheid (zoals hierboven gespecificeerd) worden als relevant voor de uitkomst beschouwd.

Maand 2, maand 3, maand 4, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haarfollikel inflammatoire en fibrose route genexpressie analyse
Tijdsspanne: Haar plukken om haarfollikelmonsters te verkrijgen, worden maand 1 uitgevoerd (voorafgaand aan het begin van laserbehandelingen) en maand 4 (1 maand na voltooiing van laserbehandelingen)
De proefpersonen zullen haar vóór de behandeling tweemaal trok en opnieuw bij de behandeling van het onderzoek van het onderzoek. Tien haren worden uit de hoofdhuid geplukt en onmiddellijk in een bufferoplossing in een niet-geïdentificeerde buis geplaatst. De procedure duurt drie minuten en heeft geen blijvende bijwerkingen. Ribonucleïnezuur (RNA) wordt vervolgens geëxtraheerd, omgekeerd getranscribeerd tot complementair DNA (cDNA) en gesequenced. Bioinformatische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Kallisto en deSEQ2 software mediaan-of-ratios methode. Een enkele meeteenheid (bijv. Log₂ vouwverandering of genormaliseerde tellingen) zal worden gebruikt om alle interessante genen te rapporteren, voornamelijk inflammatoire en fibrose-routes die betrokken zijn bij littekens alopecia (bijv. -TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Haar plukken om haarfollikelmonsters te verkrijgen, worden maand 1 uitgevoerd (voorafgaand aan het begin van laserbehandelingen) en maand 4 (1 maand na voltooiing van laserbehandelingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren