Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ablativ laser for å behandle arrdannelse alopecia med hårsekkgenekspresjonsanalyse

9. desember 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

1470 nm ikke-ablativ laser for behandling av arrdannelse alopecia: en klinisk og mekanistisk studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om den ikke-ablative 1470 nm-laseren jobber for å behandle arrdannelse alopecia hos voksne. Det vil også lære om de biokjemiske traséene som er involvert i bruken av laser for å behandle alopecia via hårsekkgenekspresjonsanalyse før og etter laserbehandling. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Fungerer en ikke-ablativ laser for å effektivt behandle arrdannelse alopecia?
  2. Hvilke molekylære veier er involvert i laserbehandlingen av arrdannelse alopecia?

Deltakere med arrdannelse av alopecia vil:

  • Motta 3 laserbehandlinger, avstand 1 måneders mellomrom (måned 1, måned 2, måned 3), og delta på 5 oppfølgingsbesøk (måned 4, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 15)
  • Ha hårsekkprøver samlet via hårplukking av 10 hår før start og 1 måneders etter fullføring av laserbehandlinger for genuttrykksanalyse av inflammatoriske og fibrose-veier implisert i alopecia. Hårprøver vil bli avidentifisert og holdes anonyme.
  • Fyll ut spørreskjemaer ved hvert besøk
  • Hold en dagbok om bivirkninger fra laserbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, baseline-kontrollert studie som evaluerer molekylveiene for effekten av en ikke-ablativ 1470 nm laser for behandling av arrdannelse alopecia. 5 Behandlingsnaive (eller minst 1 år siden siste medisinsk behandling av hårtap) med tidligere biopsi-påvist eller klinisk diagnostisert arrdannelse alopecia vil bli registrert i studien. Prøver av hårsekk vil bli oppnådd via hårplukking før den første laserbehandlingen (måned 1) og 1 måneders etter fullføring av laserbehandlingene (måned 4). Hvert fag vil motta 3 laserbehandlinger, avstand 1 måneders mellomrom og 5 oppfølgingsbesøk, planlagt for måned 4, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 15. Måleutfall vil bli sammenlignet med baseline.

For denne studien vil etterforskerne bruke den ikke-ablative Sciton Halo Laser (1470NM). De ikke-ablative fraksjonerte behandlingene med minimal driftsstans gir synergistisk fordel ved å minimere vevsskader mens du forbedrer behandlingstoleransen og effektiviteten. Laseren fungerer ved å lage mikrokanaler i Dermis of the Pilosebaceous-enheten, mens de etterlater broer av uberørt vev for forbedret permeabilitet, raskere helbredelse og forbedret levering av aktuelle behandlinger. Laseren skaper kontrollerte soner av koagulasjon i dermis. Parametrene til laseren vil bli satt i henhold til optimal driftsprotokoll og i samsvar med retningslinjer satt av Sciton og omsorgsstandard. Hver laserbehandling vil ta omtrent 10 til 15 minutter per emne. Forbehandlingsprosedyre vil bestå av aktuell bedøvelse og deretter rengjøring av det berørte området i hodebunnen med antiseptisk middel, enten 70% etanol eller 3% hydrogenperoksyd. Pleie etter behandling vil følge standard for omsorg. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ryddet 1470 nm -laseren for dermatologiske formål. Denne studien vil bruke laseren off-label for behandling av alopecia. Denne laseren er godkjent for behandling av hudoverflater; Imidlertid mangler forskning på bruken av denne laseren i alopecia.

Etterforskerteamet planlegger å definere de molekylære mekanismene som er involvert i laserbehandling av arrdannelse alopecia. Ved å bruke en ikke-invasiv metode for å plukke hår, vil vi evaluere hårsekkgenekspresjonen av inflammatoriske og fibroseveier hos deltakere med arrdannelse alopecia før behandlingen vil bli evaluert. Endringer i genuttrykk gjennom genuttrykksanalyse av hårsekkene ved 1 måneders fullføring etter laserbehandling vil også bli identifisert.

Oppfølgingsfasen vil bestå av kliniske vurderinger inkludert før og etter fotografier gradert av blinde observatører og evaluering av hårtetthet ved bruk av Canfield Hairmetrix ® -enhet. Personer blir bedt om å informere klinisk personell etter behandlingen hvis noen bivirkninger oppleves og vil fylle ut pasientspørreskjemaer, smertestillende og selvvurdering av hårvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Hovedetterforsker:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Underetterforsker:
          • Janet Choi, BS
        • Underetterforsker:
          • Beth N McLellan, MD
        • Underetterforsker:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anika Jallorina, BS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske hanner og kvinner, minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke, og søker behandling for hårtap.
  • Emnet må frivillig signere og datere et IRB -godkjent informert samtykkeskjema
  • Personer med diagnose av biopsi-bevist eller klinisk diagnostisert arrdannelse alopecia registrert de siste 6 månedene. En etablert klinisk diagnose vil bli bekreftet av en lisensiert hudlege som i tidligere publiserte hårplukkstudier (f.eks. ved bruk av trichoskopi og en positiv trekk -test som i Constantinou et al). Personer må ha et stabilt håravfallsbehandlingsregime med et platå i resultater i minst 3 måneder.
  • Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er fast bestemt på å være sunn, ikke-røyker som er enig i ikke å gjøre noen endringer i det daglige hårbehandlingsregimet under studien.
  • Personer som er i stand til å overholde behandlingsprotokollen og oppfølgingsplanen og kravene.
  • Forstår og aksepterer plikten til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Fagene har ikke kapasitet til å samtykke til studien
  • Ingen etniske eller rasegruppebegrensninger
  • Emnet har ikke arrdannelse alopecia
  • Historie med intralesionale steroidinjeksjoner i hodebunnen de siste 12 månedene
  • Gravide
  • Enhver medisinsk tilstand som i betraktningen av etterforskeren ville utgjøre en økt risiko for en lysfølsomhetsreaksjon på emnet.
  • Eventuell tidligere sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet de siste 12 månedene, eller større operasjoner de siste 6 månedene.
  • Allergi eller historie med tidligere reaksjon på lidokain
  • Historie om immunsuppresjon/immunsviktsforstyrrelser (inkludert AIDS og HIV -infeksjon), og/eller en hvilken som helst historie med systemisk cellegift for tidligere 12 måneder.
  • Nylig Covid-19-infeksjon
  • Historie eller aktuell bruk av følgende reseptbelagte medisiner:
  • Immunosuppressive medisiner/biologikk, 6 måneder før og under studien
  • Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste tolv månedene
  • Røyking eller vaping de siste 12 månedene.
  • Historie om ukontrollert hyperlipidemia, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hepatitt eller ukontrollerte blødningsforstyrrelser.
  • Historie med store depressive lidelser eller ukontrollerte endokrine lidelser inkludert, men ikke begrenset til; Hypotyreose, Hashimotos skjoldbruskkjertel eller hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arrdannende alopecia
Pasienter med arrdannelse alopecia vil få 3 behandlinger med den ikke-ablative Sciton Halo Laser (1470NM). Hver laserbehandling vil ta omtrent 10 til 15 minutter per emne.
Enhet: 1470nm ikke-ablativ brøklaser
Pasienter med arrdannelse av alopecia vil bli behandlet med den ikke-ablative Sciton Halo Laser (1470NM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtetthet
Tidsramme: Baseline/Month 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hårtetthet vurdert ved bruk av Canfield Hairmetrix-avbildningsenhet målt som gjennomsnittlig antall hår (som rapportert av enheten) per follikulær enhet for hvert behandlingsområde (pasientavhengig).
Baseline/Month 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hår teller
Tidsramme: Baseline/Month 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hårtellinger vurdert ved bruk av Canfield Hairmetrix-avbildningsenhet målt som gjennomsnittlig hårtall per kvadrat centimeter (som rapportert av enheten) per behandlingsområde (pasientavhengig).
Baseline/Month 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

En kliniker vil svare på følgende spørsmål etter å ha evaluert baseline -bilder og nåværende bilder (på hvert spesifisert tidspunkt).

Velg alternativet som bedre representerer endringen i hårvekst i behandlingsområdet.

Alternativene vil være som følger: -3 = forverret kraftig -2 = moderat forverret -1 = litt forverret 0 = ingen endring 1 = litt forverret 2 = moderat forbedret 3 = kraftig forbedret. Høyere score vil være assosiert med forbedret hårvekst i behandlingsområdet som vurdert av en kliniker. Gruppescore vil bli oppsummert av hvert spesifisert tidspunkt.
Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
Emne global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Fagene vil svare på følgende spørsmål etter evaluering av baseline -bilder og aktuelle bilder (på hvert spesifisert tidspunkt).

Velg alternativet som bedre representerer endringen i hårvekst i hvert behandlingsområde fra baseline til i dag.

Alternativene vil være som følger: -3 = forverret kraftig -2 = moderat forverret -1 = litt forverret 0 = ingen endring 1 = litt forbedret 2 = moderat forbedret 3 = forbedret sterkt, slik at høyere score er assosiert med forsøkspersonenes selvvurdering av forbedret estetikk for hver vurdering. Gruppescore vil bli oppsummert av hvert spesifisert tidspunkt.
Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dermatologi Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline/måned 1 til måned 15
Deltakeren vil svare på en serie på 10 spørsmål for å måle hvor mye deres arrdannende alopecia har påvirket livet deres den siste uken. Den bruker et 10-spørsmåls selvadministrert spørreskjema der hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, med en total score fra 0 til 30. Endringen fra baseline/måned 1 til slutten av studien (måned 15) vil bli oppsummert. Positive score vil være en indikasjon på større innvirkning på livskvaliteten og negative score vil være en indikasjon på redusert innvirkning på livskvaliteten.
Fra baseline/måned 1 til måned 15
SPØRSMÅL SPØRSMÅL
Tidsramme: Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Sammenligning av baseline -bilder og aktuelle bilder av hodebunnen, vil deltakeren svare på følgende spørsmål:

1. Vennligst velg alternativet som best representerer endringen i hvordan håret ditt ser generelt ut i området behandlet? 2. Velg alternativet som best representerer endringen i hårtykkelsen din i det behandlede området? 3. Vennligst velg alternativet som best representerer endringen i håret ditt i håret ditt i området behandlet? 4. Vennligst velg alternativet som best representerer endringen i hårmørket i det behandlede området.

Alternativene vil være: -3 = forverret kraftig -2 = moderat forverret -1 = litt forverret 0 = ingen endring 1 = litt forbedret 2 = moderat forbedret 3 = forbedret kraftig.

Gjennomsnittsverdiene vil bli rapportert for hvert spesifisert tidspunkt for hver av de 4 parametrene (total, tykkelse, kassering/tap og mørke). Bare de fire første spørsmålene i spørreskjemaet om subjekttilfredshet (som spesifisert ovenfor) anses som relevante for utfallet.
Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårfollikkel Inflammatorisk og fibrosevei Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Hårplukking for å oppnå hårsekkprøver vil bli utført måned 1 (før starten av laserbehandlinger) og måned 4 (1 måneders etter fullføring av laserbehandlinger)
Personer vil gjennomgå hår som plukker to ganger før behandling og nok en gang ved 1 måneders oppfølging av studien. Ti hår blir plukket fra hodebunnen og plassert umiddelbart i en bufferløsning i et avidentifisert rør. Prosedyren vil ta tre minutter og vil ikke ha noen varige bivirkninger. Ribonukleinsyre (RNA) vil deretter bli ekstrahert, omvendt transkribert til komplementært DNA (cDNA) og sekvensert. Bioinformatisk analyse vil bli gjort ved bruk av Kallisto og DESEQ2 programvare median-of-Ratios-metoden. En enkelt måleenhet (f.eks. Log₂ fold-endring eller normaliserte tellinger) vil bli brukt til å rapportere alle gener av interesse, hovedsakelig inflammatoriske og fibrose-veier implisert i arrdannelse alopecia (f.eks. -TGF-ß1, NLRP3, IL-1β, IL-18, Col1a1, Col3a1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Hårplukking for å oppnå hårsekkprøver vil bli utført måned 1 (før starten av laserbehandlinger) og måned 4 (1 måneders etter fullføring av laserbehandlinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Sciton
American Society for Laser Surgery and Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-16805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere