Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neabalitativní laser k léčbě zjizvení alopecie analýzou genu na vlasové folikuly

9. prosince 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

1470 nm nealativní laser pro léčbu zjizvení alopecie: klinická a mechanistická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda laser, který neablativní 1470 nm pracuje na léčbě zjizvení alopecie u dospělých. Rovněž se dozví o biochemických drahách zapojených do použití laseru k léčbě alopecie prostřednictvím analýzy exprese genu vlasového folikulu před a po ošetření laserem. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Funguje nealatativní laser na efektivní léčbu zjizvení alopecie?
  2. Jaké molekulární dráhy jsou zapojeny do laserového ošetření zjizvení alopecie?

Účastníci se zjizvením alopecie budou:

  • Získejte 3 laserové ošetření, rozmístěné od sebe 1 měsíc (měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3) a zúčastněte se 5 následných návštěv (měsíc 4, 6. měsíc, 9, měsíc 12 a měsíc 15)
  • Mějte vzorky vlasových folikulů odebraných skrz vršení vlasů 10 chloupků před začátkem a 1měsíčním po dokončení laserové ošetření pro analýzu genové exprese zánětlivých a fibrózových drah zapojených do alopecie. Vzorky vlasů budou de-identifikovány a udržovány anonymní.
  • Vyplňte dotazníky při každé návštěvě
  • Udržujte deník jakýchkoli vedlejších účinků z léčby laserem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednorázovou, otevřenou, základní kontrolovanou studii hodnotící molekulární dráhy účinků nealatativního 1470 nm laseru pro léčbu zjizvení alopecie. Do studie budou zapsáni do studie 5 účastníci s předchozí biopsií nebo klinicky diagnostikovanou alopecií (nebo alespoň 1 rok od posledního lékařského ošetření na vypadávání vlasů). Vzorky vlasových folikulů se získá škubáním vlasů před prvním ošetřením laserem (měsíc 1) a 1měsíční po dokončení laserových ošetření (měsíc 4). Každý subjekt obdrží 3 laserové ošetření, rozmístěné od sebe 1 měsíc a 5 následných návštěv, plánovaných na měsíc 4, 6. měsíc, 9, 9. měsíc 12 a 15. měsíc 15. Výsledky měření budou porovnány s výchozím stavem.

Pro tuto studii budou vyšetřovatelé používat laser bez ABlative Sciton Halo (1470NM). Neblativní frakcionovaná léčba s minimálním prostoji poskytuje synergický přínos minimalizace poškození tkáně při zlepšování tolerance a účinnosti léčby. Laser pracuje vytvářením mikrokanálů v dermis pilosebaceózní jednotky, přičemž ponechává mosty nedotčené tkáně pro zlepšení propustnosti, rychlejšího hojení a zvýšené dodávání topické ošetření. Laser vytváří kontrolované zóny koagulace v dermis. Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu s pokyny stanovenými Scitonem a standardem péče. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt. Postup předúpravy bude sestávat z topického anestetiku, poté čištění postižené oblasti pokožky hlavy antiseptickou, buď 70% ethanolu nebo 3% peroxidu vodíku. Péče po ošetření bude dodržovat standard péče. Americká správa potravin a léčiv (FDA) vyčistila 1470 nm laser pro dermatologické účely. Tato studie bude pro léčbu alopecie používat laserový off-label. Tento laser byl schválen pro léčbu resurfacingu kůže; Chybí však výzkum používání tohoto laseru v alopecii.

Vyšetřovatelský tým plánuje definovat molekulární mechanismy zapojené do laserového ošetření zjizvení alopecie. Pomocí neinvazivní metody škubání vlasů vyhodnotíme expresi genů zánětlivých a fibrosových drah vlasových folikulů u účastníků s zjizvením alopecie před léčbou. Budou také identifikovány změny v expresi genů pomocí analýzy genové exprese vlasových folikulů při 1 měsíci po laserové léčbě.

Následná fáze bude sestávat z klinických hodnocení, včetně fotografií před a po a po hodnocení zaslepených pozorovatelů a hodnocení hustoty vlasů pomocí zařízení Canfield Hairmetrix®. Subjekty jsou instruovány, aby po léčbě informovaly o klinickém personálu, pokud dojde k zažitým nepříznivým účinkům a vyplní dotazníky pro pacienta, skóre bolesti a sebehodnocení růstu vlasů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janet Choi, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beth N McLellan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anika Jallorina, BS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, nejméně 18 let ve věku v době informovaného souhlasu, hledají léčbu vypadávání vlasů.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář schválený IRB schválený informovaný souhlas
  • Subjekty s diagnózou biopsie prokázané nebo klinicky diagnostikované zjizvení alopecie zaznamenané za posledních 6 měsíců. Zavedená klinická diagnóza bude potvrzena licencovaným dermatologem jako v dříve publikovaných studiích škubání vlasů (např. Použití trichoskopie a testu pozitivního tahu jako v Constantinou et al). Subjekty musí mít stabilní režim zpracování vlasů s náhorní plošinou ve výsledcích po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Schopen číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je odhodlán být zdravý, nekuřák, který souhlasí s tím, že během studie neprovádí žádné změny ve svém denním režimu ošetření vlasů.
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat protokol o léčbě a následnou kontrolou a požadavky.
  • Rozumí a přijímá povinnost nepodporují žádné jiné postupy v oblastech, které mají být léčeny během sledovacího období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty nemají schopnost souhlasit se studiem
  • Žádná omezení etnických nebo rasových skupin
  • Subjekt nemá zjizvení alopecie
  • Historie intralesiálních injekcí steroidů na pokožku hlavy za posledních 12 měsíců
  • Těhotné ženy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by při zvažování vyšetřovatele představoval zvýšené riziko reakce fotocitlivosti na subjekt.
  • Jakákoli předchozí hospitalizace nebo chirurgický zákrok v oblasti léčby za posledních 12 měsíců nebo hlavní chirurgické chirurgické zákroky za posledních 6 měsíců.
  • Alergie nebo historie předchozí reakce na lidokain
  • Historie poruch imunosuprese/imunitního nedostatku (včetně AIDS a infekce HIV) a/nebo jakékoli anamnézy systémové chemoterapie za posledních 12 měsíců.
  • Nedávná infekce Covid-19
  • Historie nebo současné použití následujících léků na předpis:
  • Imunosupresivní léky/biologie, 6 měsíců před studiem a během studia
  • Accutane nebo jiné systémové retinoidy za posledních dvanáct měsíců
  • Kouření nebo vaping za posledních 12 měsíců.
  • Historie nekontrolované hyperlipidémie, nekontrolovaného diabetes mellitus, nekontrolovanou hepatitidu nebo nekontrolovaných poruch krvácení.
  • Historie hlavních depresivních poruch nebo nekontrolovaných endokrinních poruch, včetně, ale nejen; Hypotyreóza, Hashimotova tyreoiditida nebo hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjizvení alopecie
Pacienti s zjizvením alopecie obdrží 3 ošetření s laserem bez ABlative Sciton Halo (1470NM). Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt.
Přístroj: 1470nm nealativní frakční laser
Pacienti s zjizvením alopecie budou léčeni neablativním scitonovým halo laserem (1470nm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota vlasů
Časové okno: Základní linie/měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hustota vlasů hodnocená pomocí zobrazovacího zařízení Canfield Hairmetrix měřená jako průměrný počet chloupků (jak je hlášeno zařízením) na folikulární jednotku pro každou léčebnou oblast (závislé na pacientovi).
Základní linie/měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Počty vlasů
Časové okno: Základní linie/měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Počty vlasů hodnocené pomocí zobrazovacího zařízení Canfield Hairmetrix měřené jako průměrný počet vlasů na centimetr čtvereční (jak je uvedeno v zařízení) na oblast ošetření (závislá na pacientovi).
Základní linie/měsíc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Stupnice globálního estetického zlepšování klinického lékaře
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 3. měsíc, měsíc 4, 6. měsíc, 6. měsíc 9, měsíc 12, 15. Měsíc

Klinický lékař odpoví na následující otázku po vyhodnocení základních fotografií a aktuálních fotografií (v každém určeném časovém bodě).

Vyberte si možnost, která lépe představuje změnu růstu vlasů v oblasti léčby.

Možnosti budou následující: -3 = velmi zhoršené -2 = mírně zhoršené -1 = mírně zhoršené 0 = bez změny 1 = mírně zhoršené 2 = mírně vylepšené 3 = výrazně vylepšené. Vyšší skóre bude spojeno se zlepšeným růstem vlasů v oblasti léčby, jak bylo hodnoceno lékařem. Skóre skupin bude shrnuty každým určeným bodem v čase.
Měsíc 2, měsíc 3. měsíc, měsíc 4, 6. měsíc, 6. měsíc 9, měsíc 12, 15. Měsíc
Předmět globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 3. měsíc, měsíc 4, 6. měsíc, 6. měsíc 9, měsíc 12, 15. Měsíc

Subjekty odpoví na následující otázky po vyhodnocení základních fotografií a aktuálních fotografií (v každém určeném časovém bodě).

Vyberte si možnost, která lépe představuje změnu růstu vlasů v každé oblasti léčby od výchozí hodnoty do dneška.

Možnosti budou následující: -3 = výrazně zhoršené -2 = mírně zhoršené -1 = mírně zhoršené 0 = bez změny 1 = mírně vylepšená 2 = mírně vylepšená 3 = výrazně vylepšená, takže vyšší skóre je spojeno se sebehodnocením subjektů pro každý posouzení. Skóre skupin bude shrnuty každým určeným bodem v čase.
Měsíc 2, měsíc 3. měsíc, měsíc 4, 6. měsíc, 6. měsíc 9, měsíc 12, 15. Měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality života dermatologie
Časové okno: Od výchozí hodnoty/měsíce od 1. do měsíce
Účastník odpoví na sérii 10 otázek, aby změřil, jak jejich zjizvení alopecie ovlivnilo jejich život za poslední týden. Používá dotazník s vlastním popisem 10 otázek, kde je každá otázka hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Shrnutí změny z výchozí hodnoty/měsíce 1 na konec studie (15. měsíc). Pozitivní skóre bude svědčit o větším dopadu na kvalitu života a negativní skóre bude svědčit o sníženém dopadu na kvalitu života.
Od výchozí hodnoty/měsíce od 1. do měsíce
Dotazník spokojenosti subjektu
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 3. měsíc, měsíc 4, 6. měsíc, 6. měsíc 9, měsíc 12, 15. Měsíc

Porovnáním základních fotografií a aktuálních fotografií na pokožce hlavy odpovídá účastník na následující otázky:

1. Prosím, vyberte možnost, která nejlépe představuje změnu toho, jak vaše vlasy vypadají celkově v ošetřené oblasti? 2. Vyberte možnost, která nejlépe představuje změnu tloušťky vlasů v ošetřené oblasti? 3. 4. Vyberte možnost, která nejlépe představuje změnu tmy vlasů v ošetřené oblasti.

Možnosti budou: -3 = velmi zhoršené -2 = mírně zhoršené -1 = mírně zhoršené 0 = bez změny 1 = mírně vylepšeno 2 = mírně vylepšeno 3 = výrazně vylepšeno.

Průměrné hodnoty budou hlášeny pro každý specifikovaný bod v čase pro každý ze 4 parametrů (celkově tloušťka, uvolnění/ztráta a tma). Pro výsledek jsou považovány pouze první 4 otázky dotazníku spokojenosti s předmětem (jak je uvedeno výše).
Měsíc 2, měsíc 3. měsíc, měsíc 4, 6. měsíc, 6. měsíc 9, měsíc 12, 15. Měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza genu genu zánětlivých folikulů a fibrózy
Časové okno: Škubání vlasů pro získání vzorků vlasových folikulů bude provedeno 1 měsíc 1 (před začátkem laserového ošetření) a 4 měsíce (1měsíční po dokončení laserových ošetření)
Subjekty budou před léčbou podrobit se škubání vlasů dvakrát zabývající se a znovu při 1měsíčním sledování studie. Deset vlasů bude vytrženo z pokožky hlavy a okamžitě umístěno do vyrovnávacího roztoku v de-identifikované trubici. Postup bude trvat tři minuty a nebude mít žádné trvalé vedlejší účinky. Kyselina ribonukleová (RNA) bude poté extrahována, reverzně přepsána do komplementární DNA (cDNA) a sekvenovaná. Bioinformatická analýza bude provedena pomocí metody softwaru Kallisto a DESEQ2. K nahlášení všech zajímavých genů, zejména zánětlivých a fibrózních drah zapojených do zjizvení alopecie (např., Bude použita jediná měření (např. Log₂ změna násobnosti nebo normalizované počty) (např. -TGF-pi, NLRP3, IL-lp, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Škubání vlasů pro získání vzorků vlasových folikulů bude provedeno 1 měsíc 1 (před začátkem laserového ošetření) a 4 měsíce (1měsíční po dokončení laserových ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Sciton
American Society for Laser Surgery and Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-16805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit