- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06946550
Nem ablatív lézer a hegesedés alopecia kezelésére szőrtüszők gén expressziós elemzésével
1470 nm nem ablatív lézer a hegesedés alopecia kezelésére: klinikai és mechanikus vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a nem abszolút 1470 nm-es lézer működik-e felnőttek hegesedésének kezelésére. Megtudhatja továbbá a lézer használatában részt vevő biokémiai útvonalakat az alopecia szőrszálak gén expressziós elemzésével a lézerkezelés előtt és után. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Egy nem ablatív lézer működik-e az alopecia hegesedésének hatékony kezelésére?
- Milyen molekuláris utak vesznek részt a hegesedés alopecia lézerkezelésében?
A hegesedési alopecia résztvevői:
- 3 lézerkezelést kap, amely 1 hónapos távolságra van távol (1. hónap, 2. hónap, 3. hónap), és részt vesz az 5 nyomon követési látogatáson (4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. és 15. hónap)
- A szőrtüszők mintáit 10 szőrszálakkal összegyűjtik a kezdés előtt, és az 1 hónapos lézerkezelés utáni kiegészítések az alopecia-ban részt vevő gyulladásos és fibrózis útvonalak génexpressziós elemzésére. A hajmintákat azonosítják és névtelenül tartják.
- Töltse ki a kérdőíveket minden látogatáskor
- Tartson naplót a lézerkezelés bármely mellékhatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egycentrikus, nyitott, kiindulási ellenőrzött vizsgálat, amely egy nem ablatív 1470 nm-es lézer hatásainak molekuláris útvonalait értékeli a heges alopecia kezelésére. 5 Kezelés-naiv (vagy legalább egy évvel a legutóbbi hajhullású orvosi kezelés óta), a korábbi biopsziával bevonó vagy klinikailag diagnosztizált hegesedésben részt vevő alopecia-ban részt vesznek a vizsgálatba. A szőrtüszők mintáit az első lézerkezelés (1. hónap) és a lézerkezelések (4. hónap) 1 hónapos befejezésének 1 hónapos befejezése előtt (4. hónap) kapják meg. Minden alany 3 lézerkezelést kap, 1 hónapos távolságra és 5 nyomon követési látogatást, a 4. hónapot, a 6. hónapot, a 9. hónapot, a 12. és a 15. hónapot. A mérési eredményeket összehasonlítják a kiindulási értékkel.
Ehhez a tanulmányhoz a vizsgálók a nem ablatív SCITON HALO lézert (1470NM) fogják használni. A minimális leállási idővel rendelkező, nem abszolút frakcionált kezelések szinergetikus előnyt jelentenek a szövetkárosodás minimalizálásában, miközben javítják a kezelés toleranciáját és hatékonyságát. A lézer úgy működik, hogy mikrocsatornákat hozzon létre a piloseboace-egység dermiseiben, miközben az érintetlen szövethidakat hagyja a jobb permeabilitás, a gyorsabb gyógyulás és a helyi kezelések fokozott szállításának javítása érdekében. A lézer ellenőrzött koagulációs zónákat hoz létre a dermisben. A lézer paramétereit az optimális üzemeltetési protokoll szerint kell beállítani, és a Sciton és az ápolás szabványa által meghatározott iránymutatásokkal összhangban. Minden lézerkezelés alanyonként körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az előkezelési eljárás topikális érzéstelenítőből áll, majd a fejbőr érintett területének antiszeptikus, akár 70% -os etanol, akár 3% hidrogén -peroxiddal történő tisztításából. A kezelés utáni ellátás az ápolás színvonalát követi. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) dermatológiai célokra törölte a 1470 nm -es lézert. Ez a tanulmány az alopecia kezelésére használja a lézer-címkét. Ezt a lézert jóváhagyták a bőr újjáélesztésének kezelésére; Ennek a lézernek az alopecia alkalmazásának kutatása azonban hiányzik.
A kutatócsoport azt tervezi, hogy meghatározza a hegesedés alopecia lézeres kezelésében részt vevő molekuláris mechanizmusokat. Egy nem invazív hajszálási módszer alkalmazásával kiértékeljük a szőrtüszők gén expresszióját a gyulladásos és fibrózis útvonalakban a hegesedésű alopecia-ban szenvedő résztvevőknél a kezelés előtt. A génexpresszió változásait a szőrtüszők génexpressziós elemzésén keresztül az 1 hónapos lazingkezelés utáni befejezés során szintén azonosítják.
A nyomon követési szakasz klinikai értékelésekből áll, beleértve a vak vak megfigyelők által osztályozott fényképeket és utáni fényképeket, valamint a haj sűrűségének értékelését a Canfield Hapmetrix ® eszköz segítségével. Az alanyokat arra utasítják, hogy tájékoztassák a klinikai személyzetet a kezelés után, ha bármilyen nemkívánatos esemény tapasztalható, és kitölti a betegek kérdőíveit, a fájdalom pontszámát és a hajnövekedés önértékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anika Jallorina, BS
- Telefonszám: 618-704-8716
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
- Toborzás
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Kutatásvezető:
- Kseniya Kobets, MD
-
Alkutató:
- Janet Choi, BS
-
Alkutató:
- Beth N McLellan, MD
-
Alkutató:
- Kosaku Shinoda, PhD
-
Alkutató:
- Anika Jallorina, BS
-
Kapcsolatba lépni:
- Anika Jallorina
- Telefonszám: 914-457-4130
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények, legalább 18 éves korukban a tájékozott beleegyezés idején, a hajhullás kezelésére.
- A tantárgynak önként alá kell írnia és dátuma az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapnak
- A biopsziával bizonyított vagy klinikailag diagnosztizált hegesedés alopecia diagnosztizálásával rendelkező alopecia, amelyet az elmúlt 6 hónapban rögzítettek. A beépített klinikai diagnózist egy engedéllyel rendelkező dermatológus megerősíti, mint a korábban közzétett hajpattanó vizsgálatokban (pl. Trichoscopy és egy pozitív húzási teszt alkalmazásával, mint a Constantinou et al.). Az alanyoknak legalább 3 hónapig stabil hajhullás -kezelési rendszerrel kell rendelkezniük, amelynek eredményei vannak.
- Képes olvasni, megérteni és önkéntesen megadni írásbeli tájékozott beleegyezést.
- Az alany úgy dönt, hogy egészséges, nem dohányzó, aki vállalja, hogy a vizsgálat során nem változtat a napi hajkezelési rendszerben.
- Az alanyok képesek és hajlandóak betartani a kezelési protokollot, valamint a követési ütemtervet és a követelményeket.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy ne végezzen más eljárást a nyomon követési időszak során kezelendő területeken.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem képesek beleegyezni a vizsgálatba
- Nincs etnikai vagy faji csoportos korlátozás
- A tantárgynak nincs heges alopecia
- Az intralesional szteroid injekciók története a fejbőrbe az elmúlt 12 hónapban
- Terhes nők
- Bármely olyan orvosi állapot, amely a vizsgáló mérlegelésekor megnöveli a fényérzékenységi reakció kockázatát az alanyra.
- Bármely korábbi kórházi ápolási vagy műtéti eljárás a kezelési területen az elmúlt 12 hónapban, vagy az elmúlt 6 hónapban jelentős műtét.
- Allergia vagy a lidokain korábbi reakciójának története
- Az immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve az AIDS -t és a HIV -fertőzést) és/vagy a szisztémás kemoterápia előző 12 hónapra vonatkozó története.
- Legutóbbi Covid-19 fertőzés
- A következő vényköteles gyógyszerek előzményei vagy jelenlegi használata:
- Immunszuppresszív gyógyszerek/biológia, 6 hónappal a vizsgálat előtt és alatt
- Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt tizenkét hónapban
- Dohányzás vagy vaping az elmúlt 12 hónapban.
- Az ellenőrizetlen hiperlipidémia, az ellenőrizetlen cukorbetegség, az ellenőrizetlen hepatitis vagy az ellenőrizetlen vérzési rendellenességek története.
- A súlyos depressziós rendellenességek vagy az ellenőrizetlen endokrin rendellenességek története, ideértve, de nem kizárólag; Hypothyreosis, Hashimoto pajzsmirigygyulladás vagy hyperthyreosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alopecia hegesedése
A hegesedésű alopecia-ban szenvedő betegek 3 kezelést kapnak a nem ablatív SCITON HALO lézerrel (1470NM).
Minden lézerkezelés alanyonként körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
|
A hegesedésű alopecia-ban szenvedő betegeket nem ablatív SCITON HALO lézerrel (1470NM) kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajsűrűség
Időkeret: Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
A haj sűrűségét a Canfield fodrix képalkotó eszköz felhasználásával értékeljük, mint az átlagos szőrszálak számát (amint azt az eszköz jelentette) az egyes kezelési területeken (betegfüggő).
|
Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
|
A hajszám
Időkeret: Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
A Canfield Hairxetrix képalkotó eszköz felhasználásával értékelt hajszámot négyzetcentiméterre (az eszköz által jelentett) kezelési területenként (betegfüggő) mért átlagos hajszámként mérve.
|
Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
|
Klinikus globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap
|
A klinikus a következő kérdésre válaszol, miután kiértékelte a kiindulási képeket és az aktuális képeket (minden egyes megadott időpontban). Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely jobban képviseli a hajnövekedés változását a kezelési területen. Az opciók a következők: -3 = nagymértékben romlott -2 = mérsékelten súlyosbodott -1 = kissé súlyosbodott 0 = nincs változás 1 = kissé súlyosbodott 2 = mérsékelten javult 3 = nagymértékben javult. A magasabb pontszámokat a kezelési terület jobb hajnövekedésével társítják, ahogyan azt egy klinikus értékeli. A csoportos pontszámokat az egyes megadott időpontok összefoglalják. |
2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap
|
|
Tárgy globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap
|
Az alanyok a következő kérdésekre válaszolnak, miután kiértékeljük a kiindulási képeket és az aktuális fényképeket (minden egyes megadott időpontban). Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely jobban képviseli a hajnövekedés változását az egyes kezelési területeken az alapvonaltól a mai napig. Az opciók a következők: -3 = nagymértékben romlott -2 = mérsékelten súlyosbodott -1 = kissé súlyosbodott 0 = nincs változás 1 = kissé javult 2 = mérsékelten javult 3 = nagymértékben javult, hogy a magasabb pontszámok társuljanak az alanyok önértékeléséhez az egyes értékelések javult esztétikai önértékelésével. A csoportos pontszámokat az egyes megadott időpontok összefoglalják. |
2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dermatológiai életminőség -index változása
Időkeret: A kiindulási/hónap 1 -től a 15. hónapig
|
A résztvevő 10 kérdésből álló sorozatot fog válaszolni, hogy megmérje, mennyire befolyásolta hegesedési alopecia életét az elmúlt héten.
10 kérdéses önálló kérdőívet használ, ahol minden kérdés 0 és 3 között van, a teljes pontszám 0 és 30 között van.
Összefoglaljuk az alapvonal/hónap 1. hónapját (15. hónap).
A pozitív pontszámok azt jelzik, hogy az életminőség nagyobb hatással van, és a negatív pontszámok azt mutatják, hogy az életminőségre gyakorolt hatást gyakorolják.
|
A kiindulási/hónap 1 -től a 15. hónapig
|
|
Tárgy -elégedettségi kérdőív
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap
|
Összehasonlítva a kiindulási képeket és a fejbőr jelenlegi képeit, a résztvevő a következő kérdésekre válaszol: 1. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a haját a kezelt területen? 2. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a hajvastagságának változását a kezelt területen? 3. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a hajszalagolás/veszteséget a kezelt területen? 4. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a haj sötétségének változását a kezelt területen. Az opciók: -3 = nagymértékben súlyosbodott -2 = mérsékelten súlyosbodott -1 = kissé súlyosbodott 0 = nincs változás 1 = kissé javult 2 = mérsékelten továbbfejlesztett 3 = nagymértékben javult. Az átlagos értékeket az egyes megadott időpontokra a 4 paraméter mindegyikére (összességében, vastagság, eldobás/veszteség és sötétség) jelenítik meg. A tárgyi elégedettség kérdőívének csak az első 4 kérdése (a fentiek szerint) relevánsnak tekinthető az eredmény szempontjából. |
2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőrtüsző gyulladásos és fibrózis út gén expressziós elemzése
Időkeret: A szőrtüsző mintáinak előállításához szükséges hajat az 1. hónapban (a lézerkezelések megkezdése előtt) és a 4. hónapban (a lézerkezelések befejezése után) végezzük el.
|
Az alanyok a kezelés előtt kétszer, és a vizsgálat előtti és a vizsgálat 1 hónapos nyomon követése során kétszer átfutnak.
Tíz szőrszálra kerül a fejbőrből, és azonnal egy pufferoldatba helyezik egy nem azonosított csőben.
Az eljárás három percig tart, és nem lesz tartós mellékhatása.
A ribonukleinsavat (RNS) ezután extraháljuk, a komplementer DNS-re (cDNS) fordítva, és szekvenáljuk.
A bioinformatikai elemzést a Kallisto és a Deseq2 szoftver mediosz-mediosz módszerrel végezzük.
Az egyetlen mérési egység (pl. Log₂ Fold-Change vagy normalizált számok) felhasználásra kerül az összes érdeklődő gén jelentésére, elsősorban a gyulladásos és fibrózis útvonalakra, amelyek az alopecia hegesedését érintik (pl.
-TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
|
A szőrtüsző mintáinak előállításához szükséges hajat az 1. hónapban (a lézerkezelések megkezdése előtt) és a 4. hónapban (a lézerkezelések befejezése után) végezzük el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Karnik P, Tekeste Z, McCormick TS, Gilliam AC, Price VH, Cooper KD, Mirmirani P. Hair follicle stem cell-specific PPARgamma deletion causes scarring alopecia. J Invest Dermatol. 2009 May;129(5):1243-57. doi: 10.1038/jid.2008.369. Epub 2008 Dec 4.
- Anzai A, Wang EHC, Lee EY, Aoki V, Christiano AM. Pathomechanisms of immune-mediated alopecia. Int Immunol. 2019 Jul 13;31(7):439-447. doi: 10.1093/intimm/dxz039.
- Hordinsky M. Scarring Alopecia: Diagnosis and New Treatment Options. Dermatol Clin. 2021 Jul;39(3):383-388. doi: 10.1016/j.det.2021.05.001.
- Van Mater D, Kolligs FT, Dlugosz AA, Fearon ER. Transient activation of beta -catenin signaling in cutaneous keratinocytes is sufficient to trigger the active growth phase of the hair cycle in mice. Genes Dev. 2003 May 15;17(10):1219-24. doi: 10.1101/gad.1076103.
- Jamerson TA, Conover Talbot C Jr, Dina Y, Kwatra SG, Garza LA, Aguh C. Gene expression profiling suggests severe, extensive central centrifugal cicatricial alopecia may be both clinically and biologically distinct from limited disease subtypes. Exp Dermatol. 2022 May;31(5):789-793. doi: 10.1111/exd.14524. Epub 2022 Jan 20.
- Tanakol A, Oba MC, Uzuncakmak TK, Askin O, Kutlubay Z. Treatment of alopecia areata with 2940-nm fractional erbium:yttrium-aluminum-garnet laser. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e13978. doi: 10.1111/dth.13978. Epub 2020 Aug 6.
- Raffi J, Suresh R, Agbai O. Clinical recognition and management of alopecia in women of color. Int J Womens Dermatol. 2019 Aug 22;5(5):314-319. doi: 10.1016/j.ijwd.2019.08.005. eCollection 2019 Dec.
- Jimenez F, Izeta A, Poblet E. Morphometric analysis of the human scalp hair follicle: practical implications for the hair transplant surgeon and hair regeneration studies. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):58-64. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01809.x. Epub 2010 Nov 11.
- Shimojima K, Hashimoto M, Yamaoka Y, Kapoor KM. Combination Treatment with Cryolipolysis and Hyaluronic Acid Fillers for Jawline Enhancement. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Dec 20;17:2989-2998. doi: 10.2147/CCID.S492091. eCollection 2024.
- Tsur Shenhav L, Shehade W, Muravnik G, Horovitz T, Artzi O. The Safety and Efficacy of a Dual CO 2 and 1570-nm Hybrid Laser for Periorbital Rejuvenation. Dermatol Surg. 2023 May 1;49(5):479-482. doi: 10.1097/DSS.0000000000003750. Epub 2023 Mar 6.
- Constantinou A, Polak-Witka K, Tomazou M, Oulas A, Kanti V, Schwarzer R, Helmuth J, Edelmann A, Blume-Peytavi U, Spyrou GM, Vogt A. Dysbiosis and Enhanced Beta-Defensin Production in Hair Follicles of Patients with Lichen Planopilaris and Frontal Fibrosing Alopecia. Biomedicines. 2021 Mar 7;9(3):266. doi: 10.3390/biomedicines9030266.
- Sanchez P, Serrano Falcon C, Martinez Rodriguez S, Torres JM, Serrano S, Ortega E. mRNA Levels of Aromatase, 5alpha-Reductase Isozymes, and Prostate Cancer-Related Genes in Plucked Hair from Young Men with Androgenic Alopecia. Int J Mol Sci. 2023 Dec 14;24(24):17461. doi: 10.3390/ijms242417461.
- Bray NL, Pimentel H, Melsted P, Pachter L. Near-optimal probabilistic RNA-seq quantification. Nat Biotechnol. 2016 May;34(5):525-7. doi: 10.1038/nbt.3519. Epub 2016 Apr 4.
- Aguh C, Dina Y, Talbot CC Jr, Garza L. Fibroproliferative genes are preferentially expressed in central centrifugal cicatricial alopecia. J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):904-912.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.05.1257. Epub 2018 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-16805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .