Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem ablatív lézer a hegesedés alopecia kezelésére szőrtüszők gén expressziós elemzésével

2025. december 9. frissítette: Montefiore Medical Center

1470 nm nem ablatív lézer a hegesedés alopecia kezelésére: klinikai és mechanikus vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a nem abszolút 1470 nm-es lézer működik-e felnőttek hegesedésének kezelésére. Megtudhatja továbbá a lézer használatában részt vevő biokémiai útvonalakat az alopecia szőrszálak gén expressziós elemzésével a lézerkezelés előtt és után. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  1. Egy nem ablatív lézer működik-e az alopecia hegesedésének hatékony kezelésére?
  2. Milyen molekuláris utak vesznek részt a hegesedés alopecia lézerkezelésében?

A hegesedési alopecia résztvevői:

  • 3 lézerkezelést kap, amely 1 hónapos távolságra van távol (1. hónap, 2. hónap, 3. hónap), és részt vesz az 5 nyomon követési látogatáson (4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. és 15. hónap)
  • A szőrtüszők mintáit 10 szőrszálakkal összegyűjtik a kezdés előtt, és az 1 hónapos lézerkezelés utáni kiegészítések az alopecia-ban részt vevő gyulladásos és fibrózis útvonalak génexpressziós elemzésére. A hajmintákat azonosítják és névtelenül tartják.
  • Töltse ki a kérdőíveket minden látogatáskor
  • Tartson naplót a lézerkezelés bármely mellékhatásáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egycentrikus, nyitott, kiindulási ellenőrzött vizsgálat, amely egy nem ablatív 1470 nm-es lézer hatásainak molekuláris útvonalait értékeli a heges alopecia kezelésére. 5 Kezelés-naiv (vagy legalább egy évvel a legutóbbi hajhullású orvosi kezelés óta), a korábbi biopsziával bevonó vagy klinikailag diagnosztizált hegesedésben részt vevő alopecia-ban részt vesznek a vizsgálatba. A szőrtüszők mintáit az első lézerkezelés (1. hónap) és a lézerkezelések (4. hónap) 1 hónapos befejezésének 1 hónapos befejezése előtt (4. hónap) kapják meg. Minden alany 3 lézerkezelést kap, 1 hónapos távolságra és 5 nyomon követési látogatást, a 4. hónapot, a 6. hónapot, a 9. hónapot, a 12. és a 15. hónapot. A mérési eredményeket összehasonlítják a kiindulási értékkel.

Ehhez a tanulmányhoz a vizsgálók a nem ablatív SCITON HALO lézert (1470NM) fogják használni. A minimális leállási idővel rendelkező, nem abszolút frakcionált kezelések szinergetikus előnyt jelentenek a szövetkárosodás minimalizálásában, miközben javítják a kezelés toleranciáját és hatékonyságát. A lézer úgy működik, hogy mikrocsatornákat hozzon létre a piloseboace-egység dermiseiben, miközben az érintetlen szövethidakat hagyja a jobb permeabilitás, a gyorsabb gyógyulás és a helyi kezelések fokozott szállításának javítása érdekében. A lézer ellenőrzött koagulációs zónákat hoz létre a dermisben. A lézer paramétereit az optimális üzemeltetési protokoll szerint kell beállítani, és a Sciton és az ápolás szabványa által meghatározott iránymutatásokkal összhangban. Minden lézerkezelés alanyonként körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az előkezelési eljárás topikális érzéstelenítőből áll, majd a fejbőr érintett területének antiszeptikus, akár 70% -os etanol, akár 3% hidrogén -peroxiddal történő tisztításából. A kezelés utáni ellátás az ápolás színvonalát követi. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) dermatológiai célokra törölte a 1470 nm -es lézert. Ez a tanulmány az alopecia kezelésére használja a lézer-címkét. Ezt a lézert jóváhagyták a bőr újjáélesztésének kezelésére; Ennek a lézernek az alopecia alkalmazásának kutatása azonban hiányzik.

A kutatócsoport azt tervezi, hogy meghatározza a hegesedés alopecia lézeres kezelésében részt vevő molekuláris mechanizmusokat. Egy nem invazív hajszálási módszer alkalmazásával kiértékeljük a szőrtüszők gén expresszióját a gyulladásos és fibrózis útvonalakban a hegesedésű alopecia-ban szenvedő résztvevőknél a kezelés előtt. A génexpresszió változásait a szőrtüszők génexpressziós elemzésén keresztül az 1 hónapos lazingkezelés utáni befejezés során szintén azonosítják.

A nyomon követési szakasz klinikai értékelésekből áll, beleértve a vak vak megfigyelők által osztályozott fényképeket és utáni fényképeket, valamint a haj sűrűségének értékelését a Canfield Hapmetrix ® eszköz segítségével. Az alanyokat arra utasítják, hogy tájékoztassák a klinikai személyzetet a kezelés után, ha bármilyen nemkívánatos esemény tapasztalható, és kitölti a betegek kérdőíveit, a fájdalom pontszámát és a hajnövekedés önértékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
        • Toborzás
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Kutatásvezető:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Alkutató:
          • Janet Choi, BS
        • Alkutató:
          • Beth N McLellan, MD
        • Alkutató:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Alkutató:
          • Anika Jallorina, BS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Egészséges hímek és nőstények, legalább 18 éves korukban a tájékozott beleegyezés idején, a hajhullás kezelésére.
  • A tantárgynak önként alá kell írnia és dátuma az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapnak
  • A biopsziával bizonyított vagy klinikailag diagnosztizált hegesedés alopecia diagnosztizálásával rendelkező alopecia, amelyet az elmúlt 6 hónapban rögzítettek. A beépített klinikai diagnózist egy engedéllyel rendelkező dermatológus megerősíti, mint a korábban közzétett hajpattanó vizsgálatokban (pl. Trichoscopy és egy pozitív húzási teszt alkalmazásával, mint a Constantinou et al.). Az alanyoknak legalább 3 hónapig stabil hajhullás -kezelési rendszerrel kell rendelkezniük, amelynek eredményei vannak.
  • Képes olvasni, megérteni és önkéntesen megadni írásbeli tájékozott beleegyezést.
  • Az alany úgy dönt, hogy egészséges, nem dohányzó, aki vállalja, hogy a vizsgálat során nem változtat a napi hajkezelési rendszerben.
  • Az alanyok képesek és hajlandóak betartani a kezelési protokollot, valamint a követési ütemtervet és a követelményeket.
  • Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy ne végezzen más eljárást a nyomon követési időszak során kezelendő területeken.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem képesek beleegyezni a vizsgálatba
  • Nincs etnikai vagy faji csoportos korlátozás
  • A tantárgynak nincs heges alopecia
  • Az intralesional szteroid injekciók története a fejbőrbe az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes nők
  • Bármely olyan orvosi állapot, amely a vizsgáló mérlegelésekor megnöveli a fényérzékenységi reakció kockázatát az alanyra.
  • Bármely korábbi kórházi ápolási vagy műtéti eljárás a kezelési területen az elmúlt 12 hónapban, vagy az elmúlt 6 hónapban jelentős műtét.
  • Allergia vagy a lidokain korábbi reakciójának története
  • Az immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve az AIDS -t és a HIV -fertőzést) és/vagy a szisztémás kemoterápia előző 12 hónapra vonatkozó története.
  • Legutóbbi Covid-19 fertőzés
  • A következő vényköteles gyógyszerek előzményei vagy jelenlegi használata:
  • Immunszuppresszív gyógyszerek/biológia, 6 hónappal a vizsgálat előtt és alatt
  • Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt tizenkét hónapban
  • Dohányzás vagy vaping az elmúlt 12 hónapban.
  • Az ellenőrizetlen hiperlipidémia, az ellenőrizetlen cukorbetegség, az ellenőrizetlen hepatitis vagy az ellenőrizetlen vérzési rendellenességek története.
  • A súlyos depressziós rendellenességek vagy az ellenőrizetlen endokrin rendellenességek története, ideértve, de nem kizárólag; Hypothyreosis, Hashimoto pajzsmirigygyulladás vagy hyperthyreosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alopecia hegesedése
A hegesedésű alopecia-ban szenvedő betegek 3 kezelést kapnak a nem ablatív SCITON HALO lézerrel (1470NM). Minden lézerkezelés alanyonként körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
A hegesedésű alopecia-ban szenvedő betegeket nem ablatív SCITON HALO lézerrel (1470NM) kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajsűrűség
Időkeret: Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
A haj sűrűségét a Canfield fodrix képalkotó eszköz felhasználásával értékeljük, mint az átlagos szőrszálak számát (amint azt az eszköz jelentette) az egyes kezelési területeken (betegfüggő).
Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
A hajszám
Időkeret: Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
A Canfield Hairxetrix képalkotó eszköz felhasználásával értékelt hajszámot négyzetcentiméterre (az eszköz által jelentett) kezelési területenként (betegfüggő) mért átlagos hajszámként mérve.
Alapvonal/1., 2., 3, 4, 6, 9, 12, 15
Klinikus globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap

A klinikus a következő kérdésre válaszol, miután kiértékelte a kiindulási képeket és az aktuális képeket (minden egyes megadott időpontban).

Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely jobban képviseli a hajnövekedés változását a kezelési területen.

Az opciók a következők: -3 = nagymértékben romlott -2 = mérsékelten súlyosbodott -1 = kissé súlyosbodott 0 = nincs változás 1 = kissé súlyosbodott 2 = mérsékelten javult 3 = nagymértékben javult. A magasabb pontszámokat a kezelési terület jobb hajnövekedésével társítják, ahogyan azt egy klinikus értékeli. A csoportos pontszámokat az egyes megadott időpontok összefoglalják.

2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap
Tárgy globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap

Az alanyok a következő kérdésekre válaszolnak, miután kiértékeljük a kiindulási képeket és az aktuális fényképeket (minden egyes megadott időpontban).

Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely jobban képviseli a hajnövekedés változását az egyes kezelési területeken az alapvonaltól a mai napig.

Az opciók a következők: -3 = nagymértékben romlott -2 = mérsékelten súlyosbodott -1 = kissé súlyosbodott 0 = nincs változás 1 = kissé javult 2 = mérsékelten javult 3 = nagymértékben javult, hogy a magasabb pontszámok társuljanak az alanyok önértékeléséhez az egyes értékelések javult esztétikai önértékelésével. A csoportos pontszámokat az egyes megadott időpontok összefoglalják.

2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermatológiai életminőség -index változása
Időkeret: A kiindulási/hónap 1 -től a 15. hónapig
A résztvevő 10 kérdésből álló sorozatot fog válaszolni, hogy megmérje, mennyire befolyásolta hegesedési alopecia életét az elmúlt héten. 10 kérdéses önálló kérdőívet használ, ahol minden kérdés 0 és 3 között van, a teljes pontszám 0 és 30 között van. Összefoglaljuk az alapvonal/hónap 1. hónapját (15. hónap). A pozitív pontszámok azt jelzik, hogy az életminőség nagyobb hatással van, és a negatív pontszámok azt mutatják, hogy az életminőségre gyakorolt ​​hatást gyakorolják.
A kiindulási/hónap 1 -től a 15. hónapig
Tárgy -elégedettségi kérdőív
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap

Összehasonlítva a kiindulási képeket és a fejbőr jelenlegi képeit, a résztvevő a következő kérdésekre válaszol:

1. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a haját a kezelt területen? 2. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a hajvastagságának változását a kezelt területen? 3. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a hajszalagolás/veszteséget a kezelt területen? 4. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely a legjobban ábrázolja a haj sötétségének változását a kezelt területen.

Az opciók: -3 = nagymértékben súlyosbodott -2 = mérsékelten súlyosbodott -1 = kissé súlyosbodott 0 = nincs változás 1 = kissé javult 2 = mérsékelten továbbfejlesztett 3 = nagymértékben javult.

Az átlagos értékeket az egyes megadott időpontokra a 4 paraméter mindegyikére (összességében, vastagság, eldobás/veszteség és sötétség) jelenítik meg. A tárgyi elégedettség kérdőívének csak az első 4 kérdése (a fentiek szerint) relevánsnak tekinthető az eredmény szempontjából.

2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőrtüsző gyulladásos és fibrózis út gén expressziós elemzése
Időkeret: A szőrtüsző mintáinak előállításához szükséges hajat az 1. hónapban (a lézerkezelések megkezdése előtt) és a 4. hónapban (a lézerkezelések befejezése után) végezzük el.
Az alanyok a kezelés előtt kétszer, és a vizsgálat előtti és a vizsgálat 1 hónapos nyomon követése során kétszer átfutnak. Tíz szőrszálra kerül a fejbőrből, és azonnal egy pufferoldatba helyezik egy nem azonosított csőben. Az eljárás három percig tart, és nem lesz tartós mellékhatása. A ribonukleinsavat (RNS) ezután extraháljuk, a komplementer DNS-re (cDNS) fordítva, és szekvenáljuk. A bioinformatikai elemzést a Kallisto és a Deseq2 szoftver mediosz-mediosz módszerrel végezzük. Az egyetlen mérési egység (pl. Log₂ Fold-Change vagy normalizált számok) felhasználásra kerül az összes érdeklődő gén jelentésére, elsősorban a gyulladásos és fibrózis útvonalakra, amelyek az alopecia hegesedését érintik (pl. -TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
A szőrtüsző mintáinak előállításához szükséges hajat az 1. hónapban (a lézerkezelések megkezdése előtt) és a 4. hónapban (a lézerkezelések befejezése után) végezzük el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel