Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-ablativ laser för att behandla ärrbildning alopecia med hårfollikelgenuttrycksanalys

9 december 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

1470 nm icke-ablativ laser för behandling av ärrbildning alopecia: en klinisk och mekanistisk studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om den icke-ablativa 1470 nm lasern arbetar för att behandla ärr alopecia hos vuxna. Den kommer också att lära sig om de biokemiska vägarna som är involverade i användningen av laser för att behandla alopecia via hårsäckengenuttrycksanalys före och efter laserbehandling. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Fungerar en icke-ablativ laser för att effektivt behandla ärrring av alopecia?
  2. Vilka molekylära vägar är involverade i laserbehandlingen av ärrring alopecia?

Deltagare med ärrring alopecia kommer att:

  • Få 3 laserbehandlingar, åtskilda 1 månads mellanrum (månad 1, månad 2, månad 3) och delta i 5 uppföljningsbesök (månad 4, månad 6, månad 9, månad 12 och månad 15)
  • Har hårfollikelprover uppsamlade via hårplockning av 10 hårstrån före start och 1 månad efter komplettering av laserbehandlingar för genuttrycksanalys av inflammatoriska och fibrosvägar som är inblandade i alopecia. Hårprover kommer att identifieras och hålls anonyma.
  • Fyll i frågeformulär vid varje besök
  • Håll en dagbok över alla biverkningar från laserbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encenter, öppen etikett, baslinjekontrollerad studie som utvärderar molekylvägarna för effekterna av en icke-ablativ 1470 nm laser för behandling av ärrring alopecia. 5 behandling-naiv (eller minst 1 år sedan medicinsk behandling med förra håravfall) med tidigare biopsi-beprövade eller kliniskt diagnostiserade ärrring alopecia kommer att registreras i studien. Hårfollikelprover kommer att erhållas via hår som plockar före den första laserbehandlingen (månad 1) och 1 månad efter komplettering av laserbehandlingarna (månad 4). Varje ämne kommer att få 3 laserbehandlingar, med mellanrum med 1 månad och 5 uppföljningsbesök, planerade för månad 4, månad 6, månad 9, månad 12 och månad 15. Mätningsresultat kommer att jämföras med baslinjen.

För denna studie kommer utredarna att använda den icke-ablativa Sciton Halo-lasern (1470Nm). De icke-ablativa fraktionerade behandlingarna med minimal driftstopp ger synergistisk fördel av att minimera vävnadsskada samtidigt som behandlingstolerans och effektivitet förbättras. Lasern fungerar genom att skapa mikrokanaler i dermis på pilosebaceous-enheten, samtidigt som broar av orörd vävnad för förbättrad permeabilitet, snabbare läkning och förbättrad leverans av aktuella behandlingar. Lasern skapar kontrollerade zoner av koagulation i dermis. Parametrarna för lasern kommer att ställas in enligt optimalt driftsprotokoll och i enlighet med riktlinjer som anges av SCITON och vårdstandard. Varje laserbehandling tar cirka 10 till 15 minuter per ämne. Förbehandlingsproceduren kommer att bestå av topisk anestesimedel sedan rengöring av det drabbade området i hårbotten med antiseptic, antingen 70% etanol eller 3% väteperoxid. Vård efter behandlingen kommer att följa vårdstandard. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har rensat lasern med 1470 nm för dermatologiska ändamål. Denna studie kommer att använda laser off-label för behandling av alopecia. Denna laser har godkänts för behandling av huduppsättning; Men forskning om användningen av denna laser i Alopecia saknas.

Utredarteamet planerar att definiera de molekylära mekanismerna som är involverade i laserbehandling av ärrring alopecia. Med hjälp av en icke-invasiv metod för hårplockning kommer vi att utvärdera hårfollikelgenuttrycket för inflammatoriska och fibrosvägar hos deltagare med ärrbildning alopecia före behandlingen kommer att utvärderas. Förändringar i genuttryck genom genuttrycksanalys av hårsäckar vid 1-månaders behandling efter laserbehandling kommer också att identifieras.

Uppföljningsfasen kommer att bestå av kliniska bedömningar inklusive före och efter fotografier graderade av blinda observatörer och utvärdering av hårtäthet med CanField HairMetrix ® -enhet. Ämnen instrueras att informera klinisk personal efter behandlingen om några biverkningar har upplevts och kommer att fylla i patientens frågeformulär, smärtpoäng och självbedömning av hårtillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
        • Rekrytering
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Huvudutredare:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Underutredare:
          • Janet Choi, BS
        • Underutredare:
          • Beth N McLellan, MD
        • Underutredare:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Underutredare:
          • Anika Jallorina, BS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska män och kvinnor, minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke, söker behandling för håravfall.
  • Ämne måste frivilligt underteckna och datera ett IRB -godkänt informerat samtyckesformulär
  • Ämnen med diagnos av biopsi-beprövade eller kliniskt diagnostiserade ärrring alopecia registrerade under de senaste 6 månaderna. En etablerad klinisk diagnos kommer att bekräftas av en licensierad hudläkare som i tidigare publicerade hårplockningsstudier (t.ex. med hjälp av trikoskopi och ett positivt dragtest som i Constantinou et al). Ämnen måste ha ett stabilt håravfallsbehandling med en platå i resultat i minst 3 månader.
  • Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är fast beslutet att vara frisk, icke-rökare som går med på att inte göra några förändringar i deras dagliga hårbehandlingsregime under studien.
  • Ämnen som är kapabla och villiga att följa behandlingsprotokollet och uppföljningsschemat och krav.
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra förfaranden i de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen har inte förmågan att samtycka till studien
  • Inga etniska eller rasgruppsbegränsningar
  • Ämnet har inte ärr alopecia
  • Historik om intralesionala steroidinjektioner till hårbotten under de senaste 12 månaderna
  • Gravida kvinnor
  • Alla medicinska tillstånd som vid undersökningens övervägande skulle utgöra en ökad risk för en fotosensitivreaktion på ämnet.
  • Alla tidigare sjukhusvistelser eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna, eller större kirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Allergi eller historia av tidigare reaktion på lidokain
  • Historik om immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive AIDS och HIV -infektion) och/eller någon historia av systemisk kemoterapi under tidigare 12 månader.
  • Nyligen covid-19-infektion
  • Historik eller aktuell användning av följande receptbelagda mediciner:
  • Immunsuppressiva mediciner/biologik, 6 månader före och under studien
  • Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste tolv månaderna
  • Rökning eller vaping under de senaste 12 månaderna.
  • Historik om okontrollerad hyperlipidemi, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hepatit eller okontrollerade blödningsstörningar.
  • Historia med stora depressiva störningar eller okontrollerade endokrina störningar inklusive men inte begränsade till; Hypotyreos, Hashimotos sköldkörtel eller hypertyreoidism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ärrling alopecia
Patienter med ärrbildning alopecia kommer att få 3 behandlingar med den icke-ablativa Sciton Halo-lasern (1470Nm). Varje laserbehandling tar cirka 10 till 15 minuter per ämne.
Enhet: 1470nm icke-ablativ fraktionell laser
Patienter med ärrbildning alopecia kommer att behandlas med den icke-ablativa Sciton Halo-lasern (1470Nm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårtäthet
Tidsram: Baslinje/månad 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hårtäthet bedömd med användning av Canfield Hairmetrix Imaging-enhet mätt som ett genomsnittligt antal hårstrån (som rapporterats av enheten) per follikulär enhet för varje behandlingsområde (patientberoende).
Baslinje/månad 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hår räknas
Tidsram: Baslinje/månad 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hårräkningar bedömda med användning av Canfield Hairmetrix Imaging-anordningen uppmätt som genomsnittligt hårantal per kvadratcentimeter (som rapporterats av enheten) per behandlingsområde (patientberoende).
Baslinje/månad 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Kliniker global estetisk förbättringsskala
Tidsram: Månad 2, månad 3, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15

En kliniker kommer att besvara följande fråga efter utvärderingen av baslinjefoton och aktuella foton (vid varje specificerad tidpunkt).

Välj alternativet som bättre representerar förändringen i hårtillväxt i behandlingsområdet.

Alternativen kommer att vara följande: -3 = kraftigt förvärras -2 = måttligt förvärrade -1 = något förvärrade 0 = ingen förändring 1 = något försämrad 2 = måttligt förbättrad 3 = förbättrad kraftigt. Högre poäng kommer att vara förknippade med förbättrad hårväxt inom behandlingsområdet som bedöms av en kliniker. Gruppresultat kommer att sammanfattas av varje specificerad tidpunkt.
Månad 2, månad 3, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15
Ämne global estetisk förbättringsskala
Tidsram: Månad 2, månad 3, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15

Ämnen kommer att besvara följande frågor efter utvärderingen av baslinjefoton och aktuella foton (vid varje specificerad tidpunkt).

Välj alternativet som bättre representerar förändringen i hårtillväxt i varje behandlingsområde från baslinjen till idag.

Alternativen kommer att vara som följer: -3 = kraftigt förvärras -2 = måttligt förvärrade -1 = något förvärrade 0 = ingen förändring 1 = något förbättrad 2 = måttligt förbättrad 3 = förbättrad kraftigt, så att högre poäng är förknippade med försökspersonerna självbedömning av förbättrad estetik för varje bedömning. Gruppresultat kommer att sammanfattas av varje specificerad tidpunkt.
Månad 2, månad 3, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dermatologi livskvalitetsindex
Tidsram: Från baslinjen/månad 1 till månad 15
Deltagaren kommer att svara på en serie på tio frågor för att mäta hur mycket deras ärr alopecia har påverkat deras liv under den senaste veckan. Den använder ett 10-frågor självadministrerat frågeformulär där varje fråga görs från 0 till 3, med en total poäng från 0 till 30. Övergången från baslinjen/månad 1 till slutet av studien (månad 15) kommer att sammanfattas. Positiva poäng kommer att indikera större inverkan på livskvaliteten och negativa poäng kommer att indikera minskad påverkan på livskvaliteten.
Från baslinjen/månad 1 till månad 15
Frågeformulär för ämnesnöjdhet
Tidsram: Månad 2, månad 3, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15

Jämför baslinjefoton och aktuella foton i hårbotten kommer deltagaren att svara på följande frågor:

1. Vänligen välj det alternativ som bäst representerar förändringen i hur ditt hår ser ut totalt sett i det område som behandlas? 2. Vänligen välj det alternativ som bäst representerar förändringen i din hårtjocklek i det behandlade området? 3. Vänligen välj det alternativ som bäst representerar förändringen i ditt hårutgjutning/förlust i det behandlade området? 4. Vänligen välj det alternativ som bäst representerar förändringen i ditt hårmörker i det behandlade området.

Alternativen kommer att vara: -3 = kraftigt förvärras -2 = måttligt förvärrade -1 = något förvärrade 0 = ingen förändring 1 = något förbättrad 2 = måttligt förbättrad 3 = förbättrad kraftigt.

Medelvärdena kommer att rapporteras för varje specificerad tidpunkt för var och en av de fyra parametrarna (totalt, tjocklek, utsläpp/förlust och mörker). Endast de första fyra frågorna i frågeformuläret för ämnesnöjdhet (som anges ovan) anses vara relevanta för resultatet.
Månad 2, månad 3, månad 4, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårfollikelinflammatorisk och fibrosvägsgenuttrycksanalys
Tidsram: Hår som plockar för att erhålla hårsäckprover kommer att utföras månad 1 (före laserbehandlingarna) och månad 4 (1-månaders efterföljande laserbehandlingar)
Ämnen kommer att genomgå hår som plockar två gånger vid behandlingen och ännu en gång vid 1-månaders uppföljningen av studien. Tio hårstrån plockas från hårbotten och placeras omedelbart i en buffertlösning i ett avidentifierat rör. Förfarandet tar tre minuter och har inga varaktiga biverkningar. Ribonukleinsyra (RNA) kommer sedan att extraheras, omvänd transkriberad till komplementärt DNA (cDNA) och sekvenseras. Bioinformatisk analys kommer att göras med hjälp av metoden Kallisto och DESEQ2-mjukvara median--of-ratios. En enda mätenhet (t.ex. log₂ Fold-förändring eller normaliserade räkningar) kommer att användas för att rapportera alla intressanta gener, främst inflammatoriska och fibrosvägar som är inblandade i ärrning av alopecia (t.ex. -TGF-p1, NLRP3, IL-1p, IL-18, Col1A1, Col3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Hår som plockar för att erhålla hårsäckprover kommer att utföras månad 1 (före laserbehandlingarna) och månad 4 (1-månaders efterföljande laserbehandlingar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Sciton
American Society for Laser Surgery and Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-16805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera