Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неаблятивный лазер для лечения алопеции рубцов с анализом экспрессии генов волосяных фолликулов

9 декабря 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

1470 нм неаблятивный лазер для лечения алопеции рубцов: клиническое и механистическое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли неаблятивный лазер 1470 нм для лечения алопеции шрамов у взрослых. Он также узнает о биохимических путях, участвующих в использовании лазера для лечения алопеции посредством анализа экспрессии генов волосяных фолликулов до и после лазерного лечения. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Работает ли неаблятивный лазер для эффективного лечения рубцов алопеции?
  2. Какие молекулярные пути участвуют в лазерной обработке рубцов алопеции?

Участники с рубцевой алопеции будут:

  • Получите 3 лазерных процедур, распределенные на расстоянии 1 месяц (1, месяц, месяц 2, месяц 3) и посетите 5 последующих посещений (месяц 4, 6 месяц, 9, месяц, 12 и месяц 15) 15).
  • Имеют образцы волосяных фолликулов, собранные с помощью срыва волос на 10 волосков до начала, и через 1 месяц после завершения лазерной обработки для анализа экспрессии генов проходов воспаления и фиброза, участвующих в алопеции. Образцы волос будут отменены и остаются анонимными.
  • Заполните анкеты при каждом посещении
  • Ведите дневник любых побочных эффектов от лазерной обработки

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, открытое, контролируемое базовым исследованием, оценивающее молекулярные пути эффектов неаблятивного лазера 1470 нм для лечения алопеции рубцов. 5 Лечение-навигация (или не менее 1 года после последнего лечения по выпадению) Участники с предварительной биопсией, проверенной или клинически диагностированной рубцы, будет включена в исследование. Образцы волосяных фолликулов будут получены с помощью выщипывания волос до первой лазерной обработки (месяц 1) и через 1 месяц после завершения лазерных процедур (месяц 4). Каждый субъект получит 3 лазерных процедур, распределенных с интервалом на 1 месяц и 5 последующих посещений, запланированных на 4 месяца, 6, месяц, 9, месяц, 12 месяц и месяц 15. Результаты измерения будут сравниваться с базовой линией.

Для этого исследования исследователи будут использовать неаблятивный лазер Sciton Halo (1470 нм). Неаблятивные фракционированные обработки с минимальным временем простоя обеспечивают синергетическую пользу от минимизации повреждения тканей при повышении толерантности к лечению и эффективности. Лазер работает, создавая микро-каналы в дерме пилозобортной единицы, оставляя мосты нетронутой ткани для улучшения проницаемости, более быстрого заживления и улучшенной доставки местных процедур. Лазер создает контролируемые зоны коагуляции в дерме. Параметры лазера будут установлены в соответствии с оптимальной протоколом работы и в соответствии с руководящими принципами, изложенными Sciton и стандартом медицинской помощи. Каждая лазерная обработка займет примерно от 10 до 15 минут на предмет. Процедура предварительной обработки будет состоять из актуальной анестезии, а затем очистки пораженной области кожи головы антисептическим, либо 70% этанолом, либо 3% перекисью водорода. Уход за после лечения будет следовать стандарту ухода. Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) очистило лазер 1470 нм для дерматологических целей. В этом исследовании будет использоваться лазерная вне посадка для лечения алопеции. Этот лазер был одобрен для лечения восстановления кожи; Тем не менее, исследования об использовании этого лазера в алопеции отсутствуют.

Команда исследователей планирует определить молекулярные механизмы, участвующие в лазерной обработке рубцов алопеции. Используя неинвазивный метод выщипывания волос, мы оценим экспрессию генов волосяного фолликула в пути воспалительных и фиброза у участников с алопеции рубцов до лечения. Изменения в экспрессии генов посредством анализа экспрессии генов фолликулов волос на 1 месяце после лазерного лечения также будут идентифицированы.

Последующая фаза будет состоять из клинических оценок, в том числе до и после фотографий, оцениваемых слепыми наблюдателями и оценкой плотности волос с использованием устройства Canfield Hairmetrix ®. Субъектам проинструктировано информировать клинический персонал после лечения, если какие-либо побочные эффекты будут испытывались, и будут заполнять анкеты для пациентов, оценку боли и самооценку роста волос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anika Jallorina, BS
  • Номер телефона: 618-704-8716
  • Электронная почта: ajallorina@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Главный следователь:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Младший исследователь:
          • Janet Choi, BS
        • Младший исследователь:
          • Beth N McLellan, MD
        • Младший исследователь:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anika Jallorina, BS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины, в возрасте не менее 18 лет во время информированного согласия, ищут лечения от выпадения волос.
  • Субъект должен добровольно подписать и дату одобренной IRB форму информированного согласия
  • Субъекты с диагнозом алопеции, прописанной биопсией, или клинически диагностированной рубцы, зарегистрированной за последние 6 месяцев. Установленный клинический диагноз будет подтвержден лицензированным дерматологом, как в ранее опубликованных исследованиях по срыве волос (например. Используя трихоскопию и положительный тест на притяжение, как у Constantinou et al). Субъекты должны иметь режим лечения стабильного выпадения волос с плато в результатах в течение не менее 3 месяцев.
  • Способен читать, понимать и добровольно предоставлять письменное информированное согласие.
  • Субъект намерен быть здоровым, некурящим, который соглашается не вносить никаких изменений в свой ежедневный режим лечения волос во время исследования.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол лечения и график последующего наблюдения и требования.
  • Понимает и принимает обязательство не выполнять какие-либо другие процедуры в областях, которые должны рассматриваться в течение периода последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  • Субъекты не имеют возможности согласиться на исследование
  • Нет ограничений этнической или расовой группировки
  • У субъекта нет алопеции рубцов
  • История инъекций внутрилезионовых стероидов в кожу головы за последние 12 месяцев
  • Беременные женщины
  • Любое состояние здоровья, которое при рассмотрении исследователя, будет представлена ​​повышенным риском реакции фоточувствительности на субъект.
  • Любая предыдущая госпитализация или хирургическая процедура в области лечения за последние 12 месяцев или серьезная операция за последние 6 месяцев.
  • Аллергия или история предварительной реакции на лидокаин
  • История расстройств иммуносупрессии/иммунодефицита (включая СПИД и ВИЧ -инфекцию) и/или любая история системной химиотерапии в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Недавняя инфекция Covid-19
  • История или текущее использование следующих рецептурных лекарств:
  • Иммуносупрессивные препараты/биологические данные за 6 месяцев до и во время исследования
  • Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев
  • Курение или вейпинг за последние 12 месяцев.
  • История неконтролируемой гиперлипидемии, неконтролируемого сахарного диабета, неконтролируемого гепатита или неконтролируемых нарушений кровотечения.
  • История серьезных депрессивных расстройств или неконтролируемых эндокринных расстройств, включая, но не ограничиваясь; Гипотиреоз, тиреоидит Хасимото или гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алопеция рубцов
Пациенты с алопецией рубцов получат 3 лечения с помощью неаблятивного лазера Sciton Halo (1470 нм). Каждая лазерная обработка займет примерно от 10 до 15 минут на предмет.
Устройство: 1470 нм неаблятивный фракционное лазер
Пациенты с алопецией рубцов будут лечиться неаблятивным лазером Sciton Halo (1470 нм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность волос
Временное ограничение: Базовая линия/месяц 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Плотность волос оценивается с использованием устройства изображений Canfield Hairmetrix, измеренное как среднее количество волос (как сообщается в устройстве) на фолликулярную единицу для каждой области лечения (зависящей от пациента).
Базовая линия/месяц 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Подсчеты волос
Временное ограничение: Базовая линия/месяц 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Количество волос оценивается с использованием устройства изображений Canfield Hairmetrix, измеренное как среднее количество волос на квадратный сантиметр (как сообщается в устройстве) на область лечения (зависит от пациента).
Базовая линия/месяц 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Глобальная шкала эстетического улучшения врача
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 6, месяц, 9, месяц, 12 месяц, 15 месяц 15

Клиницист ответит на следующий вопрос после оценки базовых фотографий и текущих фотографий (в каждый указанный момент времени).

Пожалуйста, выберите вариант, который лучше представляет изменение роста волос в области лечения.

Варианты будут следующими: -3 = значительно ухудшен --2 = умеренно ухудшен --1 = слегка ухудшенное 0 = без изменения 1 = слегка ухудшенное 2 = умеренно улучшенное 3 = значительно улучшен. Более высокие баллы будут связаны с улучшенным ростом волос в области лечения, как оценивается врачом. Групповые оценки будут обобщены по каждым указанным моментам времени.
Месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 6, месяц, 9, месяц, 12 месяц, 15 месяц 15
Субъектная глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 6, месяц, 9, месяц, 12 месяц, 15 месяц 15

Субъекты отвечают на следующие вопросы после оценки базовых фотографий и текущих фотографий (в каждом указанном моменте времени).

Пожалуйста, выберите вариант, который лучше представляет изменение роста волос в каждой области лечения от исходного уровня до сегодняшнего дня.

Варианты будут следующими: -3 = значительно ухудшение -2 = умеренно ухудшение -1 = слегка ухудшенное 0 = без изменения 1 = слегка улучшенное 2 = умеренно улучшенное 3 = значительно улучшенное, так что более высокие оценки связаны с самооценкой субъектов улучшенной эстетики для каждой оценки. Групповые оценки будут обобщены по каждым указанным моментам времени.
Месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 6, месяц, 9, месяц, 12 месяц, 15 месяц 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса качества жизни дерматологии
Временное ограничение: С базового уровня/месяц с 1 по 15 месяца 15
Участник ответит на серию из 10 вопросов, чтобы измерить, насколько их алопеция рубцов повлияла на их жизнь за последнюю неделю. Он использует анкету с самостоятельностью с 10 вопросами, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 30. Изменение с базового уровня/месяц 1 на конец исследования (месяц 15) будет обобщен. Положительные оценки будут свидетельствовать о большем влиянии на качество жизни, а отрицательные оценки будут свидетельствовать о снижении влияния на качество жизни.
С базового уровня/месяц с 1 по 15 месяца 15
Анкета удовлетворения предмета
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 6, месяц, 9, месяц, 12 месяц, 15 месяц 15

Сравнивая базовые фотографии и текущие фотографии кожи головы, участник ответит на следующие вопросы:

1. Пожалуйста, выберите опцию, которая наилучшим образом представляет изменение в том, как ваши волосы выглядят в целом в области обработки? 2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше всего представляет изменение толщины ваших волос в обработанной области? 3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше всего представляет изменение в вашем выбросе волос/потеря в обработанной области? 4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше всего представляет изменение в вашей тьме волос в обработанной области.

Варианты будут: -3 = значительно ухудшение -2 = умеренно ухудшенное -1 = слегка ухудшенное 0 = без изменения 1 = слегка улучшенное 2 = умеренно улучшенное 3 = значительно улучшенное.

Средние значения будут сообщать о каждом указанном моменте времени для каждого из 4 параметров (в целом, толщина, выброс/потерю и тьму). Только первые 4 вопроса о вопроснике по удовлетворению предмета (как указано выше) считаются актуальными для результата.
Месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 6, месяц, 9, месяц, 12 месяц, 15 месяц 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экспрессии генов генов и фиброза фиброза.
Временное ограничение: Сваливание волос для получения образцов волосяных фолликулов будет выполнено месяц 1 (до начала лазерной обработки) и месяц 4 (через 1 месяц после завершения лазерных процедур)
Субъекты будут подвергаться выщипу волос два раза до лечения и еще раз в течение 1-месячного наблюдения за исследованием. Десять волосков будут сорваны из кожи головы и немедленно помещены в буферный раствор в де-идентифицированной трубе. Процедура займет три минуты и не будет иметь длительных побочных эффектов. Затем рибонуклеиновая кислота (РНК) будет извлечена, обратная транскрипция до комплементарной ДНК (кДНК) и секвенирована. Биоинформатический анализ будет проводиться с использованием метода программного обеспечения Kallisto и Deseq2 Median-of-Ratios. Единственная единица измерения (например, log₂-складное изменение или нормализованные подсчеты) будет использоваться для сообщений о всех интересующих генах, в основном воспалительных путей и фиброза, участвующих в алопеции рубцов (например. -TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Сваливание волос для получения образцов волосяных фолликулов будет выполнено месяц 1 (до начала лазерной обработки) и месяц 4 (через 1 месяц после завершения лазерных процедур)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Sciton
American Society for Laser Surgery and Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-16805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться