Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ablativ laser til behandling af ardannelse alopecia med hårsækkningsgenekspressionsanalyse

9. december 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

1470 nm ikke-ablativ laser til behandling af ardannelse alopecia: en klinisk og mekanistisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den ikke-ABLative 1470 nm laser arbejder for at behandle ardannelse alopecia hos voksne. Det vil også lære om de biokemiske veje, der er involveret i brugen af ​​laser til behandling af alopecia via hårsækkende genekspressionsanalyse før og efter laserbehandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Arbejder en ikke-ablativ laser for effektivt at behandle ardannelse alopecia?
  2. Hvilke molekylære veje er involveret i laserbehandlingen af ​​ardannelse alopecia?

Deltagere med ardannelse Alopecia vil:

  • Modtag 3 laserbehandlinger, fordelt på 1 måned (måned 1, måned 2, måned 3), og deltag i 5 opfølgningsbesøg (måned 4, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 15)
  • Har hårsækprøver opsamlet via hårplukning af 10 hår inden starten og 1 måned efter afslutning af laserbehandlinger til genekspressionsanalyse af inflammatoriske og fibroseveje impliceret i alopecia. Hårprøver vil blive identificeret og holdt anonym.
  • Udfyld spørgeskemaer ved hvert besøg
  • Opbevar en dagbog med bivirkninger fra laserbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcentre, åben mærket, baseline-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer de molekylære veje for virkningerne af en ikke-ablativ 1470 nm laser til behandling af ardannelse af alopecia. 5 Behandlingsnaive (eller mindst 1 år siden sidste hårtab medicinsk behandling) deltagere med tidligere biopsi-bevist eller klinisk diagnosticeret ardannelse alopecia vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hårfollikeprøver opnås via hårplukning inden den første laserbehandling (måned 1) og 1-måneders efter afslutning af laserbehandlingerne (måned 4). Hvert emne modtager 3 laserbehandlinger, der er en afstand fra 1 måneders mellemrum og 5 opfølgningsbesøg, der er planlagt i måned 4, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 15. Målingsresultater sammenlignes med baseline.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den ikke-Ablative Sciton Halo Laser (1470NM). De ikke-ablative fraktionerede behandlinger med minimal nedetid giver synergistisk fordel ved at minimere vævsskader, mens den forbedring af behandlingstolerance og effektivitet. Laseren fungerer ved at skabe mikrokanaler i dermis fra pilosebaceous-enheden, mens den forlader broer af uberørt væv for forbedret permeabilitet, hurtigere heling og forbedret levering af aktuelle behandlinger. Laseren skaber kontrollerede zoner af koagulation inden for dermis. Parametrene for laseren indstilles i henhold til optimal driftsprotokol og i overensstemmelse med retningslinjer, der er beskrevet af Sciton og plejestandard. Hver laserbehandling tager cirka 10 til 15 minutter pr. Emne. Forbehandlingsproceduren vil bestå af topisk bedøvelse og derefter rengøring af det berørte område af hovedbunden med antiseptisk, enten 70% ethanol eller 3% hydrogenperoxid. Postbehandlingspleje følger standard for pleje. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ryddet 1470 nm laser til dermatologiske formål. Denne undersøgelse vil bruge laser off-label til behandling af alopecia. Denne laser er godkendt til behandling af hudoverfladebehandling; Imidlertid mangler forskning i brugen af ​​denne laser i alopecia.

Efterforskerteamet planlægger at definere de molekylære mekanismer, der er involveret i laserbehandling af ardannelse af alopecia. Ved hjælp af en ikke-invasiv metode til hårplukning vil vi evaluere hårsækkningsgenekspressionen af ​​inflammatoriske og fibroseveje hos deltagere med ardannelse af alopecia, inden behandlingen vil blive evalueret. Ændringer i genekspression gennem genekspressionsanalyse af hårsækkene ved 1-måneders behandling efter laserbehandling vil også blive identificeret.

Opfølgningsfasen vil bestå af kliniske vurderinger, herunder før og efter fotografier, der er klassificeret af blinde observatører og hårdensitetsevaluering ved hjælp af Canfield Hairmetrix ® -enhed. Personer instrueres om at informere klinisk personale efter behandlingen, hvis der opleves bivirkninger og vil gennemføre patientens spørgeskemaer, smerte score og selvvurdering af hårvækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Ledende efterforsker:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Underforsker:
          • Janet Choi, BS
        • Underforsker:
          • Beth N McLellan, MD
        • Underforsker:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Underforsker:
          • Anika Jallorina, BS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder, mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke, der søger behandling af hårtab.
  • Emnet skal frivilligt underskrive og datere en IRB -godkendt formular til informeret samtykke
  • Personer med diagnose af biopsi-bevist eller klinisk diagnosticeret ardannelse alopecia registreret i løbet af de sidste 6 måneder. En etableret klinisk diagnose vil blive bekræftet af en licenseret hudlæge som i tidligere offentliggjorte hårplukkende studier (f.eks. under anvendelse af trichoskopi og en positiv trækprøve som i Constantinou et al). Personer skal have et stabilt behandlingsbehandlingsregime med et plateau i resultater i mindst 3 måneder.
  • I stand til at læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er bestemt til at være sund, ikke-ryger, der er enig i ikke at foretage nogen ændringer i deres daglige hårbehandlingsregime under undersøgelsen.
  • Emner, der er i stand til og villige til at overholde behandlingsprotokollen og opfølgningsplanen og kravene.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner har ikke kapacitet til at acceptere undersøgelsen
  • Ingen etniske eller racegruppebegrænsninger
  • Emnet har ikke ardannelse Alopecia
  • Historie om intralesionale steroidinjektioner til hovedbunden i de sidste 12 måneder
  • Gravide kvinder
  • Enhver medicinsk tilstand, der i betragtning af efterforskeren ville udgøre en øget risiko for en fotosensitivitetsreaktion på emnet.
  • Enhver tidligere hospitalisering eller kirurgisk procedure i behandlingsområdet i de sidste 12 måneder eller større kirurgi i de sidste 6 måneder.
  • Allergi eller historie med forudgående reaktion på lidocaine
  • Historie om immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (inklusive AIDS og HIV -infektion) og/eller enhver historie med systemisk kemoterapi i de foregående 12 måneder.
  • Nylig infektion af Covid-19
  • Historie eller aktuel brug af følgende receptpligtige medicin:
  • Immunsuppressiv medicin/biologi, 6 måneder før og under undersøgelsen
  • Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de sidste tolv måneder
  • Rygning eller vaping i de sidste 12 måneder.
  • Historie om ukontrolleret hyperlipidæmi, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hepatitis eller ukontrollerede blødningsforstyrrelser.
  • Historie om større depressive lidelser eller ukontrollerede endokrine lidelser, herunder men ikke begrænset til; Hypothyreoidisme, Hashimotos thyroiditis eller hyperthyreoidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ardannelse Alopecia
Patienter med ardannelse af alopecia vil modtage 3 behandlinger med den ikke-ablative Sciton Halo Laser (1470NM). Hver laserbehandling tager cirka 10 til 15 minutter pr. Emne.
Enhed: 1470nm Ikke-ablativ fraktioneret laser
Patienter med ardannelse af alopecia vil blive behandlet med den ikke-ablative sciton-halo-laser (1470NM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdensitet
Tidsramme: Baseline/måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hårdensitet vurderet ved hjælp af Canfield HairMetrix-billeddannelsesenhed målt som et gennemsnitligt antal hår (som rapporteret af enheden) pr. Follikulær enhed for hvert behandlingsområde (patientafhængigt).
Baseline/måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hår tæller
Tidsramme: Baseline/måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Hårtællinger vurderet ved hjælp af Canfield Hairmetrix-billedbehandlingsenhed målt som gennemsnitligt hårtælling pr. Kvadratcentimeter (som rapporteret af enheden) pr. Behandlingsområde (patientafhængig).
Baseline/måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Kliniker Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

En kliniker vil besvare følgende spørgsmål efter evaluering af baseline -fotos og aktuelle fotos (på hvert specificeret tidspunkt).

Vælg den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i hårvækst i behandlingsområdet.

Valgmulighederne vil være som følger: -3 = stærkt forværret -2 = moderat forværret -1 = let forværret 0 = ingen ændring 1 = let forværret 2 = moderat forbedret 3 = meget forbedret. Højere score vil være forbundet med forbedret hårvækst i behandlingsområdet som vurderet af en kliniker. Gruppescore opsummeres af hvert specificeret tidspunkt.
Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15
Emne Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Personer vil besvare følgende spørgsmål efter evaluering af baseline -fotos og aktuelle fotos (på hvert specificeret tidspunkt).

Vælg den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i hårvækst i hvert behandlingsområde fra baseline til i dag.

Valgmulighederne vil være som følger: -3 = stærkt forværret -2 = moderat forværret -1 = let forværret 0 = ingen ændring 1 = lidt forbedret 2 = moderat forbedret 3 = meget forbedret, således at højere score er forbundet med emners selvvurdering af forbedret æstetisk for hver vurdering. Gruppescore opsummeres af hvert specificeret tidspunkt.
Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dermatologi Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline/måned 1 til måned 15
Deltageren vil besvare en serie på 10 spørgsmål for at måle, hvor meget deres arring alopecia har påvirket deres liv i løbet af den sidste uge. Den bruger et 10-spørgsmål selvadministreret spørgeskema, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, med en total score i området fra 0 til 30. Ændringen fra baseline/måned 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 15) opsummeres. Positive scoringer vil være tegn på større indflydelse på livskvaliteten, og negative scoringer vil være tegn på reduceret indflydelse på livskvaliteten.
Fra baseline/måned 1 til måned 15
Spørgeskema til emnet tilfredshed
Tidsramme: Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Sammenligning af baseline -fotos og aktuelle fotos af hovedbunden, vil deltageren besvare følgende spørgsmål:

1. Vælg venligst den mulighed, der bedst repræsenterer ændringen i, hvordan dit hår generelt ser ud i det behandlede område? 2. Vælg den mulighed, der bedst repræsenterer ændringen i din hårtykkelse i det behandlede område? 3. Vælg venligst den mulighed, der bedst repræsenterer ændringen i dit hår, der kaster/tab i det behandlede område? 4. Vælg den mulighed, der bedst repræsenterer ændringen i dit hår mørke i det behandlede område.

Valgmulighederne vil være: -3 = stærkt forværret -2 = moderat forværret -1 = let forværret 0 = ingen ændring 1 = lidt forbedret 2 = moderat forbedret 3 = meget forbedret.

Gennemsnitsværdierne rapporteres for hvert specificeret tidspunkt for hver af de 4 parametre (samlet tykkelse, kaste/tab og mørke). Kun de første 4 spørgsmål om spørgeskemaet for emnet tilfredshed (som specificeret ovenfor) betragtes som relevante for resultatet.
Måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårfollikelinflammatorisk og fibrose -vejgenesekspressionsanalyse
Tidsramme: Hårplukning for at opnå hårsækprøver udføres måned 1 (inden starten af ​​laserbehandlinger) og måned 4 (1-måneders efter afslutning af laserbehandlinger)
Personer gennemgår hår, der plukker to gange til behandling, og endnu en gang ved 1-måneders opfølgning af undersøgelsen. Ti hår plukkes ud af hovedbunden og placeres straks i en pufferopløsning i et de-identificeret rør. Proceduren tager tre minutter og har ingen varige bivirkninger. Ribonukleinsyre (RNA) ekstraheres derefter, omvendt transkriberes til komplementært DNA (cDNA) og sekventeres. Bioinformatisk analyse udføres ved hjælp af Kallisto og DESEQ2-software-median-of-ratios-metoden. En enkelt måleenhed (f.eks. Log₂ fold-ændring eller normaliserede tællinger) vil blive brugt til at rapportere alle gener af interesse, hovedsageligt inflammatoriske og fibroseveje impliceret i ardannelse alopecia (f.eks. -TGF-ß1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Hårplukning for at opnå hårsækprøver udføres måned 1 (inden starten af ​​laserbehandlinger) og måned 4 (1-måneders efter afslutning af laserbehandlinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Sciton
American Society for Laser Surgery and Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-16805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ardannelse Alopeci

Kliniske forsøg med 1470nm Ikke-ablativ fraktioneret laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner