Laser não ablativo para tratar a alopecia de cicatrizes com análise de expressão do gene do folículo capilar
1470 nm Laser não ablativo para o tratamento da alopecia de cicatrizes: um estudo clínico e mecanicista
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o laser não ablativo de 1470 nm trabalhar para tratar a alopecia de cicatrizes em adultos. Ele também aprenderá sobre as vias bioquímicas envolvidas no uso do laser para tratar a alopecia por meio da análise de expressão do gene do folículo piloso antes e após o tratamento a laser. As principais perguntas que pretende responder são:
- Um laser não ablativo trabalha para tratar efetivamente a alopecia de cicatrizes?
- Que vias moleculares estão envolvidas no tratamento a laser da alopecia de cicatrizes?
Os participantes com Alopecia de cicatrização:
- Receba 3 tratamentos a laser, espaçados 1 mês (mês 1, mês 2, mês 3) e participe de 5 visitas de acompanhamento (mês 4, mês 6, mês 9, mês 12 e mês 15)
- Peça às amostras dos folículos capilares coletados através da arrancada capilar de 10 pêlos antes do início e do preenchimento pós-conclusão de 1 mês de tratamentos a laser para análise de expressão gênica das vias inflamatórias e de fibrose implicadas em alopecia. As amostras de cabelo serão desidentificadas e mantidas anônimas.
- Preencha questionários em cada visita
- Mantenha um diário de efeitos colaterais do tratamento a laser
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e controlado por linha de base, avaliando as vias moleculares dos efeitos de um laser não ablativo de 1470 nm para o tratamento da alopecia de cicatrização. 5 Participantes de tratamento médico NOVE (ou pelo menos 1 ano desde o último tratamento médico para perda de cabelo) com alopecia de cicatrizes pré-comprovadas por biópsia ou diagnosticadas clinicamente serão inscritas no estudo. As amostras dos folículos capilares serão obtidos por meio do cabelo antes do primeiro tratamento a laser (mês 1) e de 1 mês após a conclusão dos tratamentos a laser (mês 4). Cada sujeito receberá 3 tratamentos a laser, espaçados 1 mês e 5 visitas de acompanhamento, planejadas para o mês 4, mês 6, mês 9, mês 12 e mês 15. Os resultados da medição serão comparados à linha de base.
Para este estudo, os pesquisadores usarão o laser de halo de sciton não ablativo (1470nm). Os tratamentos fracionados não ablativos com tempo de inatividade mínimo proporcionam benefícios sinérgicos de minimizar os danos nos tecidos, melhorando a tolerância e a eficiência do tratamento. O laser trabalha criando micro-canais na derme da unidade pilossebácea, deixando pontes de tecido intocado para melhorar a permeabilidade, a cicatrização mais rápida e a entrega aprimorada de tratamentos tópicos. O laser cria zonas controladas de coagulação dentro da derme. Os parâmetros do laser serão definidos de acordo com o Optimal Operation Protocol e de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo Sciton e Standard of Care. Cada tratamento a laser levará aproximadamente 10 a 15 minutos por sujeito. O procedimento de pré -tratamento consistirá em anestésico tópico e depois limpar a área afetada do couro cabeludo com anti -séptico, 70% de etanol ou 3% de peróxido de hidrogênio. Os cuidados pós-tratamento seguirão o padrão de atendimento. A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) limpou o laser de 1470 nm para fins dermatológicos. Este estudo usará o laser off-label para o tratamento da alopecia. Este laser foi aprovado para o tratamento do ressurgimento da pele; No entanto, faltam pesquisas sobre o uso deste laser em alopecia.
A equipe do investigador planeja definir os mecanismos moleculares envolvidos no tratamento a laser da alopecia de cicatrizes. Usando um método não invasivo de arrancar pelos cabelos, avaliaremos a expressão do gene do folículo piloso das vias inflamatórias e de fibrose nos participantes com alopecia de cicatrizes antes do tratamento. Alterações na expressão gênica através da análise de expressão gênica dos folículos capilares na conclusão do tratamento pós-laser de 1 mês também serão identificados.
A fase de acompanhamento consistirá em avaliações clínicas, incluindo fotografias antes e depois classificadas por observadores cegos e avaliação da densidade do cabelo usando o dispositivo Canfield HairMetrix ®. Os indivíduos são instruídos a informar a equipe clínica após o tratamento, se houver eventos adversos e concluirão questionários de pacientes, pontuação da dor e auto-avaliação do crescimento do cabelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anika Jallorina, BS
- Número de telefone: 618-704-8716
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Investigador principal:
- Kseniya Kobets, MD
-
Subinvestigador:
- Janet Choi, BS
-
Subinvestigador:
- Beth N McLellan, MD
-
Subinvestigador:
- Kosaku Shinoda, PhD
-
Subinvestigador:
- Anika Jallorina, BS
-
Contato:
- Anika Jallorina
- Número de telefone: 914-457-4130
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado, buscando tratamento para a perda de cabelo.
- O assunto deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Indivíduos com diagnóstico de alopecia por cicatrizes comprovadas por biópsia ou diagnosticadas clinicamente registradas nos últimos 6 meses. Um diagnóstico clínico estabelecido será confirmado por um dermatologista licenciado, como em estudos de arrancamento para cabelos publicados anteriormente (por exemplo. usando trichoscopia e um teste de tração positivo como em Constantinou et al). Os indivíduos devem ter um regime estável de tratamento de perda de cabelo com um platô nos resultados por pelo menos 3 meses.
- Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- O sujeito está determinado a ser saudável, não fumante, que concorda em não fazer alterações em seu regime diário de tratamento capilar durante o estudo.
- Os sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo de tratamento e o cronograma e os requisitos de acompanhamento.
- Entende e aceita a obrigação de não passar por outros procedimentos nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos não têm capacidade para consentir no estudo
- Sem restrições de grupo étnico ou racial
- O assunto não tem cicatrizes de alopecia
- História de injeções intralesionais de esteróides no couro cabeludo nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas
- Qualquer condição médica que, na consideração do investigador, apresentaria um risco aumentado de uma reação de fotossensibilidade ao sujeito.
- Qualquer hospitalização anterior ou procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses, ou grande cirurgia nos últimos 6 meses.
- Alergia ou história de reação anterior à lidocaína
- História de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção pelo HIV) e/ou qualquer histórico de quimioterapia sistêmica por 12 meses anteriores.
- Infecção recente do covid-19
- História ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:
- Medicamentos/Biológicos Imunossupressores, 6 meses antes e durante o estudo
- Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses
- Fumar ou vaping nos últimos 12 meses.
- História de hiperlipidemia não controlada, diabetes mellitus não controlado, hepatite descontrolada ou distúrbios de sangramento não controlados.
- História de distúrbios depressivos maiores ou distúrbios endócrinos não controlados, incluindo, entre outros,; Hipotireoidismo, tireoidite de Hashimoto ou hipertireoidismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alopecia de cicatrizes
Pacientes com alopecia de cicatrização receberão 3 tratamentos com o laser de halo de sciton não ablativo (1470nm).
Cada tratamento a laser levará aproximadamente 10 a 15 minutos por sujeito.
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Pacientes com alopecia de cicatrização serão tratados com o laser de halo Sciton não ablativo (1470NM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade do cabelo
Prazo: Linha de base/mês 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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A densidade do cabelo avaliada usando o dispositivo de imagem de Hairsetrix Canfield medido como número médio de pêlos (conforme relatado pelo dispositivo) por unidade folicular para cada área de tratamento (dependente do paciente).
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Linha de base/mês 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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Contagem de cabelos
Prazo: Linha de base/mês 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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A contagem de cabelos avaliada usando o dispositivo de imagem de Hairsetrix Canfield medido como contagem média de cabelo por centímetro quadrado (conforme relatado pelo dispositivo) por área de tratamento (dependente do paciente).
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Linha de base/mês 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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Escala de melhoria estética global do clínico
Prazo: Mês 2, mês 3, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15
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Um clínico responderá à seguinte pergunta após avaliar fotos de linha de base e fotos atuais (em cada momento especificado). Escolha a opção que representa melhor a mudança no crescimento do cabelo na área de tratamento. As opções serão as seguintes: -3 = piorou bastante -2 = piorado moderadamente -1 = piorou ligeiramente 0 = nenhuma alteração 1 = piorou ligeiramente 2 = melhorado moderadamente 3 = melhorado bastante. Pontuações mais altas estarão associadas a um melhor crescimento capilar na área de tratamento, avaliada por um clínico. As pontuações do grupo serão resumidas por cada ponto especificado no tempo. |
Mês 2, mês 3, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15
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Assunto Escala de Melhoria Estética Global
Prazo: Mês 2, mês 3, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15
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Os sujeitos responderão às seguintes perguntas após avaliar fotos de linha de base e fotos atuais (em cada momento especificado). Escolha a opção que representa melhor a mudança no crescimento do cabelo em cada área de tratamento da linha de base para hoje. As opções serão as seguintes: -3 = piorou bastante -2 = piorou moderadamente -1 = piorou ligeiramente 0 = nenhuma alteração 1 = melhorado ligeiramente 2 = moderadamente melhorado 3 = melhorado bastante, de modo que as pontuações mais altas estão associadas à auto -avaliação dos sujeitos da estética aprimorada para cada avaliação. As pontuações do grupo serão resumidas por cada ponto especificado no tempo. |
Mês 2, mês 3, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de qualidade de vida da dermatologia
Prazo: Da linha de base/mês 1 ao mês 15
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O participante responderá a uma série de 10 perguntas para medir o quanto a alopecia de cicatrizes afetou sua vida na semana passada.
Ele usa um questionário auto-administrado de 10 perguntas, onde cada pergunta é pontuada de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 30.
A mudança da linha de base/mês 1 até o final do estudo (mês 15) será resumida.
As pontuações positivas serão indicativas de maior impacto na qualidade de vida e pontuações negativas serão indicativas de impacto reduzido na qualidade de vida.
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Da linha de base/mês 1 ao mês 15
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Questionário de satisfação do assunto
Prazo: Mês 2, mês 3, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15
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Comparando fotos de linha de base e fotos atuais do couro cabeludo, o participante responderá às seguintes perguntas: 1. Escolha a opção que melhor representa a mudança na maneira como seu cabelo parece em geral na área tratada? 2. Escolha a opção que melhor representa a mudança na espessura do seu cabelo na área tratada? 3. Escolha a opção que melhor representa a mudança no seu cabelo/perda na área tratada? 4. Escolha a opção que melhor representa a mudança na escuridão do seu cabelo na área tratada. As opções serão: -3 = piorou bastante -2 = piorou moderadamente -1 = piorou ligeiramente 0 = sem alteração 1 = melhorado ligeiramente 2 = melhorado moderadamente 3 = melhorado bastante. Os valores médios serão relatados para cada ponto especificado no tempo para cada um dos 4 parâmetros (geral, espessura, derramamento/perda e escuridão). Somente as 4 primeiras questões do questionário de satisfação do sujeito (conforme especificado acima) são consideradas relevantes para o resultado. |
Mês 2, mês 3, mês 4, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de expressão de genes da via dos folículos capilares e fibrose
Prazo: O cabelo para obter amostras de folículos capilares será realizada no mês 1 (antes do início dos tratamentos a laser) e o mês 4 (1 mês após a conclusão dos tratamentos a laser)
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Os indivíduos sofrerão cabelos arrancando duas vezes antes do tratamento e mais uma vez no acompanhamento de um mês do estudo.
Dez cabelos serão arrancados do couro cabeludo e colocados imediatamente em uma solução tampão em um tubo desidentificado.
O procedimento levará três minutos e não terá efeitos colaterais duradouros.
O ácido ribonucleico (RNA) será então extraído, transcrito reverso para DNA complementar (cDNA) e sequenciado.
A análise bioinformática será feita usando o método da mediana das ranhuras Kallisto e DeSeq2.
Uma única unidade de medição (por exemplo, log₂-mudança de dobra ou contagens normalizadas) será usada para relatar todos os genes de interesse, principalmente as vias inflamatórias e de fibrose implicadas na alopecia de cicatrizes (por exemplo.
-TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
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O cabelo para obter amostras de folículos capilares será realizada no mês 1 (antes do início dos tratamentos a laser) e o mês 4 (1 mês após a conclusão dos tratamentos a laser)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Karnik P, Tekeste Z, McCormick TS, Gilliam AC, Price VH, Cooper KD, Mirmirani P. Hair follicle stem cell-specific PPARgamma deletion causes scarring alopecia. J Invest Dermatol. 2009 May;129(5):1243-57. doi: 10.1038/jid.2008.369. Epub 2008 Dec 4.
- Anzai A, Wang EHC, Lee EY, Aoki V, Christiano AM. Pathomechanisms of immune-mediated alopecia. Int Immunol. 2019 Jul 13;31(7):439-447. doi: 10.1093/intimm/dxz039.
- Hordinsky M. Scarring Alopecia: Diagnosis and New Treatment Options. Dermatol Clin. 2021 Jul;39(3):383-388. doi: 10.1016/j.det.2021.05.001.
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- Tanakol A, Oba MC, Uzuncakmak TK, Askin O, Kutlubay Z. Treatment of alopecia areata with 2940-nm fractional erbium:yttrium-aluminum-garnet laser. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e13978. doi: 10.1111/dth.13978. Epub 2020 Aug 6.
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- Tsur Shenhav L, Shehade W, Muravnik G, Horovitz T, Artzi O. The Safety and Efficacy of a Dual CO 2 and 1570-nm Hybrid Laser for Periorbital Rejuvenation. Dermatol Surg. 2023 May 1;49(5):479-482. doi: 10.1097/DSS.0000000000003750. Epub 2023 Mar 6.
- Constantinou A, Polak-Witka K, Tomazou M, Oulas A, Kanti V, Schwarzer R, Helmuth J, Edelmann A, Blume-Peytavi U, Spyrou GM, Vogt A. Dysbiosis and Enhanced Beta-Defensin Production in Hair Follicles of Patients with Lichen Planopilaris and Frontal Fibrosing Alopecia. Biomedicines. 2021 Mar 7;9(3):266. doi: 10.3390/biomedicines9030266.
- Sanchez P, Serrano Falcon C, Martinez Rodriguez S, Torres JM, Serrano S, Ortega E. mRNA Levels of Aromatase, 5alpha-Reductase Isozymes, and Prostate Cancer-Related Genes in Plucked Hair from Young Men with Androgenic Alopecia. Int J Mol Sci. 2023 Dec 14;24(24):17461. doi: 10.3390/ijms242417461.
- Bray NL, Pimentel H, Melsted P, Pachter L. Near-optimal probabilistic RNA-seq quantification. Nat Biotechnol. 2016 May;34(5):525-7. doi: 10.1038/nbt.3519. Epub 2016 Apr 4.
- Aguh C, Dina Y, Talbot CC Jr, Garza L. Fibroproliferative genes are preferentially expressed in central centrifugal cicatricial alopecia. J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):904-912.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.05.1257. Epub 2018 Jun 18.
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Datas Principais do Estudo
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Outros números de identificação do estudo
- 2025-16805
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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