通过毛囊基因表达分析治疗疤痕的非燃料激光器
2025年12月9日 更新者：Montefiore Medical Center
1470 nm非燃烧激光器用于治疗疤痕脱发：一项临床和机械研究
这项临床试验的目的是了解非启动性1470 nm激光是否可以治疗成人的疤痕性脱发。 它还将了解使用激光在激光治疗前后通过毛囊基因表达分析治疗脱发的生化途径。 它旨在回答的主要问题是：
- 非充能性激光是否有效地治疗疤痕性脱发？
- 疤痕脱发的激光治疗涉及哪些分子途径？
患有疤痕的脱发的参与者将：
- 接受3次激光治疗，间隔1个月（第1个月，第2个月，第3个月），并参加5次随访（第4个月，第6个月，第9个月，第12个月和第12个月15个月）
- 在激光处理开始之前和1个月的完成后，通过发毛的毛囊样品，用于与脱发有关的炎症和纤维化途径的基因表达分析。 头发样品将被取消识别并保持匿名。
- 每次访问时填写问卷
- 在激光治疗中保留任何副作用的日记
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单中心，开放标签，基线控制的研究，评估了非启动性1470 nm激光器在治疗疤痕性脱发的影响的分子途径。 该研究将纳入5个治疗方法（或自上次脱发治疗以来至少1年以来）参与者将纳入先前证实或临床诊断的脱发疤痕的糖尿病。 毛囊样品将通过在第一次激光治疗（第1个月）和激光治疗后1个月（第4个月）之前通过头发拔出。 每个受试者将接受3次激光治疗，间隔1个月和5次随访，计划于第4个月，第6个月，第9个月，第12个月和第15个月。 测量结果将与基线进行比较。
在这项研究中，研究人员将使用非启动性Sciton光环激光（1470nm）。 最少的停机时间的非开采性分级处理可为最大程度地减少组织损伤的同时提高治疗耐受性和效率提供协同的益处。 激光通过在毛s骨单元的真皮中创建微通道，同时留下未接触的组织的桥，以提高渗透性，更快的愈合和增强的局部处理方法。 激光在真皮内创建凝血的控制区域。 激光的参数将根据最佳操作协议设置，并根据Sciton和CARES标准制定的准则。 每个受试者每种激光治疗将大约需要10至15分钟。 预处理程序将包括局部麻醉剂，然后用防腐剂（70％乙醇或3％过氧化氢）清洁头皮受影响区域。 治疗后护理将遵循护理标准。 美国食品药品监督管理局（FDA）出于皮肤病的目的清除了1470 nm激光。 这项研究将使用激光外标签来治疗脱发。 该激光已被批准用于治疗皮肤重饰。但是，缺乏关于在脱发中使用该激光器的研究。
研究人员团队计划定义与疤痕脱皮的激光治疗相关的分子机制。 使用一种非侵入性的拔毛方法，我们将评估在治疗前患有疤痕性脱发的参与者中炎症和纤维化途径的毛囊基因表达。 还将发现通过基因表达分析在激光后治疗完成1个月的基因表达分析。
随访阶段将包括临床评估，包括使用CanfieldHairmetrix®设备评估的前后照片，并评估头发密度。 如果经历了任何不良事件，则指示受试者在治疗后告知临床人员，并完成患者问卷，疼痛评分以及对头发生长的自我评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anika Jallorina, BS
- 电话号码：618-704-8716
- 邮箱：ajallorina@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
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Elmsford、New York、美国、10523
- 招聘中
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
首席研究员：
- Kseniya Kobets, MD
-
副研究员：
- Janet Choi, BS
-
副研究员：
- Beth N McLellan, MD
-
副研究员：
- Kosaku Shinoda, PhD
-
副研究员：
- Anika Jallorina, BS
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接触：
- Anika Jallorina
- 电话号码：914-457-4130
- 邮箱：ajallorina@montefiore.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性，在知情同意时至少18岁，寻求脱发治疗。
- 主题必须自愿签署并日期为IRB批准的知情同意书
- 在过去6个月中记录了证实活检或临床诊断为疤痕的受试者。 如先前发表的摘发研究中，有执照的皮肤科医生将确认已建立的临床诊断（例如。 使用trichoscopicy和阳性拉力测试，如Constantinou等人。 受试者必须具有稳定的脱发治疗方案，并在至少3个月内保持平稳状态。
- 能够阅读，理解和自愿提供书面知情同意书。
- 受试者被确定为健康的，不吸烟的人，他们同意在研究期间不要对其日常头发治疗方案进行任何更改。
- 受试者能够并愿意遵守治疗方案以及后续时间表和要求。
- 了解并接受不接受在随访期间要处理的领域中任何其他程序的义务。
排除标准：
- 受试者没有同意研究的能力
- 没有种族或种族群体限制
- 受试者没有疤痕
- 在过去的12个月中，病史的类固醇注射病史
- 孕妇
- 考虑到研究人员的任何医疗状况都会提高对受试者的光敏性反应的风险。
- 在过去的12个月中，治疗区域的任何先前的住院或手术程序，或在过去6个月中进行大型手术。
- 对利多卡因的过敏或先前反应的史
- 免疫抑制/免疫缺陷障碍的史（包括艾滋病和艾滋病毒感染）和/或任何全身化学疗法的史。
- 最近的Covid-19感染
- 历史或当前使用以下处方药：
- 在研究之前和期间六个月，免疫抑制药物/生物制剂
- 在过去的十二个月内
- 在过去的12个月中吸烟或吸烟。
- 不受控制的高脂血症，不受控制的糖尿病，不受控制的肝炎或不受控制的出血疾病的病史。
- 重度抑郁症或不受控制的内分泌疾病的病史，包括但不限于；甲状腺功能减退，桥本甲状腺炎或甲状腺功能亢进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疤痕脱发
疤痕性脱发的患者将接受3次治疗非燃烧性Sciton Halo激光器（1470nm）。
每个受试者每种激光治疗将大约需要10至15分钟。
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疤痕性脱发的患者将用非启动性Sciton光晕激光（1470nm）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发密度
大体时间：基线/1、2、3、4、6、9、12、15
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使用Canfield Hairmetrix成像设备评估的头发密度，以每个治疗区域的平均毛发数量（该设备报道）（依赖于患者）。
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基线/1、2、3、4、6、9、12、15
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头发很重要
大体时间：基线/1、2、3、4、6、9、12、15
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使用Canfield Hairmetrix成像装置评估的头发计数，每平方厘米的平均头发计数（根据该设备报道）每个治疗区域（依赖于患者）。
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基线/1、2、3、4、6、9、12、15
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临床医生全球美学改进量表
大体时间：第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月15
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评估基线照片和当前照片后，临床医生将回答以下问题（在每个指定的时间点）。 请选择更好地表示治疗区域头发生长变化的选项。 选项将如下：-3 =大大恶化-2 =中度恶化-1 =略微恶化0 =无变化1 =略微恶化2 =中等改进3 =大大改善。 临床医生评估，分数将与治疗区域的头发生长改善有关。 每个指定的时间点将总结组分数。 |
第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月15
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主题全球美学改进量表
大体时间：第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月15
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评估基线照片和当前照片（在每个指定的时间点）后，受试者将回答以下问题。 请选择从基线到今天更好地表示每个治疗区域中头发生长变化的选项。 选项将如下：-3 =大大恶化-2 =中度恶化-1 =略微恶化0 =无变化1 =稍微改善2 =中等改进3 =大大提高，因此，更高的分数与受试者对每次评估的自我评估的自我评估有关。 每个指定的时间点将总结组分数。 |
第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月15
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤病学生活质量指数的变化
大体时间：从基线/1个月到15个月
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参与者将回答一系列的10个问题，以衡量过去一周中疤痕的脱发对他们的生活有多大影响。
它使用10个问题的自我管理问卷，其中每个问题的评分从0到3，总分范围从0到30。
将总结从基线/月1月结束到研究结束（第15个月）的变化。
正分数将表明对生活质量的影响更大，而负分数将表明对生活质量的影响降低。
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从基线/1个月到15个月
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主题满意度问卷
大体时间：第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月15
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比较基线照片和头皮的当前照片，参与者将回答以下问题： 1。请选择最能代表您的头发整体外观的选择？ 2。请选择最能代表所处理区域中头发厚度变化的选项？ 3。请选择最能代表所处理区域中头发脱落/损失变化的选项？ 4。请选择最能代表所处理区域中头发黑暗变化的选项。 选项将是：-3 =大大恶化-2 =中度恶化-1 =略微恶化0 =无变化1 =略微改进2 =中等改进3 =大大改善。 将报告每个指定时间点的平均值（总体，厚度，脱落/损失和黑暗）中的每个特定点。 主题满意度问卷的前4个问题（如上所述）被认为与结果有关。 |
第2个月，第3个月，第4个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月15
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛囊炎症和纤维化途径基因表达分析
大体时间：拔毛以获取毛囊样品的头发将进行1个月（在激光治疗开始之前）和第4个月（激光治疗后1个月完成）
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受试者将在治疗前两次拔毛，并在研究的1个月随访中再次拔毛。
将从头皮拔出十头毛，并立即将其放入识别的管中的缓冲溶液中。
该过程将需要三分钟，并且没有持久的副作用。
然后，将提取核糖核酸（RNA），反转录至互补DNA（cDNA），并进行测序。
生物信息学分析将使用Kallisto和DESEQ2软件中位数方法进行。
单个单位的测量（例如，log₂倍数变化或归一化计数）将用于报告所有感兴趣的基因，主要是炎症性和纤维化途径，涉及与疤痕的脱发有关（例如。
-TGF-β1，NLRP3，IL-1β，IL-18，COL1A1，COL3A1，CTGF，CCL2，CCL21，CXCL6）。
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拔毛以获取毛囊样品的头发将进行1个月（在激光治疗开始之前）和第4个月（激光治疗后1个月完成）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kseniya Kobets, MD、ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Savoia A, Accardo C, Vannini F, Di Pasquale B, Baldi A. Outcomes in thread lift for facial rejuvenation: a study performed with happy lift revitalizing. Dermatol Ther (Heidelb). 2014 Jun;4(1):103-14. doi: 10.1007/s13555-014-0041-6. Epub 2014 Jan 17.
- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Karnik P, Tekeste Z, McCormick TS, Gilliam AC, Price VH, Cooper KD, Mirmirani P. Hair follicle stem cell-specific PPARgamma deletion causes scarring alopecia. J Invest Dermatol. 2009 May;129(5):1243-57. doi: 10.1038/jid.2008.369. Epub 2008 Dec 4.
- Anzai A, Wang EHC, Lee EY, Aoki V, Christiano AM. Pathomechanisms of immune-mediated alopecia. Int Immunol. 2019 Jul 13;31(7):439-447. doi: 10.1093/intimm/dxz039.
- Hordinsky M. Scarring Alopecia: Diagnosis and New Treatment Options. Dermatol Clin. 2021 Jul;39(3):383-388. doi: 10.1016/j.det.2021.05.001.
- Van Mater D, Kolligs FT, Dlugosz AA, Fearon ER. Transient activation of beta -catenin signaling in cutaneous keratinocytes is sufficient to trigger the active growth phase of the hair cycle in mice. Genes Dev. 2003 May 15;17(10):1219-24. doi: 10.1101/gad.1076103.
- Jamerson TA, Conover Talbot C Jr, Dina Y, Kwatra SG, Garza LA, Aguh C. Gene expression profiling suggests severe, extensive central centrifugal cicatricial alopecia may be both clinically and biologically distinct from limited disease subtypes. Exp Dermatol. 2022 May;31(5):789-793. doi: 10.1111/exd.14524. Epub 2022 Jan 20.
- Tanakol A, Oba MC, Uzuncakmak TK, Askin O, Kutlubay Z. Treatment of alopecia areata with 2940-nm fractional erbium:yttrium-aluminum-garnet laser. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e13978. doi: 10.1111/dth.13978. Epub 2020 Aug 6.
- Raffi J, Suresh R, Agbai O. Clinical recognition and management of alopecia in women of color. Int J Womens Dermatol. 2019 Aug 22;5(5):314-319. doi: 10.1016/j.ijwd.2019.08.005. eCollection 2019 Dec.
- Jimenez F, Izeta A, Poblet E. Morphometric analysis of the human scalp hair follicle: practical implications for the hair transplant surgeon and hair regeneration studies. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):58-64. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01809.x. Epub 2010 Nov 11.
- Shimojima K, Hashimoto M, Yamaoka Y, Kapoor KM. Combination Treatment with Cryolipolysis and Hyaluronic Acid Fillers for Jawline Enhancement. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Dec 20;17:2989-2998. doi: 10.2147/CCID.S492091. eCollection 2024.
- Tsur Shenhav L, Shehade W, Muravnik G, Horovitz T, Artzi O. The Safety and Efficacy of a Dual CO 2 and 1570-nm Hybrid Laser for Periorbital Rejuvenation. Dermatol Surg. 2023 May 1;49(5):479-482. doi: 10.1097/DSS.0000000000003750. Epub 2023 Mar 6.
- Constantinou A, Polak-Witka K, Tomazou M, Oulas A, Kanti V, Schwarzer R, Helmuth J, Edelmann A, Blume-Peytavi U, Spyrou GM, Vogt A. Dysbiosis and Enhanced Beta-Defensin Production in Hair Follicles of Patients with Lichen Planopilaris and Frontal Fibrosing Alopecia. Biomedicines. 2021 Mar 7;9(3):266. doi: 10.3390/biomedicines9030266.
- Sanchez P, Serrano Falcon C, Martinez Rodriguez S, Torres JM, Serrano S, Ortega E. mRNA Levels of Aromatase, 5alpha-Reductase Isozymes, and Prostate Cancer-Related Genes in Plucked Hair from Young Men with Androgenic Alopecia. Int J Mol Sci. 2023 Dec 14;24(24):17461. doi: 10.3390/ijms242417461.
- Bray NL, Pimentel H, Melsted P, Pachter L. Near-optimal probabilistic RNA-seq quantification. Nat Biotechnol. 2016 May;34(5):525-7. doi: 10.1038/nbt.3519. Epub 2016 Apr 4.
- Aguh C, Dina Y, Talbot CC Jr, Garza L. Fibroproliferative genes are preferentially expressed in central centrifugal cicatricial alopecia. J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):904-912.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.05.1257. Epub 2018 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月19日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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