모낭 유전자 발현 분석으로 흉터를 치료하는 비 절경 레이저
흉터 치료를위한 1470 nm 비 절골 레이저 : 임상 및 기계 연구
이 임상 시험의 목표는 비 절제 1470 nm 레이저가 성인의 흉터를 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 레이저 처리 전후 모낭 유전자 발현 분석을 통해 탈모증을 치료하기 위해 레이저 사용과 관련된 생화학 적 경로에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비 절제 레이저는 흉터를 효과적으로 치료하기 위해 작용합니까?
- 흉터 알로 피아의 레이저 처리에 어떤 분자 경로가 관여합니까?
흉터가있는 흉터가있는 참가자는 다음과 같습니다.
- 1 개월 간격으로 간격을두고 (1 개월, 2 개월, 3 월 3 일) 5 번의 레이저 치료를 받고 5 번의 후속 방문 (4 개월, 6 개월, 9 월 9 일, 12 개월 및 15 개월)에 참석하십시오.
- 출발 전 10 개의 모발의 모발 뽑기를 통해 모낭 샘플을 수집하고, 암종에 연루된 염증 및 섬유증 경로의 유전자 발현 분석을위한 레이저 처리의 1 개월 후에 1 개월 후에도 모낭을 수집한다. 모발 샘플은 식별되지 않고 익명으로 유지됩니다.
- 방문 할 때마다 설문지를 작성하십시오
- 레이저 처리로 인한 부작용의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 흉터가 흉터 치료를위한 비 절제 1470 nm 레이저의 효과의 분자 경로를 평가하는 전향 적, 단일 센터, 오픈 라벨, 기준선 제어 연구입니다. 5 치료-감기 (또는 마지막 탈모 의료 치료 이후 1 년 이상) 이전 생검으로 입증 된 또는 임상 진단 흉터가있는 알로마 피아를 가진 참가자가 연구에 등록 될 것입니다. 모낭 샘플은 제 1 레이저 처리 (1 개월) 및 레이저 처리 (4 개월)의 1 개월 후 모발 뽑기를 통해 얻을 것이다. 각 대상은 1 개월 간격으로 3 개의 레이저 치료를 받고, 4 개월, 6 개월, 9 월 9 일, 12 개월 및 15 개월 동안 계획된 5 번의 후속 방문을 받게됩니다. 측정 결과는 기준선과 비교됩니다.
이 연구에서, 연구자들은 비 절반 Sciton Halo Laser (1470nm)를 사용할 것입니다. 가동 중지 시간이 최소화 된 비 절제 분류 처리는 조직 손상을 최소화하면서 치료 내성 및 효율을 향상시키는 시너지 효과를 제공합니다. 이 레이저는 필로스 버전 단위의 진피에 마이크로 채널을 만들어서 작동하며, 투과성 향상, 더 빠른 치유 및 국소 처리의 향상된 전달을 위해 손길이 닿지 않은 조직의 교량을 남겨 둡니다. 레이저는 진피 내에서 조절 된 응고 구역을 만듭니다. 레이저의 매개 변수는 최적의 운영 프로토콜에 따라 Sciton 및 표준 치료에 의해 명시된 지침에 따라 설정됩니다. 각 레이저 처리는 피험자 당 약 10 ~ 15 분이 소요됩니다. 전처리 절차는 국소 마취제로 구성된 다음 두피의 영향을받는 영역을 방부제, 70% 에탄올 또는 3% 과산화수소로 청소합니다. 치료 후 치료는 표준 치료를 따릅니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 피부과 목적을 위해 1470 nm 레이저를 정리했습니다. 이 연구는 탈모증 치료를 위해 레이저 오프 라벨을 사용합니다. 이 레이저는 피부 재 포장의 치료를 위해 승인되었습니다. 그러나 탈모증 에서이 레이저의 사용에 대한 연구는 부족합니다.
조사자 팀은 흉터 알로 피아의 레이저 처리와 관련된 분자 메커니즘을 정의 할 계획입니다. 비 침습적 인 모발 뽑기 방법을 사용하여, 치료 전에 흉터를 가진 흉터를 가진 참가자에서 염증성 및 섬유증 경로의 모낭 유전자 발현을 평가할 것이다. 레이저 후 1 개월 후 모낭의 유전자 발현 분석을 통한 유전자 발현의 변화도 확인 될 것이다.
후속 단계는 맹인 관찰자가 등급을 매긴 사진 전후의 임상 평가 및 Canfield Hairmetrix ® 장치를 사용한 헤어 밀도 평가로 구성됩니다. 피험자들은 부작용이 발생한 경우 치료 후 임상 직원에게 알리도록 지시 받고 환자 설문지, 통증 점수 및 모발 성장의 자체 평가를 완료 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anika Jallorina, BS
- 전화번호: 618-704-8716
- 이메일: ajallorina@montefiore.org
연구 장소
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New York
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Elmsford, New York, 미국, 10523
- 모병
- Montefiore Einstein Advanced Care
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수석 연구원:
- Kseniya Kobets, MD
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부수사관:
- Janet Choi, BS
-
부수사관:
- Beth N McLellan, MD
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부수사관:
- Kosaku Shinoda, PhD
-
부수사관:
- Anika Jallorina, BS
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연락하다:
- Anika Jallorina
- 전화번호: 914-457-4130
- 이메일: ajallorina@montefiore.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의의시기에 최소 18 세의 건강한 남성과 여성, 탈모 치료를 찾고 있습니다.
- 주제는 자발적으로 IRB 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기울여야합니다.
- 지난 6 개월 동안 기록 된 생검으로 입증되거나 임상 적으로 진단 된 흉터 진단을받은 피험자. 기존의 임상 진단은 이전에 발표 된 모발 뽑기 연구에서와 같이 면허가있는 피부과 전문의에 의해 확인 될 것입니다 (예 : Constantinou et al에서와 같이 삼위 일체 검사 및 양성 풀 테스트를 사용합니다). 피험자들은 최소 3 개월 동안 결과에서 고원을 가진 안정적인 탈모 치료 요법이 있어야합니다.
- 서면 사전 동의를 읽고, 이해하고, 자발적으로 제공 할 수 있습니다.
- 대상은 연구 중에 매일 모발 치료 체제를 변경하지 않기로 동의하는 건강하고 비 흡연자로 결정됩니다.
- 치료 프로토콜 및 후속 일정 및 요구 사항을 적용 할 수있는 피험자.
- 후속 기간 동안 치료할 영역에서 다른 절차를 거치지 않아야 할 의무를 이해하고 받아들이는 것을 수락합니다.
제외 기준 :
- 피험자는 연구에 동의 할 능력이 없습니다.
- 민족적 또는 인종 그룹 제한이 없습니다
- 피험자는 흉터가 없다
- 지난 12 개월 동안 두피에 대한 내부 스테로이드 주사의 병력
- 임산부
- 조사관을 고려할 때 피험자에 대한 감광성 반응의 위험이 증가하는 의학적 상태.
- 지난 12 개월 동안 치료 지역의 이전 입원 또는 수술 절차 또는 지난 6 개월 동안 주요 수술.
- 리도카인에 대한 사전 반응의 알레르기 또는 역사
- 면역 억제/면역 결핍 장애 (AIDS 및 HIV 감염 포함) 및/또는 12 개월 동안의 전신 화학 요법의 병력.
- 최근 Covid-19 감염
- 다음 처방약의 역사 또는 현재 사용 :
- 면역 억제 약물/생물학적, 연구 6 개월 전 및 연구 중
- 지난 12 개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드
- 지난 12 개월 동안 흡연 또는 vaping.
- 통제되지 않은 고지혈증, 제어되지 않은 당뇨병, 통제되지 않은 간염 또는 통제되지 않은 출혈 장애의 병력.
- 주요 우울 장애 또는 제어되지 않은 내분비 장애의 병력 이하는 다음과 같은 이에 국한되지 않습니다. 갑상선 기능 항진증, 하시모토의 갑상선염 또는 갑상선 기능 항진증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉터 알로피아
알로 피아 흉터가있는 환자는 비 절반 Sciton Halo Laser (1470nm)로 3 개의 치료를받습니다.
각 레이저 처리는 피험자 당 약 10 ~ 15 분이 소요됩니다.
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알로 피아 흉터가있는 환자는 비 절반 Sciton Halo Laser (1470nm)로 치료받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도
기간: 기준/월 1 일, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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모발 밀도는 각 처리 영역 (환자 의존적)에 대한 여포 단위 당 평균 모발 수 (장치에 의해보고 된 바와 같이)로 측정 된 Canfield Hairmetrix 이미징 장치를 사용하여 평가되었습니다.
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기준/월 1 일, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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머리카락 카운트
기간: 기준/월 1 일, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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모발 수는 Canfield Hairmetrix 이미징 장치를 사용하여 평가 된 경우 (장치에 의해보고 된 바와 같이) (환자 의존).
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기준/월 1 일, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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임상의 글로벌 미학적 개선 척도
기간: 2 개월, 3 월 3 일, 4 개월, 월 6 월, 9 월 9 월, 12 월, 15 개월
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임상의는 기준선 사진과 현재 사진을 평가 한 후 다음 질문에 대답합니다 (각 지정된 시점에서). 치료 영역에서 모발 성장의 변화를 더 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 옵션은 다음과 같습니다. -3 = 크게 악화 -2 = 중간 정도 악화 -1 = 약간 악화 된 0 = 변경 없음 1 = 약간 악화 된 2 = 보통 개선 3 = 크게 개선되었습니다. 더 높은 점수는 임상의에 의해 평가 된 바와 같이 치료 영역의 모발 성장 향상과 관련이있을 것입니다. 그룹 점수는 각 지정된 시점으로 요약됩니다. |
2 개월, 3 월 3 일, 4 개월, 월 6 월, 9 월 9 월, 12 월, 15 개월
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주제 글로벌 미학적 개선 척도
기간: 2 개월, 3 월 3 일, 4 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 12 일, 15 개월
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피험자는 기준선 사진과 현재 사진을 평가 한 후 다음 질문에 대답합니다 (각 지정된 시점에서). 각 처리 영역에서 기준선에서 오늘까지 모발 성장의 변화를 더 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 옵션은 다음과 같습니다. -3 = 크게 악화 -2 = 중간 정도 악화 된 -1 = 약간 악화 된 0 = 약간 변경되지 않음 1 = 약간 개선 된 2 = 약간 개선 된 3 = 높은 점수가 각 평가에 대한 개선 된 미학에 대한 대상의 자체 평가와 관련이 있습니다. 그룹 점수는 각 지정된 시점으로 요약됩니다. |
2 개월, 3 월 3 일, 4 월, 6 월, 9 월 9 월, 12 월 12 일, 15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 생활 품질 지수의 변화
기간: 기준/월 1 일부터 월 15 일까지
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참가자는 지난 주에 흉터가 얼마나 많은 흉터가 그들의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위해 일련의 10 가지 질문에 대답 할 것입니다.
각 질문은 0에서 3까지의 각 질문이 0에서 30 범위의 10 질문 자체 관리 설문지를 사용합니다.
기준/달 1에서 연구 종료 (15 개월)로의 변화가 요약 될 것입니다.
긍정적 인 점수는 삶의 질에 더 큰 영향을 미치며 마이너스 점수는 삶의 질에 미치는 영향이 줄어 듭니다.
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기준/월 1 일부터 월 15 일까지
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주제 만족도 설문지
기간: 2 개월, 3 월 3 일, 4 개월, 월 6 월, 9 월 9 월, 12 월, 15 개월
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기준선 사진과 두피의 현재 사진을 비교하면 참가자는 다음과 같은 질문에 대답합니다. 1. 치료 된 지역에서 머리카락이 전반적으로 보이는 방식의 변화를 가장 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 2. 처리 된 지역의 모발 두께 변화를 가장 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 3. 치료 된 지역의 모발 흘림/손실의 변화를 가장 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 4. 치료 된 지역의 머리카락의 변화를 가장 잘 나타내는 옵션을 선택하십시오. 옵션은 다음과 같습니다. -3 = 크게 악화 -2 = 중간 정도 악화 -1 = 약간 악화 0 = 변경 없음 1 = 약간 개선 된 2 = 중간 정도 개선 3 = 크게 개선되었습니다. 평균 값은 각각 4 개의 매개 변수 (전체, 두께, 흘림/손실 및 어둠)에 대해 지정된 각 지점에 대해보고됩니다. 주제 만족도 설문지의 첫 4 가지 질문 만 (위에 지정된 바와 같이) 결과와 관련된 것으로 간주됩니다. |
2 개월, 3 월 3 일, 4 개월, 월 6 월, 9 월 9 월, 12 월, 15 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭 염증 및 섬유증 경로 유전자 발현 분석
기간: 모낭 샘플을 얻기 위해 모발 뽑기 1 개월 (레이저 처리 시작 이전) 및 4 개월 (레이저 처리의 1 개월 후)이 수행됩니다.
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피험자들은 치료 전 1 개월간 연구의 후속 조치에서 한 번 더 머리카락을 두 번 뽑아 낼 것입니다.
10 개의 머리카락이 두피에서 뽑아서 비 식별 된 튜브의 완충 용액에 즉시 배치됩니다.
절차는 3 분이 걸리며 부작용이 지속되지 않습니다.
이어서 리보 핵산 (RNA)을 추출하고, 상보적인 DNA (cDNA)로 역전시켜 서열시켰다.
생물 정보 분석은 Kallisto 및 Deseq2 소프트웨어 중앙값 비율 방법을 사용하여 수행됩니다.
단일 측정 단위 (예 : 로그 폴드 변화 또는 정규화 된 수)는 모든 관심 유전자, 주로 염증성 및 섬유증 경로에 관련된 모든 관심 유전자를보고하는 데 사용됩니다 (예 :.
-TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
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모낭 샘플을 얻기 위해 모발 뽑기 1 개월 (레이저 처리 시작 이전) 및 4 개월 (레이저 처리의 1 개월 후)이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2025-16805
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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