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Laser non ablatif pour traiter l'alopécie des cicatrices avec analyse d'expression des gènes du follicule pileux

9 décembre 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

1470 nm laser non ablatif pour le traitement de l'alopécie des cicatrices: une étude clinique et mécaniste

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le laser non ablatif 1470 nm s'efforce de traiter l'alopécie des cicatrices chez l'adulte. Il apprendra également les voies biochimiques impliquées dans l'utilisation du laser pour traiter l'alopécie via l'analyse de l'expression des gènes du follicule pileux avant et après le traitement au laser. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Un laser non ablatif travaille-t-il pour traiter efficacement l'alopécie cicatricielle?
  2. Quelles voies moléculaires sont impliquées dans le traitement au laser de l'alopécie des cicatrices?

Les participants avec une alopécie cicatricielle seront:

  • Recevez 3 traitements laser, espacés d'un mois d'intervalle (mois 1, mois 2, mois 3) et assister à 5 visites de suivi (mois 4, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 15)
  • Avoir des échantillons de follicule pileux prélevés via des coiffures de 10 poils avant le début et un mois après la complétion des traitements laser pour l'analyse de l'expression génique des voies inflammatoires et de la fibrose impliquées dans l'alopécie. Les échantillons de cheveux seront désidentis et gardés anonymes.
  • Remplissez des questionnaires à chaque visite
  • Tenir un journal de tous les effets secondaires du traitement au laser

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte et contrôlée de base, évaluant les voies moléculaires des effets d'un laser non ablatif de 1470 nm pour le traitement de l'alopécie des cicatrices. 5 Les participants naïfs de traitement (ou au moins 1 an depuis le dernier traitement médical de perte de cheveux) avec une alopécie préalable à la biopsie ou à la biopsie ou diagnostiquée cliniquement seront inscrits à l'étude. Des échantillons de follicules pileux seront obtenus via la cueillette des cheveux avant le premier traitement au laser (mois 1) et 1 mois post-complétion des traitements laser (mois 4). Chaque sujet recevra 3 traitements laser, espacés d'un mois d'intervalle et 5 visites de suivi, prévues pour le mois 4, le mois 6, le mois 9, le mois 12 et le mois 15. Les résultats de la mesure seront comparés à la ligne de base.

Pour cette étude, les enquêteurs utiliseront le laser Sciton Halo non ablatif (1470 nm). Les traitements fractionnés non ablatifs avec un minimum de temps d'arrêt offrent un avantage synergique de minimiser les lésions tissulaires tout en améliorant la tolérance au traitement et l'efficacité. Le laser fonctionne en créant des micro-canaux dans le derme de l'unité pilosebacée, tout en laissant des ponts de tissu intact pour une perméabilité améliorée, une guérison plus rapide et une livraison améliorée de traitements topiques. Le laser crée des zones de coagulation contrôlées dans le derme. Les paramètres du laser seront définis en fonction du protocole de fonctionnement optimal et conformément aux directives énoncées par Sciton et la norme de soins. Chaque traitement au laser prendra environ 10 à 15 minutes par sujet. La procédure de prétraitement consistera en anesthésique topique, puis le nettoyage de la zone affectée du cuir chevelu avec un antiseptique, soit 70% d'éthanol ou 3% de peroxyde d'hydrogène. Les soins post-traitement suivront la norme de soins. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a dégagé le laser 1470 nm à des fins dermatologiques. Cette étude utilisera le laser hors AMM pour le traitement de l'alopécie. Ce laser a été approuvé pour le traitement du resurfaçage cutané; Cependant, la recherche sur l'utilisation de ce laser en alopécie fait défaut.

L'équipe d'investigation prévoit de définir les mécanismes moléculaires impliqués dans le traitement au laser de l'alopécie des cicatrices. En utilisant une méthode non invasive de cueillette des cheveux, nous évaluerons l'expression des gènes du follicule pileux des voies inflammatoires et de la fibrose chez les participants avec une alopécie cicatrice avant le traitement sera évaluée. Les changements dans l'expression des gènes par l'analyse de l'expression des gènes des follicules pileux à l'achèvement du traitement après le laser d'un mois seront également identifiés.

La phase de suivi consistera en des évaluations cliniques, y compris avant et après, les photographies sont classées par des observateurs en aveugle et une évaluation de la densité des cheveux à l'aide d'un dispositif Canfield HairMetrix ®. Les sujets sont invités à informer le personnel clinique après le traitement si des événements indésirables sont expérimentés et rempliront des questionnaires des patients, le score de la douleur et l'auto-évaluation de la croissance des cheveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
        • Recrutement
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Chercheur principal:
          • Kseniya Kobets, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Janet Choi, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Beth N McLellan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kosaku Shinoda, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anika Jallorina, BS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles et femmes en bonne santé, au moins 18 ans au moment du consentement éclairé, recherchant un traitement pour la perte de cheveux.
  • Le sujet doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Sujets avec diagnostic d'alopécie de cicatrices prouvée ou diagnostiquée cliniquement enregistrée au cours des 6 derniers mois. Un diagnostic clinique établi sera confirmé par un dermatologue agréé comme dans des études de cueillette capillaire publiées précédemment (par exemple. en utilisant la trichoscopie et un test de traction positif comme dans Constantinou et al). Les sujets doivent avoir un régime de traitement de perte de cheveux stable avec un plateau de résultats pendant au moins 3 mois.
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est déterminé comme sain, non-fumeur qui accepte de ne pas modifier leur régime quotidien de traitement des cheveux pendant l'étude.
  • Sujets capables et disposés à se conformer au protocole de traitement et à un calendrier et aux exigences de suivi.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les domaines à traiter pendant la période de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Les sujets n'ont pas la capacité de consentir à l'étude
  • Aucune restriction de groupe ethnique ou racial
  • Le sujet n'a pas d'alopécie cicatricielle
  • Antécédents d'injections de stéroïdes intralésions au cuir chevelu au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes
  • Toute condition médicale qui, à l'examen de l'enquêteur, présenterait un risque accru de réaction de photosensibilité au sujet.
  • Toute hospitalisation ou procédure chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois, ou chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
  • Allergie ou histoire de réaction antérieure à la lidocaïne
  • Antécédents de troubles de l'immunosuppression / de la carence immunitaire (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) et / ou toute histoire de chimiothérapie systémique pendant 12 mois précédents.
  • Infection récente à Covid-19
  • Historique ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants:
  • Médicaments / biologiques immunosuppresseurs, 6 mois avant et pendant l'étude
  • Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois
  • Fumer ou vapoter au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'hyperlipidémie incontrôlée, de diabète sucré incontrôlé, d'hépatite incontrôlée ou de troubles de saignement incontrôlés.
  • Histoire des troubles dépressifs majeurs ou des troubles endocriniens incontrôlés, y compris, mais sans s'y limiter; L'hypothyroïdie, la thyroïdite de Hashimoto ou l'hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alopécies cicatrices
Les patients atteints d'alopécies cicatrices recevront 3 traitements avec le laser Sciton Halo non ablatif (1470 nm). Chaque traitement au laser prendra environ 10 à 15 minutes par sujet.
Dispositif: 1470 nm laser fractionnaire non ablatif
Les patients atteints d'alopécies cicatrices seront traités avec le laser Sciton Halo non ablatif (1470 nm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de cheveux
Délai: BASELINE / MOIS 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
La densité des cheveux évaluée à l'aide d'un dispositif d'imagerie à coiffure Canfield mesuré comme un nombre moyen de poils (comme indiqué par l'appareil) par unité folliculaire pour chaque zone de traitement (dépendante du patient).
BASELINE / MOIS 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Nombre de cheveux
Délai: BASELINE / MOIS 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Le nombre de cheveux évalué à l'aide d'un dispositif d'imagerie Hairfield Canfield mesuré comme le nombre moyen de cheveux par centimètre carré (comme indiqué par l'appareil) par zone de traitement (dépendante du patient).
BASELINE / MOIS 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
Échelle d'amélioration de l'esthétique clinicienne
Délai: Mois 2, mois 3, mois 4, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15

Un clinicien répondra à la question suivante après avoir évalué les photos de référence et les photos actuelles (à chaque point spécifié).

Veuillez choisir l'option qui représente mieux le changement de croissance des cheveux dans la zone de traitement.

Les options seront les suivantes: -3 = grandement aggravée -2 = modérément aggravé -1 = légèrement aggravé 0 = aucun changement 1 = légèrement aggravé 2 = modérément amélioré 3 = considérablement amélioré. Des scores plus élevés seront associés à une meilleure croissance des cheveux dans la zone de traitement, comme évalué par un clinicien. Les scores de groupe seront résumés par chaque point spécifié dans le temps.
Mois 2, mois 3, mois 4, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15
Sujet Échelle mondiale d'amélioration esthétique
Délai: Mois 2, mois 3, mois 4, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15

Les sujets répondront aux questions suivantes après avoir évalué les photos de référence et les photos actuelles (à chaque point spécifié).

Veuillez choisir l'option qui représente mieux le changement de croissance des cheveux dans chaque zone de traitement de la ligne de base à aujourd'hui.

Les options seront les suivantes: -3 = grandement aggravée -2 = modérément aggravé -1 = légèrement aggravé 0 = aucun changement 1 = légèrement amélioré 2 = modérément amélioré 3 = considérablement amélioré, de sorte que des scores plus élevés sont associés à l'auto-évaluation des sujets de l'esthétique améliorée pour chaque évaluation. Les scores de groupe seront résumés par chaque point spécifié dans le temps.
Mois 2, mois 3, mois 4, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice de qualité de vie de dermatologie
Délai: De la ligne de base / mois 1 au mois 15
Le participant répondra à une série de 10 questions pour mesurer à quel point leur alopécie cicatricielle a affecté sa vie au cours de la semaine dernière. Il utilise un questionnaire auto-administré à 10 questions où chaque question est notée de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 30. Le changement de la ligne de base / mois 1 à la fin de l'étude (mois 15) sera résumé. Les scores positifs indiquent un impact plus élevé sur la qualité de vie et les scores négatifs indiquent une réduction de l'impact sur la qualité de vie.
De la ligne de base / mois 1 au mois 15
Questionnaire sur la satisfaction du sujet
Délai: Mois 2, mois 3, mois 4, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15

En comparant les photos de base et les photos actuelles du cuir chevelu, le participant répondra aux questions suivantes:

1. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement dans l'apparence globale de vos cheveux dans la zone? 2. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement de l'épaisseur de vos cheveux dans la zone traitée? 3. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement dans votre perte de cheveux / perte dans la zone traitée? 4. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement dans l'obscurité de vos cheveux dans la zone traitée.

Les options seront: -3 = grandement aggravée -2 = modérément aggravée -1 = légèrement aggravée 0 = aucun changement 1 = légèrement amélioré 2 = modérément amélioré 3 = considérablement amélioré.

Les valeurs moyennes seront rapportées pour chaque point spécifié dans le temps pour chacun des 4 paramètres (globale, épaisseur, perte / perte et obscurité). Seules les 4 premières questions du questionnaire sur la satisfaction du sujet (comme spécifié ci-dessus) sont considérées comme pertinentes pour le résultat.
Mois 2, mois 3, mois 4, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'expression des gènes inflammatoires du follicule pileux et de la fibrose
Délai: Les cheveux en cueillette pour obtenir des échantillons de follicule pileux seront effectués le mois 1 (avant le début des traitements au laser) et le mois 4 (après l'achèvement des traitements laser)
Les sujets subiront des cheveux en train de cueillir deux fois avant le traitement et une fois de plus au suivi d'un mois de l'étude. Dix poils seront cueillis du cuir chevelu et placés immédiatement dans une solution tampon dans un tube de désactivation. La procédure prendra trois minutes et n'aura aucun effet secondaire durable. L'acide ribonucléique (ARN) sera ensuite extrait, transcrit inversé à l'ADN complémentaire (ADNc) et séquencé. L'analyse bioinformatique sera effectuée à l'aide de la méthode médiane des ratios Kallisto et DeSeq2. Une seule unité de mesure (par exemple, le nombre de pli-pliage ou les dénombrements normalisés) sera utilisé pour signaler tous les gènes d'intérêt, principalement des voies inflammatoires et de fibrose impliquées dans l'alopécie des cicatrices (par exemple. -TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
Les cheveux en cueillette pour obtenir des échantillons de follicule pileux seront effectués le mois 1 (avant le début des traitements au laser) et le mois 4 (après l'achèvement des traitements laser)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Sciton
American Society for Laser Surgery and Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-16805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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