- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06946550
Nichtablativer Laser zur Behandlung von Narbenalopezie mit Haarfollikelgenexpressionsanalyse
1470 nm nichtablativer Laser zur Behandlung von Alopezie: eine klinische und mechanistische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob der nichtablative 1470 nm Laser zur Behandlung von Narben-Alopezie bei Erwachsenen arbeitet. Es wird auch die biochemischen Wege kennenlernen, die an der Verwendung von Laser zur Behandlung von Alopezie durch Haarfollikelgenexpressionsanalyse vor und nach der Laserbehandlung beteiligt sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Arbeitet ein nichtablativer Laser, um Narben-Alopezie effektiv zu behandeln?
- Welche molekularen Wege sind an der Laserbehandlung von Narben -Alopezie beteiligt?
Teilnehmer mit Narben -Alopezie werden:
- Erhalten Sie 3 Laserbehandlungen im Abstand von einem Abstand von 1 Monat (Monat 1, Monat 2, Monat 3) und besuchen Sie 5 Follow-up-Besuche (Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 15).
- Lassen Sie Haarfollikelproben vor dem Start und 1-Monats-Nach-Abschluss von Laserbehandlungen für die Genexpressionsanalyse von Entzündungs- und Fibrosewegen, die bei Alopezie beteiligt sind, über Haarauspfen von 10 Haaren entnommen. Haarproben werden nicht identifiziert und anonym gehalten.
- Füllen Sie die Fragebögen bei jedem Besuch aus
- Halten Sie ein Tagebuch von Nebenwirkungen von der Laserbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einzentrale, offene, grundliniengesteuerte Studie zur Bewertung der molekularen Wege der Auswirkungen eines nichtablativen 1470-nm-Lasers zur Behandlung von Narben-Alopezie. 5 Behandlungsnaive (oder mindestens 1 Jahr seit der medizinischen Behandlung des letzten Haarausfalls) mit früheren Biopsie-proven- oder klinisch diagnostizierten Narben-Alopezie werden in die Studie aufgenommen. Haarfollikelproben werden vor der ersten Laserbehandlung (Monat 1) und 1 Monate nach der Abschluss der Laserbehandlungen (Monat 4) durch Haarzupfen erhalten. Jedes Subjekt erhält 3 Laserbehandlungen, die einen Abstand von 1 Monat und 5 Follow-up-Besuche für den 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 15 geplant sind. Die Messungsergebnisse werden mit der Grundlinie verglichen.
Für diese Studie werden die Forscher den nichtablativen Sciton Halo Laser (1470 nm) verwenden. Die nichtablativen fraktionierten Behandlungen mit minimalen Ausfallzeiten bieten einen synergistischen Vorteil der Minimierung von Gewebeschäden und der Verbesserung der Behandlungstoleranz und der Effizienz. Der Laser erstellt Mikrokanäle in der Dermis der Pilosebaceous-Einheit, während sie Brücken von unberührtem Gewebe für eine verbesserte Durchlässigkeit, eine schnellere Heilung und eine verbesserte Abgabe topischer Behandlungen hinterlassen. Der Laser erzeugt kontrollierte Koagulationszonen innerhalb der Dermis. Die Parameter des Lasers werden gemäß dem optimalen Betriebsprotokoll und gemäß den Richtlinien festgelegt, die von Sciton und Sorgfalt festgelegt werden. Jede Laserbehandlung dauert ungefähr 10 bis 15 Minuten pro Betreff. Das Vorbehandlungsverfahren besteht aus topischem Anästhetikum und der Reinigung des betroffenen Bereichs der Kopfhaut mit Antiseptikum, entweder 70% Ethanol oder 3% Wasserstoffperoxid. Die Versorgung nach der Behandlung folgt dem Standard der Pflege. Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den 1470 nm Laser für Dermatologische Zwecke geklärt. Diese Studie wird den Laser-Off-Label zur Behandlung von Alopezie verwenden. Dieser Laser wurde für die Behandlung der Hautaufenthalt zugelassen. Es fehlt jedoch die Untersuchung der Verwendung dieses Lasers in Alopezie.
Das Forscherteam plant, die molekularen Mechanismen zu definieren, die an der Laserbehandlung von Narben -Alopezie beteiligt sind. Unter Verwendung einer nicht-invasiven Methode des Haarpfostens werden wir die Expression des Haarfollikelgens von Entzündungs- und Fibrosewegen bei Teilnehmern mit Narben-Alopezie vor der Behandlung bewerten. Änderungen der Genexpression durch die Genexpressionsanalyse von Haarfollikeln nach Abschluss von 1 Monaten nach dem Laser werden ebenfalls identifiziert.
Die Follow -up -Phase besteht aus klinischen Bewertungen, einschließlich vor und nach der Fotos, die von verblindeten Beobachtern und der Bewertung der Haardichte unter Verwendung von Canfield HairMetrix ® -Verrichtung abgestimmt ist. Die Probanden werden angewiesen, das klinische Personal nach der Behandlung zu informieren, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, und werden Patientenfragebögen, Schmerzwert und Selbsteinschätzung des Haarwachstums ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anika Jallorina, BS
- Telefonnummer: 618-704-8716
- E-Mail: ajallorina@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
- Rekrutierung
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Hauptermittler:
- Kseniya Kobets, MD
-
Unterermittler:
- Janet Choi, BS
-
Unterermittler:
- Beth N McLellan, MD
-
Unterermittler:
- Kosaku Shinoda, PhD
-
Unterermittler:
- Anika Jallorina, BS
-
Kontakt:
- Anika Jallorina
- Telefonnummer: 914-457-4130
- E-Mail: ajallorina@montefiore.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Weibchen, mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die eine Behandlung wegen Haarausfall suchen.
- Das Thema muss freiwillig ein IRB -genehmigter Einverständnisformular unterzeichnen und datieren
- Probanden mit diagnostizierter Biopsie-geprobt oder klinisch diagnostiziert in den letzten 6 Monaten aufgezeichnet. Eine etablierte klinische Diagnose wird von einem lizenzierten Dermatologen wie in zuvor veröffentlichten Haarpfauzen bestätigt (z. unter Verwendung von Trichoskopie und einem positiven Pull -Test wie bei Konstantinou et al.). Die Probanden müssen mindestens 3 Monate lang ein stabiles Haarausfallbehandlungsschema mit einem Plateau haben.
- In der Lage, zu lesen, zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.
- Das Thema wird als gesund und fehlerhaft festgelegt, der sich bereit erklärt, während der Studie keine Änderungen an ihrem täglichen Haarbehandlungsregime vorzunehmen.
- Probanden in der Lage und bereit, das Behandlungsprotokoll und den Follow-up-Zeitplan und die Anforderungen zu erfüllen.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, keine anderen Verfahren in den Bereichen zu unterziehen, die in der Nachbeobachtungszeit behandelt werden sollen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben nicht die Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Keine ethnischen oder rassistischen Gruppenbeschränkungen
- Das Thema hat keine Narben -Alopezie
- Vorgeschichte intraläsionaler Steroidinjektionen in die Kopfhaut in den letzten 12 Monaten
- Schwangere Frauen
- Jede medizinische Erkrankung, die bei der Berücksichtigung des Forschers ein erhöhtes Risiko einer Photosensitivitätsreaktion auf das Subjekt darstellt.
- Ein früherer Krankenhausaufenthalt oder ein chirurgisches Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten oder eine größere Operation in den letzten 6 Monaten.
- Allergie oder Vorgeschichte früherer Reaktion auf Lidocain
- Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunfehlerstörungen (einschließlich AIDS- und HIV -Infektion) und/oder jegliche Vorgeschichte der systemischen Chemotherapie für frühere 12 Monate.
- Neue Covid-19-Infektion
- Anamnese oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:
- Immunsuppressive Medikamente/Biologika, 6 Monate vor und während der Studie
- Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate
- Rauchen oder Vaping in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte unkontrollierter Hyperlipidämie, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Hepatitis oder unkontrollierten Blutungsstörungen.
- Geschichte von schweren depressiven Störungen oder unkontrollierten endokrinen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Hypothyreose, Hashimotos Thyreoiditis oder Hyperthyreose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Narben -Alopezie
Patienten mit Narben-Alopezie erhalten 3 Behandlungen mit dem nichtablativen Sciton-Halo-Laser (1470 nm).
Jede Laserbehandlung dauert ungefähr 10 bis 15 Minuten pro Betreff.
|
Patienten mit Narben-Alopezie werden mit dem nichtablativen Sciton-Halo-Laser (1470 nm) behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haardichte
Zeitfenster: Grundlinie/Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
Haardichte unter Verwendung der Canfield-Haarmetrix-Bildgebungsvorrichtung, gemessen als durchschnittliche Anzahl von Haaren (wie vom Gerät gemeldet) pro Follikeleinheit für jeden Behandlungsbereich (patientenabhängig).
|
Grundlinie/Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
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Haare zählen
Zeitfenster: Grundlinie/Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
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Die Haarzahlen wurden unter Verwendung von Canfield HairMetrix-Bildgebungsvorrichtung bewertet, gemessen als durchschnittlicher Haarzahl pro Quadratzentimeter (wie vom Gerät berichtet) pro Behandlungsbereich (patientenabhängig).
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Grundlinie/Monat 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15
|
|
Kliniker Globaler Ästhetik -Verbesserungsskala
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
|
Ein Kliniker beantwortet die folgende Frage, nachdem Basisfotos und aktuelle Fotos bewertet wurden (zu jedem bestimmten Zeitpunkt). Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung des Haarwachstums im Behandlungsbereich besser darstellt. Die Optionen sind wie folgt: -3 = stark verschlechtert -2 = mäßig verschlechtert -1 = leicht verschlechtert 0 = keine Änderung 1 = leicht verschlechtert 2 = mäßig verbessert 3 = stark verbessert. Höhere Werte werden mit einem verbesserten Haarwachstum im Behandlungsbereich verbunden sein, wie von einem Kliniker bewertet. Die Gruppenwerte werden von jedem angegebenen Zeitpunkt zusammengefasst. |
Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
|
|
Betreff globaler ästhetischer Verbesserungsskala
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
|
Die Probanden beantworten die folgenden Fragen, nachdem Basisfotos und aktuelle Fotos bewertet wurden (zu jedem angegebenen Zeitpunkt). Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung des Haarwachstums in jedem Behandlungsbereich von Studienbeginn bis heute besser darstellt. Die Optionen sind wie folgt: -3 = stark verschlechtert -2 = mäßig verschlechtert -1 = leicht verschlechtert 0 = keine Änderung 1 = leicht verbessert 2 = mäßig verbessert 3 = stark verbessert, so dass höhere Werte mit der Selbsteinschätzung der Probanden für jede Bewertung verbunden sind. Die Gruppenwerte werden von jedem angegebenen Zeitpunkt zusammengefasst. |
Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Dermatologie -Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Von Ausgangswert/Monat 1 bis Monat 15
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Der Teilnehmer wird eine Reihe von 10 Fragen beantworten, um zu messen, wie sehr sich ihre Narben -Alopezie in der vergangenen Woche auf ihr Leben ausgewirkt hat.
Es verwendet einen 10-Fragen-Fragebogen, in dem jede Frage von 0 auf 3 bewertet wird, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt.
Die Änderung von Baseline/Monat 1 zum Ende der Studie (Monat 15) wird zusammengefasst.
Positive Werte werden auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen, und negative Werte werden auf verringerte Auswirkungen auf die Lebensqualität hinweisen.
|
Von Ausgangswert/Monat 1 bis Monat 15
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|
Fragebogen zur Befriedigung der Fachzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
|
Vergleiche Basisfotos und aktuelle Fotos der Kopfhaut, beantwortet der Teilnehmer die folgenden Fragen: 1. Bitte wählen Sie die Option, die die Änderung in der Art und Weise, wie Ihr Haar in der behandelten Gegend insgesamt aussieht, am besten darstellt. 2. Bitte wählen Sie die Option, die die Änderung Ihrer Haardicke in dem behandelten Bereich am besten darstellt. 3. Bitte wählen Sie die Option aus, die die Änderung Ihres Haarablagens/Verlusts in der behandelten Region am besten darstellt. 4. Bitte wählen Sie die Option, die die Änderung Ihrer Haardunkelheit in der behandelten Gegend am besten darstellt. Die Optionen sind: -3 = stark verschlechtert -2 = mäßig verschlechtert -1 = leicht verschlechtert 0 = keine Änderung 1 = leicht verbessert 2 = mäßig verbessert 3 = stark verbessert. Die Durchschnittswerte werden für jeden bestimmten Zeitpunkt für jede der 4 Parameter (insgesamt, Dicke, Wiedergutmachung/Verlust und Dunkelheit) angegeben. Nur die ersten 4 Fragen des Fragebogens zur Befriedigung der Subjekte werden als relevant für das Ergebnis angesehen. |
Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haarfollikelentzündungs- und Fibrose -Weg -Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Haarpfosten, um Haarfollikelproben zu erhalten, werden Monat 1 (vor Beginn der Laserbehandlungen) und Monat 4 (1 Monate nach Abschluss der Laserbehandlungen) durchgeführt.
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Die Probanden werden vor der Behandlung und erneut bei der 1-monatigen Follow-up der Studie zwei zweimal einspucken.
Zehn Haare werden von der Kopfhaut gepflückt und sofort in eine Pufferlösung in einem nicht identifizierten Röhrchen gelegt.
Das Verfahren dauert drei Minuten und hat keine dauerhaften Nebenwirkungen.
Ribonukleinsäure (RNA) wird dann extrahiert, zu komplementärer DNA (cDNA) umgekehrt transkribiert und sequenziert.
Die bioinformatische Analyse erfolgt mithilfe der Kallisto- und DESEQ2-Software-Median-of-Ratsios-Methode.
Eine einzelne Messeinheit (z. B. log ₂ -Faltwechsel- oder normalisierte Zählungen) wird verwendet, um alle interessierenden Gene zu melden, hauptsächlich entzündliche und Fibrosewege, die an der Narben-Alopezie beteiligt sind (z.
-TGF-β1, NLRP3, IL-1β, IL-18, COL1A1, COL3A1, CTGF, CCL2, CCL21, CXCL6).
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Haarpfosten, um Haarfollikelproben zu erhalten, werden Monat 1 (vor Beginn der Laserbehandlungen) und Monat 4 (1 Monate nach Abschluss der Laserbehandlungen) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cho SB, Goo BL, Zheng Z, Yoo KH, Kang JS, Kim H. Therapeutic efficacy and safety of a 1927-nm fractionated thulium laser on pattern hair loss: an evaluator-blinded, split-scalp study. Lasers Med Sci. 2018 May;33(4):851-859. doi: 10.1007/s10103-018-2437-5. Epub 2018 Jan 16.
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- Karnik P, Tekeste Z, McCormick TS, Gilliam AC, Price VH, Cooper KD, Mirmirani P. Hair follicle stem cell-specific PPARgamma deletion causes scarring alopecia. J Invest Dermatol. 2009 May;129(5):1243-57. doi: 10.1038/jid.2008.369. Epub 2008 Dec 4.
- Anzai A, Wang EHC, Lee EY, Aoki V, Christiano AM. Pathomechanisms of immune-mediated alopecia. Int Immunol. 2019 Jul 13;31(7):439-447. doi: 10.1093/intimm/dxz039.
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- Constantinou A, Polak-Witka K, Tomazou M, Oulas A, Kanti V, Schwarzer R, Helmuth J, Edelmann A, Blume-Peytavi U, Spyrou GM, Vogt A. Dysbiosis and Enhanced Beta-Defensin Production in Hair Follicles of Patients with Lichen Planopilaris and Frontal Fibrosing Alopecia. Biomedicines. 2021 Mar 7;9(3):266. doi: 10.3390/biomedicines9030266.
- Sanchez P, Serrano Falcon C, Martinez Rodriguez S, Torres JM, Serrano S, Ortega E. mRNA Levels of Aromatase, 5alpha-Reductase Isozymes, and Prostate Cancer-Related Genes in Plucked Hair from Young Men with Androgenic Alopecia. Int J Mol Sci. 2023 Dec 14;24(24):17461. doi: 10.3390/ijms242417461.
- Bray NL, Pimentel H, Melsted P, Pachter L. Near-optimal probabilistic RNA-seq quantification. Nat Biotechnol. 2016 May;34(5):525-7. doi: 10.1038/nbt.3519. Epub 2016 Apr 4.
- Aguh C, Dina Y, Talbot CC Jr, Garza L. Fibroproliferative genes are preferentially expressed in central centrifugal cicatricial alopecia. J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):904-912.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.05.1257. Epub 2018 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-16805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vernarbende Alopezie
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Erasmus Medical CenterRekrutierungAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopezie totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopezie Totalis/Universalis | Alopecia areata (& Ophiasis)Niederlande
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Yale UniversityAbgeschlossenAlopecia Areata (AA) | Alopezie totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Vereinigte Staaten
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutierungGesund | Aktive nicht-segmentale Vitiligo | Schwere Alopecia AreataChina
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Aclaris Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAlopezie totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Vereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, nicht rekrutierendAlopecia Areata | Alopezie totalis | Alopecia universalis | Autoimmuner Haarausfall | Alopecia partialisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 1470nm nichtablativer fraktionaler Laser
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Xijing HospitalRekrutierung