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Life-tb;韓国の結核後の肺の健康と生活への長期的な影響

2025年4月20日更新者：Yonsei University

これは、韓国で全国的なTB後の肺疾患レジストリを確立することを目的とした、前向きな多施設観察コホート研究です。この研究では、肺結核の治療を受けているか、治療された結核の既往がある成人の参加者を登録します。 5年間の追跡期間にわたって、この研究では、TBの長期的な健康への影響を評価し、呼吸器症状、放射線学的変化、肺機能、生活の質に焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

「韓国の結核後の肺の健康と生活への長期的な影響）研究は、肺の健康と生活の質における結核（TB）の長期的な影響を体系的に調査するために設計された全国規模の前向きな多施設観察コホートです。このレジストリは、肺結核の現在の診断または結核治療の既往がある成人を登録することにより、TB後の肺疾患（PTLD）を理解する上で重要な証拠のギャップを埋めることを目的としています。

参加者は、韓国全土の6つの三次ケアセンターから募集されます。適格な個人には、19歳以上の人が抗TB治療を受けているか、それを完了している人が含まれます。除外基準には、肺関与のない肺外結核、19歳未満の年齢、または同意の拒否が含まれます。

データはベースラインで収集され、5年間の追跡期間にわたって定期的に収集されます。臨床変数には、人口統計情報（年齢、性別、BMI、喫煙状況）、TB関連履歴（sputum塗抹/培養、薬物耐性、治療結果）、併存疾患、および現在の薬物が含まれます。臨床評価には、標準化された症状スコア（MMRC）、胸部イメージング（X線およびCT）、スピロメトリ、および検証済みの機器が含まれ、生活の質（EQ-5D-5L、PROMIS、SGRQ）が評価されます。実験室のデータには、血液検査（HBA1C、脂質）、HIV/HBV/HCV状態、およびベースラインでの尿およびECG評価が含まれます。

参加者は毎年追跡され、指定された間隔でのイメージング、肺活量測定、症状スコアリングなどの暫定評価が行われます。定期的なケアを超えて、研究固有の介入や追加のイメージングは必要ありません。胸部CTは、臨床目的で取得された場合にのみ収集されます。

この研究の主な目的は、PTLD関連の異常の有病率と軌跡を説明し、結果に関連する要因を特定することです。二次分析には、肺機能の傾向と時間の経過に伴う生活の質、および健康利用パターンが含まれます。統計分析には、記述統計と多変量ロジスティック回帰が含まれて、リスク要因を特定します。

すべてのデータは、制度的および倫理的なガイドラインに従って、匿名化され、安全に保存されます。この研究は、国内および国際的なTB後の管理戦略を通知するために、重要な現実世界のデータを提供します。」

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国
    - 募集
    - Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - コンタクト：
      
      Young Ae Kang
      
      電話番号：+82-2-2228-1986
      
      メール：mdkang@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の参加者は、肺結核の治療を受けているか、治療された結核の既往があります。

説明

包含基準：

19歳以上
肺結核と診断され、治療または治療を受けているか、治療された肺結核の既往があるかのいずれか

除外基準：

19歳未満
肺の関与のない肺外結核
インフォームドコンセントの提供を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
有効な結核患者は、治療または治療後の結核生存者を開始または治療します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
呼吸症状時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年	呼吸器症状の有病率と進行（MMRCスコア、咳、sput、hemoptysis）	6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年
異常なX線撮影所見時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年	胸部X線または胸部CTの異常な所見	6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年
肺機能時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年	肺活量測定で測定された肺機能：FEV1、FVC、FEV1/FVC	6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年
生活の質時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年	EQ-5D-5L、PROMIS、SGRQで測定される生活の質	6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
不十分な長期的な結果時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年	貧弱な長期的な結果と人口統計および臨床変数（年齢、性別、BMI、併存疾患）との関連	6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)