Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Life-TB; Dlouhodobé dopady na zdraví plic a život po tuberkulóze v Koreji

20. dubna 2025 aktualizováno: Yonsei University
Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační kohortovou studii zaměřenou na vytvoření celonárodního registru plic po TB v Koreji. Studie zaregistruje dospělé účastníky buď podstupující léčbu plicní tuberkulózy, nebo s anamnézou léčeného TB. Během pětiletého období sledování bude studie zhodnotit dlouhodobé zdravotní důsledky TBC se zaměřením na respirační příznaky, radiologické změny, plicní funkci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

„Životní TB (dlouhodobé dopady na zdraví plic a život po tuberkulóze v Koreji) je celostátní, prospektivní multicentrická observační kohorta navržená tak, aby systematicky zkoumala dlouhodobé dopady tuberkulózy (TB) na zdraví plic a kvalitu života. Cílem tohoto registru je zaplnit mezeru v kritickém důkazu při porozumění plicnímu onemocnění po TB (PTLD) zařazením dospělých se současnou diagnózou plicní TB nebo anamnézy léčby TB.

Účastníci budou přijati ze šesti středisek terciární péče po celé Koreji. Mezi způsobilé jednotlivce patří lidé ve věku 19 a více let, kteří buď podstupují léčbu anti-TB, nebo ji dokončili. Kritéria vyloučení zahrnují extrapulmonální TB bez zapojení plic, věk mladší 19 let nebo odmítnutí souhlasu.

Data budou shromažďována na začátku a pravidelně po dobu pětiletého sledování. Klinické proměnné zahrnují demografické informace (věk, pohlaví, BMI, stav kouření), historie související s TB (sputa nátěr/kultura, odolnost proti léčivům, výsledky léčby), komorbidity a současné léky. Klinická hodnocení zahrnují standardizované skóre symptomů (MMRC), zobrazování hrudníku (rentgen a CT), spirometrii a validované nástroje pro posouzení kvality života (EQ-5D-5L, Promis, SgRQ). Laboratorní údaje zahrnují krevní testy (HbA1c, lipidy), stav HIV/HBV/HCV a hodnocení moči a EKG na začátku.

Účastníci budou dodržováni každoročně, s průběžnými hodnoceními včetně zobrazování, spirometrie a bodování symptomů ve stanovených intervalech. Nejsou vyžadovány žádné intervence specifické pro studium nebo další zobrazování mimo rutinní péči. Hrudní CTS bude shromažďován pouze tehdy, pokud je získán pro klinické účely.

Primárním cílem studie je popsat prevalenci a trajektorii abnormalit souvisejících s PTLD a identifikovat faktory spojené se špatnými výsledky. Sekundární analýzy zahrnují trendy v plicní funkci a kvalitu života v průběhu času, jakož i vzorce využití zdraví. Statistické analýzy zahrnují popisnou statistiku a multivariabilní logistickou regresi pro identifikaci rizikových faktorů.

Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena podle institucionálních a etických pokynů. Studie přispěje nezbytnými údaji o reálném světě k informování národních a mezinárodních strategií řízení po TB. “

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Young Ae Kang
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1986
          • E-mail: mdkang@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci buď podstupují léčbu plicní tuberkulózy nebo s anamnézou léčeného TB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Diagnostikována s plicní TB a buď zahájená nebo podstupující léčbu nebo anamnézou léčeného plicního TB

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <19 let
  • Extrapulmonální TB bez zapojení plic
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní pacienti s TB inicializující nebo podstupující léčbu nebo po ošetření TB přeživší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační příznaky
Časové okno: 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
Prevalence a progrese respiračních symptomů (skóre MMRC, kašel, sputum, hemoptysis)
6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
Abnormální radiografické nálezy
Časové okno: 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
Abnormální nálezy rentgenu hrudníku nebo hrudníku CT
6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
Plicní funkce měřená spirometrií: FEV1, FVC, FEV1/FVC
6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L, Promis, Sgrq
6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatný dlouhodobý výsledek
Časové okno: 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let
Asociace špatných dlouhodobých výsledků s demografickými a klinickými proměnnými (věk, pohlaví, BMI, komorbidity)
6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2024-1620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit