- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06946784
Life-TB; Langetermijneffecten op de gezondheid van de long en het leven na tuberculose in Korea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"De Life-Tb (langetermijneffecten op de gezondheid en het leven na tuberculose in Korea) zijn een landelijk, prospectief, multicenter observationeel cohort dat is ontworpen om systematisch de langetermijneffecten van tuberculose (TB) op de gezondheid van de long en de kwaliteit van leven te onderzoeken. Dit register is bedoeld om de kritieke bewijskloof in te vullen bij het begrijpen van post-TB longziekte (PTLD) door volwassenen in te schrijven met een huidige diagnose van long tuberculose of een geschiedenis van tbc-behandeling.
Deelnemers worden aangeworven uit zes tertiaire zorgcentra in Korea. In aanmerking komende personen zijn onder meer die van 19 jaar of ouder die een anti-TB-behandeling ondergaan of hebben voltooid. Uitsluitingscriteria omvatten extrapulmonale tuberculose zonder betrokkenheid van de long, leeftijd jonger dan 19 of weigering tot toestemming.
Gegevens worden verzameld bij aanvang en regelmatig gedurende een follow-upperiode van vijf jaar. Klinische variabelen omvatten demografische informatie (leeftijd, geslacht, BMI, rookstatus), TB-gerelateerde geschiedenis (sputum uitstrijkje/cultuur, resistentie tegen geneesmiddelen, behandelingsresultaten), comorbiditeiten en huidige medicijnen. Klinische beoordelingen omvatten gestandaardiseerde symptoomscores (MMRC), borstbeeldvorming (röntgenfoto en CT), spirometrie en gevalideerde instrumenten om de kwaliteit van leven te beoordelen (EQ-5D-5L, Promis, SGRQ). Laboratoriumgegevens omvatten bloedtesten (HbA1C, lipiden), HIV/HBV/HCV -status en urine- en ECG -beoordelingen bij aanvang.
Deelnemers worden jaarlijks gevolgd, met tussentijdse beoordelingen, waaronder beeldvorming, spirometrie en symptoomscore met gespecificeerde intervallen. Er zijn geen studiespecifieke interventies of aanvullende beeldvorming vereist na routinematige zorg. CT's van de borst worden alleen verzameld als ze voor klinische doeleinden worden verkregen.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de prevalentie en het traject van PTLD-gerelateerde afwijkingen en het identificeren van factoren geassocieerd met slechte resultaten. Secundaire analyses omvatten trends in de longfunctie en de kwaliteit van leven in de loop van de tijd, evenals patronen voor gezondheidsgebruik. Statistische analyses omvatten beschrijvende statistieken en multivariabele logistieke regressie om risicofactoren te identificeren.
Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen, volgens institutionele en ethische richtlijnen. De studie zal essentiële gegevens uit de praktijk bijdragen om nationale en internationale strategieën na de TB-management te informeren. "
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Young Ae Kang
- Telefoonnummer: +82-2-2228-1986
- E-mail: mdkang@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥19 jaar
- Gediagnosticeerd met pulmonale tuberculose en het initiëren of ondergaan van behandeling of geschiedenis van behandelde long -tuberculose
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <19 jaar
- Extrapulmonale tb zonder longbetrokkenheid
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve TB-patiënten die behandeling of tbc-overlevenden in gang zetten of ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
Prevalentie en progressie van ademhalingssymptomen (MMRC -score, hoest, sputum, hemoptysis)
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
|
Abnormale radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
Abnormale bevindingen van röntgenfoto's van de borst of borst CT
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
|
longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
Longfunctie gemeten door spirometrie: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte uitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
Associatie van slechte resultaten op lange termijn met demografische en klinische variabelen (leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeiten)
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2024-1620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .