Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Life-TB; Langetermijneffecten op de gezondheid van de long en het leven na tuberculose in Korea

20 april 2025 bijgewerkt door: Yonsei University
Dit is een prospectieve, multicenter observationele cohortstudie gericht op het opzetten van een landelijk post-TB longziekte register in Korea. De studie zal de deelnemers aan volwassenen inschrijven die worden behandeld voor longtuberculose of met een geschiedenis van behandelde tuberculose. Gedurende een follow-upperiode van vijf jaar zal de studie de gezondheidsgevolgen op de lange termijn beoordelen van tuberculose, gericht op ademhalingssymptomen, radiologische veranderingen, longfunctie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

"De Life-Tb (langetermijneffecten op de gezondheid en het leven na tuberculose in Korea) zijn een landelijk, prospectief, multicenter observationeel cohort dat is ontworpen om systematisch de langetermijneffecten van tuberculose (TB) op de gezondheid van de long en de kwaliteit van leven te onderzoeken. Dit register is bedoeld om de kritieke bewijskloof in te vullen bij het begrijpen van post-TB longziekte (PTLD) door volwassenen in te schrijven met een huidige diagnose van long tuberculose of een geschiedenis van tbc-behandeling.

Deelnemers worden aangeworven uit zes tertiaire zorgcentra in Korea. In aanmerking komende personen zijn onder meer die van 19 jaar of ouder die een anti-TB-behandeling ondergaan of hebben voltooid. Uitsluitingscriteria omvatten extrapulmonale tuberculose zonder betrokkenheid van de long, leeftijd jonger dan 19 of weigering tot toestemming.

Gegevens worden verzameld bij aanvang en regelmatig gedurende een follow-upperiode van vijf jaar. Klinische variabelen omvatten demografische informatie (leeftijd, geslacht, BMI, rookstatus), TB-gerelateerde geschiedenis (sputum uitstrijkje/cultuur, resistentie tegen geneesmiddelen, behandelingsresultaten), comorbiditeiten en huidige medicijnen. Klinische beoordelingen omvatten gestandaardiseerde symptoomscores (MMRC), borstbeeldvorming (röntgenfoto en CT), spirometrie en gevalideerde instrumenten om de kwaliteit van leven te beoordelen (EQ-5D-5L, Promis, SGRQ). Laboratoriumgegevens omvatten bloedtesten (HbA1C, lipiden), HIV/HBV/HCV -status en urine- en ECG -beoordelingen bij aanvang.

Deelnemers worden jaarlijks gevolgd, met tussentijdse beoordelingen, waaronder beeldvorming, spirometrie en symptoomscore met gespecificeerde intervallen. Er zijn geen studiespecifieke interventies of aanvullende beeldvorming vereist na routinematige zorg. CT's van de borst worden alleen verzameld als ze voor klinische doeleinden worden verkregen.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de prevalentie en het traject van PTLD-gerelateerde afwijkingen en het identificeren van factoren geassocieerd met slechte resultaten. Secundaire analyses omvatten trends in de longfunctie en de kwaliteit van leven in de loop van de tijd, evenals patronen voor gezondheidsgebruik. Statistische analyses omvatten beschrijvende statistieken en multivariabele logistieke regressie om risicofactoren te identificeren.

Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen, volgens institutionele en ethische richtlijnen. De studie zal essentiële gegevens uit de praktijk bijdragen om nationale en internationale strategieën na de TB-management te informeren. "

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Young Ae Kang
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-1986
          • E-mail: mdkang@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers ondergaan behandeling voor longtuberculose of met een geschiedenis van behandelde tuberculose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥19 jaar
  • Gediagnosticeerd met pulmonale tuberculose en het initiëren of ondergaan van behandeling of geschiedenis van behandelde long -tuberculose

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <19 jaar
  • Extrapulmonale tb zonder longbetrokkenheid
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actieve TB-patiënten die behandeling of tbc-overlevenden in gang zetten of ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
Prevalentie en progressie van ademhalingssymptomen (MMRC -score, hoest, sputum, hemoptysis)
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
Abnormale radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
Abnormale bevindingen van röntgenfoto's van de borst of borst CT
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
Longfunctie gemeten door spirometrie: FEV1, FVC, FEV1/FVC
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechte uitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar
Associatie van slechte resultaten op lange termijn met demografische en klinische variabelen (leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeiten)
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren