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Lebens-TB; Langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben von Lungen nach Tuberkulose in Korea

20. April 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, ein landesweites Register für Lungenerkrankungen nach TB Lungenerkrankung in Korea zu errichten. In der Studie werden erwachsene Teilnehmer entweder wegen Lungentuberkulose oder mit der Vorgeschichte von behandeltem TB behandelt. Über einen fünfjährigen Nachbeobachtungszeitraum wird die Studie die langfristigen gesundheitlichen Folgen von TB bewerten und sich auf Atemsymptome, radiologische Veränderungen, Lungenfunktion und Lebensqualität konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

"Die Lebens-TB-Studie (langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben von Lungen im Leben nach Tuberkulose) sind eine landesweite, prospektive, multizentrische Beobachtungskohorte, die die langfristigen Auswirkungen der Tuberkulose (TB) auf die Lungengesundheit und die Lebensqualität systematisch untersuchen soll. Dieses Register zielt darauf ab, die kritische Beweislücke beim Verständnis der Nach-TB-Lungenerkrankung (PTLD) zu schließen, indem Erwachsene mit einer aktuellen Diagnose von Lungen-TB oder einer Vorgeschichte der TB-Behandlung eingeschrieben werden.

Die Teilnehmer werden aus sechs Tertiärzentren in ganz Korea rekrutiert. Zu den berechtigten Personen zählen diejenigen ab 19 Jahren oder älter, die entweder eine Anti-TB-Behandlung unterzogen oder abgeschlossen haben. Ausschlusskriterien umfassen extrapulmonale TB ohne Lungenbeteiligung, Alter unter 19 oder die Weigerung der Zustimmung.

Die Daten werden zu Studienbeginn und regelmäßig über einen fünfjährigen Nachbeobachtungszeitraum gesammelt. Zu den klinischen Variablen gehören demografische Informationen (Alter, Sex, BMI, Raucherstatus), TB-bezogene Vorgeschichte (Sputum-Abstrich/Kultur, Arzneimittelresistenz, Behandlungsergebnisse), Komorbiditäten und aktuelle Medikamente. Klinische Bewertungen umfassen standardisierte Symptomwerte (MMRC), Brustbildgebung (Röntgen- und CT), Spirometrie und validierte Instrumente zur Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L, Promis, SGRQ). Zu den Labordaten gehören Blutuntersuchungen (Hba1c, Lipide), HIV/HBV/HCV -Status sowie Urin- und EKG -Bewertungen zu Studienbeginn.

Die Teilnehmer werden jährlich mit vorläufigen Bewertungen wie Bildgebung, Spirometrie und Symptombewertung in bestimmten Intervallen befolgt. Es sind keine studienspezifischen Interventionen oder zusätzliche Bildgebung erforderlich, die über die routinemäßige Versorgung hinausgehen. Die CTS der Brust werden nur gesammelt, wenn sie für klinische Zwecke erhalten werden.

Die Hauptziele der Studie sind die Prävalenz und Trajektorie von PTLD-verwandten Anomalien und identifizieren Faktoren, die mit schlechten Ergebnissen verbunden sind. Sekundäre Analysen umfassen Trends in Bezug auf die Lungenfunktion und Lebensqualität im Laufe der Zeit sowie die Gesundheitsnutzungsmuster. Statistische Analysen umfassen beschreibende Statistiken und multivariable logistische Regression, um Risikofaktoren zu identifizieren.

Alle Daten werden nach institutionellen und ethischen Richtlinien anonymisiert und sicher gespeichert. Die Studie wird wesentliche Daten in der realen Welt zur Information über nationale und internationale Strategien nach dem TB-Management beitragen. "

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer unterzogen sich entweder wegen Lungentuberkulose oder mit der Vorgeschichte von behandeltem TB.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre
  • Diagnostiziert mit Lungen -TB und entweder initiieren oder unterzogen oder in der Vorgeschichte von behandeltem Lungen -TB

Ausschlusskriterien:

  • Alter <19 Jahre
  • Extrapulmonale TB ohne Lungenbeteiligung
  • Ablehnung der Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive TB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Prävalenz und Fortschreiten der Atemsymptome (MMRC -Score, Husten, Sputum, Hämoptyse)
6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Abnormale radiologische Befunde
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Abnormale Befunde der Röntgen- oder Brust-Ct-Brust-Brust
6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Lungenfunktion gemessen durch Spirometrie: Fev1, FVC, Fev1/FVC
6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtes langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt
Assoziation schlechter langfristiger Ergebnisse mit demografischen und klinischen Variablen (Alter, Geschlecht, BMI, Komorbiditäten)
6 Monate, 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2024-1620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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