Life-tb; Długoterminowy wpływ na zdrowie płuc i życie po gruźlicy w Korei
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Badanie życiowe (długoterminowe wpływ na zdrowie płuc i życie po gruźlicy w Korei) jest ogólnokrajowym, prospektywnym, wieloośrodkowym kohortą obserwacyjną zaprojektowaną w celu systematycznego badania długoterminowego wpływu gruźlicy (TB) na zdrowie płuc i jakości życia. Niniejszy rejestr ma na celu wypełnienie krytycznej luki dowodów w zrozumieniu choroby płuc po TB (PTLD) poprzez rejestrację dorosłych z aktualną diagnozą gruźlicę płuc lub w historii leczenia TB.
Uczestnicy będą rekrutowani z sześciu ośrodków opieki wyższej w Korei. Kwalifikujące się osoby obejmują osoby w wieku 19 lat lub starsze, które albo przechodzą leczenie przeciw TB, albo go ukończyły. Kryteria wykluczenia obejmują gruźlicę pozapłucną bez zaangażowania płuc, wiek poniżej 19 lat lub odmowa zgody.
Dane będą gromadzone na początku i regularnie przez pięcioletni okres obserwacji. Zmienne kliniczne obejmują informacje demograficzne (wiek, płeć, BMI, stan palenia), historia związana z gruźlicą (rozmaz/hodowla plwociny, oporność na leki, wyniki leczenia), choroby współistniejące i obecne leki. Oceny kliniczne obejmują znormalizowane wyniki objawów (MMRC), obrazowanie klatki piersiowej (rentgen i CT), spirometria i zatwierdzone instrumenty w celu oceny jakości życia (EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ). Dane laboratoryjne obejmują badania krwi (HBA1C, Lipidy), status HIV/HBV/HCV oraz oceny moczu i EKG na początku.
Uczestnicy będą obserwowani co roku, z tymczasowymi ocenami, w tym obrazowaniem, spirometrią i oceną objawów w określonych odstępach czasu. Żadne interwencje specyficzne dla badania lub dodatkowe obrazowanie nie są wymagane poza rutynową opieką. CT klatki piersiowej zostaną zebrane tylko wtedy, gdy uzyskano do celów klinicznych.
Głównymi celami badania jest opisanie rozpowszechnienia i trajektorii nieprawidłowości związanych z PTLD oraz identyfikacja czynników związanych ze złymi wynikami. Analizy wtórne obejmują trendy w funkcji płuc i jakości życia w czasie, a także wzorce wykorzystania zdrowia. Analizy statystyczne obejmują statystyki opisowe i wielowymiarową regresję logistyczną w celu zidentyfikowania czynników ryzyka.
Wszystkie dane będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane, zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i etycznymi. Badanie przyczyni się do niezbędnych danych rzeczywistych do informowania krajowych i międzynarodowych strategii zarządzania po TB ”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Young Ae Kang
- Numer telefonu: +82-2-2228-1986
- E-mail: mdkang@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥19 lat
- Zdiagnozowane gruźlicę płuc i inicjowanie lub przechodzenie leczenia lub historia leczonych gruźlicy płucnej
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <19 lat
- TB pozapłucna bez zaangażowania płuc
- Odmowa udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywni pacjenci z gruźlicy inicjujący lub przechodząc leczenie lub leczenie TB, które przeżyły TB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy oddechowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
Częstość występowania i postęp objawów oddechowych (wynik MMRC, kaszel, plwocina, hemoptysis)
|
6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
|
Nieprawidłowe wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
Nieprawidłowe wyniki prześwietlenia klatki piersiowej lub CT klatki piersiowej
|
6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
|
funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
Funkcja płuc mierzona spirometrią: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
Jakość życia mierzona przez EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ
|
6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słaby długoterminowy wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
Związek słabych wyników długoterminowych ze zmiennymi demograficznymi i klinicznymi (wiek, płeć, BMI, współistniejące)
|
6 miesięcy, 1 year, 2year, 3year, 4year, 5year, 6 yyear
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2024-1620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .