Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Life-TB; Langsiktig innvirkning på lungehelse og liv etter tuberkulose i Korea

20. april 2025 oppdatert av: Yonsei University
Dette er en prospektiv, multisenterobservasjonskohortstudie som tar sikte på å etablere et landsomfattende lungesykdomsregister i Korea. Studien vil registrere voksne deltakere som enten gjennomgår behandling for lungetuberkulose eller med en historie med behandlet tuberkulose. I løpet av en fem års oppfølgingsperiode vil studien vurdere de langsiktige helsemessige konsekvensene av tuberkulose, med fokus på luftveissymptomer, radiologiske endringer, lungefunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

"Life-TB (langsiktige innvirkning på lungehelse og liv etter tuberkulose i Korea) studie er en landsomfattende, prospektiv, multisenters observasjonskohort designet for å systematisk undersøke de langsiktige virkningene av tuberkulose (TB) på lungehelse og livskvalitet. Dette registeret tar sikte på å fylle det kritiske bevisgapet i å forstå lungesykdom (PTLD) ved å registrere voksne med en aktuell diagnose av lunget TB eller en historie med TB-behandling.

Deltakerne vil bli rekruttert fra seks tertiære omsorgssentre over hele Korea. Kvalifiserte individer inkluderer de 19 år eller eldre som enten gjennomgår anti-TB-behandling eller har fullført den. Eksklusjonskriterier inkluderer ekstrapulmonal TB uten lungeinvolvering, alder under 19 år eller nektet til samtykke.

Data vil bli samlet inn ved baseline og regelmessig over en fem års oppfølgingsperiode. Kliniske variabler inkluderer demografisk informasjon (alder, kjønn, BMI, røykestatus), TB-relatert historie (sputum-smør/kultur, medikamentresistens, behandlingsresultater), komorbiditeter og aktuelle medisiner. Kliniske vurderinger involverer standardiserte symptomscore (MMRC), brystavbildning (røntgen og CT), spirometri og validerte instrumenter for å vurdere livskvalitet (EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ). Laboratoriedata inkluderer blodprøver (HBA1c, lipider), HIV/HBV/HCV -status, og urin- og EKG -vurderinger ved baseline.

Deltakerne vil bli fulgt årlig, med midlertidige vurderinger inkludert avbildning, spirometri og symptom scoring med spesifiserte intervaller. Det kreves ingen studiespesifikke intervensjoner eller ytterligere avbildning utover rutinemessig pleie. CT -er i brystet vil bare bli samlet inn hvis de blir oppnådd for kliniske formål.

Studiens primære mål er å beskrive utbredelsen og banen til PTLD-relaterte avvik og identifisere faktorer assosiert med dårlige utfall. Sekundære analyser inkluderer trender i lungefunksjon og livskvalitet over tid, så vel som helseutnyttelsesmønstre. Statistiske analyser inkluderer beskrivende statistikk og multivariabel logistisk regresjon for å identifisere risikofaktorer.

Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert, etter institusjonelle og etiske retningslinjer. Studien vil bidra med viktige data fra den virkelige verden for å informere nasjonale og internasjonale styringsstrategier etter TB. "

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som enten gjennomgår behandling for lungetuberkulose eller med en historie med behandlet tuberkulose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Diagnostisert med lunget TB og enten initierer eller gjennomgår behandling eller historie med behandlet lunget TB

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <19 år
  • Ekstrapulmonal TB uten lungeinvolvering
  • Nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktive TB-pasienter som initierer eller gjennomgår behandling eller etterbehandling TB-overlevende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettssymptomer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Utbredelse og progresjon av luftveissymptomer (MMRC -poengsum, hoste, sputum, hemoptyse)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
unormale radiografiske funn
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
unormale funn av røntgen eller brystet CT for bryst
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Lungefunksjon målt ved spirometri: FEV1, FVC, FEV1/FVC
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig langsiktig utfall
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Assosiasjon av dårlige langsiktige utfall med demografiske og kliniske variabler (alder, kjønn, BMI, komorbiditeter)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere