- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06946784
Life-TB; Langsiktig innvirkning på lungehelse og liv etter tuberkulose i Korea
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"Life-TB (langsiktige innvirkning på lungehelse og liv etter tuberkulose i Korea) studie er en landsomfattende, prospektiv, multisenters observasjonskohort designet for å systematisk undersøke de langsiktige virkningene av tuberkulose (TB) på lungehelse og livskvalitet. Dette registeret tar sikte på å fylle det kritiske bevisgapet i å forstå lungesykdom (PTLD) ved å registrere voksne med en aktuell diagnose av lunget TB eller en historie med TB-behandling.
Deltakerne vil bli rekruttert fra seks tertiære omsorgssentre over hele Korea. Kvalifiserte individer inkluderer de 19 år eller eldre som enten gjennomgår anti-TB-behandling eller har fullført den. Eksklusjonskriterier inkluderer ekstrapulmonal TB uten lungeinvolvering, alder under 19 år eller nektet til samtykke.
Data vil bli samlet inn ved baseline og regelmessig over en fem års oppfølgingsperiode. Kliniske variabler inkluderer demografisk informasjon (alder, kjønn, BMI, røykestatus), TB-relatert historie (sputum-smør/kultur, medikamentresistens, behandlingsresultater), komorbiditeter og aktuelle medisiner. Kliniske vurderinger involverer standardiserte symptomscore (MMRC), brystavbildning (røntgen og CT), spirometri og validerte instrumenter for å vurdere livskvalitet (EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ). Laboratoriedata inkluderer blodprøver (HBA1c, lipider), HIV/HBV/HCV -status, og urin- og EKG -vurderinger ved baseline.
Deltakerne vil bli fulgt årlig, med midlertidige vurderinger inkludert avbildning, spirometri og symptom scoring med spesifiserte intervaller. Det kreves ingen studiespesifikke intervensjoner eller ytterligere avbildning utover rutinemessig pleie. CT -er i brystet vil bare bli samlet inn hvis de blir oppnådd for kliniske formål.
Studiens primære mål er å beskrive utbredelsen og banen til PTLD-relaterte avvik og identifisere faktorer assosiert med dårlige utfall. Sekundære analyser inkluderer trender i lungefunksjon og livskvalitet over tid, så vel som helseutnyttelsesmønstre. Statistiske analyser inkluderer beskrivende statistikk og multivariabel logistisk regresjon for å identifisere risikofaktorer.
Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert, etter institusjonelle og etiske retningslinjer. Studien vil bidra med viktige data fra den virkelige verden for å informere nasjonale og internasjonale styringsstrategier etter TB. "
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Young Ae Kang
- Telefonnummer: +82-2-2228-1986
- E-post: mdkang@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥19 år
- Diagnostisert med lunget TB og enten initierer eller gjennomgår behandling eller historie med behandlet lunget TB
Eksklusjonskriterier:
- Alder <19 år
- Ekstrapulmonal TB uten lungeinvolvering
- Nektet å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktive TB-pasienter som initierer eller gjennomgår behandling eller etterbehandling TB-overlevende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettssymptomer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Utbredelse og progresjon av luftveissymptomer (MMRC -poengsum, hoste, sputum, hemoptyse)
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
|
unormale radiografiske funn
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
unormale funn av røntgen eller brystet CT for bryst
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Lungefunksjon målt ved spirometri: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig langsiktig utfall
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Assosiasjon av dårlige langsiktige utfall med demografiske og kliniske variabler (alder, kjønn, BMI, komorbiditeter)
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-1620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .