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TB de vie; Impacts à long terme sur la santé pulmonaire et la vie après la tuberculose en Corée

20 avril 2025 mis à jour par: Yonsei University
Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation multicentrique prospective visant à établir un registre national des maladies pulmonaires post-TB en Corée. L'étude recrutera des participants adultes sous traitement de la tuberculose pulmonaire ou avec des antécédents de tuberculose traitée. Au cours d'une période de suivi de cinq ans, l'étude évaluera les conséquences sur la santé à long terme de la tuberculose, en se concentrant sur les symptômes respiratoires, les changements radiologiques, la fonction pulmonaire et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

«L'étude de la TB de vie (impacts à long terme sur la santé pulmonaire et la vie après la tuberculose en Corée) est une cohorte d'observation multicentrique à l'échelle nationale, conçue pour étudier systématiquement les impacts à long terme de la tuberculose (TB) sur la santé pulmonaire et la qualité de vie. Ce registre vise à combler l'écart de preuves critiques dans la compréhension de la maladie pulmonaire post-TB (PTLD) en inscrivant des adultes avec un diagnostic actuel de tuberculose pulmonaire ou des antécédents de traitement TB.

Les participants seront recrutés dans six centres de soins tertiaires à travers la Corée. Les individus éligibles comprennent les 19 ans ou plus qui subissent un traitement anti-TB ou l'ont complété. Les critères d'exclusion comprennent la tuberculose extrapulmonaire sans atteinte du poumon, l'âge de moins de 19 ans ou le refus de consentir.

Les données seront collectées au départ et régulièrement sur une période de suivi de cinq ans. Les variables cliniques comprennent des informations démographiques (âge, sexe, IMC, statut de tabagisme), des antécédents liés à la tuberculose (frottis / culture des expectorations, résistance aux médicaments, résultats du traitement), des comorbidités et des médicaments actuels. Les évaluations cliniques impliquent des scores de symptômes standardisés (MMRC), l'imagerie thoracique (rayons X et CT), la spirométrie et les instruments validés pour évaluer la qualité de vie (EQ-5D-5L, Promis, SGRQ). Les données de laboratoire comprennent les tests sanguins (HbA1c, les lipides), le statut VIH / VHB / HCV et les évaluations d'urine et d'ECG au départ.

Les participants seront suivis chaque année, avec des évaluations provisoires, notamment l'imagerie, la spirométrie et la notation des symptômes à des intervalles spécifiés. Aucune intervention spécifique à l'étude ou imagerie supplémentaire n'est requise au-delà des soins de routine. Les CTS thoraciques ne seront collectés que s'ils sont obtenus à des fins cliniques.

Les principaux objectifs de l'étude sont de décrire la prévalence et la trajectoire des anomalies liées au PTLD et d'identifier les facteurs associés à de mauvais résultats. Les analyses secondaires comprennent les tendances de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie au fil du temps, ainsi que des modèles d'utilisation de la santé. Les analyses statistiques comprennent des statistiques descriptives et une régression logistique multivariable pour identifier les facteurs de risque.

Toutes les données seront anonymisées et stockées en toute sécurité, suivant les directives institutionnelles et éthiques. L'étude contribuera des données essentielles dans le monde réel pour éclairer les stratégies nationales et internationales de gestion post-TB. "

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Young Ae Kang
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1986
          • E-mail: mdkang@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants adultes subissent un traitement de la tuberculose pulmonaire ou avec des antécédents de tuberculose traité.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥19 ans
  • Diagnostiqué avec une tuberculose pulmonaire et déclenchant ou subissant un traitement ou des antécédents de tuberculose pulmonaire traité

Critères d'exclusion:

  • Âge <19 ans
  • TB extrapulmonaire sans implication pulmonaire
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de tuberculose actifs qui lancent ou subissent des survivants de tuberculose ou post-traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes respiratoires
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
Prévalence et progression des symptômes respiratoires (score de MMRC, toux, expectorations, hémoptysie)
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
Résultats radiographiques anormaux
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
Résultats anormaux de radiographie thoracique ou de tomodensitométrie
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
fonction pulmonaire
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie: FEV1, FVC, FEV1 / FVC
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
Qualité de vie
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais résultat à long terme
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
Association de mauvais résultats à long terme avec des variables démographiques et cliniques (âge, sexe, IMC, comorbidités)
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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