- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06946784
TB de vie; Impacts à long terme sur la santé pulmonaire et la vie après la tuberculose en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
«L'étude de la TB de vie (impacts à long terme sur la santé pulmonaire et la vie après la tuberculose en Corée) est une cohorte d'observation multicentrique à l'échelle nationale, conçue pour étudier systématiquement les impacts à long terme de la tuberculose (TB) sur la santé pulmonaire et la qualité de vie. Ce registre vise à combler l'écart de preuves critiques dans la compréhension de la maladie pulmonaire post-TB (PTLD) en inscrivant des adultes avec un diagnostic actuel de tuberculose pulmonaire ou des antécédents de traitement TB.
Les participants seront recrutés dans six centres de soins tertiaires à travers la Corée. Les individus éligibles comprennent les 19 ans ou plus qui subissent un traitement anti-TB ou l'ont complété. Les critères d'exclusion comprennent la tuberculose extrapulmonaire sans atteinte du poumon, l'âge de moins de 19 ans ou le refus de consentir.
Les données seront collectées au départ et régulièrement sur une période de suivi de cinq ans. Les variables cliniques comprennent des informations démographiques (âge, sexe, IMC, statut de tabagisme), des antécédents liés à la tuberculose (frottis / culture des expectorations, résistance aux médicaments, résultats du traitement), des comorbidités et des médicaments actuels. Les évaluations cliniques impliquent des scores de symptômes standardisés (MMRC), l'imagerie thoracique (rayons X et CT), la spirométrie et les instruments validés pour évaluer la qualité de vie (EQ-5D-5L, Promis, SGRQ). Les données de laboratoire comprennent les tests sanguins (HbA1c, les lipides), le statut VIH / VHB / HCV et les évaluations d'urine et d'ECG au départ.
Les participants seront suivis chaque année, avec des évaluations provisoires, notamment l'imagerie, la spirométrie et la notation des symptômes à des intervalles spécifiés. Aucune intervention spécifique à l'étude ou imagerie supplémentaire n'est requise au-delà des soins de routine. Les CTS thoraciques ne seront collectés que s'ils sont obtenus à des fins cliniques.
Les principaux objectifs de l'étude sont de décrire la prévalence et la trajectoire des anomalies liées au PTLD et d'identifier les facteurs associés à de mauvais résultats. Les analyses secondaires comprennent les tendances de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie au fil du temps, ainsi que des modèles d'utilisation de la santé. Les analyses statistiques comprennent des statistiques descriptives et une régression logistique multivariable pour identifier les facteurs de risque.
Toutes les données seront anonymisées et stockées en toute sécurité, suivant les directives institutionnelles et éthiques. L'étude contribuera des données essentielles dans le monde réel pour éclairer les stratégies nationales et internationales de gestion post-TB. "
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Contact:
- Young Ae Kang
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-1986
- E-mail: mdkang@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥19 ans
- Diagnostiqué avec une tuberculose pulmonaire et déclenchant ou subissant un traitement ou des antécédents de tuberculose pulmonaire traité
Critères d'exclusion:
- Âge <19 ans
- TB extrapulmonaire sans implication pulmonaire
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de tuberculose actifs qui lancent ou subissent des survivants de tuberculose ou post-traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes respiratoires
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Prévalence et progression des symptômes respiratoires (score de MMRC, toux, expectorations, hémoptysie)
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Résultats radiographiques anormaux
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Résultats anormaux de radiographie thoracique ou de tomodensitométrie
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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fonction pulmonaire
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie: FEV1, FVC, FEV1 / FVC
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Qualité de vie
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mauvais résultat à long terme
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Association de mauvais résultats à long terme avec des variables démographiques et cliniques (âge, sexe, IMC, comorbidités)
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2024-1620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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