Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Life-TB; Langsigtede påvirkninger på lungesundheden og livet efter tuberkulose i Korea

20. april 2025 opdateret af: Yonsei University
Dette er en potentiel multicenter-observationskohortundersøgelse, der sigter mod at etablere et landsdækkende post-TB-lungesygdomsregister i Korea. Undersøgelsen vil tilmelde voksne deltagere, der enten gennemgår behandling af lunge tuberkulose eller med en historie med behandlet TB. I løbet af en fem-årig opfølgningsperiode vil undersøgelsen vurdere de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af TB med fokus på respirationssymptomer, radiologiske ændringer, lungefunktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"LIFE-TB (langsigtede påvirkninger på lungesundhed og liv efter tuberkulose i Korea) er en landsdækkende, potentiel multicenterobservationskohort designet til systematisk at undersøge de langsigtede virkninger af tuberkulose (TB) på lungesundheden og livskvaliteten. Dette register har til formål at udfylde det kritiske bevishul i forståelsen af ​​post-TB-lungesygdom (PTLD) ved at tilmelde voksne til en aktuel diagnose af lunge-TB eller en historie med TB-behandling.

Deltagerne rekrutteres fra seks tertiære plejecentre over hele Korea. Kvalificerede personer inkluderer de 19 år eller derover, der enten gennemgår anti-TB-behandling eller har afsluttet den. Ekskluderingskriterier inkluderer ekstrapulmonal TB uden lungeinddragelse, alder under 19 eller afvisning af samtykke.

Data indsamles ved baseline og regelmæssigt over en fem-årig opfølgningsperiode. Kliniske variabler inkluderer demografisk information (alder, køn, BMI, rygestatus), TB-relateret historie (sputum udtværing/kultur, lægemiddelresistens, behandlingsresultater), komorbiditeter og aktuelle medicin. Kliniske vurderinger involverer standardiserede symptomresultater (MMRC), brystafbildning (røntgenstråle og CT), spirometri og validerede instrumenter til vurdering af livskvalitet (EQ-5D-5L, Promis, SGRQ). Laboratoriedata inkluderer blodprøver (HBA1C, lipider), HIV/HBV/HCV -status og urin- og EKG -vurderinger ved baseline.

Deltagerne vil blive fulgt årligt med foreløbige vurderinger, herunder billeddannelse, spirometri og symptomscoring med specificerede intervaller. Der kræves ingen undersøgelsesspecifikke interventioner eller yderligere billeddannelse ud over rutinemæssig pleje. Bryst CTS indsamles kun, hvis de opnås til kliniske formål.

Undersøgelsens primære mål er at beskrive forekomsten og banen for PTLD-relaterede abnormiteter og identificere faktorer forbundet med dårlige resultater. Sekundære analyser inkluderer tendenser i lungefunktion og livskvalitet over tid såvel som sundhedsudnyttelsesmønstre. Statistiske analyser inkluderer beskrivende statistik og multivariabel logistisk regression for at identificere risikofaktorer.

Alle data vil blive anonymiseret og gemt sikkert efter institutionelle og etiske retningslinjer. Undersøgelsen vil bidrage med vigtige data i den virkelige verden til at informere nationale og internationale efter-TB-styringsstrategier. "

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere gennemgår enten behandling af pulmonal tuberkulose eller med en historie med behandlet TB.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Diagnosticeret med pulmonal TB og enten at indlede eller gennemgå behandling eller historie med behandlet pulmonal TB

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <19 år
  • Ekstrapulmonal TB uden lungeinddragelse
  • Afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktive TB-patienter, der initierer eller gennemgår behandling eller efterbehandling TB-overlevende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætssymptomer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Prævalens og progression af respirationssymptomer (MMRC -score, hoste, sputum, hæmoptyse)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
unormale radiografiske fund
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
unormale fund af bryst røntgenstråle eller bryst CT
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Lungefunktion målt ved spirometri: FEV1, FVC, FEV1/FVC
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Livskvalitet målt af EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårligt langsigtet resultat
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Forening af dårlige langsigtede resultater med demografiske og kliniske variabler (alder, køn, BMI, komorbiditeter)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2024-1620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner