Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Life-TB; Долгосрочные воздействия на здоровье и жизнь легких после туберкулеза в Корее

20 апреля 2025 г. обновлено: Yonsei University

Это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование, направленное на создание общенационального реестра заболеваний легких после TB в Корее. Исследование будет включать взрослых участников либо лечения лечения туберкулеза легких, либо в анамнез обработанного туберкулеза. В течение пятилетнего периода наблюдения исследование будет оценивать долгосрочные последствия для здоровья туберкулеза, сосредоточенность на респираторных симптомах, радиологических изменениях, легочной функции и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

«Исследование, проведенное в области туберкулеза в Корее), представляет собой общенациональную, проспективную, проспективную, многоцентровую общенациональную когорту, предназначенную для систематического изучения долгосрочного воздействия туберкулеза (ТБ), исследование« Life-TB »представляет собой общенациональную, проспективную, многоцентровую обсервационную группу, предназначенную для систематического изучения долгосрочных последствий туберкулеза на здоровье легких. Этот реестр направлен на то, чтобы заполнить пробел критического доказательства в понимании заболевания легких после TB (PTLD) заинтересованными взрослыми с текущим диагнозом легочного туберкулеза или лечения лечения туберкулезом.

Участники будут набраны из шести центров третичной помощи по всей Корее. Приемлемые люди включают тех, кто в возрасте 19 лет и старше, которые либо проходят лечение против ТБ, либо завершили его. Критерии исключения включают экстраульмонный туберкулез без участия легких, возраст до 19 лет или отказ от согласия.

Данные будут собираться на исходном уровне и регулярно в течение пятилетнего периода наблюдения. Клинические переменные включают демографическую информацию (возраст, пол, ИМТ, статус курения), историю, связанную с туберкулезом (мазок/культура мокрота, лекарственная устойчивость, результаты лечения), сопутствующие заболевания и текущие лекарства. Клинические оценки включают стандартизированные показатели симптомов (MMRC), визуализацию грудной клетки (рентгеновский и КТ), спирометрию и подтвержденные инструменты для оценки качества жизни (EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ). Лабораторные данные включают анализы крови (HBA1C, липиды), ВИЧ/HBV/HCV статус, а также оценки мочи и ЭКГ на исходном уровне.

Участники будут соблюдаться ежегодно, с промежуточными оценками, включая визуализацию, спирометрию и оценку симптомов с определенными интервалами. Никакие специфические для исследования вмешательства или дополнительная визуализация не требуется вне обычного ухода. Грудные CTS будут собираться только в случае получения для клинических целей.

Основными целями исследования являются описание распространенности и траектории аномалий, связанных с PTLD, и выявление факторов, связанных с плохими результатами. Вторичный анализ включает в себя тенденции в легочной функции и качество жизни с течением времени, а также модели использования здоровья. Статистический анализ включает описательную статистику и многовариантную логистическую регрессию для выявления факторов риска.

Все данные будут анонимизированы и надежно хранятся в соответствии с институциональными и этическими руководящими принципами. Исследование внесет основные данные реальных данных для информирования национальных и международных стратегий управления пост-ТБ ».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Контакт:
      
      Young Ae Kang
      
      Номер телефона: +82-2-2228-1986
      
      Электронная почта: mdkang@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники либо проходят лечение от туберкулеза легких, либо с лечебным туберкулезом в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥19 лет
Диагностирован легочный туберкулез и либо инициирование, либо проходить лечение или в анамнез лечения легочной туберкулезной туберкулеза

Критерии исключения:

Возраст <19 лет
Экстраулмонный туберкулез без участия легких
Отказ предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активные пациенты с туберкулезом, инициирующие или проходят лечение или выжившие после лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
респираторные симптомы Временное ограничение: 6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет	Распространенность и прогрессирование респираторных симптомов (оценка MMRC, кашель, мокрота, кровоха	6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет
Аномальные рентгенографические результаты Временное ограничение: 6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет	ненормальные результаты рентгеновского рентгеновского излучения грудной клетки или КТ грудной клетки	6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет
легочная функция Временное ограничение: 6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет	Функция легких, измеренная спирометрией: FEV1, FVC, FEV1/FVC	6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет
Качество жизни Временное ограничение: 6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет	Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ	6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Плохой долгосрочный результат Временное ограничение: 6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет	Ассоциация плохих долгосрочных результатов с демографическими и клиническими переменными (возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания)	6 месяцев, 1 -летний, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)