Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Life-TB; Långsiktiga effekter på lunghälsa och liv efter tuberkulos i Korea

20 april 2025 uppdaterad av: Yonsei University
Detta är en prospektiv, multicenter observationskohortstudie som syftar till att etablera ett landsomfattande lungsjukdomsregister efter TB i Korea. Studien kommer att registrera vuxna deltagare antingen genomgå behandling för lungtuberkulos eller med en historia av behandlad TB. Under en femårsperiod kommer studien att utvärdera de långsiktiga hälsokonsekvenserna av TB, med fokus på andningssymtom, radiologiska förändringar, lungfunktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

"Life-TB (långsiktiga effekter på lunghälsa och liv efter tuberkulos i Korea) är en landsomfattande, prospektiv, multicenter observationskohort utformad för att systematiskt undersöka de långsiktiga effekterna av tuberkulos (TB) på lunghälsa och livskvalitet. Detta register syftar till att fylla det kritiska bevisgapet för att förstå post-TB-lungsjukdom (PTLD) genom att registrera vuxna med en aktuell diagnos av lung TB eller en historia av TB-behandling.

Deltagarna kommer att rekryteras från sex tertiära vårdcentraler över Korea. Berättigade individer inkluderar de 19 år eller äldre som antingen genomgår anti-TB-behandling eller har slutfört den. Uteslutningskriterier inkluderar extrapulmonal TB utan lunginvolvering, ålder under 19 år eller vägran att samtycka.

Data samlas in vid baslinjen och regelbundet under en femårs uppföljningsperiod. Kliniska variabler inkluderar demografisk information (ålder, kön, BMI, rökstatus), TB-relaterad historia (sputumsmetning/kultur, läkemedelsresistens, behandlingsresultat), komorbiditeter och aktuella mediciner. Kliniska bedömningar involverar standardiserade symptomresultat (MMRC), bröstavbildning (röntgen och CT), spirometri och validerade instrument för att bedöma livskvalitet (EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ). Laboratoriedata inkluderar blodprover (HBA1C, lipider), HIV/HBV/HCV -status och urin- och EKG -bedömningar vid baslinjen.

Deltagarna kommer att följas årligen, med interimsbedömningar inklusive avbildning, spirometri och symptompoäng med specifika intervall. Inga studiespecifika interventioner eller ytterligare avbildning krävs utöver rutinmässig vård. Bröst CTS kommer endast att samlas in om de erhålls för kliniska ändamål.

Studiens primära mål är att beskriva förekomsten och banan för PTLD-relaterade avvikelser och identifiera faktorer som är förknippade med dåliga resultat. Sekundära analyser inkluderar trender i lungfunktion och livskvalitet över tid, såväl som hälsoutnyttjningsmönster. Statistiska analyser inkluderar beskrivande statistik och multivariabel logistisk regression för att identifiera riskfaktorer.

All data kommer att anonymiseras och lagras säkert efter institutionella och etiska riktlinjer. Studien kommer att bidra med väsentliga verkliga uppgifter för att informera nationella och internationella strategier för hantering efter TB. "

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare genomgår antingen behandling för lungtuberkulos eller med en historia av behandlad TB.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥19 år
  • Diagnostiserats med lung TB och antingen initierar eller genomgår behandling eller historia av behandlad lung TB

Uteslutningskriterier:

  • Ålder <19 år
  • Extrapulmonal TB utan lunginblandning
  • Vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiva TB-patienter som initierar eller genomgår behandling eller efterbehandling av TB-överlevande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningssymtom
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Prevalens och progression av andningssymtom (MMRC -poäng, hosta, sputum, hemoptys)
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
onormala radiografiska resultat
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Onormala resultat av röntgenstråle eller bröst CT
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
lungfunktion
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Lungfunktion uppmätt med spirometri: FEV1, FVC, FEV1/FVC
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt långsiktigt resultat
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
Förening av dåliga långsiktiga resultat med demografiska och kliniska variabler (ålder, kön, BMI, komorbiditeter)
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera