- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06946784
Life-TB; Långsiktiga effekter på lunghälsa och liv efter tuberkulos i Korea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"Life-TB (långsiktiga effekter på lunghälsa och liv efter tuberkulos i Korea) är en landsomfattande, prospektiv, multicenter observationskohort utformad för att systematiskt undersöka de långsiktiga effekterna av tuberkulos (TB) på lunghälsa och livskvalitet. Detta register syftar till att fylla det kritiska bevisgapet för att förstå post-TB-lungsjukdom (PTLD) genom att registrera vuxna med en aktuell diagnos av lung TB eller en historia av TB-behandling.
Deltagarna kommer att rekryteras från sex tertiära vårdcentraler över Korea. Berättigade individer inkluderar de 19 år eller äldre som antingen genomgår anti-TB-behandling eller har slutfört den. Uteslutningskriterier inkluderar extrapulmonal TB utan lunginvolvering, ålder under 19 år eller vägran att samtycka.
Data samlas in vid baslinjen och regelbundet under en femårs uppföljningsperiod. Kliniska variabler inkluderar demografisk information (ålder, kön, BMI, rökstatus), TB-relaterad historia (sputumsmetning/kultur, läkemedelsresistens, behandlingsresultat), komorbiditeter och aktuella mediciner. Kliniska bedömningar involverar standardiserade symptomresultat (MMRC), bröstavbildning (röntgen och CT), spirometri och validerade instrument för att bedöma livskvalitet (EQ-5D-5L, PROMIS, SGRQ). Laboratoriedata inkluderar blodprover (HBA1C, lipider), HIV/HBV/HCV -status och urin- och EKG -bedömningar vid baslinjen.
Deltagarna kommer att följas årligen, med interimsbedömningar inklusive avbildning, spirometri och symptompoäng med specifika intervall. Inga studiespecifika interventioner eller ytterligare avbildning krävs utöver rutinmässig vård. Bröst CTS kommer endast att samlas in om de erhålls för kliniska ändamål.
Studiens primära mål är att beskriva förekomsten och banan för PTLD-relaterade avvikelser och identifiera faktorer som är förknippade med dåliga resultat. Sekundära analyser inkluderar trender i lungfunktion och livskvalitet över tid, såväl som hälsoutnyttjningsmönster. Statistiska analyser inkluderar beskrivande statistik och multivariabel logistisk regression för att identifiera riskfaktorer.
All data kommer att anonymiseras och lagras säkert efter institutionella och etiska riktlinjer. Studien kommer att bidra med väsentliga verkliga uppgifter för att informera nationella och internationella strategier för hantering efter TB. "
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Young Ae Kang
- Telefonnummer: +82-2-2228-1986
- E-post: mdkang@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥19 år
- Diagnostiserats med lung TB och antingen initierar eller genomgår behandling eller historia av behandlad lung TB
Uteslutningskriterier:
- Ålder <19 år
- Extrapulmonal TB utan lunginblandning
- Vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aktiva TB-patienter som initierar eller genomgår behandling eller efterbehandling av TB-överlevande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningssymtom
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Prevalens och progression av andningssymtom (MMRC -poäng, hosta, sputum, hemoptys)
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
|
onormala radiografiska resultat
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Onormala resultat av röntgenstråle eller bröst CT
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
|
lungfunktion
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Lungfunktion uppmätt med spirometri: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L, Promis, SGRQ
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dåligt långsiktigt resultat
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Förening av dåliga långsiktiga resultat med demografiska och kliniska variabler (ålder, kön, BMI, komorbiditeter)
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2024-1620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .