Life-TB; Pitkäaikaiset vaikutukset keuhkojen terveyteen ja elämään Korean tuberkuloosin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Elämä-TB (pitkän aikavälin vaikutukset keuhkojen terveyteen ja elämään Korean tuberkuloosin jälkeen) on valtakunnallinen, mahdollinen monikeskus havainnollinen kohortti, joka on suunniteltu systemaattisesti tutkimaan tuberkuloosin (TB) pitkän aikavälin vaikutuksia keuhkojen terveyteen ja elämänlaatuun. Tämän rekisterin tavoitteena on täyttää kriittinen näyttökuilu TB: n jälkeisen keuhkosairauden (PTLD) ymmärtämisessä ilmoittamalla aikuiset nykyisen keuhkojen TB: n diagnoosin tai TB-hoidon historiaan.
Osallistujat rekrytoidaan kuudesta Korean korkea -asteen hoitokeskuksesta. Tukikelpoisia henkilöitä ovat 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka joko on TB: n vastainen hoito tai ovat suorittaneet sen. Poissulkemiskriteerit sisältävät ylimääräisen TB: n ilman keuhkojen osallistumista, alle 19 -vuotiaita tai suostumuksen kieltäytyminen.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja säännöllisesti viiden vuoden seurantajaksolla. Kliinisiin muuttujiin kuuluvat väestötiedot (ikä, sukupuoli, BMI, tupakoinnin tila), TB: hen liittyvän historian (yskömuoto/viljely, lääkkeen resistenssi, hoidon tulokset), komorbidit ja nykyiset lääkkeet. Kliinisiin arvioihin sisältyy standardisoituja oirepisteitä (MMRC), rintakehitystä (röntgen- ja CT), spirometriaa ja validoituja välineitä elämänlaadun arvioimiseksi (EQ-5D-5L, Promis, SGRQ). Laboratoriotiedot sisältävät verikokeet (HBA1C, lipidit), HIV/HBV/HCV -tila sekä virtsan ja EKG -arviot lähtötilanteessa.
Osallistujia seurataan vuosittain, ja väliaikaiset arviot, mukaan lukien kuvantaminen, spirometria ja oireiden pisteytys tietyin väliajoin. Rutiininomaisen hoidon ulkopuolella ei vaadita tutkimuskohtaisia interventioita tai lisäkuvia. Rinta -CTS kerätään vain, jos ne saadaan kliinisiin tarkoituksiin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata PTLD: hen liittyvien poikkeavuuksien esiintyvyys ja eteneminen ja tunnistaa huonoihin tuloksiin liittyvät tekijät. Toissijaiset analyysit sisältävät keuhkojen toiminnan ja elämänlaadun suuntaukset ajan myötä sekä terveydenhuollon käyttömallit. Tilastolliset analyysit sisältävät kuvaavat tilastot ja monimuuttujaisen logistisen regression riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Kaikki tiedot ovat nimettömiä ja tallennetaan turvallisesti institutionaalisten ja eettisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksessa on välttämätöntä reaalimaailman tietoa kansallisten ja kansainvälisten TB: n jälkeisten hallintastrategioiden tiedottamiseksi. "
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Ae Kang
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1986
- Sähköposti: mdkang@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- Diagnosoitu keuhko -TB ja joko aloittamalla tai hoidetun keuhkojen tuberkuloosin aloittamisella tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <19 vuotta
- Ylimääräinen TB ilman keuhkojen osallistumista
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aktiiviset TB-potilaat, jotka aloittavat tai tehdään hoitoa tai hoidon jälkeistä TB-eloonjääneitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityselinten oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
Hengitysoireiden esiintyvyys ja eteneminen (MMRC -pistemäärä, yskä, yskö, hemoptyysi)
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
|
epänormaalit radiografiset havainnot
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
Rinnan röntgen- tai rintakehän CT: n epänormaalit havainnot
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
Keuhkofunktio mitattuna spirometrialla: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
EQ-5D-5L: n, promis, SGRQ: n mitattu elämänlaatu, SGRQ, mitataan
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono pitkäaikainen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
Huonojen pitkäaikaisten tulosten assosiaatio väestö- ja kliinisiin muuttujiin (ikä, sukupuoli, BMI, COMORBIDES)
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2024-1620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .