NeoAdjuvant Cadonilimabと化学療法の比較PD-1と組み合わせたChadonilimabと、PD-L1の高い切除可能な非小細胞肺癌の治療における比較:単一中心、無作為化、探索的臨床研究 (Neoadjuvant)
2025年4月19日 更新者:Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
免疫療法の出現により、非小細胞肺癌患者の治療環境が変化しました。
切除可能な非小細胞肺癌患者の周術期治療の主力となっています。カドニリマブは、PD-1およびCTLA-4を標的とする世界初の二重特異的抗体薬物です。
AK104に関する以前の研究では、治療に富んでいないNSCLC患者と免疫療法耐性患者の両方で予備的な有効性が実証されており、好ましい安全性と忍容性プロファイルを示しています。
この研究の目的は、高いPD-L1発現を伴う切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)の治療におけるPD-1阻害剤と組み合わせたネオアジュバント化学療法と比較して、ネオアジュバント抗体AK104の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法の出現により、非小細胞肺癌患者の治療環境が変化しました。
切除可能な非小細胞肺癌患者の周術期治療の主力となっています。カドニリマブは、PD-1およびCTLA-4を標的とする世界初の二重特異的抗体薬物です。
AK104に関する以前の研究では、治療に富んでいないNSCLC患者と免疫療法耐性患者の両方で予備的な有効性が実証されており、好ましい安全性と忍容性プロファイルを示しています。
この研究の目的は、高いPD-L1発現を伴う切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)の治療におけるPD-1阻害剤と組み合わせたネオアジュバント化学療法と比較して、ネオアジュバント抗体AK104の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Peng Zhang Peng Zhang, PhD
- 電話番号:02165115006
- メール:zhangpeng1121@tongji.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、インフォームドコンセントフォームに署名するものとします。
- 18歳年。
- 針生検によるNSCLCの組織学的または細胞学的診断、および関連する抗腫瘍療法のために、画像検査(CT、PET-CTまたはEBUS)および治療を受けていないIB-IIIA期。
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコア0または1。
- 平均余命は少なくとも12週間です。
- Recist 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- 他の主要臓器(肝臓、腎臓、血液系など)の良好な機能を持つ患者
- 肺機能の患者は手術に耐えることができます。
- 系統的転移なし(M1A、M1B、M1Cを含む);
- 肥沃な女性患者は、化学療法後120日後、または研究期間中にセルプリマブの最後の用量(いずれか後の場合でも)を自発的に使用する必要があり、登録の7日以内の尿または血清妊娠検査結果は陰性です。
- 未脱分leの男性患者は、化学療法後120日以上またはセルプルリマブの最後の用量(後半)の研究期間中に効果的な避妊を自発的に使用する必要があります。
除外基準:
- 1.外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物治療、標的薬物治療、実験的治療など、胸腺上皮腫瘍の全身性抗癌治療を受けた小さな細胞成分と参加者を示唆する歴史学。 2。不安定な全身性疾患(活性感染症、制御されていない高血圧を含む)、不安定な狭心症、狭心症、過去3か月から始まる狭心症(> = nyha)グレードII)、心筋梗塞(入院前)、重度の毛細血症を必要とする重度3。 活性化または疑わしい自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫性パラカンサー症候群。 4.テスト薬または補助材料にアレルギーがある参加者。 5。現在、間質性肺疾患の参加者。 6.活動性B型肝炎、C型肝炎またはHIV炎の参加者。 7。妊娠または授乳中の女性。 8。協力できない神経系の病気や精神的な栄養症に苦しむ参加者。 9.別の治療的臨床研究に参加。研究者が登録には適していないと考えている他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:AK104単剤療法PD-1と化学療法
登録された患者は、21日ごとに投与されるネオアジュバント治療として、3サイクルのAK104単剤療法を受けます。
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適格な患者は、化学療法グループまたはAK104単剤療法グループと組み合わせたPD-1のいずれかに対して、1:1の比率でランダムに割り当てられます。
治療は3週間ごとに投与され、患者は手術前に術前治療サイクルを3回受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠:最大60か月
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原発性腫瘍部位に生存可能な腫瘍細胞が完全に存在しないため、ネオアジュバント治療後にリンパ節を外科的に除去した
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最大60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPR
時間枠:最大60か月
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肺およびサンプリングされたリンパ節の10%≤10%の生存可能な腫瘍細胞
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最大60か月
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ORR
時間枠:最大60か月
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Recist、バージョン1.1による部分的または完全な応答
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最大60か月
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OS
時間枠:最大60か月
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あらゆる理由からのランダム化から死までの時間
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最大60か月
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EFS
時間枠:最大60か月
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ランダム化から病気の進行、疾患の再発、またはあらゆる理由からの死亡まで。
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最大60か月
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CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠:最大60か月
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NCI-CTCAE v5.0によると、治療中に発生する深刻な有害事象(SAE)の発生率
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最大60か月
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R0レート
時間枠:最大60か月
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R0切除を達成した患者の割合
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最大60か月
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手術の回心率
時間枠:最大60か月
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ネオアジュバント療法後の最初の切除不能から切除可能なNSCLCへの変換率
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最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2031年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年5月11日
試験登録日
最初に提出
2025年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月19日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LungMate-027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、論文が公開された後にのみ、IPDが他の研究者が利用できるかどうかを検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。