Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af neoadjuvant cadonilimab versus kemoterapi kombineret med PD-1 i behandlingen af ​​resekterbar ikke-småcellet lungekræft med høj PD-L1-ekspression: en enkeltcenter, randomiseret, efterforskende klinisk undersøgelse (Neoadjuvant)

19. april 2025 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fremkomsten af ​​immunterapi har ændret behandlingslandskabet for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det er blevet bærebjælken i perioperativ behandling for patienter med resektable ikke-småcellet lungecancer。 Cadonilimab er verdens første bispecifikke antistofmiddel, der er målrettet mod PD-1 og CTLA-4. Tidligere undersøgelser af AK104 har vist en foreløbig effektivitet hos både behandlingsnaive avancerede NSCLC-patienter og immunterapiresistente patienter, der viser en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuvant bispecifikt antistof AK104 sammenlignet med neoadjuvant kemoterapi kombineret med en PD-1-hæmmer til behandling af resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​immunterapi har ændret behandlingslandskabet for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det er blevet bærebjælken i perioperativ behandling for patienter med resektable ikke-småcellet lungecancer。 Cadonilimab er verdens første bispecifikke antistofmiddel, der er målrettet mod PD-1 og CTLA-4. Tidligere undersøgelser af AK104 har vist en foreløbig effektivitet hos både behandlingsnaive avancerede NSCLC-patienter og immunterapiresistente patienter, der viser en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuvant bispecifikt antistof AK104 sammenlignet med neoadjuvant kemoterapi kombineret med en PD-1-hæmmer til behandling af resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular.

    1. 18 ≥ år.
    2. Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og scene IB-IIIA bekræftet ved imageologiske undersøgelser (CT, PET-CT eller EBUS) og behandlingsnaiv til relevant antitumorterapi.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Score på 0 eller 1.
    4. Levealder er mindst 12 uger.
    5. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
    6. Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.)
    7. Patienter med lungefunktion kan tolerere operation;
    8. Uden systematisk metastase (inklusive M1a, M1B og M1C);
    9. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive prævention ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis af serplulimab (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og urin- eller serum graviditetstestresultater inden for 7 dage før tilmeldingen er negative.
    10. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis serplulimab (alt efter hvad der er senere).

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Histologi antyder småcellekomponent og deltagere, der har modtaget en systemisk anticancerbehandling til thymisk epitel-tumor, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling; 2. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter i de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (> = nyha) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før optagelse), alvorlig arythmia, der kræver narkotikabehandling, Liver, nyre eller metaboliske sygdomme; 3. Med aktivering eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmun paracancer -syndrom, der kræver systemisk behandling; 4. Deltagere, der er allergiske over for testmedicinen eller et hjælpematerialer; 5. Deltagere med interstitiel lungesygdom i øjeblikket; 6. Deltagere med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV; 7. gravide eller ammende kvinder; 8. Deltagere, der lider af nervesystemets sygdomme eller mentale diaser, der ikke kan samarbejde; 9. deltog i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse; Andre faktorer, som forskere mener, at det ikke er egnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104 Monoterapi PD-1 kombineret med kemoterapi
Tilmeldte patienter vil modtage 3 cyklusser AK104 monoterapi som neoadjuvant behandling, administreret hver 21. dag.
Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten PD-1 kombineret med kemoterapi-gruppe eller AK104 monoterapi-gruppen. Behandlingen administreres hver 3. uge, hvor patienter gennemgår tre præoperative behandlingscyklusser inden operationen.
Andre navne:
  • PD-1 kombineret med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: Op til 60 måneder
Et komplet fravær af levedygtige tumorceller på det primære tumorsted og fjernede kirurgisk lymfeknuder efter neoadjuvansbehandling
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: Op til 60 måneder
≤10% resterende levedygtige tumorceller i lungen og samplede lymfeknuder
Op til 60 måneder
Orr
Tidsramme: Op til 60 måneder
En delvis eller fuldstændig respons ifølge RECIST, version 1.1
Op til 60 måneder
Os
Tidsramme: Op til 60 måneder
tiden fra randomisering til død af enhver årsag
Op til 60 måneder
Efs
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tiden fra randomisering til progression af sygdom, tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 60 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES), der forekommer under behandlingen ifølge NCI-CTCAE v5.0
Op til 60 måneder
R0 -sats
Tidsramme: Op til 60 måneder
Andel af patienter, der opnår R0 -resektion
Op til 60 måneder
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Op til 60 måneder
Konverteringsfrekvens fra oprindeligt ikke -omsættelig til resektabel NSCLC efter neoadjuvant terapi
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil overveje, om IPD er tilgængelig for andre forskere først, efter at papiret er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med AK104

Abonner