- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946836
Sammenligning af neoadjuvant cadonilimab versus kemoterapi kombineret med PD-1 i behandlingen af resekterbar ikke-småcellet lungekræft med høj PD-L1-ekspression: en enkeltcenter, randomiseret, efterforskende klinisk undersøgelse (Neoadjuvant)
19. april 2025 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fremkomsten af immunterapi har ændret behandlingslandskabet for patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Det er blevet bærebjælken i perioperativ behandling for patienter med resektable ikke-småcellet lungecancer。 Cadonilimab er verdens første bispecifikke antistofmiddel, der er målrettet mod PD-1 og CTLA-4.
Tidligere undersøgelser af AK104 har vist en foreløbig effektivitet hos både behandlingsnaive avancerede NSCLC-patienter og immunterapiresistente patienter, der viser en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af neoadjuvant bispecifikt antistof AK104 sammenlignet med neoadjuvant kemoterapi kombineret med en PD-1-hæmmer til behandling af resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af immunterapi har ændret behandlingslandskabet for patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Det er blevet bærebjælken i perioperativ behandling for patienter med resektable ikke-småcellet lungecancer。 Cadonilimab er verdens første bispecifikke antistofmiddel, der er målrettet mod PD-1 og CTLA-4.
Tidligere undersøgelser af AK104 har vist en foreløbig effektivitet hos både behandlingsnaive avancerede NSCLC-patienter og immunterapiresistente patienter, der viser en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af neoadjuvant bispecifikt antistof AK104 sammenlignet med neoadjuvant kemoterapi kombineret med en PD-1-hæmmer til behandling af resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular.
- 18 ≥ år.
- Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og scene IB-IIIA bekræftet ved imageologiske undersøgelser (CT, PET-CT eller EBUS) og behandlingsnaiv til relevant antitumorterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Score på 0 eller 1.
- Levealder er mindst 12 uger.
- Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
- Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.)
- Patienter med lungefunktion kan tolerere operation;
- Uden systematisk metastase (inklusive M1a, M1B og M1C);
- Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive prævention ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis af serplulimab (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og urin- eller serum graviditetstestresultater inden for 7 dage før tilmeldingen er negative.
- Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis serplulimab (alt efter hvad der er senere).
Ekskluderingskriterier:
- 1.Histologi antyder småcellekomponent og deltagere, der har modtaget en systemisk anticancerbehandling til thymisk epitel-tumor, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling; 2. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter i de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (> = nyha) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før optagelse), alvorlig arythmia, der kræver narkotikabehandling, Liver, nyre eller metaboliske sygdomme; 3. Med aktivering eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmun paracancer -syndrom, der kræver systemisk behandling; 4. Deltagere, der er allergiske over for testmedicinen eller et hjælpematerialer; 5. Deltagere med interstitiel lungesygdom i øjeblikket; 6. Deltagere med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV; 7. gravide eller ammende kvinder; 8. Deltagere, der lider af nervesystemets sygdomme eller mentale diaser, der ikke kan samarbejde; 9. deltog i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse; Andre faktorer, som forskere mener, at det ikke er egnet til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK104 Monoterapi PD-1 kombineret med kemoterapi
Tilmeldte patienter vil modtage 3 cyklusser AK104 monoterapi som neoadjuvant behandling, administreret hver 21. dag.
|
Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten PD-1 kombineret med kemoterapi-gruppe eller AK104 monoterapi-gruppen.
Behandlingen administreres hver 3. uge, hvor patienter gennemgår tre præoperative behandlingscyklusser inden operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Et komplet fravær af levedygtige tumorceller på det primære tumorsted og fjernede kirurgisk lymfeknuder efter neoadjuvansbehandling
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
≤10% resterende levedygtige tumorceller i lungen og samplede lymfeknuder
|
Op til 60 måneder
|
|
Orr
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
En delvis eller fuldstændig respons ifølge RECIST, version 1.1
|
Op til 60 måneder
|
|
Os
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
tiden fra randomisering til død af enhver årsag
|
Op til 60 måneder
|
|
Efs
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Tiden fra randomisering til progression af sygdom, tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag.
|
Op til 60 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES), der forekommer under behandlingen ifølge NCI-CTCAE v5.0
|
Op til 60 måneder
|
|
R0 -sats
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Andel af patienter, der opnår R0 -resektion
|
Op til 60 måneder
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Konverteringsfrekvens fra oprindeligt ikke -omsættelig til resektabel NSCLC efter neoadjuvant terapi
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2031
Studieafslutning (Anslået)
11. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LungMate-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil overveje, om IPD er tilgængelig for andre forskere først, efter at papiret er offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter | Total neoadjuvant terapiEgypten
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...RekrutteringNeoadjuvant behandling af lokal avanceret livmoderhalskræftKina
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuPatienter med HER2-positiv brystkræft (BC) egnet til neoadjuvant terapi
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Istituto Clinico HumanitasTilmelding efter invitationVoksne patienter med lokal fremskreden rektalkræft indikeret til neoadjuvant terapi og kirurgiItalien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
Kliniske forsøg med AK104
-
AkesoAfsluttetSunde mandlige emnerKina
-
AkesoRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | KarcinomerForenede Stater
-
Akesobio Australia Pty LtdAfsluttetAvancerede eller metastatiske solide tumorerAustralien
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft
-
West China Second University HospitalThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Affiliated Hospital...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi og andre samarbejdspartnereRekrutteringImmunterapi | Anden linjes behandlingKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
AkesoRekrutteringHepatocellulært karcinomKina