- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06946836
Sammenligning av neoadjuvant cadonilimab kontra cellegift kombinert med PD-1 i behandlingen av resekterbar ikke-småcellet lungekreft med høyt PD-L1-uttrykk: et enkeltsenter, randomisert, utforskende klinisk studie (Neoadjuvant)
19. april 2025 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fremkomsten av immunterapi har endret behandlingslandskapet for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Det har blitt bærebjelken i perioperativ behandling for pasienter med resekterbar ikke-småcellet lungekreft。 cadonilimab er verdens første bispesifikke antistoffmedisin målretting PD-1 og CTLA-4.
Tidligere studier på AK104 har vist foreløpig effekt hos både behandling-naive avanserte NSCLC-pasienter og immunterapiresistente pasienter, og viser en gunstig sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av neoadjuvant bispesifikt antistoff AK104 sammenlignet med neoadjuvant cellegift kombinert med en PD-1-hemmer i behandlingen av resectable ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høyt PD-L1-uttrykk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremkomsten av immunterapi har endret behandlingslandskapet for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Det har blitt bærebjelken i perioperativ behandling for pasienter med resekterbar ikke-småcellet lungekreft。 cadonilimab er verdens første bispesifikke antistoffmedisin målretting PD-1 og CTLA-4.
Tidligere studier på AK104 har vist foreløpig effekt hos både behandling-naive avanserte NSCLC-pasienter og immunterapiresistente pasienter, og viser en gunstig sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av neoadjuvant bispesifikt antistoff AK104 sammenlignet med neoadjuvant cellegift kombinert med en PD-1-hemmer i behandlingen av resectable ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høyt PD-L1-uttrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 02165115006
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienten skal signere det informerte samtykkeskjemaet.
- I alderen 18 ≥ år.
- Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC ved nålbiopsi, og stadium IB-IIIA bekreftet ved imageologiske undersøkelser (CT, PET-CT eller EBU) og behandlingsnaive for relevant antitumorterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Score på 0 eller 1.
- Forventet levealder er minst 12 uker.
- Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem, etc.)
- Pasienter med lungefunksjon tåler kirurgi;
- Uten systematisk metastase (inkludert M1A, M1B og M1C);
- Fruktbare kvinnelige pasienter må frivillig bruke effektive prevensjonsmidler ikke mindre enn 120 dager etter cellegift eller den siste dosen av serplulimab (avhengig av hva som er senere) i løpet av studieperioden, og resultatene fra urin eller serum graviditet innen 7 dager før påmeldingen er negative.
- Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden ikke mindre enn 120 dager etter cellegift eller den siste dosen av serplulimab (avhengig av hva som er senere).
Eksklusjonskriterier:
- 1.Histologi som tyder på småcellekomponent og deltakere som har fått systemisk antikreftbehandling for tymisk epitelial tumor, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cytotoksisk medikamentell behandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling; 2. Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter i løpet av de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (> = NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse), alvorlig arrothmia som krever medikamenter, levering, bølge, kneyy eller metree eller metree eller metree eller metree behandling), myrier, kyting, kyting, kyting, kyting, kyting,. 3. Med aktivert eller mistenkt autoimmun sykdom, eller autoimmun paracancer -syndrom som krever systemisk behandling; 4. Deltakere som er allergiske mot testmedisinen eller eventuelle hjelpematerialer; 5. Deltakere med interstitiell lungesykdom for tiden; 6. Deltakere med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV; 7. gravide eller ammende kvinner; 8. Deltakere som lider av sykdommer i nervesystemet eller psykiske ting som ikke kan samarbeide; 9. Deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie; Andre faktorer som forskere tror det ikke er egnet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK104 monoterapi PD-1 kombinert med cellegift
Påmeldte pasienter vil motta 3 sykluser AK104 monoterapi som neoadjuvansbehandling, administrert hver 21. dag.
|
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten PD-1 kombinert med cellegiftgruppe eller AK104 monoterapi-gruppen.
Behandlingen vil bli administrert hver tredje uke, med pasienter som gjennomgår tre preoperative behandlingssykluser før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Et fullstendig fravær av levedyktige tumorceller på det primære tumorstedet og fjernet kirurgisk lymfeknuter etter neoadjuvansbehandling
|
opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mpr
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
≤10% Rest levedyktige tumorceller i lunge- og samplede lymfeknuter
|
opptil 60 måneder
|
|
Orr
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
en delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST, versjon 1.1
|
opptil 60 måneder
|
|
OS
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
tiden fra randomisering til død fra enhver årsak
|
opptil 60 måneder
|
|
EFS
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Tiden fra randomisering til progresjon av sykdom, tilbakefall av sykdom eller død fra enhver årsak.
|
opptil 60 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under behandlingen i henhold til NCI-CTCAE V5.0
|
opptil 60 måneder
|
|
R0 -hastighet
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Andel pasienter som oppnår R0 -reseksjon
|
opptil 60 måneder
|
|
Konverteringshastigheten for kirurgi
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Konverteringsfrekvens fra opprinnelig ubehagelig til resekterbar NSCLC etter neoadjuvant terapi
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
11. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LungMate-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil vurdere om IPD er tilgjengelig for andre forskere først etter at papiret er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoadjuvant terapi
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Alexandria UniversityFullførtUmiddelbar implantasjon | Vestibulær Socket Therapy | Type II-sokkelEgypt
Kliniske studier på AK104
-
AkesoFullførtFriske mannlige emnerKina
-
AkesoRekrutteringAvansert solid svulstKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | KarsinomerForente stater
-
Akesobio Australia Pty LtdFullførtAvanserte eller metastatiske solide svulsterAustralia
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
West China Second University HospitalThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Affiliated Hospital...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi og andre samarbeidspartnereRekrutteringImmunterapi | Andrelinjes behandlingKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
AkesoRekrutteringHepatocellulært karsinomKina