Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av neoadjuvant cadonilimab kontra cellegift kombinert med PD-1 i behandlingen av resekterbar ikke-småcellet lungekreft med høyt PD-L1-uttrykk: et enkeltsenter, randomisert, utforskende klinisk studie (Neoadjuvant)

19. april 2025 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fremkomsten av immunterapi har endret behandlingslandskapet for pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Det har blitt bærebjelken i perioperativ behandling for pasienter med resekterbar ikke-småcellet lungekreft。 cadonilimab er verdens første bispesifikke antistoffmedisin målretting PD-1 og CTLA-4. Tidligere studier på AK104 har vist foreløpig effekt hos både behandling-naive avanserte NSCLC-pasienter og immunterapiresistente pasienter, og viser en gunstig sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av neoadjuvant bispesifikt antistoff AK104 sammenlignet med neoadjuvant cellegift kombinert med en PD-1-hemmer i behandlingen av resectable ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høyt PD-L1-uttrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremkomsten av immunterapi har endret behandlingslandskapet for pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Det har blitt bærebjelken i perioperativ behandling for pasienter med resekterbar ikke-småcellet lungekreft。 cadonilimab er verdens første bispesifikke antistoffmedisin målretting PD-1 og CTLA-4. Tidligere studier på AK104 har vist foreløpig effekt hos både behandling-naive avanserte NSCLC-pasienter og immunterapiresistente pasienter, og viser en gunstig sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av neoadjuvant bispesifikt antistoff AK104 sammenlignet med neoadjuvant cellegift kombinert med en PD-1-hemmer i behandlingen av resectable ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høyt PD-L1-uttrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten skal signere det informerte samtykkeskjemaet.

    1. I alderen 18 ≥ år.
    2. Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC ved nålbiopsi, og stadium IB-IIIA bekreftet ved imageologiske undersøkelser (CT, PET-CT eller EBU) og behandlingsnaive for relevant antitumorterapi.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Score på 0 eller 1.
    4. Forventet levealder er minst 12 uker.
    5. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
    6. Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem, etc.)
    7. Pasienter med lungefunksjon tåler kirurgi;
    8. Uten systematisk metastase (inkludert M1A, M1B og M1C);
    9. Fruktbare kvinnelige pasienter må frivillig bruke effektive prevensjonsmidler ikke mindre enn 120 dager etter cellegift eller den siste dosen av serplulimab (avhengig av hva som er senere) i løpet av studieperioden, og resultatene fra urin eller serum graviditet innen 7 dager før påmeldingen er negative.
    10. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden ikke mindre enn 120 dager etter cellegift eller den siste dosen av serplulimab (avhengig av hva som er senere).

Eksklusjonskriterier:

  • 1.Histologi som tyder på småcellekomponent og deltakere som har fått systemisk antikreftbehandling for tymisk epitelial tumor, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cytotoksisk medikamentell behandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling; 2. Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter i løpet av de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (> = NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse), alvorlig arrothmia som krever medikamenter, levering, bølge, kneyy eller metree eller metree eller metree eller metree behandling), myrier, kyting, kyting, kyting, kyting, kyting,. 3. Med aktivert eller mistenkt autoimmun sykdom, eller autoimmun paracancer -syndrom som krever systemisk behandling; 4. Deltakere som er allergiske mot testmedisinen eller eventuelle hjelpematerialer; 5. Deltakere med interstitiell lungesykdom for tiden; 6. Deltakere med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV; 7. gravide eller ammende kvinner; 8. Deltakere som lider av sykdommer i nervesystemet eller psykiske ting som ikke kan samarbeide; 9. Deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie; Andre faktorer som forskere tror det ikke er egnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104 monoterapi PD-1 kombinert med cellegift
Påmeldte pasienter vil motta 3 sykluser AK104 monoterapi som neoadjuvansbehandling, administrert hver 21. dag.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten PD-1 kombinert med cellegiftgruppe eller AK104 monoterapi-gruppen. Behandlingen vil bli administrert hver tredje uke, med pasienter som gjennomgår tre preoperative behandlingssykluser før operasjonen.
Andre navn:
  • PD-1 kombinert med cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: opptil 60 måneder
Et fullstendig fravær av levedyktige tumorceller på det primære tumorstedet og fjernet kirurgisk lymfeknuter etter neoadjuvansbehandling
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mpr
Tidsramme: opptil 60 måneder
≤10% Rest levedyktige tumorceller i lunge- og samplede lymfeknuter
opptil 60 måneder
Orr
Tidsramme: opptil 60 måneder
en delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST, versjon 1.1
opptil 60 måneder
OS
Tidsramme: opptil 60 måneder
tiden fra randomisering til død fra enhver årsak
opptil 60 måneder
EFS
Tidsramme: opptil 60 måneder
Tiden fra randomisering til progresjon av sykdom, tilbakefall av sykdom eller død fra enhver årsak.
opptil 60 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 60 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under behandlingen i henhold til NCI-CTCAE V5.0
opptil 60 måneder
R0 -hastighet
Tidsramme: opptil 60 måneder
Andel pasienter som oppnår R0 -reseksjon
opptil 60 måneder
Konverteringshastigheten for kirurgi
Tidsramme: opptil 60 måneder
Konverteringsfrekvens fra opprinnelig ubehagelig til resekterbar NSCLC etter neoadjuvant terapi
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil vurdere om IPD er tilgjengelig for andre forskere først etter at papiret er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoadjuvant terapi

Kliniske studier på AK104

Abonnere