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PD-L1 발현이 높은 절제 가능한 비소 세포 폐암 치료에서 PD-1과 결합 된 신 보조 카도 닐리 맙 대 화학 요법의 비교 : 단일 중심, 무작위 화, 탐색 적 임상 연구 (Neoadjuvant)

2025년 4월 19일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
면역 요법의 출현은 비소 세포 폐암 환자의 치료 환경을 변화 시켰습니다. 그것은 절제 가능한 비소 세포 폐암 환자에게 수술 전 치료의 주류가되었습니다. cadonilimab은 PD-1 및 CTLA-4를 표적으로하는 세계 최초의 두 가지 특이 적 항체 약물입니다. AK104에 대한 이전의 연구는 치료-상급 고급 NSCLC 환자와 면역 요법 내성 환자 모두에서 예비 효능을 입증하여 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여 주었다. 이 연구는 높은 PD-L1 발현으로 절제 가능한 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 치료에서 PD-1 억제제와 결합 된 신 보조제 화학 요법과 비교하여 신보제 이중 특이 적 항체 AK104의 효과를 평가하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법의 출현은 비소 세포 폐암 환자의 치료 환경을 변화 시켰습니다. 그것은 절제 가능한 비소 세포 폐암 환자에게 수술 전 치료의 주류가되었습니다. cadonilimab은 PD-1 및 CTLA-4를 표적으로하는 세계 최초의 두 가지 특이 적 항체 약물입니다. AK104에 대한 이전의 연구는 치료-상급 고급 NSCLC 환자와 면역 요법 내성 환자 모두에서 예비 효능을 입증하여 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여 주었다. 이 연구는 높은 PD-L1 발현으로 절제 가능한 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 치료에서 PD-1 억제제와 결합 된 신 보조제 화학 요법과 비교하여 신보제 이중 특이 적 항체 AK104의 효과를 평가하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 사전 동의서에 서명해야합니다.

    1. 18 세 이상.
    2. 바늘 생검에 의한 NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적 진단, 그리고 관련 항 종양 요법에 대한 이미지 학적 검사 (CT, PET-CT 또는 EBU) 및 치료에 의해 확인 된 IB-IIIA 단계.
    3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.
    4. 기대 수명은 12 주 이상입니다.
    5. Recist 1.1에 따른 적어도 1 개의 측정 가능한 병변.
    6. 다른 주요 기관의 기능이 양호한 환자 (간, 신장, 혈액 시스템 등)
    7. 폐 기능이있는 환자는 수술을 견딜 수 있습니다.
    8. 체계적인 전이없이 (M1A, M1B 및 M1C 포함);
    9. 비옥 한 여성 환자는 화학 요법 후 120 일 이상 또는 연구 기간 동안 (나중에)의 마지막 복용량 (나중에)을 자발적으로 사용해야하며, 등록 전 7 일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 음성입니다.
    10. 비 세정되지 않은 남성 환자는 화학 요법 또는 마지막 용량의 Serplulimab (나중에) 후 120 일 이상 연구 기간 동안 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야합니다.

제외 기준 :

  • 1. 서적 치료법 및 외과 적 치료, 국소 방사선 요법, 세포 독성 약물 치료, 표적화 된 약물 치료 및 실험 치료를 포함한 흉선 상피 종양에 대한 전신 항암 치료를받은 참가자; 2. 불안정한 전신 질환 (활성 감염, 제어되지 않은 고혈압 포함), 지난 3 개월 동안 시작하는 불안정한 협심증, 협심증 촉진, 울혈 성 심부전 (> = NYHA), 심근 경색 (입원 6 개월 전), 심각한 아르 르시 마이아, 약물 치료, 간 또는 대사성 질환이 심한 심각한 성적 경색; 3. 전신 치료가 필요한 활성화 또는 의심되는자가 면역 질환 또는자가 면역 파라 칸처 증후군; 4. 시험 약물 또는 보조 자료에 알레르기가있는 참가자; 5. 현재 간질 폐 질환 참가자; 6. B 형 간염, C 형 간염 또는 HIV가있는 참가자; 7. 임신 또는 수유 여성; 8. 신경계 질환이나 협력 할 수없는 정신적 디어로 고통받는 참가자; 9. 또 다른 치료 임상 연구에서도; 연구자들이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK104 단일 요법 PD-1. 화학 요법과 결합
등록 된 환자는 21 일마다 투여되는 신 보조 치료로서 3주기의 AK104 단일 요법을 받게됩니다.
의약품: AK104
적격 환자는 화학 요법 그룹 또는 AK104 단일 요법 그룹과 결합 된 PD-1에 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 치료는 3 주마다 투여되며, 환자는 수술 전에 수술 전 치료주기를 3 회 수행합니다.
다른 이름들:
  • PD-1은 화학 요법과 결합되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 최대 60 개월
원발
최대 60 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR
기간: 최대 60 개월
폐 및 샘플링 림프절에서 ≤10% 잔류 생존 종양 세포
최대 60 개월
오르
기간: 최대 60 개월
Recist, 버전 1.1에 따른 부분 또는 완전한 응답
최대 60 개월
OS
기간: 최대 60 개월
무작위에서 사망으로 모든 원인으로부터의 시간
최대 60 개월
EFS
기간: 최대 60 개월
무작위 화에서 질병의 진행, 질병의 재발 또는 어떤 원인으로부터의 사망까지.
최대 60 개월
CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 60 개월
NCI-CTCAE v5.0에 따라 치료 중에 발생하는 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
최대 60 개월
R0 속도
기간: 최대 60 개월
R0 절제술을 달성하는 환자의 비율
최대 60 개월
수술의 전환율
기간: 최대 60 개월
Neoadjuvant Therapy 후 초기에 절제 할 수없는 NSCLC 로의 전환율
최대 60 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LungMate-027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구원들은 논문이 발표 된 후에 만 ​​다른 연구원들이 IPD를 이용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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