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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06946836
Comparaison du cadonilimab néoadjuvant en fonction de la chimiothérapie combinée avec du PD-1 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non à petites (Neoadjuvant)
19 avril 2025 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
L'avènement de l'immunothérapie a changé le paysage de traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Il est devenu le pilier du traitement périopératoire pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécables。 Le cadonilimab est le premier médicament anticorps bispécifique au monde ciblant PD-1 et CTLA-4.
Des études antérieures sur AK104 ont démontré une efficacité préliminaire chez les patients atteints de CNPNC avancés naïfs de traitement et les patients résistants à l'immunothérapie, montrant un profil de sécurité et de tolérabilité favorable.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'anticorps bispécifique néoadjuvant AK104 par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante combinée à un inhibiteur de PD-1 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules résectable (NSCLC) avec une expression PD-L1 élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avènement de l'immunothérapie a changé le paysage de traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Il est devenu le pilier du traitement périopératoire pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécables。 Le cadonilimab est le premier médicament anticorps bispécifique au monde ciblant PD-1 et CTLA-4.
Des études antérieures sur AK104 ont démontré une efficacité préliminaire chez les patients atteints de CNPNC avancés naïfs de traitement et les patients résistants à l'immunothérapie, montrant un profil de sécurité et de tolérabilité favorable.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'anticorps bispécifique néoadjuvant AK104 par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante combinée à un inhibiteur de PD-1 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules résectable (NSCLC) avec une expression PD-L1 élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Zhang Peng Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âgé de 18 ans ≥ ans.
- Diagnostic histologique ou cytologique du NSCLC par biopsie à l'aiguille, et de stade IB-IIIA confirmé par des examens imagematologiques (CT, PET-CTU ou EBU) et naïfs de traitement pour une thérapie antitumorale pertinente.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score du statut de performance de 0 ou 1.
- L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines.
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Patients avec une bonne fonction d'autres organes principaux (foie, rein, système sanguin, etc.)
- Les patients atteints de fonction pulmonaire peuvent tolérer la chirurgie;
- Sans métastases systématiques (y compris M1A, M1B et M1C);
- Les patientes fertiles doivent utiliser volontairement des contraceptifs efficaces au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose de serplulimab (ce qui est plus tard) pendant la période d'étude, et les résultats des tests d'urine ou de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'inscription sont négatifs.
- Les patients masculins non stérilisés doivent utiliser volontairement une contraception efficace pendant la période d'étude pas moins de 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose de serplulimab (selon la plus tard).
Critères d'exclusion:
- 1.Histologie suggérant une composante de petites cellules et des participants qui ont reçu un traitement anti-cancéreux systémique pour la tumeur épithéliale thymique, y compris le traitement chirurgical, la radiothérapie locale, le traitement médicamenteux cytotoxique, le traitement médicamenteux ciblé et le traitement expérimental; 2. Les participants présentant une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension incontrôlée), une angine de poitrine instable, une angine de poitrine, une poitrine de poitrine commençant au cours des trois derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive (> = NYHA) de grade II), une infarctus du myocarde (6 mois avant l'admission), une arrythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, un hébergement, des kidés ou des troubles métaboliques; 3 et 3 Avec une maladie auto-immune activée ou suspecte, ou le syndrome de paracancer auto-immune nécessitant un traitement systémique; 4. participants allergiques au médicament d'essai ou à tout matériau auxiliaire; 5. Les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle sont actuellement; 6. participants atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou du VIH; 7. femmes enceintes ou allaitantes; 8. Participants souffrant de maladies du système nerveux ou de diases mentales qui ne peuvent pas coopérer; 9.Participé dans une autre étude clinique thérapeutique; D'autres facteurs que les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AK104 Monothérapie PD-1 combinée à la chimiothérapie
Les patients inscrits recevront 3 cycles de monothérapie AK104 comme traitement néoadjuvant, administré tous les 21 jours.
|
Les patients éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe PD-1 combiné avec un groupe de chimiothérapie ou le groupe de monothérapie AK104.
Le traitement sera administré toutes les 3 semaines, avec des patients subissant trois cycles de traitement préopératoires avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: jusqu'à 60 mois
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Une absence complète de cellules tumorales viables dans le site tumoral primaire et a retiré chirurgicalement les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant
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jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Député
Délai: jusqu'à 60 mois
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≤ 10% de cellules tumorales viables résiduelles dans les ganglions lymphatiques pulmonaires et échantillonnés
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jusqu'à 60 mois
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Orr
Délai: jusqu'à 60 mois
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Une réponse partielle ou complète selon RECIST, version 1.1
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jusqu'à 60 mois
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OS
Délai: jusqu'à 60 mois
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le temps de la randomisation à la mort de toute cause
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jusqu'à 60 mois
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EFS
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le temps de la randomisation à la progression de la maladie, la récidive de la maladie ou la mort de toute cause.
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jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
Délai: jusqu'à 60 mois
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Incidence des événements indésirables graves (ESA) survenus pendant le traitement selon NCI-CTCAE V5.0
|
jusqu'à 60 mois
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Taux R0
Délai: jusqu'à 60 mois
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Proportion de patients atteignant la résection R0
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jusqu'à 60 mois
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Taux de conversion de la chirurgie
Délai: jusqu'à 60 mois
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Taux de conversion d'un NSCLC initialement non résécable à résécable après une thérapie néoadjuvante
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jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LungMate-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les chercheurs examineront si l'IPD n'est disponible que pour d'autres chercheurs uniquement après la publication du document.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .