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在治疗可切除的非小细胞肺癌中具有高PD-L1表达的可切除的非小细胞肺癌与PD-1结合使用的新辅助cadonilimab与化学疗法的比较:一项单中心,随机,探索性临床研究 (Neoadjuvant)

2025年4月19日 更新者:Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
免疫疗法的出现改变了非小细胞肺癌患者的治疗局势。 它已成为可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的主要手段。Cadonilimab是世界上第一个靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体药物。 先前对AK104的研究表明,在没有治疗的晚期NSCLC患者和免疫疗法的患者中均具有初步疗效,均表现出良好的安全性和耐受性。 这项研究旨在评估新辅助双特异性抗体AK104的有效性,而新辅助化学疗法与PD-1抑制剂在治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)中具有高PD-L1表达。

研究概览

详细说明

免疫疗法的出现改变了非小细胞肺癌患者的治疗局势。 它已成为可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的主要手段。Cadonilimab是世界上第一个靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体药物。 先前对AK104的研究表明,在没有治疗的晚期NSCLC患者和免疫疗法的患者中均具有初步疗效,均表现出良好的安全性和耐受性。 这项研究旨在评估新辅助双特异性抗体AK104的有效性,而新辅助化学疗法与PD-1抑制剂在治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)中具有高PD-L1表达。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者应签署知情同意书。

    1. 年龄18≥年。
    2. NSCLC通过针头活检和IB-IIIA进行的组织学或细胞学诊断,通过图像学检查(CT,PET-CT或EBUS)证实,并且对相关抗肿瘤疗法进行治疗。
    3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)表现态态分数为0或1。
    4. 预期寿命至少为12周。
    5. 根据RECIST 1.1,至少有1个可测量的病变。
    6. 其他主要器官功能良好的患者(肝,肾脏,血液系统等)
    7. 肺功能患者可以忍受手术;
    8. 没有系统的转移(包括M1A,M1B和M1C);
    9. 肥沃的女性患者必须在化学疗法后不少于120天自愿使用有效的避孕药,或者在研究期间使用Serplulimab的最后剂量(以较晚者为准),并且在入学前7天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
    10. 在化疗后不少于120天或最后剂量的Serplulimab(以较晚者为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.组织学暗示了接受任何全身性抗癌治疗胸部上皮肿瘤的小细胞成分和参与者,包括手术治疗,局部放疗,细胞毒性药物治疗,靶向药物治疗和实验治疗; 2。患有任何不稳定的全身性疾病的参与者(包括活跃感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛,心绞痛,心绞痛从过去三个月开始,充血性心力衰竭(> = NYHA II级),心肌梗死(6个月),录取前6个月(入院前6个月),需要严重的药物治疗,sexthythmia sedney,liveney,livenection,liveney,livenection,liveny cindey,liveny cignecty,liveric cindecy; 3。 激活或怀疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征; 4.对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者; 5。目前患有间质性肺疾病的参与者; 6。患有主动丙型肝炎,丙型肝炎或HIV的参与者; 7。怀孕或哺乳的妇女; 8。患有神经系统疾病的参与者或无法合作的精神第三次; 9.在另一项治疗性临床研究中参与;研究人员认为它不适合入学的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AK104单药治疗PD-1与化学疗法结合
注册的患者将每21天进行3个周期的AK104单药治疗作为新辅助治疗。
合格的患者将以1:1的比例随机分配,与PD-1结合化疗组或AK104单药治疗组。 治疗将每3周进行一次,患者在手术前接受三个术前治疗周期。
其他名称:
  • PD-1与化学疗法结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pcr
大体时间:长达60个月
新辅助治疗后,原发性肿瘤部位完全没有可行的肿瘤细胞,并通过手术去除淋巴结。
长达60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MPR
大体时间:长达60个月
肺和采样淋巴结中的残留肿瘤细胞≤10%
长达60个月
ORR
大体时间:长达60个月
根据recist的部分或完整的响应,版本1.1
长达60个月
操作系统
大体时间:长达60个月
从随机到死亡的任何原因的时间
长达60个月
EFS
大体时间:长达60个月
从随机到疾病进展,疾病复发或任何原因死亡的时间。
长达60个月
CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间:长达60个月
根据NCI-CTCAE v5.0,严重不良事件(SAE)发生的发生率(SAE)发生率
长达60个月
R0率
大体时间:长达60个月
完成R0切除的患者比例
长达60个月
手术的转换率
大体时间:长达60个月
新辅助治疗后,从最初无法切除到可切除的NSCLC的转换率
长达60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月21日

初级完成 (估计的)

2031年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月11日

研究注册日期

首次提交

2025年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月19日

首次发布 (实际的)

2025年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月19日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究人员将仅在发表论文后才考虑其他研究人员是否可以使用IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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