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Confronto tra cadonilimab neoadiuvante rispetto a chemioterapia combinata con PD-1 nel trattamento di carcinoma polmonare resecabile non a piccole cellule con alta espressione di PD-L1: uno studio clinico esplicativo, randomizzato, randomizzato (Neoadjuvant)

19 aprile 2025 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
L'avvento dell'immunoterapia ha cambiato il panorama del trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. È diventato il pilastro del trattamento perioperatorio per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile。 Cadonilimab è il primo farmaco anticorpo bispecifico al mondo che mira a PD-1 e CTLA-4. Precedenti studi su AK104 hanno dimostrato l'efficacia preliminare nei pazienti con NSCLC avanzati naïve al trattamento e nei pazienti resistenti agli immunoterapia, mostrando un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'anticorpo bispecifico neoadiuvante AK104 rispetto alla chemioterapia neoadiuvante combinata con un inibitore del PD-1 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC) con alta espressione di PD-L1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avvento dell'immunoterapia ha cambiato il panorama del trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. È diventato il pilastro del trattamento perioperatorio per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile。 Cadonilimab è il primo farmaco anticorpo bispecifico al mondo che mira a PD-1 e CTLA-4. Precedenti studi su AK104 hanno dimostrato l'efficacia preliminare nei pazienti con NSCLC avanzati naïve al trattamento e nei pazienti resistenti agli immunoterapia, mostrando un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'anticorpo bispecifico neoadiuvante AK104 rispetto alla chemioterapia neoadiuvante combinata con un inibitore del PD-1 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC) con alta espressione di PD-L1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.

    1. 18 ≥ anni.
    2. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante biopsia dell'ago e stadio IB-IIIa confermati da esami immageologici (CT, PET-CT o EBU) e naïve al trattamento per la terapia antitumorale rilevante.
    3. Punteggio sullo stato di performance di Oncology Group (ECOG) Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1.
    4. L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane.
    5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
    6. Pazienti con una buona funzione di altri organi principali (fegato, reni, sistema ematico, ecc.)
    7. I pazienti con funzione polmonare possono tollerare la chirurgia;
    8. Senza metastasi sistematiche (inclusi M1A, M1B e M1C);
    9. Le pazienti femminili fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di serplulimab (a seconda di quale sia successivo) durante il periodo di studio e i risultati del test di gravidanza di urina o siero entro 7 giorni sono negativi.
    10. I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di serplulimab (a seconda di quale sia successivamente).

Criteri di esclusione:

  • 1.Sistologia suggestiva di componenti di piccole cellule e partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento anti-cancro sistemico per il tumore epiteliale timico, tra cui trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale; 2. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (compresa l'infezione attiva, ipertensione non controllata), angina pectoris instabile, angina pectoris a partire dagli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (> = NYHA) di grado II), infarto miocardico (6 mesi prima di ammissione), grave aritmia che richiede un trattamento farmacologico, slittamento, slacciamento del messo); 3. Con malattia autoimmune attiva o sospettabile o sindrome da paracante autoimmune che richiede un trattamento sistemico; 4. Partecipanti che sono allergici al farmaco di prova o ai materiali ausiliari; 5. Partecipanti con malattia polmonare interstiziale attualmente; 6. Partecipanti con epatite B, epatite C o HIV; 7. Donne incinte o in allattamento; 8. partecipanti che soffrono di malattie del sistema nervoso o di vasi mentali che non possono cooperare; 9. Participato in un altro studio clinico terapeutico; Altri fattori che i ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104 Monoterapia PD-1 combinato con chemioterapia
I pazienti arruolati riceveranno 3 cicli di monoterapia AK104 come trattamento neoadiuvante, somministrati ogni 21 giorni.
I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al PD-1 combinato con il gruppo di chemioterapia o nel gruppo di monoterapia AK104. Il trattamento verrà somministrato ogni 3 settimane, con pazienti sottoposti a tre cicli di trattamento preoperatorio prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • PD-1 combinato con la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Una completa assenza di cellule tumorali vitali nel sito del tumore primario e rimossi chirurgicamente i linfonodi dopo il trattamento neoadiuvante
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mpr
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
≤10% cellule tumorali vitali residue nei linfonodi polmoni e campionati
fino a 60 mesi
Orr
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Una risposta parziale o completa secondo Recist, versione 1.1
fino a 60 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
fino a 60 mesi
EFS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, la ricorrenza della malattia o la morte per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante il trattamento secondo NCI-CTCAE V5.0
fino a 60 mesi
Tasso R0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Proporzione dei pazienti che raggiungono la resezione R0
fino a 60 mesi
Tasso di conversione di chirurgia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tasso di conversione da NSCLC inizialmente non resecabile a resecabile dopo terapia neoadiuvante
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori valuteranno se IPD è disponibile per altri ricercatori solo dopo la pubblicazione del documento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia neoadiuvante

Prove cliniche su Ak104

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