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Vergleich von neoadjuvanter Cadonilimab mit Chemotherapie in Kombination mit PD-1 bei der Behandlung von resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit hoher PD-L1 (Neoadjuvant)

19. April 2025 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Das Aufkommen der Immuntherapie hat die Behandlungslandschaft für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs verändert. Es ist zur Hauptstütze der perioperativen Behandlung von Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs geworden. Frühere Studien zu AK104 haben vorläufige Wirksamkeit sowohl bei behandlungsnaiven fortgeschrittenen NSCLC-Patienten als auch bei resistenten Patienten mit immuntherapie-resistenten Patienten gezeigt, was ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des neoadjuvanten bispezifischen Antikörpers AK104 im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei der Behandlung von resistierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der Immuntherapie hat die Behandlungslandschaft für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs verändert. Es ist zur Hauptstütze der perioperativen Behandlung von Patienten mit resektierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs geworden. Frühere Studien zu AK104 haben vorläufige Wirksamkeit sowohl bei behandlungsnaiven fortgeschrittenen NSCLC-Patienten als auch bei resistenten Patienten mit immuntherapie-resistenten Patienten gezeigt, was ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des neoadjuvanten bispezifischen Antikörpers AK104 im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei der Behandlung von resistierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterschreibt das Formular zur Einverständniserklärung.

    1. Alter 18 ≥ Jahre.
    2. Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und Stadium IB-IIIa, bestätigt durch bildologische Untersuchungen (CT, PET-CT oder EBUS) und behandlungsnaiv für die relevante Antitumortherapie.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
    4. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
    5. Mindestens 1 messbare Läsion nach Recist 1.1.
    6. Patienten mit einer guten Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.)
    7. Patienten mit Lungenfunktion können eine Operation tolerieren;
    8. Ohne systematische Metastasierung (einschließlich M1A, M1B und M1C);
    9. Fruchtbare weibliche Patienten müssen freiwillig wirksame Kontrazeptiva verwenden, die mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Serplulimab -Dosis während des Untersuchungszeitraums innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme die Ergebnisse des Urin- oder Serumschwangerschaftstests (je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, welcher Fall) negativ sind.
    10. Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Untersuchungszeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Serplulimab -Dosis freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist).

Ausschlusskriterien:

  • 1.Histology, die auf kleine Zellkomponenten und Teilnehmer hinweisen, die eine systemische Krebsbehandlung für Thymusepitheltumor erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer Arzneimittelbehandlung, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung; 2. Participants with any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension), unstable angina pectoris, angina pectoris starting in the last three months, congestive heart failure (>= NYHA) Grade II), myocardial infarction (6 months before admission), severe arrhythmia requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases; 3. Mit aktivierter oder verdächtiger Autoimmunerkrankungen oder Autoimmun -Paracancer -Syndrom, die eine systemische Behandlung erfordern; 4. Teilnehmer, die gegen das Testmedikament oder Hilfsmaterialien allergisch sind; 5. Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankungen derzeit; 6. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV; 7. schwangere oder stillende Frauen; 8. Teilnehmer, die an Erkrankungen des Nervensystems leiden, oder an geistigen Diasen, die nicht kooperieren können; 9. unterteilt in einer anderen therapeutischen klinischen Studie; Andere Faktoren, die Forscher für die Registrierung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104 Monotherapie PD-1 in Kombination mit Chemotherapie
Eingeschlossene Patienten erhalten 3 Zyklen der AK104 -Monotherapie als neoadjuvante Behandlung, die alle 21 Tage verabreicht werden.
Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der PD-1 in Kombination mit der Chemotherapiegruppe oder der AK104-Monotherapiegruppe zugeordnet. Die Behandlung wird alle 3 Wochen verabreicht, wobei Patienten vor der Operation drei präoperative Behandlungszyklen unterzogen werden.
Andere Namen:
  • PD-1 in Kombination mit Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Ein vollständiges Fehlen von lebensfähigen Tumorzellen in der Primärtumorstelle und entfernte lymphige Knoten nach neoadjuvanter Behandlung chirurgisch
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mpr
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
≤ 10% verbleibende lebensfähige Tumorzellen in den Lungen- und Stichproben -Lymphknoten
bis zu 60 Monate
Orr
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
eine teilweise oder vollständige Antwort gemäß Recist, Version 1.1
bis zu 60 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 60 Monate
EFS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Wiederauftretens von Krankheiten oder dem Tod aus irgendeinem Ursache.
bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die während der Behandlung nach NCI-CTCAE v5.0 auftreten
bis zu 60 Monate
R0 -Rate
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Anteil der Patienten, die R0 -Resektion erreichen
bis zu 60 Monate
Umwandlungsrate der Operation
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Conversion -Rate von anfangs nicht resezierbar auf resektable NSCLC nach einer neoadjuvanten Therapie
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden überlegen, ob IPD anderen Forschern erst nach Veröffentlichung des Papiers zur Verfügung steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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