Vergelijking van neoadjuvant cadonilimab versus chemotherapie gecombineerd met PD-1 bij de behandeling van resecteerbare niet-kleincellige longkanker met hoge PD-L1-expressie: een gerandomiseerde, exploratorische klinische studie (Neoadjuvant)
19 april 2025 bijgewerkt door: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
De komst van immunotherapie heeft het behandelingslandschap veranderd voor patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Het is de steunpilaar geworden van perioperatieve behandeling voor patiënten met resecteerbare niet-kleincellige longkanker。 Cadonilimab is 's werelds eerste bispecifieke antilichaamgeneesmiddel gericht op PD-1 en CTLA-4.
Eerdere studies over AK104 hebben voorlopige werkzaamheid aangetoond bij zowel behandeling-naïeve gevorderde NSCLC-patiënten als immunotherapie-resistente patiënten, wat een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel vertoont.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van neoadjuvant bispecifiek antilichaam AK104 te evalueren vergeleken met neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met een PD-1-remmer bij de behandeling van resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hoge PD-L1-expressie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komst van immunotherapie heeft het behandelingslandschap veranderd voor patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Het is de steunpilaar geworden van perioperatieve behandeling voor patiënten met resecteerbare niet-kleincellige longkanker。 Cadonilimab is 's werelds eerste bispecifieke antilichaamgeneesmiddel gericht op PD-1 en CTLA-4.
Eerdere studies over AK104 hebben voorlopige werkzaamheid aangetoond bij zowel behandeling-naïeve gevorderde NSCLC-patiënten als immunotherapie-resistente patiënten, wat een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel vertoont.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van neoadjuvant bispecifiek antilichaam AK104 te evalueren vergeleken met neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met een PD-1-remmer bij de behandeling van resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hoge PD-L1-expressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Zhang Peng Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- 18 jaar oud.
- Histologische of cytologische diagnose van NSCLC door naaldbiopsie, en stadium IB-IIIA bevestigd door beeldologische onderzoeken (CT, PET-CT of EBUS) en behandeling-naïeve voor relevante antitumortherapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-score van 0 of 1.
- De levensverwachting is minimaal 12 weken.
- Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
- Patiënten met een goede functie van andere hoofdorganen (lever, nier, bloedsysteem, enz.)
- Patiënten met longfunctie kunnen een operatie verdragen;
- Zonder systematische metastase (inclusief M1A, M1B en M1C);
- Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis Serplulimab (afhankelijk van wat later is) tijdens de studieperiode, en de urine- of serumzwangerschapstestresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn negatief.
- Niet -gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis Serplulimab (wat later is).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Histologie die suggereert dat de component van kleine cellen en deelnemers die een systemische anti-kankerbehandeling hebben ontvangen voor thymische epitheliale tumor, inclusief chirurgische behandeling, lokale radiotherapie, cytotoxische medicijnbehandeling, gerichte medicijnbehandeling en experimentele behandeling; 2. Deelnemers met een onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie), onstabiele angina pectoris, angina pectoris beginnen in de afgelopen drie maanden, congestief hartfalen (> = NYHA) graad II), myocardinfarct (6 maanden voor opname), ernstige arrhythmia die drugsbehandeling nodig hebben, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, lever, kinderen; 3. Met activeren of verdachte auto -immuunziekte of auto -immuun paracancer syndroom dat systemische behandeling vereist; 4. Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of hulpmaterialen; 5. Deelnemers met interstitiële longziekte momenteel; 6. Deelnemers met actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV; 7. Zwangere of lacterende vrouwen; 8. Deelnemers die lijden aan ziekten van zenuwstelsels of mentale ziekten die niet kunnen samenwerken; 9. Gedeeltelijk in een ander therapeutisch klinisch onderzoek; Andere factoren die onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK104 monotherapie PD-1 gecombineerd met chemotherapie
Ingeschreven patiënten ontvangen 3 cycli AK104 monotherapie als neoadjuvante behandeling, toegediend om de 21 dagen.
|
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding tot ofwel de PD-1 gecombineerd met chemotherapiegroep of de AK104 monotherapiegroep.
De behandeling wordt om de 3 weken toegediend, waarbij patiënten vóór de operatie drie preoperatieve behandelingscycli ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Een volledige afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in de primaire tumorplaats en chirurgisch verwijderde lymfeklieren na neoadjuvante behandeling
|
tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MPR
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in de long en bemonsterde lymfeklieren
|
tot 60 maanden
|
|
Orr
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
een gedeeltelijke of volledige reactie volgens RECIST, versie 1.1
|
tot 60 maanden
|
|
Os
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook
|
tot 60 maanden
|
|
EFS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
De tijd van randomisatie tot progressie van ziekte, herhaling van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) die plaatsvinden tijdens de behandeling volgens NCI-CTCAE V5.0
|
tot 60 maanden
|
|
R0 -tarief
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Aandeel patiënten dat R0 -resectie bereikt
|
tot 60 maanden
|
|
Conversiesnelheid van chirurgie
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Conversieratio van aanvankelijk niet -resecteerbaar naar resecteerbare NSCLC na neoadjuvante therapie
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studie voltooiing (Geschat)
11 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LungMate-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen overwegen of IPD pas voor andere onderzoekers beschikbaar is nadat de paper is gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .