Neoadjuvant-kadonilimabin vertailu kemoterapiaksi yhdistettynä PD-1: ään resektoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jolla on korkea PD-L1-ekspressio: yksikeskus, satunnaistettu, tutkittava kliininen tutkimus (Neoadjuvant)
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Immunoterapian tulo on muuttanut hoitomaisemaa potilaille, joilla on pieni solu keuhkosyöpä.
Siitä on tullut perioperatiivisen hoidon tukipiste potilaille, joilla on resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä。 Cadonilimab on maailman ensimmäinen bispesifinen vasta-ainelääke, joka kohdistuu PD-1: n ja CTLA-4: n.
Aikaisemmat AK104-tutkimukset ovat osoittaneet alustavan tehokkuuden sekä hoidon kohdalla edistyneillä NSCLC-potilailla että immunoterapiaresistenttipotilailla, jotka osoittavat suotuisan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttien bispesifisen vasta-aineen AK104 tehokkuutta verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan yhdistettynä PD-1-estäjään resektoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa korkealla PD-L1-ekspressiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapian tulo on muuttanut hoitomaisemaa potilaille, joilla on pieni solu keuhkosyöpä.
Siitä on tullut perioperatiivisen hoidon tukipiste potilaille, joilla on resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä。 Cadonilimab on maailman ensimmäinen bispesifinen vasta-ainelääke, joka kohdistuu PD-1: n ja CTLA-4: n.
Aikaisemmat AK104-tutkimukset ovat osoittaneet alustavan tehokkuuden sekä hoidon kohdalla edistyneillä NSCLC-potilailla että immunoterapiaresistenttipotilailla, jotka osoittavat suotuisan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttien bispesifisen vasta-aineen AK104 tehokkuutta verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan yhdistettynä PD-1-estäjään resektoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa korkealla PD-L1-ekspressiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang Peng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 02165115006
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- 18 -vuotias ≥ vuotta.
- NSCLC: n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulan biopsialla ja vaihe IB-IIIA: lla, jotka vahvistettiin imagologisilla tutkimuksilla (CT, PET-CT tai EBUS) ja hoito-hoidossa asiaankuuluvalle kasvaimenvastaiselle hoidolle.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1,1: n mukaisesti.
- Potilaat, joilla on muiden pääelinten hyvä toiminta (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.)
- Potilaat, joilla on keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta;
- Ilman systemaattista etäpesäkkeitä (mukaan lukien M1A, M1B ja M1C);
- Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisyvälineitä, jotka ovat vähintään 120 päivää kemoterapian jälkeen tai viimeistä annosta serpulimabia (kumpi on myöhemmin) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskauden testitulokset 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ovat negatiivisia.
- Yrittämättömien miespotilaiden on käytettävä vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää kemoterapian tai viimeisen sarjan annoksen (kumpi on myöhemmin).
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Histologia, joka viittaa pienisoluisiin komponentteihin ja osallistujiin, jotka ovat saaneet systeemistä syövän vastaista hoitoa kateenkorvan epiteelikasvaimelle, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito; 2. Osallistujat, joilla on epävakaa systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epävakaa angina pectoris, angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> = nyha) II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen pääsyä), vakava rytmihäkeisyys, joka vaatii huumehoitoa, maksa, kärjessä tai metabolinen epätoivo); 3. Aktivoitulla tai epäilemättömällä autoimmuunisairaudella tai autoimmuunisella paracancer -oireyhtymällä, joka vaatii systeemistä hoitoa; 4. 5. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus; 6. Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV; 7. Raskaana tai imettäviä naisia; 8. 9. Osallistettu toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen; Muut tekijät, joita tutkijoiden mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK104-monoterapia PD-1 yhdistettynä kemoterapiaan
Ilmoittautuneet potilaat saavat 3 sykliä AK104 -monoterapiasta neoadjuvanttina, jota annetaan 21 päivän välein.
|
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko PD-1: lle yhdistettynä kemoterapiaryhmään tai AK104-monoterapiaryhmään.
Hoitoa annetaan joka kolmas viikko, potilailla tehdään kolme preoperatiivista hoitosykliä ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Elävien kasvainsolujen täydellinen puuttuminen primaarisessa kasvainkohdassa ja kirurgisesti poistettu imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
≤10% jäännösten elinkelpoiset kasvainsolut keuhkoissa ja näytteistetyt imusolmukkeet
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Orr
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Osittainen tai täydellinen vastaus RECIST: n mukaan, versio 1.1
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 60 kuukautta
|
|
EFS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, sairauden toistumiseen tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys hoidon aikana NCI-CTCAE V5.0: n mukaan
|
jopa 60 kuukautta
|
|
R0 -korko
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
R0 -resektion saavuttavien potilaiden osuus
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Leikkauksen muuntamisnopeus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Muutosnopeus alun perin muuttamattomasta resektoitavissa olevaan NSCLC: hen Neoadjuvant -hoidon jälkeen
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungMate-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat harkitsevat, onko IPD muiden tutkijoiden käytettävissä vasta paperin julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .