高熱腹腔内化学療法の安全性と有効性は、腹膜転移性膵臓癌の静脈内化学療法と組み合わせた、第II相臨床試験である
2025年4月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
この臨床試験の目標は、腹膜転移性膵臓癌における静脈内化学療法と組み合わせた高温腹膜化学療法の有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
（1）この組み合わせたアプローチは1年生存率を高めますか？ （2）この治療レジメンの安全性プロファイルは何ですか？
参加者は次のとおりです。
ベースラインイメージングと外科的探査を受けて腹膜転移を確認し、術後に腹腔内シスプラチンHIPEC（70mg/m²）の2サイクルを受け取り、次に全身性化学療法（NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabine）を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenquan Wang, Dr
- 電話番号：86 13701874954
- メール：wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Wei Liu, Dr
- 電話番号：86 18321789939
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Wenquan Wang, Dr
- 電話番号：8613701874954
- メール：Wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Liang Liu, Dr
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副調査官：
- Wenquan Wang, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究プロトコルおよびフォローアップ手順を順守して、患者またはその法定代理人から署名されたインフォームドコンセントを取得します。
- 年齢> = 18および<= 80年、性別に関係なく。
- ECOGパフォーマンスステータスは0-1で、手術の禁忌はありません。
- イメージングまたは術中検出により腹膜転移を確認し、術中の急速な組織病理学を示し、転移性腺癌を示す。
- 全身化学療法、介入化学療法、高強度集中超音波（HIFU）、放射線療法、免疫療法、分子標的療法、または伝統的な漢方薬抗腫瘍治療など、治療前の以前の抗腫瘍療法はありません。
- 重度の血液学、心臓、肺機能障害、または自己免疫不全（それぞれの診断基準に基づく）;
- 血液学的基準：白血球（WBC）> = 3.0×10⁹/L;絶対好中球数（ANC）> = 1.5×10⁹/L;血小板（PLT）> = 100×10⁹/L;ヘモグロビン（HGB）> = 90 g/l。
- 血液生化学基準：AST（SGOT）およびALT（SGPT）<= 2.5×通常の上限（ULN）;総ビリルビン（TBIL）<= 2×ULN;血清クレアチニン（CRE）<= 1.5×uln。
- 凝固関数：プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）<= 1.5×ULN;
- 学習訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件のコンプライアンス。
除外基準：
- 卵巣転移を除き、決定的な証拠を持つ他の臓器（例：肝臓、骨、肺など）への遠隔転移の存在。
- 過去5年以内に他の全身性悪性腫瘍の歴史。
- 治療の4週間以内に、抗腫瘍以外の治療薬の使用。
- 大規模な腹水（骨盤から上腹腔まで伸びる）を伴う;
- 過去3か月以内に繰り返し輸血を必要とする上部胃腸出血の履歴。
- 妊娠、自己免疫疾患、重度の甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、中枢神経系疾患、精神疾患、不安定な狭心症、うっ血性心不全、重度の不整脈、またはその他の制御されていない深刻な病状;
- 同様の化学構造を持つ研究薬または薬物に対する過敏症の履歴。
- 長期ワルファリン抗凝固療法を必要とする患者。
- コンプライアンスが不十分で、署名されたインフォームドコンセントを提供することができない、または不本意。
- 治療期間中、14日以上にわたってフォローアップに失われる可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIPEC + AG化学療法グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年の全生存率（OS）率
時間枠：登録から治療後12か月まで
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Kaplan-Meier法によって分析されたHIPECと全身性AG化学療法治療の開始後12ヶ月で生きた患者の割合。
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登録から治療後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：登録から最初の文書化された進行または死亡まで（最大24か月）
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治療の開始からX線撮影の進行（RECIST 1.1あたり）またはあらゆる原因による死亡までの時間、盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価されたいずれか、最初に発生します。
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登録から最初の文書化された進行または死亡まで（最大24か月）
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：登録から治療終了まで（最大12か月）
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研究介入期間中に完全な反応（CR）またはRECIST 1.1基準あたりの部分反応（PR）を達成した患者の割合。
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登録から治療終了まで（最大12か月）
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安全性と忍容性（CTCAE v5.0）
時間枠：最初のHIPECサイクルから最後の治療の30日後（最大13か月）
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CTCAE V5.0で格付けされたAESによる治療の中止、副大腸（AES）、深刻なAE（SAE）、および治療中断の頻度と重症度
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最初のHIPECサイクルから最後の治療の30日後（最大13か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年4月3日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月19日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。