Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til hypertermisk intraperitoneal cellegift kombinert med intravenøs cellegift for peritoneal metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, en fase II klinisk studie

19. april 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hypertermisk intraperitoneal cellegift kombinert med intravenøs cellegift i peritoneal metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:

(1) Øker denne kombinerte tilnærmingen 1-års overlevelsesrate? og (2) hva er sikkerhetsprofilen til dette behandlingsregimet?

Deltakerne vil:

Gjennomgå baselineavbildning og kirurgisk utforskning for å bekrefte peritoneal metastase, motta to sykluser med intraperitoneal cisplatin hipec (70 mg/m²) postoperativt, fulgt av systemisk AG-cellegift) anbefaler (NAB-Paclitaxel pluss GEMCitabin), med behandlingsjusteringer basert på vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefonnummer: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Liu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Wenquan Wang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Få signert informert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant, med overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsprosedyrene;
  • Alder> = 18 og <= 80 år, uavhengig av kjønn;
  • Ingen kontraindikasjoner for kirurgi, med en ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
  • Bekreftet peritoneal metastase ved avbildning eller intraoperativ deteksjon, med rask intraoperativ histopatologi som indikerer metastatisk adenokarsinom;
  • Ingen tidligere antitumorbehandling før behandling, inkludert systemisk cellegift, intervensjonell cellegift, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), strålebehandling, immunoterapi, molekylær målrettet terapi eller tradisjonell kinesisk medisin anti-tumorbehandling;
  • Ingen alvorlig hematologisk, hjerte-, lungedysfunksjon eller autoimmunmangel (basert på respektive diagnostiske kriterier);
  • Hematologiske kriterier: hvite blodlegemer (WBC)> = 3,0 × 10⁹/l; Absolute Neutrophil Count (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Blodplater (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB)> = 90 g/l.
  • Kriterier av blodbiokjemi: AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 × øvre grense for normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <= 2 × ULN; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × ULN.
  • Koagulasjonsfunksjon: Protrombin Time (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) <= 1,5 × ULN;
  • Overholdelse av studiebesøksplaner og andre protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjerne metastaser til andre organer (f.eks. Lever, bein, lunge) med definitive bevis, bortsett fra metastaser i eggstokkene;
  • Historien om andre systemiske maligniteter i løpet av de siste fem årene;
  • Bruk av eventuelle undersøkelsesmedisiner som ikke er anti-tumor innen 4 uker før behandlingen;
  • Ledsaget av massive ascites (strekker seg fra bekken til øvre bukhulrom);
  • Historien om øvre gastrointestinal blødning som krever gjentatte blodoverføringer i løpet av de siste tre månedene;
  • Graviditet, autoimmune sykdommer, alvorlig hypertyreose/hypotyreose, lidelser i sentralnervesystemet, psykiatriske sykdommer, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier eller andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander;
  • Historie om overfølsomhet for studiet medisiner eller medisiner med lignende kjemiske strukturer;
  • Pasienter som krever langvarig warfarin antikoagulasjonsbehandling;
  • Dårlig etterlevelse, manglende evne eller uvillighet til å gi signert informert samtykke;
  • Pasienter vil sannsynligvis være tapt for oppfølging i ≥14 dager i behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC + AG cellegiftgruppe
Kombinasjonsprodukt: Hypertermisk intraperitoneal cellegift (HIPEC) med cisplatin + systemisk Ag cellegift
  • HIPEC (cisplatin 70 mg/m², dag 1,3 etter kirurgi), 1 syklus ；
  • Systemisk Ag cellegift (NAB-Paclitaxel 125 mg/m²+ gemcitabin 1000 mg/m², initiert, dag 1,8,15, Q4 uke), 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter behandling
Andelen pasienter i live 12 måneder etter igangsetting av den kombinerte HIPEC og systemisk Ag-cellegiftbehandling, analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra påmelding til 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til først dokumentert progresjon eller død (opptil 24 måneder)
Tid fra behandlingsinitiering til radiografisk sykdomsprogresjon (per RECIST 1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR).
Fra påmelding til først dokumentert progresjon eller død (opptil 24 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder)
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1,1 kriterier i løpet av studieintervensjonsperioden.
Fra påmelding til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder)
Sikkerhet og toleranse (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første HIPEC -syklus til 30 dager etter siste behandling (opptil 13 måneder)
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES), alvorlige AE -er (SAE) og behandlingsoppsigelser på grunn av AE -er, gradert av CTCAE v5.0
Fra første HIPEC -syklus til 30 dager etter siste behandling (opptil 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSPAC-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal cellegift (HIPEC) med cisplatin + systemisk Ag cellegift

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere